Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitt tverrprofesjonelle omsorgsteam for ulikheter i etterlevelse og forskningsengasjement (MI-CARE)

8. juli 2026 oppdatert av: University of Arizona

Farmasøyt-CHW-teamet for å forbedre overholdelse av medisiner og redusere hypertensjon

MI-CARE er en innovativ koordinert omsorgsteamintervensjon for å forbedre medisinoverholdelse og blodtrykk utledet fra forskningsresultater som bygger på eksisterende klinisk praksis. MI-CARE er designet med et øye for bærekraft, og inkluderer fakturerbare farmasøyter og CHW-tjenester for pasienter med lav medisinoverholdelse og høye byrder av kronisk sykdom og forebyggbare konsekvenser. MI-CARE tilbyr tverrprofesjonell teampleie med omfattende ekspertise og komplementære ferdighetssett som reduserer siloeffekten til spesialisert medisin for å levere primærpleie til forskjellige høyrisikopopulasjoner som opplever ulikheter i hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MI-CARE er en praksisbasert randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effektiviteten av en omfattende, individuelt og kulturelt tilpasset intervensjon for høyrisikopasienter med hypertensjon, polyfarmasi og lav etterlevelse. MI-CARE utnytter den spesialiserte ekspertisen til en klinisk farmasøyt sammen med en samfunnshelsearbeider (CHW) som vil tjene som en kulturmegler og pasientnavigator for å adressere individuelle, kliniske, sosialkulturelle og strukturelle barrierer for etterlevelse.

Denne omfattende og skreddersydde, koordinerte omsorgsintervensjonen har som mål å forbedre medisinoverholdelse og hypertensjonsutfall blant afroamerikanske, latino- og vietnamesiske innvandrerpasienter. Den foreslåtte praksisbaserte RCT er utformet for å møte følgende spesifikke mål:

Mål 1: Implementer MI-CARE, en nyskapende, skreddersydd adherence-intervensjon levert av en farmasøyt og CHW-team.

Mål 2: Bestem kort- og langsiktig effektivitet av MI-CARE ved å vurdere endringer før til etter intervensjon i a) medisinoverholdelse (proksimalt utfall) og blodtrykk (BP, distalt utfall), og b) annen komorbid helse utfall (f.eks. HbA1c, BMI) ved bruk av en randomisert kontrollert studie.

Mål 3: Identifisere faktorer assosiert med MI-CARE-effektivitet, inkludert a) skreddersydde intervensjonsfunksjoner, b) medisintro, c) barrierer for etterlevelse, d) intervensjonsdose, e) helsekunnskap og f) kulturell gruppe.

Etterforskerne vil følge et randomisert design med intensjon om å behandle ved å bruke en ventelistekontroll med 450 afroamerikanske, latino- og vietnamesiske pasienter med hypertensjon og lav (<80 %) medisinoverholdelse. Datainnsamling via pilletelling, egenrapportering, elektronisk helsejournal og kliniske tiltak vil vurdere medisinoverholdelse, BP og andre faktorer ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

217

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Caring Health Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år;
  2. selvrapporter kulturell identitet som afroamerikansk, latino eller vietnamesisk;
  3. snakker engelsk, spansk eller vietnamesisk;
  4. har medisinbehandlet hypertensjon;
  5. bruk ≥5 kroniske medisiner;
  6. har hypertensjonsmedisiner etterlevelse <80 %; og
  7. kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. hvis prosjektmedarbeidere konkluderer med at en kandidatdeltaker ikke er i stand til å forstå prosessen med informert samtykke (fordi han/hun gir et upassende svar på spørsmål om samtykke); eller
  2. hvis kandidaten er fiendtlig eller uvillig til å følge prosjektprotokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI-CARE Intervensjon
Farmasøyt-samfunnets helsearbeiderteam gir koordinert omsorg skreddersydd for høyrisikopasienter med hypertensjon. MI-CARE intervensjonsdeltakere vil møte farmasøyt-CHW-teamet for medisinoptimalisering og skreddersydd saksbehandling. Pilleteller vil bli fullført for å vurdere overholdelse, og BP vil bli målt ved hvert besøk for å veilede antihypertensiv medisinoptimalisering og gi tilbakemelding til deltakerne om deres overholdelse og BP-kontroll. Intervensjonsbesøk vil bli fulgt av en booster én måned senere.
MI-CARE er en nyskapende, skreddersydd koordinert omsorgsintervensjon av farmasøyt-samfunnshelsearbeidere (CHW) laget avledet fra tidligere forskning og en klinisk pilotimplementering. MI-CARE vil identifisere og adressere individuelle, kliniske, sosialkulturelle og strukturelle barrierer for medisinoverholdelse og hypertensjonsbehandling. MI-CARE består av en innledende individualisert behovsvurdering (Baseline). I løpet av månedene 1-2 vil farmasøyt-CHW-teamet levere en skreddersydd intervensjon inkludert et individualisert medisinskjema, foretrukne adherenshjelpemidler, hypertensjonsterapioptimalisering, skreddersydd opplæring basert på medisintro, verktøy for å bekjempe sosiale stressfaktorer og henvisninger for strukturelle barrierer som mat usikkerhet, transport og narkotikakostnader. Skreddersydd familie-/omsorgspartnerdeltakelse og telehelsebesøk vil bli gitt ved behov i løpet av denne tiden. Et boosterbesøk for å vurdere pasientfremgang og forsterke intervensjonskomponenter vil finne sted i måned 2.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er registrert i denne armen vil motta vanlig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt målt medisinoverholdelse (antall pille)
Tidsramme: Måned 6
Etterforskerne vil bruke doseringsinformasjon fra pilleflasken og påfyllingshistorikk for å beregne prosentvis adherens (antall piller tatt / antall piller som burde vært tatt x 100). Alle kroniske orale medisiner i nåværende bruk vil bli regnet med. Prosentandel etterlevelse for hver medisin vil bli beregnet i tillegg til gjennomsnittlig etterlevelse for alle kroniske orale medisiner.
Måned 6
Selvrapportert medisinoverholdelse (undersøkelse)
Tidsramme: Måned 6
Medisinoverholdelsesrapport skala-5 (MARS-5) med 5-punkts Likert-skala vil bli brukt (minimumsverdi: 1; maksimal verdi 5); Range for poengsum (kumulativ): 5 (dårligst) - 25 (best)
Måned 6
Blodtrykk
Tidsramme: Måned 6
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt med et kalibrert, automatisert blodtrykksmåler
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HgbA1c
Tidsramme: Måned 6
Hemoglobin A1c for deltakere med samtidig diabetes vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal
Måned 6
Vekt
Tidsramme: Måned 6
Deltakerens vekt vil bli hentet fra elektronisk helsejournal
Måned 6
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Måned 6
BMI beregnet ved hjelp av deltakerens høyde og vekt vil bli hentet fra elektronisk helsejournal
Måned 6
Lipid
Tidsramme: Måned 6
Lipidpanel inkludert low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivå vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal
Måned 6
Statinbruk
Tidsramme: Måned 6
Bruk av statinmedisiner for deltakere med dyslipidemi eller klinisk aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (eller risiko >7,5%) vil bli hentet fra elektronisk helsejournal
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere