- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05469711
PlayPhysio: At gøre Physio sjovt
En undersøgelse for at bestemme den indvirkning gamification af rutinemæssig luftvejsclearing har på livskvaliteten for børn og unge med cystisk fibrose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
CF-eksperter er enige om, at der er en uoverensstemmelse mellem objektiv og selvrapporteret overholdelse. Derfor er der et presserende behov for en intervention, der fokuserer på både langsigtet, bæredygtig overvågning samt på at forbedre og opretholde en effektiv frekvens af respiratorisk fysio. Den enhed, der undersøges her, er viet præcis til denne todelte opgave. Playphysio®(Pp) er et gamification-system udviklet af Will Jackson, som har en baggrund i produkt- og softwaredesign, men endnu vigtigere er far til en teenager pige med CF. Pp er en elektronisk skærm, som kan fastgøres til ydersiden af en OPEP-enhed. Den registrerer patienters brug af OPEP-enheden for at gøre det muligt for den enkelte, der fuldfører deres eksisterende luftvejsbehandling, at spille mobilspil under hele behandlingen. Pp gør det muligt for individet at vælge mellem en række spil at spille, mens de fuldfører deres normale ordinerede luftvejsbehandling. Spillene er designet, så den ideelle behandlingsteknik fremmes, og den enkeltes behandlingsrutine understøttes med optælling af behandlingsåndedræt og beder om en pause for at udføre deres FET og hoste. Målet med Pp er at forbedre behandlingsadhærens gennem dets innovative element: gamification. Den tilbyder også objektiv overvågning af CF-fysisk overholdelse gennem sin teknologi. Pp-appen giver positiv feedback efter afslutningen af behandlingssessioner, registrerer udførte behandlinger og deler denne information med CF-fysioterapiteamet.
En tidligere undersøgelse af en tidligere Pp-enhed har fundet god vedhæftning over en periode på 24 uger, men kun 17/30 deltagere gennemførte forsøget. Kvalitative data fandt positive resultater med 2 deltagere, der gjorde følgende observationer. Dette var en tidligere prototype, og der er foretaget ændringer siden da til både enheden og spillene.
"Jeg stoler på, at Playphysio trækker vejret ordentligt ind i hans PEP-enhed. Jeg kan ikke forestille mig at skulle tilbage til den kontinuerlige overvågning og timing, der plejede at være påkrævet, før jeg fik Playphysio®" "Jeg stoler på Playphysio®. det har reduceret min stress og tid til at få ham til at gøre det ordentligt”.
Børn med CF, der bruger et legefysio-apparat, sammenlignet med dem, der ikke bruger en legefysio, vil få en bedre oplevelse af luftvejsrensning, hvilket fører til forbedret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen har bekræftet diagnosen cystisk fibrose som bestemt af investigator Under pleje af Alder Hey Cystisk fibrose-team (lokal eller netværkspleje) Forsøgspersoner 6 år-11 år, 8 måneder inklusive, på datoen for det informerede samtykke Brug af en kompatibel OPEP-enhed til daglig luftvejsrensning
Ekskluderingskriterier:
Inkompatibel enhed til luftvejsclearing Uden for rekrutteringsalderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1:
Gamification
|
Gamificationen vil blive slået til på dag 28 for deltagerne i arm 1.
Forsøget løber i yderligere 84 dage med midtvejsgennemgangen halvvejs gennem denne del af forsøget.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2
Overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Studiets varighed (4 måneder)
|
Dette eksterne åbne, randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil generere data, der undersøger undersøgelsens gennemførlighed og specifikt data om optjening, overholdelse og resultatmålingsstabilitet.
Det forventes, at indsamlede data vil informere om effektberegninger til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.
Målet med denne efterfølgende endelige undersøgelse vil være at afgøre, om Playphysio® med gamification hos børn med CF er mere effektiv end standardterapi til at forbedre adhærens og livskvalitet.
Pilotforsøget vil også blive brugt til at få erfaringer om brugen og tilfredsheden af Pp-apparatet blandt unge patienter.
|
Studiets varighed (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R)
Tidsramme: Studiets varighed (4 måneder)
|
Dette er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQOL) og det relevante mål.
En ændring i score, der indikerer forbedret livskvalitet, ville være et positivt resultat.
Scoreområde = 0-100 og en højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Studiets varighed (4 måneder)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Studiets varighed (4 måneder)
|
Spørgeskema - en demonstration af høj patienttilfredshed ville være et positivt resultat.
|
Studiets varighed (4 måneder)
|
|
Spriometri
Tidsramme: Studiets varighed (4 måneder)
|
Lungefunktion som udført i klinisk praksis (FEV1 og FVC)
|
Studiets varighed (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 295971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .