- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05470439
Ammattilaisten välinen hoitotiimini sitoutumisen ja sitoutumisen erojen tutkimiseen (MI-CARE)
Farmaseutti-CHW-tiimi parantaa lääkkeiden noudattamista ja vähentää verenpainetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MI-CARE on käytäntöön perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla testataan kattavan, yksilöllisesti ja kulttuurisesti räätälöidyn toimenpiteen tehokkuutta korkean riskin potilaille, joilla on korkea verenpaine, monifarmasihoito ja alhainen hoitoon sitoutuminen. MI-CARE hyödyntää kliinisen proviisorin erikoisosaamista yhdessä yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kanssa, joka toimii kulttuurivälittäjänä ja potilasnavigaattorina ottamaan vastaan yksilöllisiä, kliinisiä, sosiaalis-kulttuurisia ja rakenteellisia esteitä sitoutumiselle.
Tämän kattavan ja räätälöidyn, koordinoidun hoitotoimenpiteen tavoitteena on parantaa lääkityksen noudattamista ja verenpainetaudin tuloksia afroamerikkalais-, latino- ja vietnamilaisilla maahanmuuttajapotilailla. Ehdotettu käytäntöön perustuva RCT on suunniteltu täyttämään seuraavat erityistavoitteet:
Tavoite 1: Ota käyttöön MI-CARE, innovatiivinen, räätälöity hoitoon sitoutumisen interventio, jonka tarjoavat apteekkihenkilöstö ja CHW-tiimi.
Tavoite 2: Selvitä MI-CARE:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus arvioimalla muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeisiä muutoksia a) lääkityksen noudattamisessa (proksimaalinen tulos) ja verenpaineessa (BP, distaalinen tulos) ja b) muissa komorbideissa. tuloksia (esim. HbA1c, BMI) käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tavoite 3: Tunnista MI-CARE:n tehokkuuteen liittyvät tekijät, mukaan lukien a) räätälöidyt interventioominaisuudet, b)uskomukset lääkitykseen, c) hoitoon sitoutumisen esteet, d) interventioannos, e) terveyslukutaito ja f) kulttuuriryhmä.
Tutkijat noudattavat aikomusta hoitaa satunnaistettua suunnitelmaa käyttämällä jonotuslistakontrollia, jossa on 450 afroamerikkalaista, latinalaista ja vietnamilaista potilasta, joilla on kohonnut verenpaine ja joilla on alhainen (<80 %) lääkityksen noudattaminen. Tiedonkeruu pillerimäärän, itseraportin, sähköisen sairauskertomuksen ja kliinisten toimenpiteiden avulla arvioi lääkityksen noudattamista, verenpainetta ja muita tekijöitä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vrinda Prakash, MPH
- Puhelinnumero: 1239 413-739-1100
- Sähköposti: vprakash@caringhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan J Shaw, PhD
- Puhelinnumero: 413-545-7436
- Sähköposti: sjshaw@umass.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Rekrytointi
- Caring Health Center, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Vrinda Prakash
- Puhelinnumero: 1239 413-739-1100
- Sähköposti: vprakash@caringhealth.org
-
Päätutkija:
- Cristina Huebner Torres, PhD MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- ilmoittaa itse olevansa afroamerikkalainen, latino tai vietnamilainen;
- puhu englantia, espanjaa tai vietnamia;
- sinulla on lääkkeillä hoidettu verenpainetauti;
- käytä ≥ 5 kroonista lääkettä;
- sinulla on verenpainelääkityksen noudattaminen <80 %; ja
- voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- jos hankkeen henkilökunta päättelee, että osallistujaehdokas ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusprosessia (koska hän tarjoaa sopimattoman vastauksen suostumuskysymyksiin); tai
- jos ehdokas on vihamielinen tai haluton noudattamaan projektiprotokollia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MI-CARE Interventio
Farmaseutti-yhteisön terveydenhuoltotyöntekijätiimi tarjoaa koordinoitua hoitoa korkean verenpaineen riskipotilaille.
MI-CARE-intervention osallistujat tapaavat apteekkari-CHW-tiimin lääkityksen optimointia ja räätälöityä tapausten hallintaa varten.
Pillerit lasketaan loppuun hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi, ja verenpaine mitataan jokaisella käynnillä, jotta voidaan ohjata verenpainelääkityksen optimointia ja antaa osallistujille palautetta hoitoon sitoutumisesta ja verenpaineen hallinnasta.
Interventiokäyntejä seuraa tehosterokotus kuukauden kuluttua.
|
MI-CARE on innovatiivinen, räätälöity, koordinoitu hoitotoimenpide, jonka toteuttaa apteekkari-yhteisön terveystyöntekijä (CHW) -tiimi, joka on johdettu aikaisemmasta tutkimuksesta ja kliinisestä pilottitoteutuksesta.
MI-CARE tunnistaa ja ratkaisee yksilölliset, kliiniset, sosiaalis-kulttuuriset ja rakenteelliset esteet lääkityksen noudattamiselle ja verenpainetaudin hoidolle.
MI-CARE koostuu alustavasta yksilöllisestä tarpeiden arvioinnista (Baseline).
Kuukausien 1–2 aikana farmaseutti-CHW-tiimi toimittaa räätälöidyn toimenpiteen, joka sisältää yksilöllisen lääkityskaavion, ensisijaiset hoitoon sitoutumisen apuvälineet, verenpainetaudin hoidon optimoinnin, räätälöidyn koulutuksen, joka perustuu lääkitysuskomuksiin, työkaluja sosiaalisten stressitekijöiden torjumiseen ja lähetteitä rakenteellisiin esteisiin, kuten ruokaan. turvattomuus, kuljetus- ja lääkekustannukset.
Räätälöity perhe/huoltokumppani osallistuminen ja etäterveyskäyntejä järjestetään tarvittaessa tänä aikana.
Tehostekäynti potilaan edistymisen arvioimiseksi ja interventiokomponenttien vahvistamiseksi tehdään 2. kuukaudessa.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tähän ryhmään ilmoittautuneet saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivisesti mitattu lääkityksen sitoutuminen (pillerimäärä)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkijat käyttävät pilleripullon annostustietoja ja täyttöhistoriaa laskeakseen sitoutumisprosentin (otettujen pillereiden määrä / niiden pillereiden määrä, jotka olisi pitänyt ottaa x 100).
Kaikki nykyisessä käytössä olevat krooniset suun kautta otettavat lääkkeet lasketaan mukaan.
Lasketaan kunkin lääkkeen sitoutumisprosentti sekä kaikkien kroonisten oraalisten lääkkeiden keskimääräinen sitoutumisaste.
|
Kuukausi 6
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen (tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Lääkityksen noudattamisen raportin asteikko 5 (MARS-5) ja 5-pisteinen Likert-asteikko käytetään (minimiarvo: 1; maksimiarvo 5); Pistemäärä (kumulatiivinen): 5 (huonoin) - 25 (paras)
|
Kuukausi 6
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan kalibroidulla, automatisoidulla verenpainemittarilla
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HgbA1c
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Hemoglobiini A1c potilailta, joilla on samanaikainen diabetes, kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta
|
Kuukausi 6
|
Paino
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujan paino kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta
|
Kuukausi 6
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujan pituuden ja painon perusteella laskettu BMI kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta
|
Kuukausi 6
|
Lipidi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Lipidipaneeli, joka sisältää matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolitason, kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta
|
Kuukausi 6
|
Statiinien käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Statiinilääkityksen käyttö potilaille, joilla on dyslipidemia tai kliininen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (tai riski >7,5 %) kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL151772 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi