Mein interprofessionelles Betreuungsteam für Disparitäten bei Adhärenz und Forschungsengagement (MI-CARE)
Apotheker-CHW-Team zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz und Reduzierung von Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MI-CARE ist eine praxisbasierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um die Wirksamkeit einer umfassenden, individuell und kulturell zugeschnittenen Intervention für Hochrisikopatienten mit Bluthochdruck, Polypharmazie und geringer Adhärenz zu testen. MI-CARE nutzt das spezialisierte Fachwissen eines klinischen Apothekers zusammen mit einem Community Health Worker (CHW), der als kultureller Vermittler und Patientennavigator fungiert, um individuelle, klinische, soziokulturelle und strukturelle Hindernisse für die Adhärenz anzugehen.
Diese umfassende und maßgeschneiderte, koordinierte Pflegeintervention zielt darauf ab, die Medikamenteneinhaltung und die Bluthochdruckergebnisse bei afroamerikanischen, lateinamerikanischen und vietnamesischen Immigranten zu verbessern. Die vorgeschlagene praxisbasierte RCT ist darauf ausgelegt, die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:
Ziel 1: Implementieren Sie MI-CARE, eine innovative, maßgeschneiderte Adhärenz-Intervention, die von einem Apotheker und einem CHW-Team durchgeführt wird.
Ziel 2: Bestimmen Sie die kurz- und langfristige Wirksamkeit von MI-CARE, indem Sie Änderungen vor und nach der Intervention bei a) Medikamenteneinhaltung (proximales Ergebnis) und Blutdruck (BP, distales Ergebnis) und b) anderen komorbiden Gesundheitszuständen bewerten Ergebnisse (z. B. HbA1c, BMI) unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie.
Ziel 3: Identifizieren Sie Faktoren, die mit der Wirksamkeit von MI-CARE verbunden sind, einschließlich a) maßgeschneiderte Interventionsmerkmale, b) Medikationsüberzeugungen, c) Hindernisse für die Adhärenz, d) Interventionsdosis, e) Gesundheitskompetenz und f) kulturelle Gruppe.
Die Prüfärzte folgen einem randomisierten Intention-to-treat-Design unter Verwendung einer Wartelistenkontrolle mit 450 afroamerikanischen, lateinamerikanischen und vietnamesischen Patienten mit Bluthochdruck und geringer (< 80 %) Medikamenteneinnahme. Die Datenerfassung über Pillenzählung, Selbstbericht, elektronische Patientenakte und klinische Maßnahmen bewertet die Einhaltung der Medikation, den Blutdruck und andere Faktoren zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate nach der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
- Caring Health Center, Inc.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- eigene kulturelle Identität als Afroamerikaner, Latino oder Vietnamesen angeben;
- Englisch, Spanisch oder Vietnamesisch sprechen;
- medikamentös behandelten Bluthochdruck haben;
- Verwenden Sie ≥5 chronische Medikamente;
- Bluthochdruck-Medikamentenadhärenz < 80 % haben; Und
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- wenn Projektmitarbeiter zu dem Schluss kommen, dass ein Teilnehmerkandidat den Einwilligungsprozess nicht verstehen kann (weil er/sie eine unangemessene Antwort auf Einwilligungsfragen gibt); oder
- wenn der Kandidat feindselig oder nicht bereit ist, Projektprotokolle zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MI-CARE-Intervention
Apotheker-Community-Gesundheitspersonal-Team, das eine koordinierte Versorgung bietet, die auf Hochrisikopatienten mit Bluthochdruck zugeschnitten ist.
Die Teilnehmer der MI-CARE-Intervention treffen sich mit dem Apotheker-CHW-Team zur Medikationsoptimierung und zum maßgeschneiderten Fallmanagement.
Pillenzählungen werden durchgeführt, um die Einhaltung zu beurteilen, und der Blutdruck wird bei jedem Besuch gemessen, um die Optimierung der blutdrucksenkenden Medikation zu steuern und den Teilnehmern Feedback über ihre Einhaltung und Blutdruckkontrolle zu geben.
Auf Interventionsbesuche folgt einen Monat später eine Auffrischungsimpfung.
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MI-CARE ist eine innovative, maßgeschneiderte, koordinierte Pflegeintervention durch ein Apotheker-Gemeinde-Gesundheitspersonal (CHW)-Team, das aus einer früheren Forschung und einer klinischen Pilotimplementierung abgeleitet wurde.
MI-CARE wird individuelle, klinische, soziokulturelle und strukturelle Hindernisse für die Einhaltung von Medikamenten und das Management von Bluthochdruck identifizieren und angehen.
MI-CARE besteht aus einer initialen individuellen Bedarfsanalyse (Baseline).
In den Monaten 1-2 wird das Apotheker-CHW-Team eine maßgeschneiderte Intervention durchführen, einschließlich einer individualisierten Medikationstabelle, bevorzugter Adhärenzhilfen, Optimierung der Bluthochdrucktherapie, maßgeschneiderter Schulung auf der Grundlage von Medikamentenüberzeugungen, Tools zur Bekämpfung sozialer Stressoren und Empfehlungen für strukturelle Barrieren wie Lebensmittel Unsicherheit, Transport- und Medikamentenkosten.
Während dieser Zeit werden bei Bedarf eine maßgeschneiderte Teilnahme der Familie / des Pflegepartners und telemedizinische Besuche angeboten.
In Monat 2 findet ein Auffrischungsbesuch statt, um den Fortschritt des Patienten zu beurteilen und die Interventionskomponenten zu verstärken.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, erhalten die übliche medizinische Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektiv gemessene Medikamentenadhärenz (Pillenzahl)
Zeitfenster: Monat 6
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Die Ermittler verwenden die Dosierungsinformationen aus der Pillenflasche und den Nachfüllverlauf, um die prozentuale Einhaltung zu berechnen (die Anzahl der eingenommenen Pillen / die Anzahl der Pillen, die hätten eingenommen werden sollen x 100).
Alle chronischen oralen Medikamente, die derzeit verwendet werden, werden gezählt.
Die prozentualen Adhärenzraten für jedes Medikament werden berechnet sowie die mittlere Adhärenz, gemittelt über alle chronischen oralen Medikationen.
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Monat 6
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Selbstberichtete Medikamenteneinnahme (Umfrage)
Zeitfenster: Monat 6
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Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5) mit 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet (Mindestwert: 1; Höchstwert 5); Bewertungsbereich (kumulativ): 5 (am schlechtesten) - 25 (am besten)
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Monat 6
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Blutdruck
Zeitfenster: Monat 6
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Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem kalibrierten, automatisierten Blutdruckmessgerät
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HgbA1c
Zeitfenster: Monat 6
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Hämoglobin A1c für Teilnehmer mit gleichzeitigem Diabetes wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst
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Monat 6
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Gewicht
Zeitfenster: Monat 6
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Das Gewicht des Teilnehmers wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst
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Monat 6
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Monat 6
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Der anhand von Größe und Gewicht des Teilnehmers berechnete BMI wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst
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Monat 6
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Lipid
Zeitfenster: Monat 6
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Das Lipid-Panel einschließlich des Cholesterinspiegels von Low-Density-Lipoprotein (LDL) wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst
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Monat 6
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Verwendung von Statinen
Zeitfenster: Monat 6
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Die Einnahme von Statinen bei Teilnehmern mit Dyslipidämie oder klinischer atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (oder Risiko > 7,5 %) wird aus der elektronischen Patientenakte erfasst
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL151772 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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