Um estudo para comparar os efeitos de dois propulsores em adultos com asma leve
Um estudo cruzado de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado e bidirecional para avaliar o potencial de broncoconstrição do novo propulsor HFA-152a versus o propelente HFA-134a comercializado, em indivíduos adultos com asma leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- Medicine Evaluation Unit Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Sexo e idade: Adultos do sexo masculino ou feminino dos 18 aos 75 anos (inclusive);
- Diagnóstico de asma: diagnóstico estabelecido documentado de asma leve por pelo menos 6 meses de acordo com a Etapa 1 das diretrizes GINA 2021;
Função pulmonar: indivíduos com volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) ≥60% do valor normal previsto e
≥1,5 L na triagem e antes da randomização, após lavagem adequada dos broncodilatadores;
- Variabilidade excessiva documentada na função pulmonar
- Terapia atual para asma: conforme necessário, corticosteróides inalatórios de baixa dose (ICS)-formoterol, conforme necessário, β2-agonistas de ação curta (SABA) ou CIs de baixa dose sempre que SABA for administrado; tomadas não mais do que duas vezes por semana (2 eventos) nas 4 semanas anteriores à triagem ou nas 6 semanas anteriores à randomização
- Controle da asma: controlada ou parcialmente controlada com base na pontuação do Asthma Control Questionnaire© (ACQ-5)
- Capacidade de usar os inaladores
- Capacidade de cumprimento do protocolo:
10: Mulheres sem potencial para engravidar (definidas como fisiologicamente incapazes de engravidar (i.e. pós-menopáusicas ou permanentemente estéreis) e Mulheres com potencial para engravidar, que aceitam o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo ou com parceiros masculinos não férteis.
11. Indivíduos do sexo masculino que preencham um dos seguintes critérios:
- Sujeitos férteis do sexo masculino com parceiras grávidas ou não grávidas do WOCBP: devem estar dispostos a usar preservativo masculino desde a assinatura do TCLE até a consulta/chamada de acompanhamento, ou;
- Indivíduos do sexo masculino não férteis (a contracepção não é necessária neste caso), ou;
- Sujeitos férteis do sexo masculino com parceiro WONCBP (a contracepção não é necessária neste caso).
Critério de exclusão:
- História de asma "de risco";
- Exacerbação recente;
- Asma requerendo uso de biológicos;
- Distúrbios respiratórios exceto asma;
- Câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão;
- ressecção pulmonar
- Infecção do trato respiratório inferior;
- Diagnóstico documentado da doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
- Tabagismo: fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano
- Câncer ou histórico de câncer (exceto câncer de pulmão); indivíduo com câncer ativo ou histórico de câncer com tempo de sobrevida livre de doença inferior a 5 anos
- Doenças cardiovasculares: indivíduos que têm condições cardiovasculares conhecidas e clinicamente significativas (CS)
- Critérios de eletrocardiograma (ECG): qualquer ECG anormal de 12 derivações de CS que, na opinião do investigador, afetaria as avaliações de segurança ou colocaria o sujeito em risco
- Distúrbios do sistema nervoso central: indivíduos com histórico de sintomas ou doença neurológica significativa
- Outras doenças concomitantes: indivíduos com evidência histórica ou atual de doença concomitante não controlada, como, mas não limitado a, hipertireoidismo, diabetes mellitus ou outra doença endócrina, doença hematológica, distúrbios autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide), distúrbios gastrointestinais (p. úlcera péptica mal controlada, doença do refluxo gastroesofágico), insuficiência renal significativa ou outra doença ou condição que possa, na opinião do investigador, colocar o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometer os resultados ou interpretações do estudo
- Anormalidades laboratoriais: indivíduos com anormalidades laboratoriais de SC indicando uma doença concomitante significativa ou instável
- Abuso de álcool/drogas
- Participação no ensaio experimental: indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental nos 30 dias (60 dias para biológicos) antes da triagem
16. Hipersensibilidade: história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo 17. Indivíduos mentalmente ou legalmente incapacitados 18. Cirurgia ocular recente ou qualquer condição em que a pressão intracraniana elevada (causada por expiração forçada) seja prejudicial; 19. Apenas para mulheres: mulheres grávidas ou lactantes, onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
Propelente placebo HFA-152a via inalador pressurizado de dose medida (pMDI): Administração: Administração em dose única. |
Inalador dosimetrado pressurizado placebo (pMDI) formulado com o propelente 152a
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Comparador de Placebo: Referência
Propulsor placebo HFA-134a via inalador pressurizado dosimetrado (pMDI): Administração: Administração em dose única. |
Inalador dosimetrado pressurizado placebo (pMDI) formulado com o propelente 134a
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Alteração relativa da linha de base* no volume expiratório forçado em 1 s (FEV1) – 15 minutos após a dose
Prazo: 15 minutos após a dose após T1.
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Segurança: Alteração relativa da linha de base* no volume expiratório forçado em 1 s (FEV1) no período de 15 minutos pós-dose. Os resultados são apresentados como média ajustada e intervalo de confiança de 95% (IC). O potencial do propulsor de teste (HFA-152a vs HFA-134a) para broncoconstrição foi avaliado utilizando avaliações espirométricas centralizadas realizadas durante o período de tratamento 1 (TP1) e o período de tratamento 2 (TP2). T0 foi definido como o momento em que ocorreu a primeira inalação e foi utilizado para calcular os momentos pré-dose. T1 foi definido como o momento em que ocorreu a última inalação e foi utilizado para calcular os momentos pós-dose. *Os valores basais do VEF1 foram a média das duas avaliações pré-dose (ou seja, realizadas 45 min e 15 min antes de T0). |
15 minutos após a dose após T1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Segurança: Mudança relativa da linha de base* no FEV1 - Todos os outros pontos de tempo pós-dose
Prazo: Aos 5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min e 3 h após T1.
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Segurança: Alteração relativa da linha de base* no VEF1 em todos os outros momentos pós-dose (5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min e 3 h após T1). Os resultados são apresentados como média ajustada e IC95%. O potencial do propulsor de teste (HFA-152a vs HFA-134a) para broncoconstrição foi avaliado utilizando avaliações espirométricas centralizadas realizadas durante o período de tratamento 1 (TP1) e o período de tratamento 2 (TP2). T0 foi definido como o momento em que ocorreu a primeira inalação e foi utilizado para calcular os momentos pré-dose. T1 foi definido como o momento em que ocorreu a última inalação e foi utilizado para calcular os momentos pós-dose. *Os valores basais do VEF1 foram a média das duas avaliações pré-dose (ou seja, realizadas 45 min e 15 min antes de T0). |
Aos 5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min e 3 h após T1.
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Segurança: Alteração absoluta da linha de base* no FEV1 – Todos os momentos após a dose
Prazo: Aos 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min e 3 h após T1.
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Segurança: Alteração absoluta desde a linha de base* no VEF1 em todos os momentos pós-dose. Os resultados são apresentados como média ajustada e IC95%. O potencial do propulsor de teste (HFA-152a vs HFA-134a) para broncoconstrição foi avaliado usando avaliações espirométricas centralizadas realizadas durante o período de tratamento 1 (TP1) e o período de tratamento 2 (TP2). T0 foi definido como o momento em que ocorreu a primeira inalação e foi utilizado para calcular os momentos pré-dose. T1 foi definido como o momento em que ocorreu a última inalação e foi utilizado para calcular os momentos pós-dose. Os valores basais do VEF1 foram a média das duas avaliações pré-dose (ou seja, realizadas 45 min e 15 min antes de T0). |
Aos 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min e 3 h após T1.
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Segurança: Indivíduos com uma mudança relativa em relação à linha de base* no VEF1 <-15% -- Todos os momentos pós-dose
Prazo: Aos 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min e 3 h após T1.
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Segurança: Número e percentagem de indivíduos com uma alteração relativa em relação ao valor basal* no VEF1 em cada ponto de tempo pós-dose <-15%. Os valores basais do VEF1 foram a média das duas avaliações pré-dose (ou seja, realizadas 45 min e 15 min antes de T0). |
Aos 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min e 3 h após T1.
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Segurança: Mudança da linha de base* na área FEV1 sob a curva concentração-tempo do tempo zero a 3 horas (AUC0-3h)
Prazo: 3 horas após a dose.
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Alteração da linha de base* na área do VEF1 sob a curva concentração-tempo do tempo zero a 3 horas (AUC0-3h). Os resultados mostram a alteração da linha de base na AUC(0-3h) do FEV1 corrigida para o tempo, em litros O potencial do propulsor de teste (HFA-152a vs HFA-134a) para broncoconstrição foi avaliado utilizando avaliações espirométricas centralizadas realizadas durante o período de tratamento 1 (TP1) e o período de tratamento 2 (TP2). T0 foi definido como o momento em que ocorreu a primeira inalação e foi utilizado para calcular os momentos pré-dose. T1 foi definido como o momento em que ocorreu a última inalação e foi utilizado para calcular os momentos pós-dose. *Os valores basais do VEF1 foram a média das duas avaliações pré-dose (ou seja, realizadas 45 min e 15 min antes de T0). |
3 horas após a dose.
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Segurança: Mudança relativa da linha de base* no pico de fluxo expiratório (PFE) - todos os momentos pós-dose
Prazo: Aos 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min e 3 h após T1.
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Segurança: Alteração relativa desde a linha de base* no pico de fluxo expiratório (PFE) em todos os momentos pós-dose. O potencial do propulsor de teste (HFA-152a vs HFA-134a) para broncoconstrição foi avaliado utilizando avaliações espirométricas centralizadas realizadas durante o período de tratamento 1 (TP1) e o período de tratamento 2 (TP2). T0 foi definido como o momento em que ocorreu a primeira inalação e foi utilizado para calcular os momentos pré-dose. T1 foi definido como o momento em que ocorreu a última inalação e foi utilizado para calcular os momentos pós-dose. Os valores basais do PFE foram a média das duas avaliações pré-dose (ou seja, realizadas 45 min e 15 min antes de T0). |
Aos 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min e 3 h após T1.
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Segurança: Alteração absoluta da linha de base* no PFE – Todos os momentos pós-dose
Prazo: Aos 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min e 3 h após T1.
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Segurança: Alteração absoluta desde a linha de base* no PFE em todos os momentos pós-dose. O potencial do propulsor de teste (HFA-152a vs HFA-134a) para broncoconstrição foi avaliado utilizando avaliações espirométricas centralizadas realizadas durante o período de tratamento 1 (TP1) e o período de tratamento 2 (TP2). T0 foi definido como o momento em que ocorreu a primeira inalação e foi utilizado para calcular os momentos pré-dose. T1 foi definido como o momento em que ocorreu a última inalação e foi utilizado para calcular os momentos pós-dose. Os valores basais do PFE foram a média das duas avaliações pré-dose (ou seja, realizadas 45 min e 15 min antes de T0). |
Aos 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min e 3 h após T1.
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Segurança: Indivíduos com uso de medicação de resgate - 3 horas após a dose
Prazo: 3 horas após a dose.
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Número e porcentagem de indivíduos com uso de medicação de resgate nas 3 horas pós-dose.
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3 horas após a dose.
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Segurança e tolerabilidade: sinais vitais - pressão arterial diastólica
Prazo: Aos 45 min, 1,75 h, 2,75 h após a dose.
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Segurança e tolerabilidade: Alteração média da linha de base nos Sinais Vitais - Pressão Arterial Diastólica
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Aos 45 min, 1,75 h, 2,75 h após a dose.
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Segurança e tolerabilidade: sinais vitais - pressão arterial sistólica
Prazo: Aos 45 min, 1,75 h, 2,75 h após a dose.
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Segurança e tolerabilidade: Alteração média da linha de base nos Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica
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Aos 45 min, 1,75 h, 2,75 h após a dose.
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Segurança e Tolerabilidade: Parâmetro ECG – Frequência Cardíaca
Prazo: Aos 45 min, 1,75 h, 2,75 h após a dose.
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Segurança e tolerabilidade: Alteração média desde a linha de base no parâmetro ECG – Frequência cardíaca
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Aos 45 min, 1,75 h, 2,75 h após a dose.
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Segurança e Tolerabilidade: Parâmetro ECG – Intervalo PR
Prazo: Aos 45 min, 1,75 h, 2,75 h após a dose.
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Segurança e tolerabilidade: Alteração média da linha de base no parâmetro ECG - intervalo PR.
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Aos 45 min, 1,75 h, 2,75 h após a dose.
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Segurança e Tolerabilidade: Parâmetro ECG - QRS
Prazo: Aos 45 min, 1,75 h, 2,75 h após a dose.
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Segurança e tolerabilidade: Alteração média da linha de base no parâmetro ECG - intervalo QRS.
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Aos 45 min, 1,75 h, 2,75 h após a dose.
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Segurança e Tolerabilidade: Parâmetro ECG – Intervalo QTcF
Prazo: Aos 45 min, 1,75 h, 2,75 h após a dose.
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Segurança e tolerabilidade: Alteração média da linha de base no parâmetro ECG - intervalo QTcF.
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Aos 45 min, 1,75 h, 2,75 h após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-05993AB6-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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