Моя межпрофессиональная команда по уходу за несоответствиями в приверженности и вовлеченности в исследования (MI-CARE)
Фармацевт-CHW команда для улучшения соблюдения режима лечения и снижения гипертонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
MI-CARE — это основанное на практике рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки эффективности комплексного, индивидуального и культурного вмешательства для пациентов с высоким риском гипертензии, полипрагмазии и низкой приверженности лечению. MI-CARE использует специализированный опыт клинического фармацевта вместе с работником общественного здравоохранения (CHW), который будет служить культурным посредником и навигатором пациентов для устранения индивидуальных, клинических, социально-культурных и структурных барьеров на пути к соблюдению режима лечения.
Это комплексное и специально разработанное скоординированное вмешательство направлено на улучшение соблюдения режима лечения и улучшение результатов лечения гипертонии среди пациентов-иммигрантов из числа афроамериканцев, латиноамериканцев и вьетнамцев. Предлагаемое РКИ, основанное на практике, предназначено для достижения следующих конкретных целей:
Цель 1: Внедрить MI-CARE, инновационное индивидуальное вмешательство по соблюдению режима лечения, проводимое фармацевтом и командой МРЗ.
Цель 2: Определить краткосрочную и долгосрочную эффективность MI-CARE путем оценки изменений до и после вмешательства в а) приверженности лечению (ближайший результат) и артериальном давлении (АД, дистальный результат) и б) других сопутствующих заболеваниях. результаты (например, HbA1c, ИМТ) с использованием рандомизированного контролируемого исследования.
Цель 3: Определить факторы, связанные с эффективностью MI-CARE, включая а) индивидуальные особенности вмешательства, б) представления о лекарствах, в) препятствия для соблюдения режима лечения, г) дозу вмешательства, д) грамотность в вопросах здоровья и е) культурную группу.
Исследователи будут следовать рандомизированному дизайну с намерением лечить, используя контрольный список ожидания с 450 афроамериканскими, латиноамериканскими и вьетнамскими пациентами с гипертонией и низкой (<80%) приверженностью лечению. Сбор данных с помощью подсчета таблеток, самоотчетов, электронной медицинской карты и клинических показателей позволит оценить приверженность лечению, АД и другие факторы на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- Caring Health Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- самоотчет о культурной идентичности как афроамериканца, латиноамериканца или вьетнамца;
- говорить по-английски, по-испански или по-вьетнамски;
- гипертония, леченная медикаментозно;
- используйте ≥5 хронических лекарств;
- приверженность лечению гипертензии <80%; и
- в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- если сотрудники проекта приходят к выводу, что участник-кандидат не может понять процесс получения информированного согласия (поскольку он/она дает неуместный ответ на вопросы о согласии); или
- если кандидат настроен враждебно или не желает следовать протоколам проекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство MI-CARE
Команда фармацевтов и работников здравоохранения, оказывающая скоординированную помощь пациентам с гипертонией из группы высокого риска.
Участники вмешательства MI-CARE встретятся с командой фармацевтов-CHW для оптимизации лекарств и индивидуального ведения пациентов.
Подсчет таблеток будет завершен для оценки приверженности, а АД будет измеряться при каждом посещении, чтобы направлять оптимизацию антигипертензивных препаратов и предоставлять участникам обратную связь об их приверженности и контроле АД.
Визиты для вмешательства будут сопровождаться повторной реакцией через месяц.
|
MI-CARE — это инновационное, адаптированное координированное вмешательство команды фармацевтов и медицинских работников (CHW), разработанное на основе предыдущего исследования и пилотного клинического внедрения.
MI-CARE выявит и устранит индивидуальные, клинические, социально-культурные и структурные барьеры, препятствующие соблюдению режима лечения и лечению артериальной гипертензии.
MI-CARE состоит из начальной индивидуальной оценки потребностей (базовый уровень).
В течение 1-2 месяцев команда фармацевта и медицинского работника проведет индивидуальное вмешательство, включая индивидуальную схему приема лекарств, рекомендации по предпочтительному соблюдению режима лечения, оптимизацию терапии гипертонии, специальное обучение, основанное на убеждениях в отношении лекарств, инструменты для борьбы с социальными стрессорами и направление к специалистам по структурным барьерам, таким как продукты питания. безопасность, транспорт и расходы на лекарства.
При необходимости в течение этого времени будет предоставляться индивидуальное участие семьи/партнера по уходу и телемедицинские посещения.
Бустерный визит для оценки прогресса пациента и закрепления компонентов вмешательства состоится во 2-й месяц.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники, зачисленные в эту группу, получат обычную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективно измеряемая приверженность лечению (количество таблеток)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Исследователи будут использовать информацию о дозировке из флакона с таблетками и историю повторного приема, чтобы рассчитать процент приверженности (количество принятых таблеток / количество таблеток, которые должны были быть приняты x 100).
Все хронические пероральные препараты, используемые в настоящее время, будут учитываться.
Будут рассчитаны процентные показатели приверженности для каждого лекарства, а также среднее значение приверженности, усредненное по всем хроническим пероральным лекарствам.
|
Месяц 6
|
|
Самоотчет о приверженности лечению (опрос)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Будет использоваться Шкала отчета о приверженности лечению-5 (MARS-5) с 5-балльной шкалой Лайкерта (минимальное значение: 1; максимальное значение 5); Диапазон баллов (кумулятивный): 5 (худший) - 25 (лучший)
|
Месяц 6
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 6
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеряемое калиброванным автоматическим сфигмоманометром
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HgbA1c
Временное ограничение: Месяц 6
|
Гемоглобин A1c для участников с сопутствующим диабетом будет собираться из электронной медицинской карты.
|
Месяц 6
|
|
Масса
Временное ограничение: Месяц 6
|
Вес участника будет взят из электронной медицинской карты.
|
Месяц 6
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Месяц 6
|
ИМТ, рассчитанный с использованием роста и веса участника, будет взят из электронной медицинской карты.
|
Месяц 6
|
|
Липид
Временное ограничение: Месяц 6
|
Панель липидов, включая уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), будет собираться из электронной медицинской карты.
|
Месяц 6
|
|
Использование статинов
Временное ограничение: Месяц 6
|
Использование статинов для участников с дислипидемией или клиническим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (или риском> 7,5%) будет собираться из электронной медицинской карты.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL151772 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .