- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05469711
PlayPhysio: So macht Physio Spaß
Eine Studie zur Bestimmung der Auswirkungen der Gamifizierung der routinemäßigen Atemwegsreinigung auf die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CF-Experten sind sich einig, dass es eine Diskrepanz zwischen objektiver und selbstberichteter Einhaltung gibt. Daher ist eine Intervention, die sich sowohl auf eine langfristige, nachhaltige Überwachung als auch auf die Verbesserung und Aufrechterhaltung einer effizienten Atemphysiotherapie konzentriert, dringend erforderlich. Das hier untersuchte Gerät widmet sich genau dieser doppelten Aufgabe. Playphysio®(Pp) ist ein Gamification-System, das von Will Jackson entwickelt wurde, der über Erfahrung im Produkt- und Softwaredesign verfügt, aber vor allem Vater eines heranwachsenden Mädchens mit CF ist. Der Pp ist ein elektronischer Monitor, der außen an einem OPEP-Gerät angebracht werden kann. Es erkennt die Verwendung des OPEP-Geräts durch den Patienten, um es dem Patienten, der seine bestehende Atemwegsfreisetzungstherapie abschließt, zu ermöglichen, während der gesamten Behandlung mobile Spiele zu spielen. Mit Pp kann der Einzelne aus einer Reihe von Spielen auswählen, während er seine normale verordnete Atemwegsbefreiungsbehandlung durchführt. Die Spiele wurden so konzipiert, dass die ideale Behandlungstechnik gefördert und die Behandlungsroutine des Einzelnen durch das Zählen der Behandlungsphänomene und das Einlegen einer Pause zur Durchführung des FET und Hustens unterstützt wird. Das Ziel von Pp ist es, die Therapietreue durch sein innovatives Element zu verbessern: Gamification. Es bietet durch seine Technologie auch eine objektive Überwachung der CF-Physio-Adhärenz. Die Pp-App bietet positives Feedback nach Abschluss der Behandlungssitzungen, zeichnet die durchgeführten Behandlungen auf und teilt diese Informationen mit dem CF-Physiotherapieteam.
Eine frühere Studie zu einem früheren Pp-Gerät ergab eine gute Adhärenz über einen Zeitraum von 24 Wochen, allerdings schlossen nur 17/30 Teilnehmer die Studie ab. Qualitative Daten ergaben positive Ergebnisse, wobei zwei Teilnehmer die folgenden Beobachtungen machten. Dies war ein früherer Prototyp und seitdem wurden sowohl am Gerät als auch an den Spielen Änderungen vorgenommen.
„Ich verlasse mich darauf, dass der Playphysio sein PEP-Gerät richtig atmet. Ich kann mir nicht vorstellen, zu der kontinuierlichen Überwachung und Zeitplanung zurückkehren zu müssen, die früher erforderlich war, bevor ich Playphysio® bekam.“ „Ich verlasse mich auf Playphysio®. Es hat meinen Stress und die Zeit reduziert, ihn dazu zu bringen, es richtig zu machen.“
Kinder mit Mukoviszidose, die ein Spiel-Physiogerät verwenden, werden im Vergleich zu Kindern, die kein Spiel-Physiogerät verwenden, ein besseres Erlebnis der Atemwegsfreigabe haben, was zu einer verbesserten Lebensqualität führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband hat die vom Prüfer festgestellte Diagnose von Mukoviszidose bestätigt. Unter der Obhut des Alder Hey Cystic Fibrosis Teams (lokale oder Netzwerkpflege). Probanden sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 6–11 Jahre und einschließlich 8 Monate alt. Unter Verwendung eines kompatiblen OPEP-Gerät zur täglichen Atemwegsfreigabe
Ausschlusskriterien:
Inkompatibles Gerät zur Atemwegsfreigabe Außerhalb des Rekrutierungsalters
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1:
Gamifizierung
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Die Gamification wird am 28. Tag für die Teilnehmer in Arm 1 eingeschaltet.
Der Test läuft weitere 84 Tage, wobei die Halbzeitüberprüfung in der Mitte dieses Abschnitts des Tests erfolgt.
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Kein Eingriff: Arm 2
Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Studiendauer (4 Monate)
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Diese externe, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird Daten generieren, die die Durchführbarkeit der Studie untersuchen, und insbesondere Daten zur Abgrenzung, Einhaltung und Stabilität der Ergebnismessung.
Es wird erwartet, dass die gesammelten Daten in die Leistungsberechnungen für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie einfließen werden.
Das Ziel dieser anschließenden endgültigen Studie wird es sein, festzustellen, ob Playphysio® mit Gamification bei Kindern mit CF bei der Verbesserung der Therapietreue und der Lebensqualität wirksamer ist als die Standardtherapie.
Der Pilotversuch dient auch dazu, Erfahrungen über den Einsatz und die Zufriedenheit des Pp-Geräts bei jungen Patienten zu sammeln.
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Studiendauer (4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeiteter Fragebogen zur Mukoviszidose (CFQ-R)
Zeitfenster: Studiendauer (4 Monate)
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Hierbei handelt es sich um ein krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und das relevante Maß.
Eine Veränderung des Scores, die auf eine Verbesserung der Lebensqualität hinweist, wäre ein positives Ergebnis.
Der Bewertungsbereich beträgt 0–100 und ein höherer Wert weist auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Studiendauer (4 Monate)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Studiendauer (4 Monate)
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Fragebogen – ein Nachweis einer hohen Patientenzufriedenheit wäre ein positives Ergebnis.
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Studiendauer (4 Monate)
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Spriometrie
Zeitfenster: Studiendauer (4 Monate)
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Lungenfunktion gemäß der klinischen Praxis (FEV1 und FVC)
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Studiendauer (4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 295971
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mukoviszidose bei Kindern
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen