- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05469711
PlayPhysio: Zabawa z fizjoterapeutą
Badanie mające na celu określenie wpływu grywalizacji rutynowego oczyszczania dróg oddechowych na jakość życia dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Eksperci CF są zgodni co do tego, że istnieje rozbieżność między przestrzeganiem obiektywnym a zgłaszanym przez samych pacjentów. Dlatego pilnie potrzebna jest interwencja skupiająca się zarówno na długoterminowym, zrównoważonym monitorowaniu, jak i na poprawie i utrzymaniu efektywnego tempa fizjoterapii oddechowej. Badane tutaj urządzenie jest przeznaczone właśnie do tego podwójnego zadania. Playphysio®(Pp) to system grywalizacji opracowany przez Willa Jacksona, który ma doświadczenie w projektowaniu produktów i oprogramowania, ale co ważniejsze, jest ojcem dorastającej dziewczynki z mukowiscydozą. Pp to monitor elektroniczny, który można przymocować na zewnątrz urządzenia OPEP. Wykrywa korzystanie przez pacjentów z urządzenia OPEP, aby umożliwić osobie kończącej istniejącą terapię oczyszczania dróg oddechowych granie w gry mobilne przez cały okres leczenia. Pp umożliwia osobie wybieranie spośród wielu gier, w które może grać podczas wykonywania normalnego przepisanego leczenia udrażniania dróg oddechowych. Gry zostały zaprojektowane w taki sposób, aby zachęcać do idealnej techniki leczenia, a rutynowe leczenie danej osoby było wspierane przez liczenie oddechów terapeutycznych i zachęcanie do przerwy na wykonanie FET i kaszlu. Celem Pp jest poprawa przestrzegania zaleceń terapeutycznych poprzez innowacyjny element: grywalizację. Oferuje również obiektywne monitorowanie przestrzegania zaleceń fizjoterapeutycznych przez CF za pomocą swojej technologii. Aplikacja Pp daje pozytywne opinie po zakończeniu sesji terapeutycznych, prowadzi rejestr wykonanych zabiegów i udostępnia te informacje zespołowi fizjoterapeutycznemu CF.
Poprzednie badanie wcześniejszego urządzenia Pp wykazało dobrą przyczepność w okresie 24 tygodni, jednak tylko 17 z 30 uczestników ukończyło próbę. Dane jakościowe wykazały pozytywne wyniki z 2 uczestnikami, którzy dokonali następujących obserwacji. Był to wcześniejszy prototyp i od tego czasu wprowadzono zmiany zarówno w urządzeniu, jak iw grach.
„Polegam na Playphysio, jeśli chodzi o prawidłowe oddychanie do jego urządzenia PEP. Nie wyobrażam sobie powrotu do ciągłego monitorowania i mierzenia czasu, które były wymagane przed zastosowaniem Playphysio®” „Polegam na Playphysio®. zmniejszyło to mój stres i czas, aby zmusić go do zrobienia tego właściwie”.
Dzieci z mukowiscydozą, które korzystają z fizjoterapeuty do zabawy, w porównaniu z tymi, które nie korzystają z fizjoterapeuty do zabawy, będą miały lepsze doświadczenie w oczyszczaniu dróg oddechowych, co prowadzi do poprawy jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy ustalone przez badacza Pod opieką Alder Hey Cystic Fibrosis Team (opieka lokalna lub sieciowa) Pacjenci w wieku od 6 lat do 11 lat i 8 miesięcy włącznie w dniu wyrażenia świadomej zgody Używanie zgodnego Urządzenie OPEP do codziennego oczyszczania dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
Niekompatybilne urządzenie do oczyszczania dróg oddechowych Poza wiekiem rekrutacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1:
Grywalizacja
|
Grywalizacja zostanie włączona 28 dnia dla uczestników ramienia 1.
Okres próbny będzie trwał przez kolejne 84 dni z oceną środkową w połowie tej części okresu próbnego.
|
Brak interwencji: Ramię 2
Monitorowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (4 miesiące)
|
Ta zewnętrzna, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa wygeneruje dane badające wykonalność badania, a w szczególności dane dotyczące naliczania, przestrzegania zaleceń i stabilności pomiaru wyników.
Oczekuje się, że zebrane dane posłużą do obliczeń mocy dla przyszłych badań z randomizacją.
Celem tego ostatecznego badania będzie ustalenie, czy Playphysio® z grywalizacją u dzieci z mukowiscydozą jest skuteczniejsze niż standardowa terapia w poprawie przestrzegania zaleceń i jakości życia.
Próba pilotażowa posłuży również do zdobycia doświadczenia w zakresie użytkowania i satysfakcji z urządzenia Pp wśród młodych pacjentów.
|
Czas trwania studiów (4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmieniony kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ-R)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (4 miesiące)
|
Jest to specyficzna dla choroby miara jakości życia związana ze zdrowiem (HRQOL) i odpowiednia miara.
Zmiana wyniku wskazująca na poprawę jakości życia byłaby wynikiem pozytywnym.
Zakres punktacji = 0-100, a wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Czas trwania studiów (4 miesiące)
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (4 miesiące)
|
Kwestionariusz – pozytywnym wynikiem będzie wykazanie wysokiego zadowolenia pacjenta.
|
Czas trwania studiów (4 miesiące)
|
Spirometria
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (4 miesiące)
|
Czynność płuc w praktyce klinicznej (FEV1 i FVC)
|
Czas trwania studiów (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 295971
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .