Mi equipo de atención interprofesional para las disparidades en la adherencia y el compromiso con la investigación (MI-CARE)
Equipo farmacéutico-CHW para mejorar la adherencia a los medicamentos y reducir la hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MI-CARE es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) basado en la práctica para probar la efectividad de una intervención integral, individual y culturalmente adaptada para pacientes de alto riesgo con hipertensión, polifarmacia y baja adherencia. MI-CARE aprovecha la experiencia especializada de un farmacéutico clínico junto con un trabajador de salud comunitario (CHW) que servirá como intermediario cultural y navegador de pacientes para abordar las barreras individuales, clínicas, socioculturales y estructurales para la adherencia.
Esta intervención de atención integral, personalizada y coordinada tiene como objetivo mejorar la adherencia a los medicamentos y los resultados de la hipertensión entre los pacientes inmigrantes afroamericanos, latinos y vietnamitas. El ECA basado en la práctica propuesto está diseñado para cumplir los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Implementar MI-CARE, una intervención de adherencia innovadora y personalizada proporcionada por un farmacéutico y un equipo de CHW.
Objetivo 2: Determinar la efectividad a corto y largo plazo de MI-CARE mediante la evaluación de los cambios antes y después de la intervención en a) la adherencia a la medicación (resultado proximal) y la presión arterial (PA, resultado distal) y b) otras enfermedades comórbidas resultados (p. ej., HbA1c, IMC) mediante un ensayo controlado aleatorio.
Objetivo 3: identificar los factores asociados con la eficacia de MI-CARE, incluidos a) características de intervención personalizadas, b) creencias sobre medicamentos, c) barreras para la adherencia, d) dosis de intervención, e) alfabetización en salud y f) grupo cultural.
Los investigadores seguirán un diseño aleatorizado por intención de tratar utilizando un control de lista de espera con 450 pacientes afroamericanos, latinos y vietnamitas con hipertensión y baja adherencia a la medicación (<80%). La recopilación de datos a través del conteo de píldoras, el autoinforme, el registro de salud electrónico y las medidas clínicas evaluarán la adherencia a la medicación, la PA y otros factores al inicio (antes de la intervención) y a los 6 meses posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Caring Health Center, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- autoinforme de identidad cultural como afroamericano, latino o vietnamita;
- hablar inglés, español o vietnamita;
- tiene hipertensión tratada con medicamentos;
- usa ≥5 medicamentos crónicos;
- tener adherencia a la medicación para la hipertensión <80%; y
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- si el personal del proyecto concluye que un candidato a participante no puede comprender el proceso de consentimiento informado (porque ofrece una respuesta inapropiada a las preguntas de consentimiento); o
- si el candidato es hostil o no está dispuesto a seguir los protocolos del proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención MI-CARE
Equipo farmacéutico-trabajador de la salud comunitario que brinda atención coordinada y adaptada a pacientes hipertensos de alto riesgo.
Los participantes de la intervención de MI-CARE se reunirán con el equipo de CHW-farmacéutico para la optimización de medicamentos y la gestión de casos personalizada.
Se completarán los recuentos de pastillas para evaluar el cumplimiento y se medirá la PA en cada visita para guiar la optimización de la medicación antihipertensiva y brindar retroalimentación a los participantes sobre su cumplimiento y control de la PA.
Las visitas de intervención serán seguidas por un refuerzo un mes después.
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MI-CARE es una intervención de atención coordinada innovadora y personalizada realizada por un equipo de trabajadores sanitarios de la comunidad (CHW) y farmacéuticos derivada de una investigación previa y una implementación piloto clínica.
MI-CARE identificará y abordará las barreras individuales, clínicas, socioculturales y estructurales para la adherencia a los medicamentos y el manejo de la hipertensión.
MI-CARE consiste en una evaluación inicial de necesidades individualizadas (Baseline).
Durante los meses 1-2, el equipo de CHW-farmacéutico brindará una intervención personalizada que incluye un cuadro de medicamentos individualizado, ayudas preferidas para la adherencia, optimización de la terapia para la hipertensión, educación personalizada basada en creencias sobre medicamentos, herramientas para combatir los factores sociales estresantes y referencias para barreras estructurales como alimentos inseguridad, transporte y costos de medicamentos.
Se proporcionarán visitas de telesalud y participación personalizada de la familia/cuidador cuando sea necesario durante este tiempo.
Se realizará una visita de refuerzo para evaluar el progreso del paciente y reforzar los componentes de la intervención en el Mes 2.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes inscritos en este brazo recibirán la atención médica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación medida objetivamente (recuento de pastillas)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los investigadores utilizarán la información de dosis del frasco de píldoras y el historial de recargas para calcular el porcentaje de adherencia (la cantidad de píldoras tomadas / la cantidad de píldoras que deberían haberse tomado x 100).
Se contarán todos los medicamentos orales crónicos en uso actual.
Se calcularán las tasas de cumplimiento porcentual para cada medicamento, así como el promedio de cumplimiento promedio de todos los medicamentos orales crónicos.
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Mes 6
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Adherencia a la medicación autoinformada (encuesta)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se utilizará la Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos-5 (MARS-5) con escala Likert de 5 puntos (Valor mínimo: 1; Valor máximo 5); Rango de puntaje (acumulativo): 5 (peor) - 25 (mejor)
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Mes 6
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 6
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Presión arterial sistólica y diastólica medida por un esfigmomanómetro automático calibrado
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HgbA1c
Periodo de tiempo: Mes 6
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La hemoglobina A1c para los participantes con diabetes concurrente se recopilará del registro de salud electrónico
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Mes 6
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Peso
Periodo de tiempo: Mes 6
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El peso del participante se recogerá de la historia clínica electrónica
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Mes 6
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El IMC calculado utilizando la altura y el peso del participante se recopilará del registro de salud electrónico
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Mes 6
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Lípido
Periodo de tiempo: Mes 6
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El panel de lípidos, incluido el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), se recopilará del registro de salud electrónico
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Mes 6
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Uso de estatinas
Periodo de tiempo: Mes 6
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El uso de medicamentos con estatinas para participantes con dislipidemia o enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica (o riesgo > 7,5 %) se recopilará de la historia clínica electrónica.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL151772 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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