健康で HIV-1 に感染していない成人参加者における 3M-052-AF + ミョウバンでアジュバントを添加した 426c.Mod.Core-C4b のプライミングレジメンの安全性と免疫原性を評価する試験

包含基準:

1. -理解の評価を含むインフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う：ボランティアはこの研究の理解を示します。最初のワクチン接種の前にアンケートに記入し、回答が間違っているアンケート項目を理解していることを口頭で示します。
2. 入学時の年齢が 18 ～ 55 歳であること。
3. -最後のクリニック訪問までのクリニックのフォローアップに利用可能であり、リンパ節の穿刺吸引を受ける意思があり、最後のワクチン投与から12か月後に連絡を受ける意思がある.
4. -治験への参加中に治験薬の別の研究に登録しないことに同意します。
5. 治験責任医師の臨床的判断によると、全体的な健康状態は良好です。
6. 現場調査員の臨床的判断における安全性または反応原性の評価を妨げる臨床的に重要な所見のない身体検査および検査結果。
7. 低リスクガイドラインに従ってHIV感染のリスクが低いと評価され、HIV感染リスクについて話し合うことに同意し、リスク軽減カウンセリングに同意し、最終研究訪問を通じてHIV曝​​露の高リスクに関連する行動を避けることに同意する. 低リスクには、処方された曝露前予防（PrEP）を6か月以上安定して服用している人が含まれる場合があります。

8. ヘモグロビン：

   • 出生時に女性の性別が割り当てられたボランティアの場合、≥ 11.0 g/dL
   • 出生時に男性の性別に割り当てられたボランティア、およびホルモン療法を 6 か月以上連続して受けているトランスジェンダーの男性では、≥ 13.0 g/dL
   • 連続6ヶ月以上ホルモン療法を受けているトランスジェンダーの女性は12.0g/dL以上
   • ホルモン療法を受けている期間が連続して 6 か月未満のトランスジェンダーの参加者については、出生時に割り当てられた性別に基づいてヘモグロビンの適格性を判断します。
9. 白血球 (WBC) 数 > 3,500/mm3。
10. 血小板≧125,000/mm3。
11. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x制度上の正常範囲に基づく正常上限（ULN）。
12. -施設の正常範囲に基づく血清クレアチニン≤1.1 x ULN。
13. -血圧が収縮期で 90 ～ 150 mmHg 以下、拡張期で 50 ～ 95 mmHg 以下。
14. FDA承認の酵素免疫測定法（EIA）または化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）によるHIV感染の陰性結果。
15. 抗 C 型肝炎抗体（抗 HCV）が陰性、または抗 HCV 抗体が検出された場合は HCV 核酸検査（NAT）が陰性。
16. B型肝炎表面抗原陰性。

17. 妊娠可能なボランティアの場合：

    • 出生時に女性の性別が割り当てられ、生殖能力のあるボランティアは、登録の少なくとも21日前から最後のワクチン接種時点の8週間後まで、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
    • -登録日にβ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査（尿または血清）が陰性である。

除外基準:

1. 授乳中または妊娠中のボランティア。
2. 病的肥満。 体格指数 (BMI) が 40 以上で、サイト調査員が健康であると評価した個人の登録は、ケースバイケースで PSRT によって考慮される場合があります。
3. 糖尿病 (DM)。 2型糖尿病、食事療法のみで管理されていること、または孤立した妊娠糖尿病の病歴は除外されません. 過去 6 か月以内の HgbA1c が 8% 以下であれば、血糖降下薬で十分にコントロールされている 2 型糖尿病患者の登録が考慮される場合があります (施設はこれらをスクリーニング時に抽出する場合があります)。
4. 国際正規化比率 (INR) >1.2。
5. -治験用HIVワクチンの以前または現在の受信者（以前のプラセボ受信者は除外されません）。
6. 過去 1 年以内に受けた非 HIV 実験用ワクチンの領収書。 PSRT は、その後 FDA による認可または緊急使用許可を受けたワクチンについて、または米国外の場合は国の規制当局または世界保健機関によって例外を設けることができます。 実験的ワクチン試験でコントロール/プラセボを受けたボランティアの場合、PSRT はケースバイケースで適格性を判断します。
7. -登録前3か月以内のプレドニゾン10 mg /日以上の全身グルココルチコイドの使用、サイト調査官の意見でワクチンに対する免疫反応を損なう可能性がある他の全身薬の使用、または先天性または後天性免疫不全。
8. -登録前16週間以内の血液製剤または免疫グロブリン;登録前の 16 週間以内に免疫グロブリンを受領するには、PSRT の承認が必要です。
9. -VRC01モノクローナル抗体の以前の受領。
10. -登録前4週間以内にワクチンを受領した。
11. -前年内のアレルギーに対する抗原ベースの免疫療法の開始（安定した免疫療法は除外されません）;前年に免疫療法を開始した参加者を含めるには、PSRT の承認が必要です。
12. 登録前4週間以内に半減期が7日以下の治験薬の受領。 潜在的な参加者が過去 1 年以内に半減期が 7 日を超える (または半減期が不明な) 治験薬を受け取った場合、登録には PSRT の承認が必要です。
13. -イミダゾキノロン（例、イミキモド）を含む、ワクチンまたは研究ワクチンの成分に対する重篤な反応（例、過敏症、アナフィラキシー）の病歴。
14. 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または血管性浮腫の特発性形態。
15. 過去1年以内の特発性蕁麻疹。
16. 医師によって診断された出血性疾患（例、凝固因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板疾患）。
17. 発作性疾患;子供の頃の熱性けいれん、または 5 年以上前の禁酒に伴う二次的なけいれんは例外ではありません。
18. 無脾症または機能性無脾症。
19. 現役および予備軍の米軍要員。
20. -治験責任医師の臨床的判断において、研究参加者の安全または権利を危険にさらす可能性があるその他の慢性的または臨床的に重要な状態。これには、臨床的に重要な形態の薬物またはアルコール乱用、深刻な精神障害、または癌が含まれますが、これらに限定されません。治験責任医師の臨床的判断において、再発の可能性がある（基底細胞癌を除く）。

21. 参加者が次のいずれかを持っている場合、喘息は除外されます。

    • 過去1年以内に増悪のために経口または非経口のコルチコステロイドが2回以上必要とされた;また
    • 過去 1 年以内に喘息の急性増悪のために緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要であった (例: 他のすべての基準を満たしているが、喘息薬の補充または併存状態のためだけに緊急/緊急治療を求めた喘息患者を除外しない)喘息とは無関係);また
    • 急性喘息症状のために短時間作用型レスキュー吸入器を週に 2 日以上使用する (つまり、運動前の予防治療ではありません)。また
    • 中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（1 日あたり 250 mcg 以上のフルチカゾンまたは同等の治療薬）を使用し、単一療法吸入器または二重療法吸入器（すなわち、長時間作用型ベータ アゴニスト [LABA] を使用）のいずれにおいても使用します。
    • 維持療法のために毎日複数の薬を使用します。 維持療法のために毎日複数の薬剤を 2 年以上安定して服用している人を含めるには、PSRT の承認が必要です。
22. -アクティブまたはリモートの免疫介在性疾患の病歴を持つ参加者。 排他的ではありません: 1) 他の神経学的症状に関連しないベル麻痺の遠隔歴 (2 年以上前)、2) 進行中の全身治療を必要としない軽度の乾癬。
23. 治験責任医師は、病歴と身体診察に基づく静脈アクセスの難しさを懸念しています。 たとえば、IV 薬物乱用の病歴または以前の採血での実質的な困難。