Studie k porovnání účinků dvou hnacích plynů u dospělých s mírným astmatem
Jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení potenciálu bronchokonstrikce nové pohonné látky HFA-152a versus prodávané pohonné látky HFA-134a u dospělých pacientů s mírným astmatem
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Medicine Evaluation Unit Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií;
- Pohlaví a věk: Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně);
- Diagnóza astmatu: zdokumentovaná stanovená diagnóza mírného astmatu po dobu nejméně 6 měsíců podle kroku 1 pokynů GINA 2021;
Funkce plic: subjekty s předbronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 60 % předpokládané normální hodnoty a
≥1,5 l při screeningu a před randomizací, po příslušném vymytí bronchodilatancií;
- Dokumentovaná nadměrná variabilita funkce plic
- Současná léčba astmatu: podle potřeby nízké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS)-formoterol, podle potřeby krátkodobě působících β2-agonistů (SABA) nebo nízké dávky IKS, kdykoli se užívá SABA; užívané ne více než dvakrát týdně (2 události) během 4 týdnů před screeningem nebo během 6 týdnů před randomizací
- Kontrola astmatu: kontrolovaná nebo částečně kontrolovaná na základě skóre z dotazníku kontroly astmatu© (ACQ-5)
- Schopnost používat inhalátory
- Schopnost dodržovat protokol:
10: Neplodné ženy (definované jako fyziologicky neschopné otěhotnět (tj. postmenopauzální nebo trvale sterilní) a ženy ve fertilním věku, které akceptují používání vysoce účinných antikoncepčních metod během studie nebo s neplodnými partnery.
11. Muži splňující jedno z následujících kritérií:
- Plodní muži s těhotnými nebo netěhotnými partnerkami WOCBP: musí být ochotni používat mužský kondom od podpisu ICF až do následné návštěvy/telefonátu, nebo;
- Nefertilní muži (antikoncepce v tomto případě není nutná), nebo;
- Plodní muži s partnerem WONCBP (antikoncepce v tomto případě není vyžadována).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza "rizikového" astmatu;
- Nedávná exacerbace;
- Astma vyžadující použití biologických léků;
- Respirační poruchy jiné než astma;
- Rakovina plic nebo rakovina plic v anamnéze;
- Resekce plic
- Infekce dolních cest dýchacích;
- Zdokumentovaná diagnóza koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19).
- Stav kouření: současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 10 balených let
- Rakovina nebo rakovina v anamnéze (jiná než rakovina plic); subjekt s aktivní rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze s dobou přežití bez onemocnění kratší než 5 let
- Kardiovaskulární onemocnění: subjekty, které mají známé a klinicky významné (CS) kardiovaskulární onemocnění
- Kritéria elektrokardiogramu (EKG): jakékoli abnormální 12svodové EKG CS, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo vystavit subjekt riziku
- Poruchy centrálního nervového systému: subjekty s anamnézou symptomů nebo významného neurologického onemocnění
- Jiná souběžná onemocnění: subjekty s historickými nebo současnými důkazy nekontrolovaného souběžného onemocnění, jako je, ale bez omezení, hypertyreóza, diabetes mellitus nebo jiné endokrinní onemocnění, hematologické onemocnění, autoimunitní poruchy (např. revmatoidní artritida), gastrointestinální poruchy (např. špatně kontrolovaný peptický vřed, gastroezofageální reflux), významné poškození ledvin nebo jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl vystavit subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretace studie
- Laboratorní abnormality: subjekty s CS laboratorními abnormalitami indikujícími významné nebo nestabilní doprovodné onemocnění
- Zneužívání alkoholu/drog
- Účast ve výzkumném testu: subjekty, které dostaly jakýkoli testovaný lék během 30 dnů (60 dnů u biologických léků) před screeningem
16. Hypersenzitivita: anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku 17. Subjekty duševně nebo právně nezpůsobilé 18. Nedávná operace oka nebo jakýkoli stav, kdy by zvýšený intrakraniální tlak (způsobený prudkým výdechem) byl škodlivý; 19. Pouze pro ženy: těhotné nebo kojící ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Placebo HFA-152a hnací plyn prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI): Způsob podání: Podání jedné dávky. |
Placebo tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI) formulovaný s hnacím plynem 152a
|
|
Komparátor placeba: Odkaz
Placebo HFA-134a hnací plyn prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI): Způsob podání: Podání jedné dávky. |
Placebo tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI) formulovaný s hnacím plynem 134a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Relativní změna od výchozí hodnoty* v objemu nuceného výdechu za 1 s (FEV1) -- 15 min po dávce
Časové okno: 15 minut po dávce po T1.
|
Bezpečnost: Relativní změna od výchozí hodnoty* v objemu usilovného výdechu za 1 s (FEV1) v časovém bodě 15 minut po podání dávky. Výsledky jsou uvedeny jako upravený průměr a 95% interval spolehlivosti (CI.) Potenciál testovací hnací látky (HFA-152a vs. HFA-134a) pro bronchokonstrikci byl hodnocen pomocí centralizovaných spirometrických hodnocení prováděných během léčebného období 1 (TP1) a léčebného období 2 (TP2). T0 byl definován jako okamžik, kdy došlo k první inhalaci, a byl použit k výpočtu časových bodů před podáním dávky. T1 byl definován jako okamžik, kdy došlo k poslední inhalaci, a byl použit k výpočtu časových bodů po podání dávky. *Výchozí hodnoty FEV1 byly průměrem dvou hodnocení před dávkou (tj. provedených 45 minut a 15 minut před TO). |
15 minut po dávce po T1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Bezpečnost: Relativní změna od výchozí hodnoty* v FEV1 -- všechny ostatní časové body po dávce
Časové okno: V 5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min a 3 h po TI.
|
Bezpečnost: Relativní změna FEV1 od výchozí hodnoty* ve všech ostatních časových bodech po podání dávky (5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min a 3 h po T1). Výsledky jsou uvedeny jako upravený průměr a 95% CI. Potenciál testovací hnací látky (HFA-152a vs. HFA-134a) pro bronchokonstrikci byl hodnocen pomocí centralizovaných spirometrických hodnocení prováděných během léčebného období 1 (TP1) a léčebného období 2 (TP2). T0 byl definován jako okamžik, kdy došlo k první inhalaci, a byl použit k výpočtu časových bodů před podáním dávky. T1 byl definován jako okamžik, kdy došlo k poslední inhalaci, a byl použit k výpočtu časových bodů po podání dávky. *Výchozí hodnoty FEV1 byly průměrem dvou hodnocení před dávkou (tj. provedených 45 minut a 15 minut před TO). |
V 5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min a 3 h po TI.
|
|
Bezpečnost: Absolutní změna od výchozí hodnoty* v FEV1 – všechny časové body po dávce
Časové okno: V čase 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min a 3 h po TI.
|
Bezpečnost: Absolutní změna od výchozí hodnoty* v FEV1 ve všech časových bodech po podání dávky. Výsledky jsou uvedeny jako upravený průměr a 95% CI. Potenciál testovací hnací látky (HFA-152a vs. HFA-134a) pro bronchokonstrikci byl hodnocen pomocí centralizovaných spirometrických hodnocení prováděných během léčebného období 1 (TP1) a léčebného období 2 (TP2). T0 byl definován jako okamžik, kdy došlo k první inhalaci, a byl použit k výpočtu časových bodů před podáním dávky. T1 byl definován jako okamžik, kdy došlo k poslední inhalaci, a byl použit k výpočtu časových bodů po podání dávky. Výchozí hodnoty FEV1 byly průměrem dvou hodnocení před dávkou (tj. provedených 45 minut a 15 minut před TO). |
V čase 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min a 3 h po TI.
|
|
Bezpečnost: Subjekty s relativní změnou od výchozí hodnoty* v FEV1 <-15 % -- všechny časové body po dávce
Časové okno: V čase 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min a 3 h po TI.
|
Bezpečnost: Počet a procento subjektů s relativní změnou FEV1 od výchozí hodnoty* v každém časovém bodě po podání dávky <-15 %. Výchozí hodnoty FEV1 byly průměrem dvou hodnocení před dávkou (tj. provedených 45 minut a 15 minut před TO). |
V čase 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min a 3 h po TI.
|
|
Bezpečnost: Změna ze základní linie* v oblasti FEV1 pod křivkou koncentrace-čas z času nula na 3 hodiny (AUC0-3h)
Časové okno: 3 hodiny po dávce.
|
Změna od výchozí hodnoty* v oblasti FEV1 pod křivkou koncentrace-čas z času nula na 3 hodiny (AUC0-3h). Výsledky ukazují změnu od výchozí hodnoty v FEV1 AUC(0-3h) korigované na čas, v litrech Potenciál testovací hnací látky (HFA-152a vs. HFA-134a) pro bronchokonstrikci byl hodnocen pomocí centralizovaných spirometrických hodnocení prováděných během léčebného období 1 (TP1) a léčebného období 2 (TP2). T0 byl definován jako okamžik, kdy došlo k první inhalaci, a byl použit k výpočtu časových bodů před podáním dávky. T1 byl definován jako okamžik, kdy došlo k poslední inhalaci, a byl použit k výpočtu časových bodů po podání dávky. *Výchozí hodnoty FEV1 byly průměrem dvou hodnocení před dávkou (tj. provedených 45 minut a 15 minut před TO). |
3 hodiny po dávce.
|
|
Bezpečnost: Relativní změna od výchozí hodnoty* ve špičkovém exspiračním průtoku (PEF) – všechny časové body po dávce
Časové okno: V čase 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min a 3 h po TI.
|
Bezpečnost: Relativní změna od výchozí hodnoty* ve špičkovém výdechovém průtoku (PEF) ve všech časových bodech po podání dávky. Potenciál testovací hnací látky (HFA-152a vs. HFA-134a) pro bronchokonstrikci byl hodnocen pomocí centralizovaných spirometrických hodnocení prováděných během léčebného období 1 (TP1) a léčebného období 2 (TP2). T0 byl definován jako okamžik, kdy došlo k první inhalaci, a byl použit k výpočtu časových bodů před podáním dávky. T1 byl definován jako okamžik, kdy došlo k poslední inhalaci, a byl použit k výpočtu časových bodů po podání dávky. Základní hodnoty PEF byly průměrem dvou hodnocení před dávkou (tj. provedených 45 minut a 15 minut před TO). |
V čase 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min a 3 h po TI.
|
|
Bezpečnost: Absolutní změna od výchozí hodnoty* v PEF -- všechny časové body po dávce
Časové okno: V čase 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min a 3 h po TI.
|
Bezpečnost: Absolutní změna od výchozí hodnoty* v PEF ve všech časových bodech po podání dávky. Potenciál testovací hnací látky (HFA-152a vs. HFA-134a) pro bronchokonstrikci byl hodnocen pomocí centralizovaných spirometrických hodnocení prováděných během léčebného období 1 (TP1) a léčebného období 2 (TP2). T0 byl definován jako okamžik, kdy došlo k první inhalaci, a byl použit k výpočtu časových bodů před podáním dávky. T1 byl definován jako okamžik, kdy došlo k poslední inhalaci, a byl použit k výpočtu časových bodů po podání dávky. Základní hodnoty PEF byly průměrem dvou hodnocení před dávkou (tj. provedených 45 minut a 15 minut před TO). |
V čase 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min a 3 h po TI.
|
|
Bezpečnost: Subjekty s použitím záchranné medikace -- 3 hodiny po dávce
Časové okno: 3 hodiny po dávce.
|
Počet a procento subjektů s použitím záchranné medikace 3 hodiny po dávce.
|
3 hodiny po dávce.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální funkce -- Diastolický krevní tlak
Časové okno: Ve 45 min, 1,75 h, 2,75 h po dávce.
|
Bezpečnost a snášenlivost: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích -- diastolický krevní tlak
|
Ve 45 min, 1,75 h, 2,75 h po dávce.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální funkce -- Systolický krevní tlak
Časové okno: Ve 45 min, 1,75 h, 2,75 h po dávce.
|
Bezpečnost a snášenlivost: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích -- systolický krevní tlak
|
Ve 45 min, 1,75 h, 2,75 h po dávce.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Parametr EKG -- srdeční frekvence
Časové okno: Ve 45 min, 1,75 h, 2,75 h po dávce.
|
Bezpečnost a snášenlivost: Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametru EKG -- Srdeční frekvence
|
Ve 45 min, 1,75 h, 2,75 h po dávce.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Parametr EKG -- PR Interval
Časové okno: Ve 45 min, 1,75 h, 2,75 h po dávce.
|
Bezpečnost a snášenlivost: Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametru EKG -- PR interval.
|
Ve 45 min, 1,75 h, 2,75 h po dávce.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Parametr EKG -- QRS
Časové okno: Ve 45 min, 1,75 h, 2,75 h po dávce.
|
Bezpečnost a snášenlivost: Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametru EKG -- QRS interval.
|
Ve 45 min, 1,75 h, 2,75 h po dávce.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Parametr EKG -- interval QTcF
Časové okno: Ve 45 min, 1,75 h, 2,75 h po dávce.
|
Bezpečnost a snášenlivost: Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametru EKG -- interval QTcF.
|
Ve 45 min, 1,75 h, 2,75 h po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI-05993AB6-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .