Můj tým meziprofesní péče o rozdíly v zapojení do výzkumu a adherenci (MI-CARE)
Tým lékárníka-CHW pro zlepšení adherence k lékům a snížení hypertenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MI-CARE je prakticky založená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která testuje účinnost komplexní, individuálně a kulturně přizpůsobené intervence u vysoce rizikových pacientů s hypertenzí, polyfarmacie a nízkou adherencí. MI-CARE využívá specializované odborné znalosti klinického farmaceuta spolu s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), který bude sloužit jako kulturní zprostředkovatel a navigátor pacientů při řešení individuálních, klinických, sociálně-kulturních a strukturálních překážek adherence.
Tato komplexní a na míru přizpůsobená, koordinovaná intervence má za cíl zlepšit adherenci k léčbě a výsledky hypertenze u pacientů z řad afroamerických, latinskoamerických a vietnamských imigrantů. Navrhovaná RCT založená na praxi je navržena tak, aby splňovala následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Implementovat MI-CARE, inovativní, na míru šitý zásah do adherence poskytovaný lékárníkem a týmem CHW.
Cíl 2: Stanovit krátkodobou a dlouhodobou účinnost MI-CARE posouzením změn před intervencí a po intervenci v a) adherenci k medikaci (proximální výsledek) a krevním tlaku (BP, distální výsledek) ab) dalších komorbidních zdravotních stavech výsledky (např. HbA1c, BMI) pomocí randomizované kontrolované studie.
Cíl 3: Identifikovat faktory spojené s účinností MI-CARE, včetně a) přizpůsobených intervenčních prvků, b) přesvědčení o medikaci, c) překážek adherence, d) dávky intervence, e) zdravotní gramotnosti a f) kulturní skupiny.
Vyšetřovatelé se budou řídit randomizovaným designem zamýšlené léčby s použitím kontroly na čekací listině se 450 afroamerickými, latinskoamerickými a vietnamskými pacienty s hypertenzí a nízkou (<80%) adherencí k léčbě. Sběr dat prostřednictvím počtu pilulek, vlastního hlášení, elektronického zdravotního záznamu a klinických měření posoudí dodržování léků, krevní tlak a další faktory na začátku (před intervencí) a 6 měsíců po intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Caring Health Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- self-report kulturní identita jako Afroameričan, Latino nebo Vietnamec;
- mluvit anglicky, španělsky nebo vietnamsky;
- mít hypertenzi léčenou léky;
- užívat ≥5 chronických léků;
- mají adherenci k léčbě hypertenze < 80 %; a
- schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pokud pracovníci projektu dospějí k závěru, že kandidátský účastník není schopen porozumět procesu informovaného souhlasu (protože nabízí nevhodnou odpověď na otázky týkající se souhlasu); nebo
- pokud je kandidát nepřátelský nebo neochotný dodržovat protokoly projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah MI-CARE
Tým zdravotnických pracovníků z lékárny a komunity poskytující koordinovanou péči šitou na míru vysoce rizikovým pacientům s hypertenzí.
Účastníci intervence MI-CARE se setkají s týmem lékárníka-CHW za účelem optimalizace medikace a řízení případů na míru.
Počty pilulek budou dokončeny za účelem posouzení adherence a TK bude měřen při každé návštěvě, aby se řídila optimalizace antihypertenzní medikace a poskytla účastníkům zpětnou vazbu o jejich dodržování a kontrole TK.
Intervenční návštěvy budou následovat booster o měsíc později.
|
MI-CARE je inovativní, na míru šitá koordinovaná péče týmu zdravotnických pracovníků z komunity lékárníků (CHW), odvozená z předchozího výzkumu a klinické pilotní implementace.
MI-CARE bude identifikovat a řešit individuální, klinické, sociálně-kulturní a strukturální překážky při dodržování léků a léčbě hypertenze.
MI-CARE se skládá z počátečního individuálního posouzení potřeb (základní linie).
Během 1. až 2. měsíce poskytne tým lékárníka a CHW na míru šitou intervenci včetně individuálního schématu léků, preferovaných pomůcek pro adherenci, optimalizace terapie hypertenze, přizpůsobeného vzdělávání na základě přesvědčení o medikaci, nástrojů pro boj se sociálními stresory a doporučení pro strukturální bariéry, jako je jídlo. nejistota, doprava a náklady na drogy.
Během této doby bude v případě potřeby zajištěna přizpůsobená účast rodiny / pečovatelských partnerů a návštěvy telehealth.
Posilovací návštěva za účelem posouzení pokroku pacienta a posílení složek intervence se uskuteční ve 2. měsíci.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci zapsaní v této větvi obdrží obvyklou lékařskou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivně měřená adherence k lékům (počet pilulek)
Časové okno: 6. měsíc
|
Vyšetřovatelé použijí informace o dávkování z lahvičky na pilulky a historii doplňování k výpočtu procentuálního dodržování (počet pilulek / počet pilulek, které se měly užít x 100).
Všechny chronické perorální léky v současné době užívané budou započítány.
Vypočte se procento adherence pro každý lék, stejně jako průměrná adherence zprůměrovaná napříč všemi chronickými perorálními léky.
|
6. měsíc
|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě (průzkum)
Časové okno: 6. měsíc
|
Bude použita stupnice zprávy o dodržování léku-5 (MARS-5) s 5bodovou Likertovou stupnicí (minimální hodnota: 1; maximální hodnota 5); Rozsah skóre (kumulativní): 5 (nejhorší) – 25 (nejlepší)
|
6. měsíc
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6. měsíc
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený kalibrovaným automatickým tlakoměrem
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HgbA1c
Časové okno: 6. měsíc
|
Hemoglobin A1c pro účastníky se souběžným diabetem bude shromažďován z elektronických zdravotních záznamů
|
6. měsíc
|
|
Hmotnost
Časové okno: 6. měsíc
|
Hmotnost účastníka bude shromážděna z elektronických zdravotních záznamů
|
6. měsíc
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6. měsíc
|
BMI vypočtený pomocí výšky a hmotnosti účastníka bude shromážděn z elektronických zdravotních záznamů
|
6. měsíc
|
|
Lipid
Časové okno: 6. měsíc
|
Z elektronických zdravotních záznamů bude shromážděn lipidový panel včetně hladiny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
|
6. měsíc
|
|
Použití statinů
Časové okno: 6. měsíc
|
Použití statinové medikace u účastníků s dyslipidémií nebo klinickým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (nebo s rizikem >7,5 %) bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL151772 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .