アドヒアランスと研究エンゲージメントの不均衡に対する私の専門職間ケアチーム (MI-CARE)
服薬アドヒアランスを改善し、高血圧を軽減するための薬剤師とCHWのチーム
調査の概要
詳細な説明
MI-CARE は、高血圧症、ポリファーマシー、およびアドヒアランスの低いハイリスク患者に対する包括的で個人的および文化的に調整された介入の有効性をテストするための実践ベースのランダム化比較試験 (RCT) です。 MI-CARE は、臨床薬剤師の専門知識とコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を活用し、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が文化ブローカーおよび患者ナビゲーターとして働き、遵守に対する個人、臨床、社会文化、および構造上の障壁に対処します。
この包括的で調整された調整されたケア介入は、アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、およびベトナム移民患者の服薬遵守と高血圧の転帰を改善することを目的としています。 提案された実践ベースの RCT は、次の特定の目的を満たすように設計されています。
目標 1: 薬剤師と CHW チームが提供する、革新的でテーラーメイドのアドヒアランス介入である MI-CARE を実装します。
目的 2: a) 服薬アドヒアランス (近位転帰) と血圧 (BP、遠位転帰)、および b) 他の併存疾患における介入前後の変化を評価することにより、MI-CARE の短期的および長期的な有効性を判断するランダム化比較試験を使用したアウトカム (HbA1c、BMI など)。
目的 3: MI-CARE の有効性に関連する要因 (a) 調整された介入の特徴、b) 投薬に対する信念、c) 遵守に対する障壁、d) 介入量、e) ヘルス リテラシー、および f) 文化的グループを含む要因を特定します。
治験責任医師は、アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、ベトナム人で高血圧症を患い、服薬遵守率が低い (<80%) 患者 450 人を対象に、待機リスト コントロールを使用して、治療目的の無作為化デザインに従います。 ピルカウント、自己報告、電子健康記録、および臨床的測定によるデータ収集により、ベースライン（介入前）および介入後6か月での服薬順守、BP、およびその他の要因が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Caring Health Center, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 文化的アイデンティティをアフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、またはベトナム人として自己申告する。
- 英語、スペイン語、またはベトナム語を話します。
- 薬で治療された高血圧がある;
- 5つ以上の慢性的な薬を使用する;
- 高血圧薬のアドヒアランスが 80% 未満である。と
- インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- プロジェクト スタッフが、候補者の参加者がインフォームド コンセントのプロセスを理解できないと結論付けた場合 (同意に関する質問に対して不適切な回答を提供したため)。また
- 候補者が敵対的であるか、プロジェクトのプロトコルに従うことを望まない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MI-CARE介入
高血圧のハイリスク患者に合わせた調整されたケアを提供する、薬剤師とコミュニティの医療従事者チーム。
MI-CARE 介入参加者は、投薬の最適化と個別の症例管理のために、薬剤師と CHW チームと面会します。
服薬カウントはアドヒアランスを評価するために完了され、降圧薬の最適化をガイドし、参加者にアドヒアランスとBPコントロールに関するフィードバックを提供するために、訪問ごとに血圧が測定されます。
介入訪問の後には、1 か月後にブースターが続きます。
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MI-CARE は、薬剤師と地域医療従事者 (CHW) のチームによる革新的で調整された調整されたケア介入であり、以前の研究と臨床パイロットの実装から派生しています。
MI-CARE は、服薬アドヒアランスと高血圧管理に対する個人的、臨床的、社会文化的、および構造的な障壁を特定して対処します。
MI-CARE は、最初の個別のニーズ評価 (ベースライン) で構成されています。
1 ～ 2 か月間、薬剤師と CHW のチームは、個別化された投薬カルテ、好ましいアドヒアランス補助具、高血圧治療の最適化、投薬信念に基づく個別化された教育、社会的ストレッサーと闘うためのツール、食物などの構造的障壁の紹介など、個別化された介入を提供します。不安、交通費、薬の費用。
この期間中、必要に応じて、家族/ケアパートナーの参加と遠隔医療の訪問が提供されます。
患者の進行状況を評価し、介入コンポーネントを強化するためのブースター訪問は、2 か月目に行われます。
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介入なし：キャンセル待ち管理
このアームに登録された参加者は通常の医療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的に測定された服薬アドヒアランス（錠剤数）
時間枠：月 6
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治験責任医師は、ピル ボトルからの投与量情報と補充履歴を使用して、遵守率を計算します (服用したピルの数 / 服用すべきだったピルの数 x 100)。
現在使用されているすべての慢性経口薬がカウントされます。
各薬物のパーセント順守率と、すべての慢性経口薬の平均順守率が計算されます。
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月 6
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服薬アドヒアランスの自己申告（調査）
時間枠：月 6
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5ポイントのリッカートスケールを備えた投薬遵守レポートスケール-5（MARS-5）が使用されます（最小値：1;最大値5）。スコアの範囲 (累積): 5 (最低) - 25 (最高)
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月 6
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血圧
時間枠：月 6
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校正された自動血圧計によって測定された収縮期および拡張期血圧
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HgbA1c
時間枠：月 6
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糖尿病を併発している参加者のヘモグロビンA1cは、電子健康記録から収集されます
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月 6
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重さ
時間枠：月 6
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参加者の体重は電子健康記録から収集されます
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月 6
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体格指数 (BMI)
時間枠：月 6
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参加者の身長と体重を使用して計算されたBMIは、電子カルテから収集されます
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月 6
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脂質
時間枠：月 6
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールレベルを含む脂質パネルは、電子カルテから収集されます
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月 6
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スタチンの使用
時間枠：月 6
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-脂質異常症または臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患（またはリスク> 7.5％）の参加者に対するスタチン薬の使用は、電子健康記録から収集されます
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月 6
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeannie K Lee, PharmD、University of Arizona College of Pharmacy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01HL151772 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。