- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05469711
PlayPhysio: Fysio leuk maken
Een studie om de impact te bepalen die gamificatie van routinematige luchtwegruiming heeft op de levenskwaliteit van kinderen en jongeren met cystic fibrosis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CF-experts zijn het erover eens dat er een discrepantie bestaat tussen objectieve en zelfgerapporteerde therapietrouw. Er is dus dringend behoefte aan een interventie die gericht is op zowel langdurige, duurzame monitoring als op het verbeteren en behouden van een efficiënt tempo van respiratoire fysio. Het apparaat dat hier wordt onderzocht, is precies aan deze dubbele taak gewijd. Playphysio®(Pp) is een gamification-systeem dat is ontwikkeld door Will Jackson, die een achtergrond heeft in product- en softwareontwerp, maar wat nog belangrijker is, de vader is van een pubermeisje met CF. De Pp is een elektronische monitor die aan de buitenkant van een OPEP-apparaat kan worden bevestigd. Het detecteert het gebruik van het OPEP-apparaat door de patiënt, zodat het individu zijn bestaande therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen kan voltooien om tijdens de behandeling mobiele games te spelen. Pp stelt het individu in staat om uit een aantal spellen te kiezen om te spelen terwijl ze hun normale voorgeschreven behandeling voor het vrijmaken van de luchtwegen voltooien. De spellen zijn zo ontworpen dat de ideale behandelingstechniek wordt aangemoedigd en de behandelingsroutine van het individu wordt ondersteund door het tellen van de behandelingsademhalingen en het aanzetten tot een pauze om de FET uit te voeren en te hoesten. Het doel van Pp is om de therapietrouw te verbeteren door middel van het innovatieve element: gamification. Het biedt ook objectieve monitoring van CF-fysiotherapie door middel van zijn technologie. De Pp-app geeft positieve feedback na afronding van de behandelsessies, houdt de uitgevoerde behandelingen bij en deelt deze informatie met het CF-fysiotherapieteam.
Een eerdere studie van een eerder Pp-apparaat heeft een goede therapietrouw gevonden gedurende een periode van 24 weken, maar slechts 17/30 deelnemers voltooiden de proef. Kwalitatieve gegevens leverden positieve resultaten op, waarbij 2 deelnemers de volgende opmerkingen maakten. Dit was een eerder prototype en sindsdien zijn er wijzigingen aangebracht aan zowel het apparaat als de games.
"Ik vertrouw op de Playphysio om goed in zijn PEP-apparaat te ademen. Ik kan me niet voorstellen dat ik terug moet naar de continue monitoring en timing die vroeger nodig was voordat ik Playphysio® had." "Ik vertrouw op Playphysio®. het heeft mijn stress en tijd verminderd om hem het goed te laten doen".
Kinderen met CF die een speelfysio-apparaat gebruiken, zullen in vergelijking met kinderen die geen speelfysio gebruiken, een betere ervaring hebben met het vrijmaken van de luchtwegen, wat leidt tot een betere kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van cystische fibrose, zoals bepaald door de onderzoeker Onder zorg van het Alder Hey Cystic Fibrosis Team (lokale of netwerkzorg) Proefpersonen 6 jaar-11 jaar oud, inclusief 8 maanden, op de datum van de geïnformeerde toestemming Een compatibele OPEP-apparaat voor dagelijkse vrijgave van de luchtwegen
Uitsluitingscriteria:
Incompatibel apparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen Buiten de rekruteringsleeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1:
Gamificatie
|
Op dag 28 wordt de gamification aangezet voor de deelnemers in arm 1.
De proef duurt nog eens 84 dagen met de tussentijdse beoordeling halverwege dit deel van de proef.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2
Toezicht houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Studieduur (4 maanden)
|
Deze externe pilot open gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gegevens genereren die de haalbaarheid van de studie onderzoeken en specifiek gegevens over opbouw, therapietrouw en stabiliteit van de uitkomstmaat.
Verwacht wordt dat de verzamelde gegevens de vermogensberekeningen zullen ondersteunen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze aansluitende definitieve studie zal zijn om te bepalen of Playphysio® met gamification bij kinderen met CF effectiever is dan standaardtherapie in het verbeteren van therapietrouw en kwaliteit van leven.
De pilotproef zal ook worden gebruikt om ervaring op te doen over het gebruik en de tevredenheid van het Pp-apparaat bij jonge patiënten.
|
Studieduur (4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cystic Fibrosis Vragenlijst herzien (CFQ-R)
Tijdsspanne: Studieduur (4 maanden)
|
Dit is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)-maatstaf en de relevante maatstaf.
Een verandering in de score die een verbeterde kwaliteit van leven aangeeft, zou een positief resultaat zijn.
Scorebereik = 0-100 en een hogere score duidt op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Studieduur (4 maanden)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Studieduur (4 maanden)
|
Vragenlijst - een demonstratie van hoge patiënttevredenheid zou een positief resultaat zijn.
|
Studieduur (4 maanden)
|
|
Spriometrie
Tijdsspanne: Studieduur (4 maanden)
|
Longfunctie zoals uitgevoerd voor de klinische praktijk (FEV1 en FVC)
|
Studieduur (4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 295971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .