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PlayPhysio: Rendere Physio divertente

29 gennaio 2024 aggiornato da: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Uno studio per determinare l'impatto che la ludicizzazione della pulizia di routine delle vie aeree ha sulla qualità della vita di bambini e giovani affetti da fibrosi cistica

Uno studio per esaminare se la ludicizzazione della pulizia di routine delle vie aeree può migliorare la qualità della vita dei giovani che vivono con condizioni di salute croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esperti di CF concordano sul fatto che esiste una discrepanza tra l'adesione oggettiva e quella auto-riferita. Pertanto, è urgentemente necessario un intervento incentrato sia sul monitoraggio sostenibile a lungo termine sia sul miglioramento e il mantenimento di un tasso efficiente di fisioterapia respiratoria. Il dispositivo qui in esame è dedicato proprio a questo duplice compito. Playphysio®(Pp) è un sistema di ludicizzazione sviluppato da Will Jackson, che ha un background nella progettazione di prodotti e software ma, soprattutto, è il padre di un'adolescente con FC. Il Pp è un monitor elettronico che può essere collegato all'esterno di un dispositivo OPEP. Rileva l'uso da parte dei pazienti del dispositivo OPEP per consentire all'individuo che completa la terapia di pulizia delle vie aeree esistente di giocare con i giochi mobili durante il trattamento. Pp consente all'individuo di scegliere tra una serie di giochi da giocare mentre completa il normale trattamento di pulizia delle vie aeree prescritto. I giochi sono stati progettati in modo da incoraggiare la tecnica di trattamento ideale e supportare la routine di trattamento dell'individuo con il conteggio dei respiri di trattamento e richiedere una pausa per eseguire il FET e la tosse. L'obiettivo di Pp è quello di migliorare l'aderenza al trattamento attraverso il suo elemento innovativo: la ludicizzazione. Offre inoltre un monitoraggio oggettivo dell'aderenza fisioterapica CF attraverso la sua tecnologia. L'app Pp offre un feedback positivo dopo il completamento delle sessioni di trattamento, tiene un registro dei trattamenti effettuati e condivide queste informazioni con il team di fisioterapia CF.

Uno studio precedente su un precedente dispositivo Pp ha riscontrato una buona aderenza per un periodo di 24 settimane, tuttavia solo 17/30 partecipanti hanno completato lo studio. I dati qualitativi hanno trovato risultati positivi con 2 partecipanti che hanno fatto le seguenti osservazioni. Questo era un prototipo precedente e da allora sono state apportate modifiche sia al dispositivo che ai giochi.

"Mi affido a Playphysio per respirare correttamente nel suo dispositivo PEP. Non riesco a immaginare di dover tornare al monitoraggio continuo e ai tempi che erano richiesti prima di avere Playphysio®" "Mi affido a Playphysio®. ha ridotto il mio stress e il tempo per convincerlo a farlo correttamente".

I bambini con FC che utilizzano un dispositivo per la fisioterapia del gioco, rispetto a quelli che non lo utilizzano, avranno una migliore esperienza di pulizia delle vie aeree che porta a una migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha confermato la diagnosi di fibrosi cistica come determinato dallo sperimentatore In cura da Alder Hey Cystic Fibrosis Team (assistenza locale o di rete) Soggetti 6 anni-11 anni, 8 mesi di età inclusi, alla data del consenso informato Utilizzando un compatibile Dispositivo OPEP per la pulizia giornaliera delle vie aeree

Criteri di esclusione:

Dispositivo incompatibile per la pulizia delle vie aeree Al di fuori dell'età di reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1:
Gamificazione
La gamification verrà attivata al giorno 28 per i partecipanti al braccio 1. Il processo durerà per altri 84 giorni con la revisione intermedia a metà di questa sezione del processo.
Nessun intervento: Braccio 2
Monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durata dello studio (4 mesi)
Questo studio pilota aperto randomizzato controllato esterno genererà dati che esaminano la fattibilità dello studio e in particolare dati su acquisizione, aderenza e stabilità delle misure di esito. Si prevede che i dati raccolti informeranno i calcoli di potenza per un futuro studio controllato randomizzato. Lo scopo di questo successivo studio definitivo sarà determinare se Playphysio® con gamification nei bambini con FC sia più efficace della terapia standard nel migliorare l'aderenza e la qualità della vita. La sperimentazione pilota servirà anche per acquisire esperienza sull'uso e la soddisfazione del dispositivo Pp tra i giovani pazienti.
Durata dello studio (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQ-R)
Lasso di tempo: Durata dello studio (4 mesi)
Questa è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica della malattia e la misura pertinente. Un cambiamento nel punteggio che indica una migliore qualità della vita sarebbe un risultato positivo. Intervallo di punteggio = 0-100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Durata dello studio (4 mesi)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durata dello studio (4 mesi)
Questionario: una dimostrazione di elevata soddisfazione del paziente sarebbe un risultato positivo.
Durata dello studio (4 mesi)
Spriometria
Lasso di tempo: Durata dello studio (4 mesi)
Funzione polmonare eseguita per la pratica clinica (FEV1 e FVC)
Durata dello studio (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica nei bambini

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