- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05469711
PlayPhysio: Making Physio Fun
Tutkimus, jolla selvitetään rutiininomaisen hengitysteiden puhdistuman pelillisyyden vaikutusta kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CF-asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että objektiivisen ja itse ilmoittaman sitoutumisen välillä on ero. Siksi tarvitaan kiireesti interventiota, joka keskittyy sekä pitkän aikavälin kestävään seurantaan että hengitysfysiologian tehokkuuden parantamiseen ja ylläpitämiseen. Tässä tutkittava laite on omistettu juuri tähän kaksinkertaiseen tehtävään. Playphysio®(Pp) on pelillistämisjärjestelmä, jonka on kehittänyt Will Jackson, jolla on tausta tuote- ja ohjelmistosuunnittelusta, mutta mikä tärkeintä, hän on teini-ikäisen CF-tytön isä. Pp on elektroninen näyttö, joka voidaan kiinnittää OPEP-laitteen ulkopuolelle. Se tunnistaa potilaiden OPEP-laitteen käytön, jotta henkilö, joka suorittaa olemassa olevan hengitysteiden raivaushoitonsa, voi pelata mobiilipelejä koko hoidon ajan. Pp:n avulla henkilö voi valita useiden pelattavien pelien joukosta ja suorittaa samalla normaalin määrätyn hengitysteiden raivaushoidon. Pelit on suunniteltu niin, että ihanteellista hoitotekniikkaa rohkaistaan ja yksilön hoitorutiinia tuetaan hoitohengitysten laskemisella ja tauolla FET:n ja yskän suorittamiseksi. Pp:n tavoitteena on parantaa hoitoon sitoutumista sen innovatiivisen elementin, pelillistämisen, avulla. Se tarjoaa myös objektiivisen seurannan CF-fysiologisesta kiinnittymisestä teknologiansa avulla. Pp-sovellus antaa positiivista palautetta hoitokertojen päätyttyä, pitää kirjaa tehdyistä hoidoista ja jakaa nämä tiedot CF-fysioterapiatiimille.
Aikaisempi tutkimus aiemmasta Pp-laitteesta on osoittanut hyvän tarttuvuuden 24 viikon aikana, mutta vain 17/30 osallistujasta suoritti kokeen. Laadulliset tiedot löysivät positiivisia tuloksia, kun 2 osallistujaa teki seuraavat havainnot. Tämä oli aikaisempi prototyyppi ja sen jälkeen on tehty muutoksia sekä laitteeseen että peleihin.
"Luotan siihen, että Playphysio hengittää hänen PEP-laitteeseensa kunnolla. En voi kuvitella, että minun pitäisi palata siihen jatkuvaan seurantaan ja ajoitukseen, jota vaadittiin ennen Playphysio®:n hankkimista" "Luotan Playphysio®iin. se on vähentänyt stressiäni ja aikaa saada hänet tekemään se kunnolla."
Leikkifysiologista laitetta käyttävät CF-lapset saavat paremman kokemuksen hengitysteiden vapautumisesta verrattuna niihin, jotka eivät käytä leikkifysioterapiaa, mikä parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö on vahvistanut tutkijan määrittämän kystisen fibroosin diagnoosin Alder Heyn kystisen fibroosin hoidossa (paikallinen tai verkkohoito) Koehenkilöt 6 vuotta - 11 vuotta, 8 kuukauden ikäinen tietoisen suostumuksen päivämääränä. OPEP-laite päivittäiseen hengitysteiden puhdistamiseen
Poissulkemiskriteerit:
Yhteensopimaton laite hengitysteiden puhdistamiseen Rekrytointiiän ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1:
Pelillistäminen
|
Pelillistäminen kytketään päälle päivänä 28 käden 1 osallistujille.
Kokeilu kestää vielä 84 päivää, ja väliarviointi suoritetaan tämän kokeilun osan puolivälissä.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
Valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto (4 kk)
|
Tämä ulkoinen pilottiavoin satunnaistettu, kontrolloitu koe tuottaa tietoja tutkimuksen toteutettavuuden tutkimisesta ja erityisesti tietoja kertymisestä, noudattamisesta ja tulosmittauksen vakaudesta.
On odotettavissa, että kerätyt tiedot auttavat teholaskelmissa tulevaa satunnaistettua kontrolloitua koetta varten.
Tämän myöhemmän lopullisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Playphysio® pelillistämisellä CF-lapsilla tehokkaampi kuin tavallinen hoito hoitoon sitoutumisen ja elämänlaadun parantamisessa.
Pilottikokeella hankitaan myös kokemuksia Pp-laitteen käytöstä ja tyytyväisyydestä nuorille potilaille.
|
Opintojen kesto (4 kk)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystisen fibroosin kyselylomake - tarkistettu (CFQ-R)
Aikaikkuna: Opintojen kesto (4 kk)
|
Tämä on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatumitta (HRQOL) ja siihen liittyvä mitta.
Pisteiden muutos, joka osoittaa elämänlaadun paranemisen, olisi myönteinen tulos.
Pisteiden vaihteluväli = 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Opintojen kesto (4 kk)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto (4 kk)
|
Kyselylomake – potilastyytyväisyyden osoittaminen olisi myönteinen tulos.
|
Opintojen kesto (4 kk)
|
|
Spriometria
Aikaikkuna: Opintojen kesto (4 kk)
|
Keuhkojen toiminta kliinisen käytännön mukaisesti (FEV1 ja FVC)
|
Opintojen kesto (4 kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Walsh, BSc, Clinical Specialist Physiotherapist in Cystic Fibrosis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 295971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .