- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05469711
PlayPhysio: Hacer que el fisioterapeuta sea divertido
Un estudio para determinar el impacto que tiene la ludificación de la limpieza rutinaria de las vías respiratorias en la calidad de vida de niños y jóvenes con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los expertos en FQ están de acuerdo en que existe una discrepancia entre la adherencia objetiva y la autoinformada. Por lo tanto, se necesita con urgencia una intervención que se centre tanto en la monitorización sostenible a largo plazo como en la mejora y el mantenimiento de una tasa eficiente de fisio respiratorio. El dispositivo bajo investigación aquí está dedicado exactamente a esta doble tarea. Playphysio®(Pp) es un sistema de ludificación desarrollado por Will Jackson, quien tiene experiencia en diseño de productos y software pero, lo que es más importante, es el padre de una adolescente con FQ. El Pp es un monitor electrónico que se puede conectar al exterior de un dispositivo OPEP. Detecta el uso del dispositivo OPEP por parte de los pacientes para permitir que el individuo complete su terapia existente de despeje de las vías respiratorias para jugar juegos móviles durante su tratamiento. Pp permite a la persona elegir entre una serie de juegos para jugar mientras completa su tratamiento normal prescrito para despejar las vías respiratorias. Los juegos se han diseñado para que se fomente la técnica de tratamiento ideal y se apoye la rutina de tratamiento del individuo con el conteo de respiraciones de tratamiento y la indicación de una pausa para realizar su FET y toser. El objetivo de Pp es mejorar la adherencia al tratamiento a través de su elemento innovador: la gamificación. También ofrece un seguimiento objetivo de la adherencia al fisio de la FQ a través de su tecnología. La aplicación Pp ofrece comentarios positivos tras la finalización de las sesiones de tratamiento, mantiene un registro de los tratamientos realizados y comparte esta información con el equipo de fisioterapia de la FQ.
Un estudio anterior de un dispositivo Pp anterior encontró una buena adherencia durante un período de 24 semanas; sin embargo, solo 17/30 participantes completaron la prueba. Los datos cualitativos encontraron resultados positivos con 2 participantes que hicieron las siguientes observaciones. Este fue un prototipo anterior y desde entonces se han realizado cambios tanto en el dispositivo como en los juegos.
"Confío en Playphysio para respirar correctamente en su dispositivo PEP. No me puedo imaginar tener que volver a la monitorización y sincronización continuas que solían ser necesarias antes de tener Playphysio®". "Confío en Playphysio®. me ha reducido el estrés y el tiempo para conseguir que lo haga bien".
Los niños con FQ que utilizan un dispositivo de fisioterapia de juego, en comparación con los que no utilizan un fisioterapia de juego, tendrán una mejor experiencia en la limpieza de las vías respiratorias, lo que se traducirá en una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de fibrosis quística según lo determinado por el investigador Bajo el cuidado del Equipo de Fibrosis Quística de Alder Hey (atención local o de la red) Sujetos de 6 años a 11 años, 8 meses de edad, inclusive, en la fecha del consentimiento informado Usando un dispositivo compatible Dispositivo OPEP para la limpieza diaria de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
Dispositivo incompatible para la limpieza de las vías respiratorias Fuera de la edad de reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1:
Gamificación
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La gamificación se activará el día 28 para los participantes en el brazo 1.
El juicio durará otros 84 días con la revisión intermedia a la mitad de esta sección del juicio.
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Sin intervención: Brazo 2
Supervisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (4 meses)
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Este ensayo controlado aleatorizado abierto piloto externo generará datos que examinan la viabilidad del estudio y, específicamente, datos sobre acumulación, adherencia y estabilidad de la medida de resultado.
Se anticipa que los datos recopilados informarán los cálculos de potencia para un futuro ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este estudio definitivo posterior será determinar si Playphysio® con ludificación en niños con FQ es más eficaz que la terapia estándar para mejorar la adherencia y la calidad de vida.
La prueba piloto también se utilizará para ganar experiencia sobre el uso y la satisfacción del dispositivo Pp entre pacientes jóvenes.
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Duración del estudio (4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (4 meses)
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Esta es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad y la medida pertinente.
Un cambio en la puntuación que indique una mejor calidad de vida sería un resultado positivo.
Rango de puntuación = 0-100 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Duración del estudio (4 meses)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Duración del estudio (4 meses)
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Cuestionario: una demostración de alta satisfacción del paciente sería un resultado positivo.
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Duración del estudio (4 meses)
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Espiometría
Periodo de tiempo: Duración del estudio (4 meses)
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Función pulmonar realizada para la práctica clínica (FEV1 y FVC)
|
Duración del estudio (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 295971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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