Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PlayPhysio: Fyzio zábava

29. ledna 2024 aktualizováno: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Studie k určení dopadu gamifikace rutinního uvolnění dýchacích cest na kvalitu života dětí a mladých lidí s cystickou fibrózou

Studie zkoumající, zda gamifikace rutinního čištění dýchacích cest může zlepšit kvalitu života mladých lidí žijících s chronickými zdravotními stavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odborníci na CF se shodují, že existuje rozpor mezi objektivní a self-reportovanou adherencí. Proto je naléhavě zapotřebí intervence zaměřená jak na dlouhodobé, udržitelné monitorování, tak na posílení a udržení účinné frekvence respirační fyzioterapie. Zde zkoumané zařízení je věnováno přesně tomuto dvojímu úkolu. Playphysio®(Pp) je gamifikační systém vyvinutý Willem Jacksonem, který má zkušenosti s produktovým a softwarovým designem, ale co je důležitější, je otcem dospívající dívky s CF. Pp je elektronický monitor, který lze připojit k vnější straně zařízení OPEP. Snímá, jak pacienti používají zařízení OPEP, aby umožnil jednotlivci, který dokončil svou stávající terapii uvolnění dýchacích cest, hrát mobilní hry po celou dobu léčby. Pp umožňuje jednotlivci vybrat si z řady her, které bude hrát, zatímco dokončí svou normální předepsanou léčbu pro uvolnění dýchacích cest. Hry byly navrženy tak, aby byla podporována ideální léčebná technika a rutina léčby jednotlivce byla podporována počítáním léčebných nádechů a vyvoláním pauzy k provedení FET a kašle. Cílem Pp je zvýšit adherenci k léčbě prostřednictvím svého inovativního prvku: gamifikace. Nabízí také objektivní sledování CF physio adherence prostřednictvím své technologie. Aplikace Pp nabízí pozitivní zpětnou vazbu po dokončení léčebných sezení, vede záznamy o provedených léčbách a sdílí tyto informace s týmem fyzioterapie CF.

Předchozí studie dřívějšího Pp zařízení zjistila dobrou adherenci po dobu 24 týdnů, avšak pouze 17/30 účastníků dokončilo studii. Kvalitativní data nalezla pozitivní výsledky, přičemž 2 účastníci provedli následující pozorování. Jednalo se o dřívější prototyp a od té doby byly provedeny změny jak na zařízení, tak na hrách.

„Spoléhám na Playphysio, že správně dýchá do jeho přístroje PEP. Nedokážu si představit, že bych se musel vrátit k nepřetržitému sledování a načasování, které bylo vyžadováno předtím, než jsem měl Playphysio®.“ „Spoléhám na Playphysio®. snížilo to můj stres a čas, abych ho přiměl, aby to udělal správně."

Děti s CF, které používají herní fyzio zařízení, ve srovnání s těmi, které nepoužívají herní fyzio, budou mít lepší zkušenost s uvolněním dýchacích cest, což vede ke zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt potvrdil diagnózu cystické fibrózy, jak bylo stanoveno zkoušejícím V péči Alder Hey týmu pro cystickou fibrózu (místní nebo síťová péče) Subjekty 6 let-11 let, 8 měsíců věku, včetně, k datu informovaného souhlasu Použití kompatibilního OPEP přístroj pro každodenní uvolnění dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

Nekompatibilní zařízení pro uvolnění dýchacích cest Mimo věk náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1:
Gamifikace
Pro účastníky v rameni 1 bude gamifikace zapnuta 28. den. Zkušební verze poběží dalších 84 dní s průběžnou kontrolou v polovině této části zkoušky.
Žádný zásah: Rameno 2
Sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Délka studia (4 měsíce)
Tato externí pilotní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie bude generovat data zkoumající proveditelnost studie a konkrétně data o akruální, adherenci a stabilitě měření výsledku. Očekává se, že shromážděná data budou sloužit jako podklad pro výpočty výkonu pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii. Cílem této následné definitivní studie bude zjistit, zda je Playphysio® s gamifikací u dětí s CF účinnější než standardní terapie při zlepšování adherence a kvality života. Pilotní pokus bude sloužit také k získání zkušeností s používáním a spokojeností Pp přístroje u mladých pacientů.
Délka studia (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník cystické fibrózy – revidovaný (CFQ-R)
Časové okno: Délka studia (4 měsíce)
Jedná se o měření kvality života související se zdravím (HRQOL) a příslušné měřítko. Pozitivním výsledkem by byla změna skóre ukazující na zlepšení kvality života. Rozsah skóre = 0-100 a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života související se zdravím.
Délka studia (4 měsíce)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Délka studia (4 měsíce)
Dotazník – prokázání vysoké spokojenosti pacientů by bylo pozitivním výsledkem.
Délka studia (4 měsíce)
Spriometrie
Časové okno: Délka studia (4 měsíce)
Funkce plic prováděná pro klinickou praxi (FEV1 a FVC)
Délka studia (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit