Mój zespół ds. opieki międzybranżowej ds. przestrzegania zasad i rozbieżności w zaangażowaniu w badania (MI-CARE)
Zespół Farmaceuta-CHW mający na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich i zmniejszenie nadciśnienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
MI-CARE jest opartym na praktyce randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu przetestowanie skuteczności kompleksowej, indywidualnie i kulturowo dostosowanej interwencji u pacjentów wysokiego ryzyka z nadciśnieniem tętniczym, polipragmazją i niskim przestrzeganiem zaleceń. MI-CARE wykorzystuje specjalistyczną wiedzę farmaceuty klinicznego wraz z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (CHW), który będzie służył jako pośrednik kulturowy i nawigator pacjentów, aby zająć się indywidualnymi, klinicznymi, społeczno-kulturowymi i strukturalnymi barierami w przestrzeganiu zaleceń.
Ta kompleksowa i dostosowana do potrzeb, skoordynowana interwencja opiekuńcza ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników leczenia nadciśnienia tętniczego wśród afroamerykańskich, latynoskich i wietnamskich imigrantów. Proponowane RCT oparte na praktyce ma na celu osiągnięcie następujących konkretnych celów:
Cel 1: Wdrożyć MI-CARE, innowacyjną, dostosowaną do potrzeb interwencję dotyczącą przestrzegania zaleceń, prowadzoną przez farmaceutę i zespół CHW.
Cel 2: Określenie krótko- i długoterminowej skuteczności MI-CARE poprzez ocenę zmian przed i po interwencji w zakresie a) przestrzegania zaleceń lekarskich (skutek proksymalny) i ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze, wynik dystalny) oraz b) innych współistniejących chorób wyniki (np. HbA1c, BMI) przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania.
Cel 3: Zidentyfikować czynniki związane ze skutecznością MI-CARE, w tym a) dostosowane cechy interwencji, b) przekonania dotyczące leków, c) bariery w przestrzeganiu zaleceń, d) dawka interwencyjna, e) świadomość zdrowotna oraz f) grupa kulturowa.
Badacze będą postępować zgodnie z randomizowanym projektem z zamiarem leczenia, korzystając z listy kontrolnej z 450 pacjentami pochodzenia afroamerykańskiego, latynoskiego i wietnamskiego z nadciśnieniem tętniczym i niskim (<80%) przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Zbieranie danych za pomocą liczenia tabletek, samoopisu, elektronicznej dokumentacji medycznej i pomiarów klinicznych pozwoli ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, ciśnienie krwi i inne czynniki na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Caring Health Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat;
- samoopis tożsamości kulturowej jako Afroamerykanin, Latynos lub Wietnamczyk;
- mówić po angielsku, hiszpańsku lub wietnamsku;
- mają nadciśnienie leczone lekami;
- stosować ≥5 leków przewlekle;
- mieć przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie <80%; I
- w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli personel projektu uzna, że kandydat na uczestnika nie jest w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody (ponieważ udziela nieodpowiednich odpowiedzi na pytania dotyczące zgody); Lub
- jeśli kandydat jest wrogo nastawiony lub nie chce przestrzegać protokołów projektu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja MI-CARE
Zespół farmaceutów i pracowników służby zdrowia zapewniający skoordynowaną opiekę dostosowaną do pacjentów wysokiego ryzyka z nadciśnieniem tętniczym.
Uczestnicy interwencji MI-CARE spotkają się z zespołem farmaceutów-CHW w celu optymalizacji leków i indywidualnego zarządzania przypadkami.
Zliczanie tabletek zostanie zakończone w celu oceny przestrzegania zaleceń, a BP będzie mierzone podczas każdej wizyty, aby pomóc w optymalizacji leków przeciwnadciśnieniowych i dostarczyć uczestnikom informacji zwrotnych na temat przestrzegania przez nich zaleceń i kontroli BP.
Po wizytach interwencyjnych miesiąc później zostanie podana dawka przypominająca.
|
MI-CARE to innowacyjna, dostosowana do potrzeb skoordynowana interwencja opiekuńcza zespołu farmaceutów i pracowników służby zdrowia (CHW), wywodząca się z wcześniejszych badań i pilotażowego wdrożenia klinicznego.
MI-CARE zidentyfikuje i zajmie się indywidualnymi, klinicznymi, społeczno-kulturowymi i strukturalnymi barierami w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i leczeniu nadciśnienia.
MI-CARE składa się ze wstępnej, zindywidualizowanej oceny potrzeb (linia bazowa).
W miesiącach 1-2 zespół farmaceuta-CHW zapewni dostosowaną interwencję, w tym zindywidualizowaną kartę leków, preferowane pomoce w przestrzeganiu zaleceń, optymalizację terapii nadciśnienia tętniczego, dostosowaną edukację opartą na przekonaniach dotyczących leków, narzędzia do zwalczania stresorów społecznych oraz skierowania na bariery strukturalne, takie jak żywność brak bezpieczeństwa, koszty transportu i leków.
W razie potrzeby w tym czasie zapewniony zostanie dostosowany udział rodziny/partnera opieki i wizyty telezdrowotne.
Wizyta przypominająca w celu oceny postępów pacjenta i wzmocnienia elementów interwencji odbędzie się w miesiącu 2.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zarejestrowani w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę medyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywnie mierzone przestrzeganie zaleceń lekarskich (liczba tabletek)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Badacze wykorzystają informacje o dawkowaniu z butelki z pigułkami i historię uzupełniania, aby obliczyć procent przestrzegania zaleceń (liczba pigułek przyjętych / liczba pigułek, które należało wziąć x 100).
Zliczone zostaną wszystkie leki doustne, które są obecnie stosowane w leczeniu przewlekłym.
Obliczone zostaną procentowe wskaźniki przestrzegania zaleceń dla każdego leku, jak również średnie przestrzeganie zaleceń uśrednione dla wszystkich przewlekłych leków doustnych.
|
Miesiąc 6
|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich (ankieta)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zastosowana zostanie skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich 5 (MARS-5) z 5-punktową skalą Likerta (wartość minimalna: 1; wartość maksymalna 5); Zakres punktacji (skumulowany): 5 (najgorszy) - 25 (najlepszy)
|
Miesiąc 6
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą skalibrowanego, automatycznego sfigmomanometru
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HgbA1c
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Hemoglobina A1c dla uczestników ze współistniejącą cukrzycą zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Miesiąc 6
|
|
Waga
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Waga uczestnika zostanie pobrana z elektronicznej książeczki zdrowia
|
Miesiąc 6
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
BMI obliczone na podstawie wzrostu i wagi uczestnika zostanie pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Miesiąc 6
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Panel lipidowy, w tym poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), zostanie pobrany z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Miesiąc 6
|
|
Stosowanie statyn
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Stosowanie statyn u uczestników z dyslipidemią lub kliniczną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (lub ryzykiem >7,5%) zostanie zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL151772 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .