Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mit tværprofessionelle plejeteam for uligheder i tilslutning og forskningsengagement (MI-CARE)

6. maj 2024 opdateret af: University of Arizona

Farmaceut-CHW Team for at forbedre medicinadhærens og reducere hypertension

MI-CARE er en innovativ koordineret plejeteamintervention for at forbedre medicinadhærens og blodtryk udledt af forskningsresultater, der bygger på eksisterende klinisk praksis. MI-CARE er designet med et øje mod bæredygtighed og inkorporerer fakturerbare apoteker- og CHW-tjenester til patienter med lav medicinoverholdelse og høje byrder af kronisk sygdom og forebyggelige konsekvenser. MI-CARE tilbyder tværprofessionel teampleje med omfattende ekspertise og komplementære færdighedssæt, der afbøder siloeffekten af ​​specialiseret medicin for at levere primær pleje til forskellige højrisikopopulationer, der oplever forskelle i hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MI-CARE er et praksisbaseret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​en omfattende, individuelt og kulturelt tilpasset intervention til højrisikopatienter med hypertension, polyfarmaci og lav adhærens. MI-CARE udnytter den specialiserede ekspertise hos en klinisk farmaceut sammen med en sundhedsarbejder i lokalsamfundet (CHW), der vil fungere som en kulturmægler og patientnavigator for at løse individuelle, kliniske, socialkulturelle og strukturelle barrierer for overholdelse.

Denne omfattende og skræddersyede, koordinerede plejeintervention har til formål at forbedre medicinadhærens og hypertensionsresultater blandt afroamerikanske, latino- og vietnamesiske immigrantpatienter. Den foreslåede praksisbaserede RCT er designet til at opfylde følgende specifikke mål:

Mål 1: Implementer MI-CARE, en innovativ, skræddersyet overholdelsesintervention leveret af en farmaceut og et CHW-team.

Mål 2: Bestem den kort- og langsigtede effektivitet af MI-CARE ved at vurdere ændringer før til post-intervention i a) medicinadhærens (proksimalt udfald) og blodtryk (BP, distalt udfald) og b) anden komorbid sundhed resultater (f.eks. HbA1c, BMI) ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mål 3: Identificer faktorer forbundet med MI-CARE-effektivitet, herunder a) skræddersyede interventionsfunktioner, b) medicinoverbevisninger, c) barrierer for overholdelse, d) interventionsdosis, e) sundhedskompetence og f) kulturel gruppe.

Efterforskerne vil følge et intention-to-treat randomiseret design ved hjælp af en ventelistekontrol med 450 afroamerikanske, latino- og vietnamesiske patienter med hypertension og lav (<80%) medicinadhærens. Dataindsamling via pilletal, selvrapportering, elektronisk patientjournal og kliniske målinger vil vurdere medicinadhærens, BP og andre faktorer ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Rekruttering
        • Caring Health Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Huebner Torres, PhD MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år;
  2. selvrapportering af kulturel identitet som afroamerikansk, latino eller vietnamesisk;
  3. taler engelsk, spansk eller vietnamesisk;
  4. har medicinbehandlet hypertension;
  5. brug ≥5 kronisk medicin;
  6. har hypertension medicin adhærens <80%; og
  7. i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. hvis projektpersonale konkluderer, at en kandidatdeltager ikke er i stand til at forstå processen med informeret samtykke (fordi han/hun giver et upassende svar på samtykkespørgsmål); eller
  2. hvis kandidaten er fjendtlig eller uvillig til at følge projektprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI-CARE intervention
Farmaceut-samfundets sundhedsarbejderteam leverer koordineret pleje skræddersyet til højrisikopatienter med hypertension. MI-CARE interventionsdeltagere vil mødes med farmaceut-CHW-teamet for medicinoptimering og skræddersyet sagsbehandling. Pilletællinger vil blive gennemført for at vurdere overholdelse, og BP vil blive målt ved hvert besøg for at vejlede om optimering af antihypertensiv medicin og give feedback til deltagerne om deres overholdelse og BP-kontrol. Interventionsbesøg vil blive efterfulgt af en booster en måned senere.
MI-CARE er en innovativ, skræddersyet koordineret plejeintervention fra farmaceut-samfundssundhedsarbejdere (CHW) team afledt af en tidligere forskning og en klinisk pilotimplementering. MI-CARE vil identificere og adressere individuelle, kliniske, social-kulturelle og strukturelle barrierer for overholdelse af medicin og håndtering af hypertension. MI-CARE består af en indledende individualiseret behovsvurdering (Baseline). I løbet af måned 1-2 vil farmaceut-CHW-teamet levere en skræddersyet intervention, herunder et individualiseret medicindiagram, foretrukne adhærenshjælpemidler, optimering af hypertensionsterapi, skræddersyet undervisning baseret på medicinoverbevisninger, værktøjer til at bekæmpe sociale stressfaktorer og henvisninger til strukturelle barrierer såsom mad usikkerhed, transport og medicinudgifter. Skræddersyet familie-/plejepartnerdeltagelse og telesundhedsbesøg vil blive givet, når det er nødvendigt i denne tid. Et boosterbesøg for at vurdere patientens fremskridt og forstærke interventionskomponenter vil finde sted i måned 2.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der er tilmeldt denne arm, vil modtage sædvanlig lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt målt medicinadhærens (pilleantal)
Tidsramme: Måned 6
Efterforskerne vil bruge doseringsoplysninger fra pilleflasken og genopfyldningshistorik til at beregne procentvis overholdelse (antal taget piller / antallet af piller, der skulle have været taget x 100). Alle kroniske orale lægemidler i aktuelt brug tælles med. Adhærensprocenter for hver medicin vil blive beregnet såvel som den gennemsnitlige adhærens på tværs af alle kroniske orale medikamenter.
Måned 6
Selvrapporteret medicinoverholdelse (undersøgelse)
Tidsramme: Måned 6
Medicinadhærensrapport skala-5 (MARS-5) med 5-punkts Likert-skala vil blive brugt (minimumsværdi: 1; maksimumværdi 5); Scoreområde (kumulativ): 5 (dårligst) - 25 (bedst)
Måned 6
Blodtryk
Tidsramme: Måned 6
Systolisk og diastolisk blodtryk målt med et kalibreret, automatiseret blodtryksmåler
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HgbA1c
Tidsramme: Måned 6
Hæmoglobin A1c for deltagere med samtidig diabetes vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal
Måned 6
Vægt
Tidsramme: Måned 6
Deltagerens vægt vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal
Måned 6
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Måned 6
BMI beregnet ved hjælp af deltagerens højde og vægt vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal
Måned 6
Lipid
Tidsramme: Måned 6
Lipidpanel inklusive low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveau vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal
Måned 6
Statinbrug
Tidsramme: Måned 6
Brug af statinmedicin til deltagere med dyslipidæmi eller klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (eller risiko >7,5%) vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL151772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

3
Abonner