건강하고 HIV-1에 감염되지 않은 성인 참가자에서 3M-052-AF + 명반으로 보강된 426c.Mod.Core-C4b 프라이밍 요법의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

1. 이해 평가를 포함하여 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 의향이 있습니다. 지원자는 이 연구에 대한 이해를 보여줍니다. 첫 번째 백신 접종 전에 잘못 답한 설문 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 설문지를 작성합니다.
2. 등록 당일 18-55세.
3. 마지막 클리닉 방문을 통해 클리닉 후속 조치가 가능하고, 림프절 세침 흡인을 받을 의향이 있고, 마지막 백신 투여 후 12개월 후 연락을 받을 의향이 있습니다.
4. 시험에 참여하는 동안 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.
5. 현장 조사자의 임상적 판단에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
6. 현장 조사자의 임상적 판단에서 안전성 또는 반응성 평가를 방해할 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.
7. 저위험 지침에 따라 HIV 획득 위험이 낮은 것으로 평가되고, HIV 감염 위험에 대해 논의하는 데 동의하고, 위험 감소 상담에 동의하고, 최종 연구 방문을 통해 HIV 노출의 고위험과 관련된 행동을 피하는 데 동의합니다. 낮은 위험은 6개월 이상 동안 처방된 대로 노출 전 예방법(PrEP)을 안정적으로 복용하는 사람을 포함할 수 있습니다.

8. 헤모글로빈:

   • 출생 시 여성으로 지정된 지원자의 경우 ≥ 11.0g/dL
   • ≥ 13.0g/dL: 출생 시 남성으로 지정된 지원자와 6개월 이상 연속 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 남성
   • 연속 6개월 이상 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 여성의 경우 ≥ 12.0 g/dL
   • 연속 6개월 미만 동안 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 참가자의 경우 출생 시 지정된 성별에 따라 헤모글로빈 적격성을 결정합니다.
9. 백혈구(WBC) 수치 > 3,500/mm3.
10. 혈소판 ≥125,000/mm3.
11. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 x 제도적 정상 범위에 기초한 정상 상한(ULN).
12. 기관의 정상 범위를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤1.1 x ULN.
13. 수축기 혈압이 90~≤150mmHg, 이완기 혈압이 50~≤95mmHg 범위입니다.
14. FDA 승인 효소 면역분석법(EIA) 또는 화학발광 미세입자 면역분석법(CMIA)에 의한 HIV 감염에 대한 음성 결과.
15. 항-C형 간염 항체(anti-HCV) 음성 또는 항-HCV 항체가 검출되면 HCV 핵산 검사(NAT) 음성.
16. B형 간염 표면 항원에 대해 음성입니다.

17. 임신 가능성이 있는 지원자의 경우:

    • 출생 시 여성으로 지정되었고 가임 능력이 있는 지원자는 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​백신 접종 시점 후 8주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 등록일에 음성 β-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변 또는 혈청)가 있습니다.

제외 기준:

1. 모유 수유 중이거나 임신 중인 자원봉사자.
2. 병적 비만. 체질량 지수(BMI)가 40 이상이고 현장 조사관이 건강하다고 평가하는 개인의 등록은 사례별로 PSRT에서 고려할 수 있습니다.
3. 당뇨병(DM). 식이요법만으로 조절되는 제2형 DM 또는 고립된 임신성 당뇨병의 병력은 배타적이지 않습니다. 지난 6개월 동안 HgbA1c가 8% 이하인 경우 저혈당제로 잘 조절되는 제2형 DM을 가진 개인의 등록을 고려할 수 있습니다(기관에서 선별 검사 시 이를 뽑을 수 있음).
4. 국제 표준화 비율(INR) >1.2.
5. 연구용 HIV 백신의 이전 또는 현재 수혜자(이전 위약 수혜자는 제외되지 않음).
6. 지난 1년 이내에 받은 비 HIV 실험 백신의 수령. 이후에 FDA의 허가 또는 긴급 사용 승인을 받은 백신에 대해 PSRT에서 예외를 만들 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 PSRT는 사례별로 적격성을 결정합니다.
7. 등록 전 3개월 이내에 프레드니손 10mg/일 이상의 전신 글루코코르티코이드 사용, 현장 조사자의 의견에 따라 백신에 대한 면역 반응을 손상시킬 가능성이 있는 기타 전신 약물 사용 또는 선천적 또는 후천적 면역결핍.
8. 등록 전 16주 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린; 등록 전 16주 이내에 면역글로불린을 수령하려면 PSRT 승인이 필요합니다.
9. VRC01 단클론 항체의 이전 수령.
10. 등록 전 4주 이내에 백신 접종을 받음.
11. 전년도 이내에 알레르기에 대한 항원 기반 면역요법 시작(안정적인 면역요법은 배제되지 않음) 전년도에 면역 요법을 시작한 참가자를 포함하려면 PSRT 승인이 필요합니다.
12. 등록 전 4주 이내에 반감기가 7일 이하인 조사 연구 에이전트의 수령. 잠재적 참가자가 지난 1년 동안 반감기가 7일(또는 알 수 없는 반감기)보다 긴 시험용 제제를 받은 경우 등록을 위해 PSRT 승인이 필요합니다.
13. imidazoquinolone(예: imiquimod)을 포함하여 모든 백신 또는 연구 백신의 구성 요소에 대한 심각한 반응(예: 과민성, 아나필락시스)의 이력.
14. 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종.
15. 지난 1년 이내의 특발성 두드러기.
16. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
17. 발작 장애; 소아기 열성 발작 또는 5년 이상 전 알코올 금단에 따른 이차 발작이 배제되지 않습니다.
18. 무비증 또는 기능성 무비증.
19. 현역 및 예비역 미군.
20. 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 상태(임상적으로 중요한 형태의 약물 또는 알코올 남용, 심각한 정신 장애 또는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않음) 부위 조사자의 임상적 판단에서 재발 가능성이 있음(기저 세포 암종 제외).

21. 참가자가 다음 중 하나라도 있는 경우 천식은 제외됩니다.

    • 지난 1년 동안 2회 이상의 악화로 인해 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드가 필요함; 또는
    • 지난 1년 이내에 급성 천식 악화로 인해 필요한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관(예: 다른 모든 기준을 충족하지만 천식 약물 리필 또는 동반 질환에 대해서만 긴급/응급 치료를 요청한 천식 환자를 제외하지 않음) 천식과 관련 없음); 또는
    • 급성 천식 증상에 대해 주당 2일 이상 속효성 구조 흡입기를 사용합니다(즉, 운동 활동 전 예방 치료를 위한 것이 아님). 또는
    • 단일 요법 또는 이중 요법 흡입기(즉, 지속성 베타 작용제[LABA] 사용)에 관계없이 중용량에서 고용량 흡입 코르티코스테로이드(플루티카손 또는 하루 치료 등가물 250mcg 이상)를 사용합니다.
    • 유지 요법을 위해 매일 한 가지 이상의 약물을 사용합니다. 2년 이상 매일 유지 요법을 위해 하나 이상의 약물을 안정적으로 복용하는 사람을 포함하려면 PSRT 승인이 필요합니다.
22. 활동성 또는 원격 면역 매개 질환의 병력이 있는 참여자. 배타적이지 않음: 1) 다른 신경학적 증상과 관련되지 않은 벨 마비(>2년 전)의 먼 과거력, 2) 지속적인 전신 치료가 필요하지 않은 경미한 건선.
23. 임상 병력 및 신체 검사에 근거한 정맥 접근의 어려움에 대한 연구자의 우려. 예를 들어, IV 약물 남용 이력 또는 이전 혈액 채취에 상당한 어려움이 있습니다.