Mijn interprofessionele zorgteam voor verschillen in therapietrouw en onderzoeksbetrokkenheid (MI-CARE)
Apotheker-CHW-team om therapietrouw te verbeteren en hypertensie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MI-CARE is een op de praktijk gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit te testen van een uitgebreide, individueel en cultureel aangepaste interventie voor hoogrisicopatiënten met hypertensie, polyfarmacie en lage therapietrouw. MI-CARE maakt gebruik van de gespecialiseerde expertise van een klinische apotheker samen met een gezondheidswerker (CHW) die zal dienen als culturele makelaar en patiëntnavigator om individuele, klinische, sociaal-culturele en structurele belemmeringen voor therapietrouw aan te pakken.
Deze uitgebreide en op maat gemaakte, gecoördineerde zorginterventie heeft tot doel de therapietrouw en hypertensieresultaten bij Afrikaans-Amerikaanse, Latino en Vietnamese immigrantenpatiënten te verbeteren. De voorgestelde praktijkgerichte RCT is ontworpen om de volgende specifieke doelen te bereiken:
Doel 1: Implementeer MI-CARE, een innovatieve therapietrouw op maat, geleverd door een apotheker en een CHW-team.
Doel 2: Bepaal de effectiviteit van MI-CARE op korte en lange termijn door veranderingen vóór en na de interventie te beoordelen in a) therapietrouw (proximale uitkomst) en bloeddruk (BP, distale uitkomst), en b) andere comorbide gezondheid uitkomsten (bijv. HbA1c, BMI) met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doel 3: Identificeer factoren die verband houden met de effectiviteit van MI-CARE, waaronder a) interventiekenmerken op maat, b) overtuigingen over medicatie, c) belemmeringen voor therapietrouw, d) interventiedosis, e) gezondheidsvaardigheden en f) culturele groep.
De onderzoekers volgen een randomized intention-to-treat-ontwerp met behulp van een wachtlijstcontrole met 450 Afrikaans-Amerikaanse, Latino en Vietnamese patiënten met hypertensie en lage (<80%) therapietrouw. Gegevensverzameling via het aantal pillen, zelfrapportage, elektronisch medisch dossier en klinische metingen zullen therapietrouw, bloeddruk en andere factoren beoordelen bij aanvang (vóór de interventie) en zes maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Caring Health Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- zelfrapportage culturele identiteit als Afro-Amerikaans, Latino of Vietnamees;
- spreek Engels, Spaans of Vietnamees;
- medicamenteuze hypertensie hebben;
- gebruik ≥5 chronische medicijnen;
- medicatietrouw voor hypertensie hebben <80%; En
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- als projectmedewerkers concluderen dat een kandidaat-deelnemer het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen (omdat hij/zij een ongepast antwoord geeft op toestemmingsvragen); of
- als de kandidaat vijandig is of niet bereid is om projectprotocollen te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI-CARE Interventie
Apotheker-community health worker-team dat gecoördineerde zorg biedt op maat van hoogrisicopatiënten met hypertensie.
MI-CARE-interventiedeelnemers ontmoeten het apotheker-CHW-team voor medicatieoptimalisatie en casemanagement op maat.
Het aantal pillen zal worden ingevuld om de therapietrouw te beoordelen en de bloeddruk zal bij elk bezoek worden gemeten om antihypertensiva te optimaliseren en feedback te geven aan de deelnemers over hun therapietrouw en bloeddrukcontrole.
Interventiebezoeken worden een maand later gevolgd door een booster.
|
MI-CARE is een innovatieve, op maat gemaakte gecoördineerde zorginterventie door een apotheker-community health worker (CHW) team, afgeleid van een eerder onderzoek en een klinische pilot-implementatie.
MI-CARE zal individuele, klinische, sociaal-culturele en structurele belemmeringen voor therapietrouw en hypertensiebeheer identificeren en aanpakken.
MI-CARE bestaat uit een eerste geïndividualiseerde behoefteanalyse (Baseline).
Tijdens maanden 1-2 zal het apotheker-CHW-team een op maat gemaakte interventie leveren, inclusief een geïndividualiseerd medicatieschema, favoriete hulpmiddelen voor therapietrouw, optimalisatie van hypertensietherapie, op maat gemaakt onderwijs op basis van medicatieovertuigingen, hulpmiddelen om sociale stressfactoren te bestrijden en doorverwijzingen voor structurele barrières zoals voedsel onveiligheid, vervoer en medicijnkosten.
Gedurende deze tijd zullen indien nodig op maat gemaakte gezins-/zorgpartnerparticipatie en telegezondheidsbezoeken worden verstrekt.
Een herhalingsbezoek om de voortgang van de patiënt te beoordelen en de interventiecomponenten te versterken, vindt plaats in maand 2.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen de gebruikelijke medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief gemeten therapietrouw (aantal pillen)
Tijdsspanne: Maand 6
|
De onderzoekers zullen de doseringsinformatie van de pillenfles en de bijvulgeschiedenis gebruiken om het percentage therapietrouw te berekenen (het aantal ingenomen pillen / het aantal pillen dat had moeten worden ingenomen x 100).
Alle chronische orale medicatie die momenteel wordt gebruikt, wordt geteld.
Percentage therapietrouw voor elk medicijn wordt berekend, evenals de gemiddelde therapietrouw voor alle chronische orale medicatie.
|
Maand 6
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw (enquête)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5) met 5-punts Likert-schaal wordt gebruikt (minimumwaarde: 1; maximumwaarde 5); Scorebereik (cumulatief): 5 (slechtste) - 25 (beste)
|
Maand 6
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 6
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten door een gekalibreerde, geautomatiseerde bloeddrukmeter
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HgbA1c
Tijdsspanne: Maand 6
|
Hemoglobine A1c voor deelnemers met gelijktijdige diabetes zal worden verzameld uit het elektronische medische dossier
|
Maand 6
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het gewicht van de deelnemer wordt verzameld uit het elektronische medische dossier
|
Maand 6
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Maand 6
|
BMI berekend op basis van de lengte en het gewicht van de deelnemer wordt verzameld uit het elektronische medische dossier
|
Maand 6
|
|
Lipide
Tijdsspanne: Maand 6
|
Lipidenpaneel inclusief low-density lipoprotein (LDL) cholesterolgehalte zal worden verzameld uit het elektronische medische dossier
|
Maand 6
|
|
Statine gebruik
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gebruik van statinemedicatie voor deelnemers met dyslipidemie of klinische atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (of risico >7,5%) wordt verzameld uit het elektronisch medisch dossier
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL151772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .