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Mon équipe de soins interprofessionnels pour les disparités d'adhésion et d'engagement dans la recherche (MI-CARE)

6 mai 2024 mis à jour par: University of Arizona

Équipe pharmacien-CHW pour améliorer l'adhésion aux médicaments et réduire l'hypertension

MI-CARE est une intervention innovante de l'équipe de soins coordonnés pour améliorer l'observance des médicaments et la tension artérielle dérivée des résultats de la recherche qui s'appuient sur la pratique clinique existante. Conçu dans un souci de durabilité, MI-CARE intègre des services facturables de pharmacien et d'ASC pour les patients ayant une faible observance médicamenteuse et un lourd fardeau de maladies chroniques et de conséquences évitables. MI-CARE offre des soins en équipe interprofessionnelle avec une expertise complète et des ensembles de compétences complémentaires qui atténuent l'effet de silo de la médecine spécialisée pour fournir des soins primaires à diverses populations à haut risque qui connaissent des disparités en matière d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MI-CARE est un essai contrôlé randomisé (ECR) basé sur la pratique pour tester l'efficacité d'une intervention complète, adaptée individuellement et culturellement pour les patients à haut risque souffrant d'hypertension, de polymédication et de faible observance. MI-CARE s'appuie sur l'expertise spécialisée d'un pharmacien clinicien et d'un agent de santé communautaire (ASC) qui servira d'intermédiaire culturel et de navigateur de patients pour aborder les obstacles individuels, cliniques, socioculturels et structurels à l'adhésion.

Cette intervention de soins coordonnée, complète et adaptée vise à améliorer l'observance des médicaments et les résultats de l'hypertension chez les patients immigrés afro-américains, latinos et vietnamiens. L'ECR basé sur la pratique proposé est conçu pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Mettre en œuvre MI-CARE, une intervention d'observance innovante et personnalisée délivrée par un pharmacien et une équipe d'ASC.

Objectif 2 : Déterminer l'efficacité à court et à long terme de MI-CARE en évaluant les changements avant et après l'intervention dans a) l'observance du traitement (résultat proximal) et la pression artérielle (TA, résultat distal), et b) d'autres problèmes de santé comorbides résultats (par exemple, HbA1c, IMC) à l'aide d'un essai contrôlé randomisé.

Objectif 3 : Identifier les facteurs associés à l'efficacité de MI-CARE, y compris a) les caractéristiques d'intervention personnalisées, b) les croyances sur les médicaments, c) les obstacles à l'adhésion, d) la dose d'intervention, e) la littératie en santé et f) le groupe culturel.

Les enquêteurs suivront une conception randomisée en intention de traiter utilisant un contrôle de liste d'attente avec 450 patients afro-américains, latinos et vietnamiens souffrant d'hypertension et d'observance médicamenteuse faible (<80%). La collecte de données via le nombre de pilules, l'auto-évaluation, le dossier de santé électronique et les mesures cliniques évaluera l'observance du traitement, la tension artérielle et d'autres facteurs au départ (avant l'intervention) et 6 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Susan J Shaw, PhD
  • Numéro de téléphone: 413-545-7436
  • E-mail: sjshaw@umass.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • Recrutement
        • Caring Health Center, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina Huebner Torres, PhD MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 18 ans ;
  2. identité culturelle autodéclarée comme afro-américaine, latino ou vietnamienne ;
  3. parler anglais, espagnol ou vietnamien;
  4. souffrez d'hypertension médicamenteuse ;
  5. utiliser ≥5 médicaments chroniques ;
  6. avoir une observance des médicaments contre l'hypertension <80 % ; et
  7. en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. si le personnel du projet conclut qu'un candidat participant est incapable de comprendre le processus de consentement éclairé (parce qu'il offre une réponse inappropriée aux questions de consentement); ou
  2. si le candidat est hostile ou refuse de suivre les protocoles du projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention MI-CARE
Équipe pharmacien-agent de santé communautaire fournissant des soins coordonnés adaptés aux patients à haut risque souffrant d'hypertension. Les participants à l'intervention MI-CARE rencontreront l'équipe pharmacien-CHW pour l'optimisation de la médication et la gestion de cas sur mesure. Le nombre de comprimés sera complété pour évaluer l'observance et la TA sera mesurée à chaque visite pour guider l'optimisation des médicaments antihypertenseurs et fournir des commentaires aux participants sur leur adhésion et le contrôle de la TA. Les visites d'intervention seront suivies d'un rappel un mois plus tard.
Comportemental: Mon équipe de soins interprofessionnels pour l'adhésion et l'engagement de recherche (MI-CARE)
MI-CARE est une intervention de soins coordonnée innovante et personnalisée par une équipe pharmacien-agent de santé communautaire (ASC) issue d'une recherche antérieure et d'une mise en œuvre pilote clinique. MI-CARE identifiera et éliminera les obstacles individuels, cliniques, socioculturels et structurels à l'observance thérapeutique et à la gestion de l'hypertension. MI-CARE consiste en une évaluation initiale des besoins individualisés (Baseline). Au cours des mois 1 et 2, l'équipe pharmacien-CHW offrira une intervention sur mesure comprenant un tableau de médicaments individualisé, des aides à l'observance préférées, l'optimisation du traitement de l'hypertension, une éducation sur mesure basée sur les croyances en matière de médicaments, des outils pour lutter contre les facteurs de stress sociaux et des références pour les barrières structurelles telles que la nourriture l'insécurité, le transport et les coûts des médicaments. Une participation personnalisée de la famille/du partenaire de soins et des visites de télésanté seront fournies en cas de besoin pendant cette période. Une visite de rappel pour évaluer les progrès du patient et renforcer les composantes de l'intervention aura lieu au mois 2.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants inscrits dans ce bras recevront les soins médicaux habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion médicamenteuse objectivement mesurée (nombre de comprimés)
Délai: Mois 6
Les enquêteurs utiliseront les informations de dosage du flacon de pilules et l'historique de remplissage pour calculer le pourcentage d'observance (le nombre de pilules prises / le nombre de pilules qui auraient dû être prises x 100). Tous les médicaments oraux chroniques en cours d'utilisation seront comptés. Les taux d'observance en pourcentage pour chaque médicament seront calculés ainsi que l'observance moyenne moyennée pour tous les médicaments oraux chroniques.
Mois 6
Adhésion médicamenteuse autodéclarée (enquête)
Délai: Mois 6
L'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments-5 (MARS-5) avec échelle de Likert à 5 points sera utilisée (valeur minimale : 1 ; valeur maximale 5 ); Fourchette de score (cumulatif) : 5 (le pire) - 25 (le meilleur)
Mois 6
Pression artérielle
Délai: Mois 6
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée par un sphygmomanomètre automatique calibré
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HgbA1c
Délai: Mois 6
L'hémoglobine A1c des participants atteints de diabète concomitant sera recueillie à partir du dossier de santé électronique
Mois 6
Lester
Délai: Mois 6
Le poids du participant sera recueilli à partir du dossier de santé électronique
Mois 6
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mois 6
L'IMC calculé à l'aide de la taille et du poids du participant sera recueilli à partir du dossier de santé électronique
Mois 6
Lipide
Délai: Mois 6
Le bilan lipidique, y compris le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), sera recueilli à partir du dossier de santé électronique
Mois 6
Utilisation de statines
Délai: Mois 6
L'utilisation de statines pour les participants souffrant de dyslipidémie ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique (ou risque> 7,5%) sera collectée à partir du dossier de santé électronique
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

University of Massachusetts, Amherst

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HL151772 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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