軽度喘息の成人における 2 つの噴射剤の効果を比較する研究
軽度喘息の成人被験者における、新しい噴射剤HFA-152a対市販のHFA-134a噴射剤の気管支収縮の可能性を評価するための、単回投与、無作為化、二重盲検、制御、双方向クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス
- Medicine Evaluation Unit Limited
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に得られた被験者の書面によるインフォームドコンセント;
- 性別および年齢: 18 歳から 75 歳までの成人男性または女性。
- 喘息の診断: GINA 2021 ガイドラインのステップ 1 に従って、少なくとも 6 か月間、軽度の喘息の確立された診断が文書化されている;
肺機能：気管支拡張薬投与前の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）が正常値の 60% 以上である被験者
気管支拡張薬から適切に洗い流した後、スクリーニング時および無作為化前に≧1.5L;
- 文書化された肺機能の過度の変動性
- 現在の喘息治療：必要に応じて低用量の吸入コルチコステロイド（ICS）-ホルモテロール、必要に応じて短時間作用型β2作動薬（SABA）、またはSABAを服用するたびに低用量のICS。 -スクリーニング前の4週間または無作為化前の6週間で、週に2回（2イベント）以下で服用
- 喘息コントロール：喘息コントロールアンケート©（ACQ-5）スコアに基づいてコントロールまたは部分的にコントロール
- 吸入器を使用する能力
- プロトコルに準拠する能力:
10: 出産の可能性のない女性被験者 (生理学的に妊娠することができないと定義されます (すなわち、 閉経後または恒久的に無菌）および出産の可能性のある女性被験者で、研究中または妊娠していない男性パートナーとの非常に効果的な避妊法の使用を受け入れます。
11.以下の基準のいずれかを満たす男性被験者：
- -妊娠中または妊娠していないWOCBPパートナーを持つ肥沃な男性被験者：ICFの署名から、フォローアップの訪問/電話まで、男性用コンドームを使用する意思がある必要があります。
- 不妊症の男性被験者（この場合、避妊は必要ありません）、または;
- -WONCBPパートナーを持つ肥沃な男性被験者（この場合、避妊は必要ありません）。
除外基準:
- 「リスクのある」喘息の病歴;
- 最近の増悪;
- 生物学的製剤の使用を必要とする喘息;
- 喘息以外の呼吸器疾患;
- 肺がんまたは肺がんの病歴;
- 肺切除
- 下気道感染;
- 文書化されたコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の診断
- 喫煙状況: 現在の喫煙者、または 10 パックイヤー以上の喫煙歴のある元喫煙者
- -癌または癌の病歴（肺癌以外）;活動性の癌または癌の病歴のある被験者 無病生存期間が5年未満
- 心血管疾患：既知の臨床的に重要な（CS）心血管疾患を有する被験者
- -心電図（ECG）基準：治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与えるか、被験者を危険にさらすCS異常な12誘導心電図
- 中枢神経系障害：症状または重大な神経疾患の病歴のある被験者
- 他の併発疾患：甲状腺機能亢進症、真性糖尿病または他の内分泌疾患、血液疾患、自己免疫疾患（例： 関節リウマチ）、胃腸障害（例： -制御不良の消化性潰瘍、胃食道逆流症）、重大な腎機能障害、または治験責任医師の判断で、被験者を過度のリスクにさらす可能性のある、または研究の結果または解釈を損なう可能性のあるその他の疾患または状態
- 臨床検査値異常：重大または不安定な付随疾患を示すCS検査異常のある被験者
- アルコール/薬物乱用
- 治験への参加：スクリーニング前30日以内（生物製剤は60日以内）に治験薬の投与を受けた者
16.過敏症：治験薬成分のいずれかに対する過敏症の病歴 17.精神的または法的に無能力な被験者 18. 最近の眼科手術または頭蓋内圧が上昇した状態 (強制的な呼気によって引き起こされる) は有害です。 19. 女性被験者のみ: 妊娠中または授乳中の女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
加圧定量吸入器 (pMDI) によるプラセボ HFA-152a 噴射剤: 投与: 単回投与。 |
152a 噴射剤を配合したプラセボ加圧定量吸入器 (pMDI)
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プラセボコンパレーター：参照
加圧定量吸入器 (pMDI) によるプラセボ HFA-134a 噴射剤: 投与: 単回投与。 |
134a 噴射剤を配合したプラセボ加圧定量吸入器 (pMDI)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 1秒間の努力呼気量(FEV1)のベースライン*からの相対変化 -- 投与後15分
時間枠：T1後の投与後15分。
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安全性: 投与後 15 分の時点での 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースライン* からの相対変化。 結果は調整された平均値と 95% 信頼区間 (CI.) として表示されます。 気管支収縮に対する試験噴射剤の可能性 (HFA-152a 対 HFA-134a) は、治療期間 1 (TP1) および治療期間 2 (TP2) 中に行われた集中肺活量測定評価を使用して評価されました。 T0 は最初の吸入が行われた瞬間として定義され、投与前の時点を計算するために使用されました。 T1 は最後の吸入が行われた瞬間として定義され、投与後の時点を計算するために使用されました。 *ベースラインFEV1値は、2つの投与前評価(すなわち、T0の45分前と15分前に実施)の平均でした。 |
T1後の投与後15分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 安全性: FEV1 のベースライン* からの相対変化 -- 他のすべての投与後の時点
時間枠：T1 から 5 分、30 分、1 時間、1 時間 30 分、3 時間後。
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安全性: 他のすべての投与後の時点 (T1 後 5 分、30 分、1 時間、1 時間 30 分、および 3 時間) における FEV1 のベースライン* からの相対変化。 結果は調整平均および95% CIとして表示されます。 気管支収縮に対する試験噴射剤の可能性 (HFA-152a 対 HFA-134a) は、治療期間 1 (TP1) および治療期間 2 (TP2) 中に行われた集中肺活量測定評価を使用して評価されました。 T0 は最初の吸入が行われた瞬間として定義され、投与前の時点を計算するために使用されました。 T1 は最後の吸入が行われた瞬間として定義され、投与後の時点を計算するために使用されました。 *ベースラインFEV1値は、2つの投与前評価(すなわち、T0の45分前と15分前に実施)の平均でした。 |
T1 から 5 分、30 分、1 時間、1 時間 30 分、3 時間後。
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安全性: FEV1 のベースライン* からの絶対変化 -- 投与後のすべての時点
時間枠：T1 から 5 分、15 分、30 分、1 時間、1 時間 30 分、および 3 時間後。
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安全性: 投与後のすべての時点における FEV1 のベースライン* からの絶対変化。 結果は調整平均および95% CIとして表示されます。 気管支収縮に対する試験噴射剤の可能性 (HFA-152a 対 HFA-134a) は、治療期間 1 (TP1) および治療期間 2 (TP2) 中に行われた集中肺活量測定評価を使用して評価されました。 T0 は最初の吸入が行われた瞬間として定義され、投与前の時点を計算するために使用されました。 T1 は最後の吸入が行われた瞬間として定義され、投与後の時点を計算するために使用されました。 ベースライン FEV1 値は、2 つの投与前評価 (すなわち、T0 の 45 分前と 15 分前に実施) の平均でした。 |
T1 から 5 分、15 分、30 分、1 時間、1 時間 30 分、および 3 時間後。
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安全性: FEV1 がベースライン* からの相対変化が 15% 未満の被験者 -- すべての投与後の時点
時間枠：T1 から 5 分、15 分、30 分、1 時間、1 時間 30 分、および 3 時間後。
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安全性: 投与後の各時点での FEV1 のベースライン* からの相対変化が -15% 未満である被験者の数と割合。 ベースライン FEV1 値は、2 つの投与前評価 (すなわち、T0 の 45 分前と 15 分前に実施) の平均でした。 |
T1 から 5 分、15 分、30 分、1 時間、1 時間 30 分、および 3 時間後。
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安全性: 時間 0 から 3 時間 (AUC0-3h) までの濃度時間曲線における FEV1 領域のベースライン* からの変化
時間枠：投与後3時間。
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時間0から3時間(AUC0-3h)までの濃度-時間曲線の下のFEV1領域のベースライン*からの変化。 結果は、時間で補正された FEV1 AUC(0-3h) のベースラインからの変化をリットル単位で示します。 気管支収縮に対する試験噴射剤の可能性 (HFA-152a 対 HFA-134a) は、治療期間 1 (TP1) および治療期間 2 (TP2) 中に行われた集中肺活量測定評価を使用して評価されました。 T0 は最初の吸入が行われた瞬間として定義され、投与前の時点を計算するために使用されました。 T1 は最後の吸入が行われた瞬間として定義され、投与後の時点を計算するために使用されました。 *ベースラインFEV1値は、2つの投与前評価(すなわち、T0の45分前と15分前に実施)の平均でした。 |
投与後3時間。
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安全性: ピーク呼気流量 (PEF) のベースライン* からの相対変化 -- すべての投与後の時点
時間枠：T1 から 5 分、15 分、30 分、1 時間、1 時間 30 分、および 3 時間後。
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安全性: 投与後のすべての時点におけるピーク呼気流量 (PEF) のベースライン* からの相対変化。 気管支収縮に対する試験噴射剤の可能性 (HFA-152a 対 HFA-134a) は、治療期間 1 (TP1) および治療期間 2 (TP2) 中に行われた集中肺活量測定評価を使用して評価されました。 T0 は最初の吸入が行われた瞬間として定義され、投与前の時点を計算するために使用されました。 T1 は最後の吸入が行われた瞬間として定義され、投与後の時点を計算するために使用されました。 ベースラインPEF値は、2つの投与前評価(すなわち、T0の45分前および15分前に実施)の平均であった。 |
T1 から 5 分、15 分、30 分、1 時間、1 時間 30 分、および 3 時間後。
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安全性: PEF のベースライン* からの絶対変化 -- すべての投与後の時点
時間枠：T1 から 5 分、15 分、30 分、1 時間、1 時間 30 分、および 3 時間後。
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安全性: 投与後のすべての時点におけるPEFのベースライン*からの絶対変化。 気管支収縮に対する試験噴射剤の可能性 (HFA-152a 対 HFA-134a) は、治療期間 1 (TP1) および治療期間 2 (TP2) 中に行われた集中肺活量測定評価を使用して評価されました。 T0 は最初の吸入が行われた瞬間として定義され、投与前の時点を計算するために使用されました。 T1 は最後の吸入が行われた瞬間として定義され、投与後の時点を計算するために使用されました。 ベースラインPEF値は、2つの投与前評価(すなわち、T0の45分前および15分前に実施)の平均であった。 |
T1 から 5 分、15 分、30 分、1 時間、1 時間 30 分、および 3 時間後。
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安全性: 救助薬を使用した被験者 -- 投与後 3 時間
時間枠：投与後3時間。
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投与後 3 時間以内に救急薬を使用した被験者の数と割合。
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投与後3時間。
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安全性と忍容性: バイタルサイン - 拡張期血圧
時間枠：投与後45分、1.75時間、2.75時間。
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安全性と忍容性: バイタルサインのベースラインからの平均変化 - 拡張期血圧
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投与後45分、1.75時間、2.75時間。
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安全性と忍容性: バイタルサイン -- 最高血圧
時間枠：投与後45分、1.75時間、2.75時間。
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安全性と忍容性: バイタルサインのベースラインからの平均変化 -- 最高血圧
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投与後45分、1.75時間、2.75時間。
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安全性と耐容性: ECG パラメータ -- 心拍数
時間枠：投与後45分、1.75時間、2.75時間。
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安全性と忍容性: ECG パラメーターのベースラインからの平均変化 -- 心拍数
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投与後45分、1.75時間、2.75時間。
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安全性と耐容性: ECG パラメーター -- PR 間隔
時間枠：投与後45分、1.75時間、2.75時間。
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安全性と忍容性: ECG パラメーターのベースラインからの平均変化 -- PR 間隔。
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投与後45分、1.75時間、2.75時間。
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安全性と耐容性: ECG パラメーター -- QRS
時間枠：投与後45分、1.75時間、2.75時間。
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安全性と忍容性: ECG パラメータのベースラインからの平均変化 - QRS 間隔。
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投与後45分、1.75時間、2.75時間。
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安全性と耐容性: ECG パラメーター -- QTcF 間隔
時間枠：投与後45分、1.75時間、2.75時間。
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安全性と忍容性: ECG パラメーターのベースラインからの平均変化 -- QTcF 間隔。
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投与後45分、1.75時間、2.75時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dave Singh, MD、Medicines Evaluation Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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