Minha equipe de atendimento interprofissional para disparidades de adesão e engajamento de pesquisa (MI-CARE)
Equipe Farmacêutico-PS para melhorar a adesão à medicação e reduzir a hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O MI-CARE é um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) para testar a eficácia de uma intervenção abrangente, individual e culturalmente adaptada para pacientes de alto risco com hipertensão, polifarmácia e baixa adesão. O MI-CARE aproveita a experiência especializada de um farmacêutico clínico junto com um agente comunitário de saúde (CHW) que atuará como um intermediário cultural e navegador do paciente para abordar as barreiras individuais, clínicas, socioculturais e estruturais à adesão.
Esta intervenção de cuidado coordenada, abrangente e personalizada visa melhorar a adesão à medicação e os resultados da hipertensão entre pacientes imigrantes afro-americanos, latinos e vietnamitas. O RCT baseado na prática proposto é projetado para atender aos seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Implementar o MI-CARE, uma intervenção de adesão inovadora e personalizada fornecida por um farmacêutico e equipe de ACS.
Objetivo 2: Determinar a eficácia de curto e longo prazo do MI-CARE avaliando as alterações pré e pós-intervenção em a) adesão à medicação (resultado proximal) e pressão arterial (PA, resultado distal) eb) outras comorbidades de saúde resultados (por exemplo, HbA1c, IMC) usando um estudo controlado randomizado.
Objetivo 3: Identificar fatores associados à eficácia do MI-CARE, incluindo a) recursos de intervenção personalizados, b) crenças sobre a medicação, c) barreiras à adesão, d) dose de intervenção, e) alfabetização em saúde ef) grupo cultural.
Os investigadores seguirão um projeto randomizado com intenção de tratar usando um controle de lista de espera com 450 pacientes afro-americanos, latinos e vietnamitas com hipertensão e baixa (<80%) adesão à medicação. A coleta de dados por meio de contagem de comprimidos, autorrelato, registro eletrônico de saúde e medidas clínicas avaliará a adesão à medicação, PA e outros fatores na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Caring Health Center, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- identidade cultural autorrelatada como afro-americana, latina ou vietnamita;
- fale inglês, espanhol ou vietnamita;
- tem hipertensão tratada com medicamentos;
- uso ≥5 medicamentos crônicos;
- ter adesão à medicação para hipertensão <80%; e
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- se a equipe do projeto concluir que um participante candidato é incapaz de compreender o processo de consentimento informado (porque ele/ela oferece uma resposta inadequada às perguntas de consentimento); ou
- se o candidato for hostil ou não quiser seguir os protocolos do projeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção MI-CARE
Equipe de profissionais de saúde farmacêuticos e comunitários que fornecem cuidados coordenados e personalizados para pacientes de alto risco com hipertensão.
Os participantes da intervenção MI-CARE se reunirão com a equipe farmacêutico-CHW para otimização de medicamentos e gerenciamento de casos personalizados.
A contagem de comprimidos será concluída para avaliar a adesão e a PA será medida em cada visita para orientar a otimização da medicação anti-hipertensiva e fornecer feedback aos participantes sobre sua adesão e controle da PA.
As visitas de intervenção serão seguidas por um reforço um mês depois.
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O MI-CARE é uma intervenção de cuidado coordenada inovadora e personalizada pela equipe de farmacêutico-agente comunitário de saúde (CHW), derivada de uma pesquisa anterior e de uma implementação piloto clínica.
O MI-CARE identificará e abordará as barreiras individuais, clínicas, socioculturais e estruturais à adesão à medicação e ao controle da hipertensão.
O MI-CARE consiste em uma avaliação inicial individualizada das necessidades (Baseline).
Durante os meses 1-2, a equipe farmacêutico-CHW fornecerá uma intervenção personalizada, incluindo um gráfico de medicamentos individualizado, auxiliares de adesão preferidos, otimização da terapia para hipertensão, educação personalizada com base em crenças sobre medicamentos, ferramentas para combater estressores sociais e encaminhamentos para barreiras estruturais, como alimentos custos de insegurança, transporte e medicamentos.
A participação personalizada da família/parceiro de cuidados e as visitas de telessaúde serão fornecidas quando necessário durante esse período.
Uma visita de reforço para avaliar o progresso do paciente e reforçar os componentes da intervenção ocorrerá no Mês 2.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes inscritos neste braço receberão cuidados médicos habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação medida objetivamente (contagem de comprimidos)
Prazo: Mês 6
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Os investigadores usarão as informações de dosagem do frasco de comprimidos e do histórico de reabastecimento para calcular a porcentagem de adesão (o número de comprimidos tomados / o número de comprimidos que deveriam ter sido tomados x 100).
Todos os medicamentos orais crônicos em uso atual serão contados.
As taxas percentuais de adesão para cada medicamento serão calculadas, bem como a média de adesão calculada para todos os medicamentos orais crônicos.
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Mês 6
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Adesão autorreferida à medicação (pesquisa)
Prazo: Mês 6
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Será utilizada a Escala de Relatório de Adesão à Medicação-5 (MARS-5) com escala Likert de 5 pontos (Valor Mínimo: 1; Valor Máximo 5); Faixa de pontuação (cumulativa): 5(pior) - 25(melhor)
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Mês 6
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Pressão arterial
Prazo: Mês 6
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida por um esfigmomanômetro calibrado e automatizado
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HgbA1c
Prazo: Mês 6
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A hemoglobina A1c para participantes com diabetes concomitante será coletada do registro eletrônico de saúde
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Mês 6
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Peso
Prazo: Mês 6
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O peso do participante será coletado do prontuário eletrônico
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Mês 6
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mês 6
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O IMC calculado usando a altura e o peso do participante será coletado do registro eletrônico de saúde
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Mês 6
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Lipídio
Prazo: Mês 6
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O painel lipídico, incluindo o nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), será coletado do registro eletrônico de saúde
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Mês 6
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Uso de estatina
Prazo: Mês 6
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O uso de estatina para participantes com dislipidemia ou doença cardiovascular aterosclerótica clínica (ou risco >7,5%) será coletado do prontuário eletrônico
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL151772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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