- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05469711
PlayPhysio: Rendere Physio divertente
Uno studio per determinare l'impatto che la ludicizzazione della pulizia di routine delle vie aeree ha sulla qualità della vita di bambini e giovani affetti da fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esperti di CF concordano sul fatto che esiste una discrepanza tra l'adesione oggettiva e quella auto-riferita. Pertanto, è urgentemente necessario un intervento incentrato sia sul monitoraggio sostenibile a lungo termine sia sul miglioramento e il mantenimento di un tasso efficiente di fisioterapia respiratoria. Il dispositivo qui in esame è dedicato proprio a questo duplice compito. Playphysio®(Pp) è un sistema di ludicizzazione sviluppato da Will Jackson, che ha un background nella progettazione di prodotti e software ma, soprattutto, è il padre di un'adolescente con FC. Il Pp è un monitor elettronico che può essere collegato all'esterno di un dispositivo OPEP. Rileva l'uso da parte dei pazienti del dispositivo OPEP per consentire all'individuo che completa la terapia di pulizia delle vie aeree esistente di giocare con i giochi mobili durante il trattamento. Pp consente all'individuo di scegliere tra una serie di giochi da giocare mentre completa il normale trattamento di pulizia delle vie aeree prescritto. I giochi sono stati progettati in modo da incoraggiare la tecnica di trattamento ideale e supportare la routine di trattamento dell'individuo con il conteggio dei respiri di trattamento e richiedere una pausa per eseguire il FET e la tosse. L'obiettivo di Pp è quello di migliorare l'aderenza al trattamento attraverso il suo elemento innovativo: la ludicizzazione. Offre inoltre un monitoraggio oggettivo dell'aderenza fisioterapica CF attraverso la sua tecnologia. L'app Pp offre un feedback positivo dopo il completamento delle sessioni di trattamento, tiene un registro dei trattamenti effettuati e condivide queste informazioni con il team di fisioterapia CF.
Uno studio precedente su un precedente dispositivo Pp ha riscontrato una buona aderenza per un periodo di 24 settimane, tuttavia solo 17/30 partecipanti hanno completato lo studio. I dati qualitativi hanno trovato risultati positivi con 2 partecipanti che hanno fatto le seguenti osservazioni. Questo era un prototipo precedente e da allora sono state apportate modifiche sia al dispositivo che ai giochi.
"Mi affido a Playphysio per respirare correttamente nel suo dispositivo PEP. Non riesco a immaginare di dover tornare al monitoraggio continuo e ai tempi che erano richiesti prima di avere Playphysio®" "Mi affido a Playphysio®. ha ridotto il mio stress e il tempo per convincerlo a farlo correttamente".
I bambini con FC che utilizzano un dispositivo per la fisioterapia del gioco, rispetto a quelli che non lo utilizzano, avranno una migliore esperienza di pulizia delle vie aeree che porta a una migliore qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto ha confermato la diagnosi di fibrosi cistica come determinato dallo sperimentatore In cura da Alder Hey Cystic Fibrosis Team (assistenza locale o di rete) Soggetti 6 anni-11 anni, 8 mesi di età inclusi, alla data del consenso informato Utilizzando un compatibile Dispositivo OPEP per la pulizia giornaliera delle vie aeree
Criteri di esclusione:
Dispositivo incompatibile per la pulizia delle vie aeree Al di fuori dell'età di reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1:
Gamificazione
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La gamification verrà attivata al giorno 28 per i partecipanti al braccio 1.
Il processo durerà per altri 84 giorni con la revisione intermedia a metà di questa sezione del processo.
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Nessun intervento: Braccio 2
Monitoraggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durata dello studio (4 mesi)
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Questo studio pilota aperto randomizzato controllato esterno genererà dati che esaminano la fattibilità dello studio e in particolare dati su acquisizione, aderenza e stabilità delle misure di esito.
Si prevede che i dati raccolti informeranno i calcoli di potenza per un futuro studio controllato randomizzato.
Lo scopo di questo successivo studio definitivo sarà determinare se Playphysio® con gamification nei bambini con FC sia più efficace della terapia standard nel migliorare l'aderenza e la qualità della vita.
La sperimentazione pilota servirà anche per acquisire esperienza sull'uso e la soddisfazione del dispositivo Pp tra i giovani pazienti.
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Durata dello studio (4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQ-R)
Lasso di tempo: Durata dello studio (4 mesi)
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Questa è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica della malattia e la misura pertinente.
Un cambiamento nel punteggio che indica una migliore qualità della vita sarebbe un risultato positivo.
Intervallo di punteggio = 0-100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Durata dello studio (4 mesi)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durata dello studio (4 mesi)
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Questionario: una dimostrazione di elevata soddisfazione del paziente sarebbe un risultato positivo.
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Durata dello studio (4 mesi)
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Spriometria
Lasso di tempo: Durata dello studio (4 mesi)
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Funzione polmonare eseguita per la pratica clinica (FEV1 e FVC)
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Durata dello studio (4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 295971
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Fibrosi cistica nei bambini
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato