- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05469711
PlayPhysio : Rendre la physio amusante
Une étude pour déterminer l'impact de la gamification du dégagement des voies respiratoires de routine sur la qualité de vie des enfants et des jeunes atteints de fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les experts en FC s'accordent à dire qu'il existe un écart entre l'adhésion objective et l'adhésion autodéclarée. Ainsi, une intervention axée à la fois sur la surveillance à long terme et durable ainsi que sur l'amélioration et le maintien d'un taux efficace de physio respiratoire est nécessaire de toute urgence. Le dispositif étudié ici est justement consacré à cette double tâche. Playphysio®(Pp) est un système de gamification développé par Will Jackson, qui a une formation en conception de produits et de logiciels, mais surtout est le père d'une adolescente atteinte de mucoviscidose. Le Pp est un moniteur électronique qui peut être fixé à l'extérieur d'un appareil OPEP. Il détecte l'utilisation par les patients de l'appareil OPEP pour permettre à l'individu qui termine sa thérapie de dégagement des voies respiratoires de jouer à des jeux mobiles tout au long de son traitement. Pp permet à l'individu de choisir parmi un certain nombre de jeux à jouer tout en complétant son traitement normal de dégagement des voies respiratoires prescrit. Les jeux ont été conçus de manière à encourager la technique de traitement idéale et à soutenir la routine de traitement de l'individu en comptant les respirations de traitement et en incitant à une pause pour effectuer son FET et sa toux. L'objectif de Pp est d'améliorer l'adhésion au traitement grâce à son élément innovant : la gamification. Il offre également un suivi objectif de l'adhésion à la physiothérapie des FC grâce à sa technologie. L'application Pp offre une rétroaction positive à la fin des séances de traitement, tient un registre des traitements effectués et partage cette information avec l'équipe de physiothérapie des FC.
Une étude précédente d'un appareil Pp antérieur a révélé une bonne adhérence sur une période de 24 semaines, mais seuls 17/30 participants ont terminé l'essai. Les données qualitatives ont trouvé des résultats positifs avec 2 participants faisant les observations suivantes. Il s'agissait d'un prototype antérieur et des modifications ont été apportées depuis à l'appareil et aux jeux.
"Je compte sur Playphysio pour respirer correctement dans son appareil PEP. Je ne peux pas imaginer devoir revenir à la surveillance continue et au chronométrage qui étaient nécessaires avant d'avoir Playphysio®" "Je compte sur Playphysio®. cela a réduit mon stress et le temps nécessaire pour qu'il le fasse correctement".
Les enfants atteints de mucoviscidose qui utilisent un appareil de physiothérapie par jeu, par rapport à ceux qui n'en utilisent pas, auront une meilleure expérience de dégagement des voies respiratoires, ce qui améliorera leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le sujet a confirmé le diagnostic de fibrose kystique tel que déterminé par l'investigateur Sous la garde de l'équipe de fibrose kystique Alder Hey (soins locaux ou en réseau) Sujets âgés de 6 à 11 ans, 8 mois inclus, à la date du consentement éclairé Dispositif OPEP pour le dégagement quotidien des voies respiratoires
Critère d'exclusion:
Appareil incompatible pour le dégagement des voies respiratoires En dehors de l'âge de recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 :
Gamification
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La gamification sera activée au jour 28 pour les participants du bras 1.
L'essai se poursuivra pendant 84 jours supplémentaires avec l'examen à mi-parcours à mi-parcours de cette section de l'essai.
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Aucune intervention: Bras 2
Surveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: Durée de l'étude (4 mois)
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Cet essai contrôlé randomisé ouvert pilote externe générera des données examinant la faisabilité de l'étude et plus particulièrement des données sur l'accumulation, l'adhésion et la stabilité des mesures des résultats.
Il est prévu que les données recueillies éclaireront les calculs de puissance pour un futur essai contrôlé randomisé.
L'objectif de cette étude définitive ultérieure sera de déterminer si Playphysio® avec gamification chez les enfants atteints de mucoviscidose est plus efficace que la thérapie standard pour améliorer l'observance et la qualité de vie.
L'essai pilote servira également à acquérir de l'expérience sur l'utilisation et la satisfaction du dispositif Pp chez les jeunes patients.
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Durée de l'étude (4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: Durée de l'étude (4 mois)
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Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) spécifique à une maladie et de la mesure pertinente.
Un changement de score indiquant une amélioration de la qualité de vie serait un résultat positif.
Plage de score = 0-100 et un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Durée de l'étude (4 mois)
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Satisfaction des patients
Délai: Durée de l'étude (4 mois)
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Questionnaire - une démonstration de la satisfaction élevée des patients serait un résultat positif.
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Durée de l'étude (4 mois)
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Spirométrie
Délai: Durée de l'étude (4 mois)
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Fonction pulmonaire telle qu'effectuée pour la pratique clinique (FEV1 et FVC)
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Durée de l'étude (4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 295971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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