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PlayPhysio: Hacer que el fisioterapeuta sea divertido

29 de enero de 2024 actualizado por: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Un estudio para determinar el impacto que tiene la ludificación de la limpieza rutinaria de las vías respiratorias en la calidad de vida de niños y jóvenes con fibrosis quística

Un estudio para examinar si la ludificación de la limpieza rutinaria de las vías respiratorias puede mejorar la calidad de vida de los jóvenes que viven con enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los expertos en FQ están de acuerdo en que existe una discrepancia entre la adherencia objetiva y la autoinformada. Por lo tanto, se necesita con urgencia una intervención que se centre tanto en la monitorización sostenible a largo plazo como en la mejora y el mantenimiento de una tasa eficiente de fisio respiratorio. El dispositivo bajo investigación aquí está dedicado exactamente a esta doble tarea. Playphysio®(Pp) es un sistema de ludificación desarrollado por Will Jackson, quien tiene experiencia en diseño de productos y software pero, lo que es más importante, es el padre de una adolescente con FQ. El Pp es un monitor electrónico que se puede conectar al exterior de un dispositivo OPEP. Detecta el uso del dispositivo OPEP por parte de los pacientes para permitir que el individuo complete su terapia existente de despeje de las vías respiratorias para jugar juegos móviles durante su tratamiento. Pp permite a la persona elegir entre una serie de juegos para jugar mientras completa su tratamiento normal prescrito para despejar las vías respiratorias. Los juegos se han diseñado para que se fomente la técnica de tratamiento ideal y se apoye la rutina de tratamiento del individuo con el conteo de respiraciones de tratamiento y la indicación de una pausa para realizar su FET y toser. El objetivo de Pp es mejorar la adherencia al tratamiento a través de su elemento innovador: la gamificación. También ofrece un seguimiento objetivo de la adherencia al fisio de la FQ a través de su tecnología. La aplicación Pp ofrece comentarios positivos tras la finalización de las sesiones de tratamiento, mantiene un registro de los tratamientos realizados y comparte esta información con el equipo de fisioterapia de la FQ.

Un estudio anterior de un dispositivo Pp anterior encontró una buena adherencia durante un período de 24 semanas; sin embargo, solo 17/30 participantes completaron la prueba. Los datos cualitativos encontraron resultados positivos con 2 participantes que hicieron las siguientes observaciones. Este fue un prototipo anterior y desde entonces se han realizado cambios tanto en el dispositivo como en los juegos.

"Confío en Playphysio para respirar correctamente en su dispositivo PEP. No me puedo imaginar tener que volver a la monitorización y sincronización continuas que solían ser necesarias antes de tener Playphysio®". "Confío en Playphysio®. me ha reducido el estrés y el tiempo para conseguir que lo haga bien".

Los niños con FQ que utilizan un dispositivo de fisioterapia de juego, en comparación con los que no utilizan un fisioterapia de juego, tendrán una mejor experiencia en la limpieza de las vías respiratorias, lo que se traducirá en una mejor calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de fibrosis quística según lo determinado por el investigador Bajo el cuidado del Equipo de Fibrosis Quística de Alder Hey (atención local o de la red) Sujetos de 6 años a 11 años, 8 meses de edad, inclusive, en la fecha del consentimiento informado Usando un dispositivo compatible Dispositivo OPEP para la limpieza diaria de las vías respiratorias

Criterio de exclusión:

Dispositivo incompatible para la limpieza de las vías respiratorias Fuera de la edad de reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1:
Gamificación
La gamificación se activará el día 28 para los participantes en el brazo 1. El juicio durará otros 84 días con la revisión intermedia a la mitad de esta sección del juicio.
Sin intervención: Brazo 2
Supervisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (4 meses)
Este ensayo controlado aleatorizado abierto piloto externo generará datos que examinan la viabilidad del estudio y, específicamente, datos sobre acumulación, adherencia y estabilidad de la medida de resultado. Se anticipa que los datos recopilados informarán los cálculos de potencia para un futuro ensayo controlado aleatorio. El objetivo de este estudio definitivo posterior será determinar si Playphysio® con ludificación en niños con FQ es más eficaz que la terapia estándar para mejorar la adherencia y la calidad de vida. La prueba piloto también se utilizará para ganar experiencia sobre el uso y la satisfacción del dispositivo Pp entre pacientes jóvenes.
Duración del estudio (4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (4 meses)
Esta es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad y la medida pertinente. Un cambio en la puntuación que indique una mejor calidad de vida sería un resultado positivo. Rango de puntuación = 0-100 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Duración del estudio (4 meses)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Duración del estudio (4 meses)
Cuestionario: una demostración de alta satisfacción del paciente sería un resultado positivo.
Duración del estudio (4 meses)
Espiometría
Periodo de tiempo: Duración del estudio (4 meses)
Función pulmonar realizada para la práctica clínica (FEV1 y FVC)
Duración del estudio (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística en niños

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