- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05470439
Mitt tverrprofesjonelle omsorgsteam for ulikheter i etterlevelse og forskningsengasjement (MI-CARE)
Farmasøyt-CHW-teamet for å forbedre overholdelse av medisiner og redusere hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MI-CARE er en praksisbasert randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effektiviteten av en omfattende, individuelt og kulturelt tilpasset intervensjon for høyrisikopasienter med hypertensjon, polyfarmasi og lav etterlevelse. MI-CARE utnytter den spesialiserte ekspertisen til en klinisk farmasøyt sammen med en samfunnshelsearbeider (CHW) som vil tjene som en kulturmegler og pasientnavigator for å adressere individuelle, kliniske, sosialkulturelle og strukturelle barrierer for etterlevelse.
Denne omfattende og skreddersydde, koordinerte omsorgsintervensjonen har som mål å forbedre medisinoverholdelse og hypertensjonsutfall blant afroamerikanske, latino- og vietnamesiske innvandrerpasienter. Den foreslåtte praksisbaserte RCT er utformet for å møte følgende spesifikke mål:
Mål 1: Implementer MI-CARE, en nyskapende, skreddersydd adherence-intervensjon levert av en farmasøyt og CHW-team.
Mål 2: Bestem kort- og langsiktig effektivitet av MI-CARE ved å vurdere endringer før til etter intervensjon i a) medisinoverholdelse (proksimalt utfall) og blodtrykk (BP, distalt utfall), og b) annen komorbid helse utfall (f.eks. HbA1c, BMI) ved bruk av en randomisert kontrollert studie.
Mål 3: Identifisere faktorer assosiert med MI-CARE-effektivitet, inkludert a) skreddersydde intervensjonsfunksjoner, b) medisintro, c) barrierer for etterlevelse, d) intervensjonsdose, e) helsekunnskap og f) kulturell gruppe.
Etterforskerne vil følge et randomisert design med intensjon om å behandle ved å bruke en ventelistekontroll med 450 afroamerikanske, latino- og vietnamesiske pasienter med hypertensjon og lav (<80 %) medisinoverholdelse. Datainnsamling via pilletelling, egenrapportering, elektronisk helsejournal og kliniske tiltak vil vurdere medisinoverholdelse, BP og andre faktorer ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Caring Health Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- selvrapporter kulturell identitet som afroamerikansk, latino eller vietnamesisk;
- snakker engelsk, spansk eller vietnamesisk;
- har medisinbehandlet hypertensjon;
- bruk ≥5 kroniske medisiner;
- har hypertensjonsmedisiner etterlevelse <80 %; og
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hvis prosjektmedarbeidere konkluderer med at en kandidatdeltaker ikke er i stand til å forstå prosessen med informert samtykke (fordi han/hun gir et upassende svar på spørsmål om samtykke); eller
- hvis kandidaten er fiendtlig eller uvillig til å følge prosjektprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI-CARE Intervensjon
Farmasøyt-samfunnets helsearbeiderteam gir koordinert omsorg skreddersydd for høyrisikopasienter med hypertensjon.
MI-CARE intervensjonsdeltakere vil møte farmasøyt-CHW-teamet for medisinoptimalisering og skreddersydd saksbehandling.
Pilleteller vil bli fullført for å vurdere overholdelse, og BP vil bli målt ved hvert besøk for å veilede antihypertensiv medisinoptimalisering og gi tilbakemelding til deltakerne om deres overholdelse og BP-kontroll.
Intervensjonsbesøk vil bli fulgt av en booster én måned senere.
|
MI-CARE er en nyskapende, skreddersydd koordinert omsorgsintervensjon av farmasøyt-samfunnshelsearbeidere (CHW) laget avledet fra tidligere forskning og en klinisk pilotimplementering.
MI-CARE vil identifisere og adressere individuelle, kliniske, sosialkulturelle og strukturelle barrierer for medisinoverholdelse og hypertensjonsbehandling.
MI-CARE består av en innledende individualisert behovsvurdering (Baseline).
I løpet av månedene 1-2 vil farmasøyt-CHW-teamet levere en skreddersydd intervensjon inkludert et individualisert medisinskjema, foretrukne adherenshjelpemidler, hypertensjonsterapioptimalisering, skreddersydd opplæring basert på medisintro, verktøy for å bekjempe sosiale stressfaktorer og henvisninger for strukturelle barrierer som mat usikkerhet, transport og narkotikakostnader.
Skreddersydd familie-/omsorgspartnerdeltakelse og telehelsebesøk vil bli gitt ved behov i løpet av denne tiden.
Et boosterbesøk for å vurdere pasientfremgang og forsterke intervensjonskomponenter vil finne sted i måned 2.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er registrert i denne armen vil motta vanlig medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt medisinoverholdelse (antall pille)
Tidsramme: Måned 6
|
Etterforskerne vil bruke doseringsinformasjon fra pilleflasken og påfyllingshistorikk for å beregne prosentvis adherens (antall piller tatt / antall piller som burde vært tatt x 100).
Alle kroniske orale medisiner i nåværende bruk vil bli regnet med.
Prosentandel etterlevelse for hver medisin vil bli beregnet i tillegg til gjennomsnittlig etterlevelse for alle kroniske orale medisiner.
|
Måned 6
|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse (undersøkelse)
Tidsramme: Måned 6
|
Medisinoverholdelsesrapport skala-5 (MARS-5) med 5-punkts Likert-skala vil bli brukt (minimumsverdi: 1; maksimal verdi 5); Range for poengsum (kumulativ): 5 (dårligst) - 25 (best)
|
Måned 6
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Måned 6
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt med et kalibrert, automatisert blodtrykksmåler
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HgbA1c
Tidsramme: Måned 6
|
Hemoglobin A1c for deltakere med samtidig diabetes vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal
|
Måned 6
|
|
Vekt
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakerens vekt vil bli hentet fra elektronisk helsejournal
|
Måned 6
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Måned 6
|
BMI beregnet ved hjelp av deltakerens høyde og vekt vil bli hentet fra elektronisk helsejournal
|
Måned 6
|
|
Lipid
Tidsramme: Måned 6
|
Lipidpanel inkludert low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivå vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal
|
Måned 6
|
|
Statinbruk
Tidsramme: Måned 6
|
Bruk av statinmedisiner for deltakere med dyslipidemi eller klinisk aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (eller risiko >7,5%) vil bli hentet fra elektronisk helsejournal
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL151772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .