경미한 천식을 가진 성인에서 두 가지 추진제의 효과를 비교하는 연구
경미한 천식을 가진 성인 피험자에서 새로운 추진제 HFA-152a와 시판 중인 HFA-134a 추진제의 기관지 수축 가능성을 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 대조, 양방향 교차 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국
- Medicine Evaluation Unit Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 얻은 피험자의 서면 동의서;
- 성별 및 연령: 만 18세 이상 75세 이하의 성인 남녀(포함)
- 천식 진단: GINA 2021 지침의 1단계에 따라 최소 6개월 동안 경미한 천식 진단이 문서화되었습니다.
폐 기능: 기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상 값의 60% 이상인 피험자 및
스크리닝 시 및 무작위화 전, 기관지확장제로부터 적절한 세척 후 ≥1.5 L;
- 폐 기능의 문서화된 과도한 가변성
- 현재 천식 요법: 필요에 따라 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)-포르모테롤, 필요에 따라 속효성 β2-작용제(SABA) 또는 SABA를 복용할 때마다 저용량 ICS; 스크리닝 전 4주 또는 무작위 배정 전 6주 동안 주당 2회 이하(2건)
- 천식 조절: Asthma Control Questionnaire© (ACQ-5) 점수에 따라 조절되거나 부분적으로 조절됨
- 흡입기 사용 능력
- 프로토콜 준수 능력:
10: 임신 가능성이 없는 여성 피험자(생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의됨(즉, 폐경 후 또는 영구 불임) 및 연구 동안 또는 비임 남성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법의 사용을 수락하는 가임 여성 피험자.
11. 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 피험자:
- 임신 또는 임신하지 않은 WOCBP 파트너가 있는 가임 남성 피험자: ICF의 서명부터 후속 방문/전화까지 남성 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 비임 남성 피험자(이 경우 피임이 필요하지 않음), 또는;
- WONCBP 파트너가 있는 가임 남성 피험자(이 경우 피임이 필요하지 않음).
제외 기준:
- "위험에 처한" 천식의 병력;
- 최근 악화;
- 생물학적 제제 사용이 필요한 천식;
- 천식 이외의 호흡기 장애;
- 폐암 또는 폐암 병력;
- 폐절제술
- 하기도 감염;
- 문서화된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단
- 흡연 상태: 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력이 있는 과거 흡연자
- 암 또는 암 병력(폐암 제외), 활동성 암 또는 무병 생존 기간이 5년 미만인 암 병력이 있는 대상자
- 심혈관 질환: 알려져 있고 임상적으로 유의한(CS) 심혈관 질환이 있는 피험자
- 심전도(ECG) 기준: 연구자의 의견으로는 안전성 평가에 영향을 미치거나 피험자를 위험에 빠뜨리는 임의의 CS 비정상적인 12-리드 ECG
- 중추신경계 장애 : 증상 또는 중대한 신경학적 질환의 병력이 있는 대상자
- 기타 동반 질환: 갑상선기능항진증, 진성 당뇨병 또는 기타 내분비 질환, 혈액학적 질환, 자가면역 장애(예: 류마티스 관절염), 위장 장애(예: 잘 조절되지 않는 소화성 궤양, 위식도 역류 질환), 심각한 신장 손상 또는 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 기타 질병 또는 상태
- 검사실 이상: 유의하거나 불안정한 동반 질환을 나타내는 CS 검사실 이상이 있는 피험자
- 알코올/약물 남용
- 임상시험 참여자 : 스크리닝 전 30일 이내(생물의약품은 60일) 임상시험용 의약품을 투여받은 자
16. 과민증: 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민증의 병력 17. 정신적 또는 법적으로 무능력한 피험자 18. 최근의 눈 수술 또는 두개내압 상승(강력한 호기에 의해 야기됨)이 해로울 수 있는 상태; 19. 여성 피험자에 한함: 임신 또는 수유 중인 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
가압 정량 흡입기(pMDI)를 통한 위약 HFA-152a 추진제: 투여: 단일 용량 투여. |
152a 추진제로 제제화된 위약 가압 정량 흡입기(pMDI)
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위약 비교기: 참조
가압 정량 흡입기(pMDI)를 통한 위약 HFA-134a 추진제: 투여: 단일 용량 투여. |
134a 추진제로 제제화된 위약 가압 정량 흡입기(pMDI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선* 대비 상대적 변화 - 투여 후 15분
기간: T1 후 투여 후 15분에.
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안전성: 투여 후 15분 시점에서 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선* 대비 상대적 변화. 결과는 조정된 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다. 기관지 수축에 대한 시험 추진제(HFA-152a 대 HFA-134a)의 잠재력은 치료 기간 1(TP1)과 치료 기간 2(TP2) 동안 수행된 중앙 폐활량 측정 평가를 사용하여 평가되었습니다. T0은 첫 번째 흡입이 발생한 순간으로 정의되었으며, 투여 전 시점을 계산하는 데 사용되었습니다. T1은 마지막 흡입이 발생한 순간으로 정의되었으며, 투여 후 시점을 계산하는 데 사용되었습니다. *기준선 FEV1 값은 두 가지 투여 전 평가의 평균이었습니다(즉, T0 전 45분과 15분에 수행됨). |
T1 후 투여 후 15분에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 안전성: FEV1의 기준선* 대비 상대적 변화 - 기타 모든 투여 후 시점
기간: T1 후 5분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 3시간에.
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안전성: 다른 모든 투여 후 시점(T1 후 5분, 30분, 1시간, 1시간 30분 및 3시간)에서 FEV1의 기준선*으로부터의 상대적 변화. 결과는 조정된 평균과 95% CI로 표시됩니다. 기관지 수축에 대한 시험 추진제(HFA-152a 대 HFA-134a)의 잠재력은 치료 기간 1(TP1)과 치료 기간 2(TP2) 동안 수행된 중앙 폐활량 측정 평가를 사용하여 평가되었습니다. T0은 첫 번째 흡입이 발생한 순간으로 정의되었으며, 투여 전 시점을 계산하는 데 사용되었습니다. T1은 마지막 흡입이 발생한 순간으로 정의되었으며, 투여 후 시점을 계산하는 데 사용되었습니다. *기준선 FEV1 값은 두 가지 투여 전 평가의 평균이었습니다(즉, T0 전 45분과 15분에 수행됨). |
T1 후 5분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 3시간에.
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안전성: FEV1 기준선*의 절대 변화 - 투여 후 모든 시점
기간: T1 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 3시간에.
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안전성: 투여 후 모든 시점에서 FEV1이 기준선*으로부터 절대적인 변화를 나타냅니다. 결과는 조정된 평균과 95% CI로 표시됩니다. 기관지 수축에 대한 시험 추진제(HFA-152a 대 HFA-134a)의 잠재력은 치료 기간 1(TP1)과 치료 기간 2(TP2) 동안 수행된 중앙 폐활량 측정 평가를 사용하여 평가되었습니다. T0은 첫 번째 흡입이 발생한 순간으로 정의되었으며, 투여 전 시점을 계산하는 데 사용되었습니다. T1은 마지막 흡입이 발생한 순간으로 정의되었으며, 투여 후 시점을 계산하는 데 사용되었습니다. 기준선 FEV1 값은 두 가지 투여 전 평가(즉, T0 전 45분 및 15분에 수행됨)의 평균이었습니다. |
T1 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 3시간에.
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안전성: 기준선*에서 FEV1 <-15%의 상대적인 변화가 있는 피험자 - 모든 투여 후 시점
기간: T1 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 3시간에.
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안전성: 각 투여 후 시점 <-15%에서 FEV1이 기준선*에서 상대적인 변화를 보인 피험자의 수 및 백분율. 기준선 FEV1 값은 두 가지 투여 전 평가(즉, T0 전 45분 및 15분에 수행됨)의 평균이었습니다. |
T1 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 3시간에.
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안전성: 농도-시간 곡선 아래 FEV1 영역의 기준선*에서 0시간부터 3시간까지의 변화(AUC0-3h)
기간: 투여 후 3시간에.
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농도-시간 곡선 아래 FEV1 영역의 기준선*에서 0부터 3시간까지의 변화(AUC0-3h). 결과는 시간에 대해 보정된 FEV1 AUC(0-3h)의 기준선 대비 변화를 리터 단위로 보여줍니다. 기관지 수축에 대한 시험 추진제(HFA-152a 대 HFA-134a)의 잠재력은 치료 기간 1(TP1)과 치료 기간 2(TP2) 동안 수행된 중앙 폐활량 측정 평가를 사용하여 평가되었습니다. T0은 첫 번째 흡입이 발생한 순간으로 정의되었으며, 투여 전 시점을 계산하는 데 사용되었습니다. T1은 마지막 흡입이 발생한 순간으로 정의되었으며, 투여 후 시점을 계산하는 데 사용되었습니다. *기준선 FEV1 값은 두 가지 투여 전 평가의 평균이었습니다(즉, T0 전 45분과 15분에 수행됨). |
투여 후 3시간에.
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안전성: 최대 호기 유량(PEF)의 기준선* 대비 상대적 변화 - 모든 투여 후 시점
기간: T1 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 3시간에.
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안전성: 모든 투여 후 시점에서 최고 호기 유량(PEF)의 기준선* 대비 상대적 변화. 기관지 수축에 대한 시험 추진제(HFA-152a 대 HFA-134a)의 잠재력은 치료 기간 1(TP1)과 치료 기간 2(TP2) 동안 수행된 중앙 폐활량 측정 평가를 사용하여 평가되었습니다. T0은 첫 번째 흡입이 발생한 순간으로 정의되었으며, 투여 전 시점을 계산하는 데 사용되었습니다. T1은 마지막 흡입이 발생한 순간으로 정의되었으며, 투여 후 시점을 계산하는 데 사용되었습니다. 기준선 PEF 값은 2개의 투여 전 평가(즉, T0 전 45분 및 15분에 수행됨)의 평균이었습니다. |
T1 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 3시간에.
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안전성: PEF의 기준선*으로부터의 절대 변화 - 모든 투여 후 시점
기간: T1 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 3시간에.
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안전성: 투여 후 모든 시점에서 PEF의 기준선*으로부터 절대적인 변화. 기관지 수축에 대한 시험 추진제(HFA-152a 대 HFA-134a)의 잠재력은 치료 기간 1(TP1)과 치료 기간 2(TP2) 동안 수행된 중앙 폐활량 측정 평가를 사용하여 평가되었습니다. T0은 첫 번째 흡입이 발생한 순간으로 정의되었으며, 투여 전 시점을 계산하는 데 사용되었습니다. T1은 마지막 흡입이 발생한 순간으로 정의되었으며, 투여 후 시점을 계산하는 데 사용되었습니다. 기준선 PEF 값은 2개의 투여 전 평가(즉, T0 전 45분 및 15분에 수행됨)의 평균이었습니다. |
T1 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 3시간에.
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안전성: 구조 약물을 사용하는 피험자 - 투여 후 3시간
기간: 투여 후 3시간.
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투여 후 3시간 동안 구조 약물을 사용한 피험자의 수 및 백분율.
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투여 후 3시간.
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안전성 및 내약성: 활력 징후 - 확장기 혈압
기간: 투여 후 45분, 1.75시간, 2.75시간에.
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안전성 및 내약성: 활력징후 - 확장기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
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투여 후 45분, 1.75시간, 2.75시간에.
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안전성 및 내약성: 활력 징후 - 수축기 혈압
기간: 투여 후 45분, 1.75시간, 2.75시간에.
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안전성 및 내약성: 활력 징후 - 수축기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
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투여 후 45분, 1.75시간, 2.75시간에.
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안전성 및 내약성: ECG 매개변수 - 심박수
기간: 투여 후 45분, 1.75시간, 2.75시간에.
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안전성 및 내약성: ECG 매개변수 - 심박수의 기준선 대비 평균 변화
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투여 후 45분, 1.75시간, 2.75시간에.
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안전성 및 내약성: ECG 매개변수 - PR 간격
기간: 투여 후 45분, 1.75시간, 2.75시간에.
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안전성 및 내약성: ECG 매개변수 - PR 간격의 기준선으로부터의 평균 변화.
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투여 후 45분, 1.75시간, 2.75시간에.
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안전성 및 내약성: ECG 매개변수 - QRS
기간: 투여 후 45분, 1.75시간, 2.75시간에.
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안전성 및 내약성: ECG 매개변수 - QRS 간격의 기준선으로부터의 평균 변화.
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투여 후 45분, 1.75시간, 2.75시간에.
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안전성 및 내약성: ECG 매개변수 - QTcF 간격
기간: 투여 후 45분, 1.75시간, 2.75시간에.
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안전성 및 내약성: ECG 매개변수 - QTcF 간격의 기준선 대비 평균 변화.
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투여 후 45분, 1.75시간, 2.75시간에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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