- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05470439
Mit tværprofessionelle plejeteam for uligheder i tilslutning og forskningsengagement (MI-CARE)
Farmaceut-CHW Team for at forbedre medicinadhærens og reducere hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MI-CARE er et praksisbaseret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af en omfattende, individuelt og kulturelt tilpasset intervention til højrisikopatienter med hypertension, polyfarmaci og lav adhærens. MI-CARE udnytter den specialiserede ekspertise hos en klinisk farmaceut sammen med en sundhedsarbejder i lokalsamfundet (CHW), der vil fungere som en kulturmægler og patientnavigator for at løse individuelle, kliniske, socialkulturelle og strukturelle barrierer for overholdelse.
Denne omfattende og skræddersyede, koordinerede plejeintervention har til formål at forbedre medicinadhærens og hypertensionsresultater blandt afroamerikanske, latino- og vietnamesiske immigrantpatienter. Den foreslåede praksisbaserede RCT er designet til at opfylde følgende specifikke mål:
Mål 1: Implementer MI-CARE, en innovativ, skræddersyet overholdelsesintervention leveret af en farmaceut og et CHW-team.
Mål 2: Bestem den kort- og langsigtede effektivitet af MI-CARE ved at vurdere ændringer før til post-intervention i a) medicinadhærens (proksimalt udfald) og blodtryk (BP, distalt udfald) og b) anden komorbid sundhed resultater (f.eks. HbA1c, BMI) ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.
Mål 3: Identificer faktorer forbundet med MI-CARE-effektivitet, herunder a) skræddersyede interventionsfunktioner, b) medicinoverbevisninger, c) barrierer for overholdelse, d) interventionsdosis, e) sundhedskompetence og f) kulturel gruppe.
Efterforskerne vil følge et intention-to-treat randomiseret design ved hjælp af en ventelistekontrol med 450 afroamerikanske, latino- og vietnamesiske patienter med hypertension og lav (<80%) medicinadhærens. Dataindsamling via pilletal, selvrapportering, elektronisk patientjournal og kliniske målinger vil vurdere medicinadhærens, BP og andre faktorer ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vrinda Prakash, MPH
- Telefonnummer: 1239 413-739-1100
- E-mail: vprakash@caringhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susan J Shaw, PhD
- Telefonnummer: 413-545-7436
- E-mail: sjshaw@umass.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- Rekruttering
- Caring Health Center, Inc.
-
Kontakt:
- Vrinda Prakash
- Telefonnummer: 1239 413-739-1100
- E-mail: vprakash@caringhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Huebner Torres, PhD MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- selvrapportering af kulturel identitet som afroamerikansk, latino eller vietnamesisk;
- taler engelsk, spansk eller vietnamesisk;
- har medicinbehandlet hypertension;
- brug ≥5 kronisk medicin;
- har hypertension medicin adhærens <80%; og
- i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hvis projektpersonale konkluderer, at en kandidatdeltager ikke er i stand til at forstå processen med informeret samtykke (fordi han/hun giver et upassende svar på samtykkespørgsmål); eller
- hvis kandidaten er fjendtlig eller uvillig til at følge projektprotokoller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MI-CARE intervention
Farmaceut-samfundets sundhedsarbejderteam leverer koordineret pleje skræddersyet til højrisikopatienter med hypertension.
MI-CARE interventionsdeltagere vil mødes med farmaceut-CHW-teamet for medicinoptimering og skræddersyet sagsbehandling.
Pilletællinger vil blive gennemført for at vurdere overholdelse, og BP vil blive målt ved hvert besøg for at vejlede om optimering af antihypertensiv medicin og give feedback til deltagerne om deres overholdelse og BP-kontrol.
Interventionsbesøg vil blive efterfulgt af en booster en måned senere.
|
MI-CARE er en innovativ, skræddersyet koordineret plejeintervention fra farmaceut-samfundssundhedsarbejdere (CHW) team afledt af en tidligere forskning og en klinisk pilotimplementering.
MI-CARE vil identificere og adressere individuelle, kliniske, social-kulturelle og strukturelle barrierer for overholdelse af medicin og håndtering af hypertension.
MI-CARE består af en indledende individualiseret behovsvurdering (Baseline).
I løbet af måned 1-2 vil farmaceut-CHW-teamet levere en skræddersyet intervention, herunder et individualiseret medicindiagram, foretrukne adhærenshjælpemidler, optimering af hypertensionsterapi, skræddersyet undervisning baseret på medicinoverbevisninger, værktøjer til at bekæmpe sociale stressfaktorer og henvisninger til strukturelle barrierer såsom mad usikkerhed, transport og medicinudgifter.
Skræddersyet familie-/plejepartnerdeltagelse og telesundhedsbesøg vil blive givet, når det er nødvendigt i denne tid.
Et boosterbesøg for at vurdere patientens fremskridt og forstærke interventionskomponenter vil finde sted i måned 2.
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der er tilmeldt denne arm, vil modtage sædvanlig lægehjælp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektivt målt medicinadhærens (pilleantal)
Tidsramme: Måned 6
|
Efterforskerne vil bruge doseringsoplysninger fra pilleflasken og genopfyldningshistorik til at beregne procentvis overholdelse (antal taget piller / antallet af piller, der skulle have været taget x 100).
Alle kroniske orale lægemidler i aktuelt brug tælles med.
Adhærensprocenter for hver medicin vil blive beregnet såvel som den gennemsnitlige adhærens på tværs af alle kroniske orale medikamenter.
|
Måned 6
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse (undersøgelse)
Tidsramme: Måned 6
|
Medicinadhærensrapport skala-5 (MARS-5) med 5-punkts Likert-skala vil blive brugt (minimumsværdi: 1; maksimumværdi 5); Scoreområde (kumulativ): 5 (dårligst) - 25 (bedst)
|
Måned 6
|
Blodtryk
Tidsramme: Måned 6
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt med et kalibreret, automatiseret blodtryksmåler
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HgbA1c
Tidsramme: Måned 6
|
Hæmoglobin A1c for deltagere med samtidig diabetes vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal
|
Måned 6
|
Vægt
Tidsramme: Måned 6
|
Deltagerens vægt vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal
|
Måned 6
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Måned 6
|
BMI beregnet ved hjælp af deltagerens højde og vægt vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal
|
Måned 6
|
Lipid
Tidsramme: Måned 6
|
Lipidpanel inklusive low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveau vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal
|
Måned 6
|
Statinbrug
Tidsramme: Måned 6
|
Brug af statinmedicin til deltagere med dyslipidæmi eller klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (eller risiko >7,5%) vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL151772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt