준수 및 연구 참여 격차에 대한 내 전문가 간 관리 팀 (MI-CARE)
약물 순응도를 개선하고 고혈압을 줄이기 위한 약사-CHW 팀
연구 개요
상세 설명
MI-CARE는 고혈압, 다약제 사용 및 순응도가 낮은 고위험 환자를 대상으로 포괄적이고 개별적이며 문화적으로 맞춤화된 개입의 효과를 테스트하기 위한 실습 기반 무작위 대조 시험(RCT)입니다. MI-CARE는 개인, 임상, 사회문화 및 순응도에 대한 구조적 장벽을 해결하기 위해 문화 중개인 및 환자 안내자 역할을 할 지역사회 보건 종사자(CHW)와 함께 임상 약사의 전문 지식을 활용합니다.
이 포괄적이고 맞춤화된 조정된 치료 개입은 아프리카계 미국인, 라틴계 및 베트남 이민자 환자의 약물 순응도 및 고혈압 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 제안된 실습 기반 RCT는 다음과 같은 특정 목표를 충족하도록 설계되었습니다.
목표 1: 약사와 CHW 팀이 제공하는 혁신적이고 맞춤화된 순응 중재인 MI-CARE를 구현합니다.
목표 2: a) 약물 순응도(근위 결과) 및 혈압(BP, 원위 결과) 및 b) 기타 동반이환 건강에 대한 개입 전후 변화를 평가하여 MI-CARE의 장단기 효과를 결정합니다. 무작위 대조 시험을 사용한 결과(예: HbA1c, BMI).
목표 3: a) 맞춤형 개입 기능, b) 약물 신념, c) 순응도에 대한 장벽, d) 개입 용량, e) 건강 이해력 및 f) 문화 집단을 포함하여 MI-CARE 효과와 관련된 요인을 식별합니다.
조사관은 고혈압 및 약물 순응도가 낮은(<80%) 450명의 아프리카계 미국인, 라틴계 및 베트남 환자를 대상으로 대기자 명단 대조군을 사용하여 치료 의도 무작위 설계를 따를 것입니다. 알약 수, 자가 보고, 전자 건강 기록 및 임상 측정을 통한 데이터 수집은 기준선(개입 전) 및 개입 후 6개월에 약물 순응도, BP 및 기타 요인을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Caring Health Center, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 아프리카계 미국인, 라틴계 또는 베트남인으로서의 자기보고 문화적 정체성;
- 영어, 스페인어 또는 베트남어를 구사합니다.
- 약물 치료 고혈압이 있습니다.
- ≥5 만성 약물 사용;
- 고혈압 약물 순응도가 80% 미만입니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로젝트 직원이 후보 참가자가 사전 동의 절차를 이해할 수 없다고 결론을 내리는 경우(그/그녀가 동의 질문에 부적절한 답변을 제공하기 때문에); 또는
- 후보자가 적대적이거나 프로젝트 프로토콜을 따르지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MI-CARE 개입
고혈압이 있는 고위험 환자에게 맞춤화된 치료를 제공하는 약사-지역사회 의료 종사자 팀.
MI-CARE 개입 참가자는 약물 최적화 및 맞춤형 사례 관리를 위해 약사-CHW 팀과 만납니다.
순응도를 평가하기 위해 알약 수를 완료하고 항고혈압 약물 최적화를 안내하고 참여자에게 순응도 및 BP 조절에 대한 피드백을 제공하기 위해 방문할 때마다 BP를 측정합니다.
개입 방문은 한 달 후에 부스터가 뒤따를 것입니다.
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MI-CARE는 이전 연구 및 임상 파일럿 구현에서 파생된 약사-지역사회 보건 종사자(CHW) 팀에 의한 혁신적이고 맞춤화된 조정된 치료 개입입니다.
MI-CARE는 약물 순응도 및 고혈압 관리에 대한 개인, 임상, 사회 문화 및 구조적 장벽을 식별하고 해결할 것입니다.
MI-CARE는 초기 개별 요구 사항 평가(기준선)로 구성됩니다.
1-2개월 동안 약사-CHW 팀은 개별화된 약물 차트, 선호하는 복약 순응 보조, 고혈압 치료 최적화, 약물 신념에 기반한 맞춤형 교육, 사회적 스트레스 요인에 대처하기 위한 도구, 음식과 같은 구조적 장벽에 대한 추천을 포함한 맞춤형 중재를 제공합니다. 불안정, 운송 및 약물 비용.
이 기간 동안 필요할 때 맞춤형 가족/돌봄 파트너 참여 및 원격 의료 방문이 제공됩니다.
환자 진행 상황을 평가하고 개입 구성 요소를 강화하기 위한 부스터 방문이 2개월에 발생합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 부문에 등록된 참가자는 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적으로 측정된 복약 순응도(알약 수)
기간: 6개월
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조사관은 순응도를 계산하기 위해 약병과 리필 이력의 복용량 정보를 사용할 것입니다(복용한 알약의 수 / 복용했어야 하는 알약의 수 x 100).
현재 사용 중인 모든 만성 경구 약물이 계산됩니다.
각 약물에 대한 순응도 비율은 모든 만성 경구 약물에 대한 평균 순응도뿐만 아니라 계산됩니다.
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6개월
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자가보고 복약 순응도(설문 조사)
기간: 6개월
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5점 리커트 척도의 약물 순응도 보고 척도-5(MARS-5)가 사용됩니다(최소값: 1; 최대값 5). 점수 범위(누적): 5(최악) - 25(최상)
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6개월
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혈압
기간: 6개월
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보정된 자동 혈압계로 측정한 수축기 및 확장기 혈압
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HgbA1c
기간: 6개월
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동시 당뇨병이 있는 참가자의 헤모글로빈 A1c는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
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6개월
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무게
기간: 6개월
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참가자의 체중은 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
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6개월
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체질량지수(BMI)
기간: 6개월
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참가자의 키와 몸무게를 사용하여 계산된 BMI는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
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6개월
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지질
기간: 6개월
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치를 포함한 지질 패널은 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
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6개월
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스타틴 사용
기간: 6개월
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이상지질혈증 또는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관 질환(또는 위험 >7.5%)이 있는 참가자에 대한 스타틴 약물 사용은 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HL151772 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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