Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PlayPhysio: Fysio leuk maken

29 januari 2024 bijgewerkt door: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Een studie om de impact te bepalen die gamificatie van routinematige luchtwegruiming heeft op de levenskwaliteit van kinderen en jongeren met cystic fibrosis

Een studie om te onderzoeken of de gamificatie van het routinematig vrijmaken van de luchtwegen de levenskwaliteit van jonge mensen met chronische gezondheidsproblemen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CF-experts zijn het erover eens dat er een discrepantie bestaat tussen objectieve en zelfgerapporteerde therapietrouw. Er is dus dringend behoefte aan een interventie die gericht is op zowel langdurige, duurzame monitoring als op het verbeteren en behouden van een efficiënt tempo van respiratoire fysio. Het apparaat dat hier wordt onderzocht, is precies aan deze dubbele taak gewijd. Playphysio®(Pp) is een gamification-systeem dat is ontwikkeld door Will Jackson, die een achtergrond heeft in product- en softwareontwerp, maar wat nog belangrijker is, de vader is van een pubermeisje met CF. De Pp is een elektronische monitor die aan de buitenkant van een OPEP-apparaat kan worden bevestigd. Het detecteert het gebruik van het OPEP-apparaat door de patiënt, zodat het individu zijn bestaande therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen kan voltooien om tijdens de behandeling mobiele games te spelen. Pp stelt het individu in staat om uit een aantal spellen te kiezen om te spelen terwijl ze hun normale voorgeschreven behandeling voor het vrijmaken van de luchtwegen voltooien. De spellen zijn zo ontworpen dat de ideale behandelingstechniek wordt aangemoedigd en de behandelingsroutine van het individu wordt ondersteund door het tellen van de behandelingsademhalingen en het aanzetten tot een pauze om de FET uit te voeren en te hoesten. Het doel van Pp is om de therapietrouw te verbeteren door middel van het innovatieve element: gamification. Het biedt ook objectieve monitoring van CF-fysiotherapie door middel van zijn technologie. De Pp-app geeft positieve feedback na afronding van de behandelsessies, houdt de uitgevoerde behandelingen bij en deelt deze informatie met het CF-fysiotherapieteam.

Een eerdere studie van een eerder Pp-apparaat heeft een goede therapietrouw gevonden gedurende een periode van 24 weken, maar slechts 17/30 deelnemers voltooiden de proef. Kwalitatieve gegevens leverden positieve resultaten op, waarbij 2 deelnemers de volgende opmerkingen maakten. Dit was een eerder prototype en sindsdien zijn er wijzigingen aangebracht aan zowel het apparaat als de games.

"Ik vertrouw op de Playphysio om goed in zijn PEP-apparaat te ademen. Ik kan me niet voorstellen dat ik terug moet naar de continue monitoring en timing die vroeger nodig was voordat ik Playphysio® had." "Ik vertrouw op Playphysio®. het heeft mijn stress en tijd verminderd om hem het goed te laten doen".

Kinderen met CF die een speelfysio-apparaat gebruiken, zullen in vergelijking met kinderen die geen speelfysio gebruiken, een betere ervaring hebben met het vrijmaken van de luchtwegen, wat leidt tot een betere kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van cystische fibrose, zoals bepaald door de onderzoeker Onder zorg van het Alder Hey Cystic Fibrosis Team (lokale of netwerkzorg) Proefpersonen 6 jaar-11 jaar oud, inclusief 8 maanden, op de datum van de geïnformeerde toestemming Een compatibele OPEP-apparaat voor dagelijkse vrijgave van de luchtwegen

Uitsluitingscriteria:

Incompatibel apparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen Buiten de rekruteringsleeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1:
Gamificatie
Op dag 28 wordt de gamification aangezet voor de deelnemers in arm 1. De proef duurt nog eens 84 dagen met de tussentijdse beoordeling halverwege dit deel van de proef.
Geen tussenkomst: Arm 2
Toezicht houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Studieduur (4 maanden)
Deze externe pilot open gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gegevens genereren die de haalbaarheid van de studie onderzoeken en specifiek gegevens over opbouw, therapietrouw en stabiliteit van de uitkomstmaat. Verwacht wordt dat de verzamelde gegevens de vermogensberekeningen zullen ondersteunen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze aansluitende definitieve studie zal zijn om te bepalen of Playphysio® met gamification bij kinderen met CF effectiever is dan standaardtherapie in het verbeteren van therapietrouw en kwaliteit van leven. De pilotproef zal ook worden gebruikt om ervaring op te doen over het gebruik en de tevredenheid van het Pp-apparaat bij jonge patiënten.
Studieduur (4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cystic Fibrosis Vragenlijst herzien (CFQ-R)
Tijdsspanne: Studieduur (4 maanden)
Dit is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)-maatstaf en de relevante maatstaf. Een verandering in de score die een verbeterde kwaliteit van leven aangeeft, zou een positief resultaat zijn. Scorebereik = 0-100 en een hogere score duidt op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studieduur (4 maanden)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Studieduur (4 maanden)
Vragenlijst - een demonstratie van hoge patiënttevredenheid zou een positief resultaat zijn.
Studieduur (4 maanden)
Spriometrie
Tijdsspanne: Studieduur (4 maanden)
Longfunctie zoals uitgevoerd voor de klinische praktijk (FEV1 en FVC)
Studieduur (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren