PlayPhysio: フィジオを楽しくする
定期的な気道確保のゲーミフィケーションが嚢胞性線維症の子供と若者の生活の質に与える影響を決定する研究
調査の概要
詳細な説明
CF の専門家は、客観的な遵守と自己報告による遵守の間には矛盾があることに同意しています。 したがって、長期的かつ持続可能なモニタリングと、効率的な呼吸生理機能の向上と維持の両方に焦点を当てた介入が緊急に必要とされている。 ここで調査中のデバイスは、まさにこの 2 つのタスクに特化しています。 Playphysio®(Pp) は、製品およびソフトウェア設計の背景を持つ Will Jackson によって開発されたゲーミフィケーション システムです。彼は、CF を持つ思春期の女の子の父親であることがさらに重要です。 Pp は、OPEP 装置の外側に取り付けることができる電子モニターです。 患者による OPEP デバイスの使用を感知し、既存の気道浄化療法を完了している患者が治療中にモバイル ゲームをプレイできるようにします。 Pp を使用すると、個人は通常の処方された気道クリアランス治療を完了しながら、多数のゲームから選択してプレイすることができます。 ゲームは、理想的な治療技術を奨励し、治療呼吸の数を数え、FET と咳を行うための一時停止を促すことで個人の治療ルーチンをサポートするように設計されています。 Pp の目的は、革新的な要素であるゲーミフィケーションを通じて治療アドヒアランスを強化することです。 また、そのテクノロジーを通じて CF 生理遵守の客観的なモニタリングも提供します。 Pp アプリは、治療セッションの完了後に肯定的なフィードバックを提供し、行われた治療の記録を保持し、この情報を CF 理学療法チームと共有します。
初期の Pp デバイスに関する以前の研究では、24 週間にわたって良好な遵守が見られましたが、試験を完了した参加者は 30 人中 17 人だけでした。 定性的データでは、2 人の参加者が次のような観察を行い、肯定的な結果が得られました。 これは初期のプロトタイプであり、それ以来デバイスとゲームの両方に変更が加えられました。
「私は、Playphysio が PEP デバイスに適切に呼吸できることを信頼しています。 Playphysio® を使用する前に必要であった継続的なモニタリングとタイミングに戻る必要があるとは想像できません。」 「私は Playphysio® に依存しています。 おかげで私のストレスも減り、彼にきちんとやってもらうための時間も減りました。」
プレイフィジオ装置を使用している CF の子供は、プレイフィジオを使用していない子供と比較して、気道クリアランスの経験がより良くなり、生活の質の向上につながります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象者は治験責任医師の判断により嚢胞性線維症の診断が確認されている アルダー・ヘイ嚢胞性線維症チームのケア下（ローカルケアまたはネットワークケア） インフォームドコンセントの日において対象者は6歳～11歳8か月（両端を含む） 互換性のある器具を使用毎日の気道クリアランスのための OPEP デバイス
除外基準:
気道確保のためのデバイスが適合しない 募集年齢外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1:
ゲーミフィケーション
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ゲーミフィケーションは、アーム 1 の参加者に対して 28 日目にオンになります。
治験はさらに 84 日間実施され、治験のこのセクションの途中で中間点レビューが行われます。
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介入なし：アーム2
モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守
時間枠：学習期間（4ヶ月）
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この外部パイロット公開ランダム化対照試験では、研究の実現可能性を調査するデータ、特に発生率、遵守率、および結果の尺度の安定性に関するデータが生成されます。
収集されたデータは、将来のランダム化比較試験の検出力計算に役立つことが期待されます。
この後続の最終的な研究の目的は、CF 患者に対するゲーミフィケーションを伴う Playphysio® が、アドヒアランスと生活の質の改善において標準療法よりも効果的であるかどうかを判断することです。
このパイロット試験は、若い患者の間で Pp デバイスの使用と満足度についての経験を得るためにも使用されます。
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学習期間（4ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQ-R)
時間枠：学習期間（4ヶ月）
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これは、疾患固有の健康関連の生活の質（HRQOL）の尺度および関連する尺度です。
生活の質の向上を示すスコアの変化は、肯定的な結果となります。
スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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学習期間（4ヶ月）
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患者の満足度
時間枠：学習期間（4ヶ月）
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アンケート - 患者満足度が高いことが実証されれば、前向きな結果となります。
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学習期間（4ヶ月）
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スプリオメトリー
時間枠：学習期間（4ヶ月）
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臨床現場で実施される肺機能 (FEV1 および FVC)
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学習期間（4ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adam Walsh, BSc、Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。