- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05469711
PlayPhysio: Gjør fysio moro
En studie for å bestemme hvilken innvirkning gamification av rutinemessig luftveisklaring har på livskvaliteten for barn og unge med cystisk fibrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CF-eksperter er enige om at det er uoverensstemmelse mellom objektiv og selvrapportert overholdelse. Derfor er det et presserende behov for en intervensjon som fokuserer på både langsiktig, bærekraftig overvåking samt på å forbedre og opprettholde en effektiv frekvens av respiratorisk fysio. Enheten som undersøkes her er viet nøyaktig til denne todelte oppgaven. Playphysio®(Pp) er et gamification-system utviklet av Will Jackson, som har bakgrunn innen produkt- og programvaredesign, men enda viktigere er faren til en ungdomsjente med CF. Pp er en elektronisk monitor som kan festes til utsiden av en OPEP-enhet. Den registrerer pasienters bruk av OPEP-enheten for å gjøre det mulig for individet som fullfører sin eksisterende luftveisbehandling, å spille mobilspill gjennom hele behandlingen. Pp gjør det mulig for individet å velge fra en rekke spill å spille mens de fullfører sin normale foreskrevne luftveisklaringsbehandling. Spillene er designet slik at den ideelle behandlingsteknikken oppmuntres og den enkeltes behandlingsrutine støttes med telling av behandlingspust og be om en pause for å utføre FET og hoste. Målet med Pp er å forbedre behandlingsoverholdelse gjennom dets innovative element: gamification. Den tilbyr også objektiv overvåking av CF-fysisk overholdelse gjennom sin teknologi. Pp-appen gir positive tilbakemeldinger etter fullførte behandlingsøkter, holder oversikt over utførte behandlinger og deler denne informasjonen med CF-fysioterapiteamet.
En tidligere studie av en tidligere Pp-enhet har funnet god etterlevelse over en periode på 24 uker, men bare 17/30 deltakere fullførte forsøket. Kvalitative data fant positive resultater med 2 deltakere som gjorde følgende observasjoner. Dette var en tidligere prototype og endringer har blitt gjort siden den gang både på enheten og spillene.
«Jeg stoler på at Playphysio puster inn i PEP-enheten hans ordentlig. Jeg kan ikke forestille meg å måtte gå tilbake til den kontinuerlige overvåkingen og timingen som pleide å være nødvendig før jeg hadde Playphysio®.» «Jeg stoler på Playphysio®. det har redusert stresset og tiden min til å få ham til å gjøre det ordentlig».
Barn med CF som bruker lekefysioapparat, sammenlignet med de som ikke bruker lekefysio, vil få en bedre opplevelse av luftveisklaring som fører til forbedret livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen har bekreftet diagnosen cystisk fibrose som bestemt av etterforskeren. Under omsorg av Alder Hey Cystisk fibrose-team (lokal eller nettverksomsorg) Forsøkspersoner 6 år-11 år, 8 måneder inkludert, på datoen for informert samtykke Bruk av en kompatibel OPEP-enhet for daglig luftveisklaring
Ekskluderingskriterier:
Inkompatibel enhet for luftveisklaring Utenfor rekrutteringsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1:
Spillifisering
|
Gamification vil bli slått på dag 28 for deltakerne i arm 1.
Rettssaken vil vare i ytterligere 84 dager med midtveisgjennomgang halvveis gjennom denne delen av rettssaken.
|
Ingen inngripen: Arm 2
Overvåkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Studiets varighet (4 måneder)
|
Denne eksterne pilot åpne randomiserte kontrollerte studien vil generere data som undersøker studiens gjennomførbarhet og spesifikt data om opptjening, etterlevelse og utfallsmålstabilitet.
Det er forventet at data som samles inn vil informere kraftberegninger for en fremtidig randomisert kontrollert studie.
Målet med denne påfølgende definitive studien vil være å avgjøre om Playphysio® med gamification hos barn med CF er mer effektivt enn standardterapi for å forbedre adherens og livskvalitet.
Pilotforsøket skal også brukes til å få erfaring om bruk og tilfredshet med Pp-apparatet blant unge pasienter.
|
Studiets varighet (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R)
Tidsramme: Studiets varighet (4 måneder)
|
Dette er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsmål (HRQOL) og det aktuelle målet.
En endring i poengsum som indikerer forbedret livskvalitet vil være et positivt resultat.
Scoreområde = 0-100 og høyere skår indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Studiets varighet (4 måneder)
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Studiets varighet (4 måneder)
|
Spørreskjema - en demonstrasjon av høy pasienttilfredshet vil være et positivt resultat.
|
Studiets varighet (4 måneder)
|
Spriometri
Tidsramme: Studiets varighet (4 måneder)
|
Lungefunksjon utført for klinisk praksis (FEV1 og FVC)
|
Studiets varighet (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 295971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .