Tutkimus, jossa vertaillaan kahden ponneaineen vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä astma
Yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus uuden HFA-152a:n keuhkoputken supistumisen potentiaalin arvioimiseksi verrattuna markkinoituun HFA-134a-ponneaineeseen aikuispotilailla, joilla on lievä astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medicine Evaluation Unit Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä;
- Sukupuoli ja ikä: 18–75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien);
- Astman diagnoosi: dokumentoitu vakiintunut diagnoosi lievästä astmasta vähintään 6 kuukauden ajan GINA 2021 -ohjeiden vaiheen 1 mukaisesti;
Keuhkojen toiminta: henkilöt, joilla on keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 60 % ennustetusta normaaliarvosta ja
≥1,5 litraa seulonnassa ja ennen satunnaistamista asianmukaisen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden poistamisen jälkeen;
- Dokumentoitu liiallinen vaihtelu keuhkojen toiminnassa
- Nykyinen astmahoito: tarpeen mukaan pieniannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)-formoteroli, tarpeen mukaan lyhytvaikutteiset β2-agonistit (SABA) tai pieniannoksiset ICS-lääkkeet aina kun SABA:ta otetaan; otettu enintään kahdesti viikossa (2 tapahtumaa) neljän viikon aikana ennen seulontaa tai 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Astmakontrolli: hallinnassa tai osittain hallinnassa Asthma Control Questionnaire© (ACQ-5) -pistemäärän perusteella
- Kyky käyttää inhalaattoreita
- Kyky noudattaa protokollaa:
10: Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (määritelty fysiologisesti kykenemättömiksi tulemaan raskaaksi (esim. postmenopausaaliset tai pysyvästi steriilit) ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka hyväksyvät erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytön tutkimuksen aikana tai hedelmättömien miespuolisten kumppanien kanssa.
11. Miespuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Hedelmälliset miespuoliset koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai ei-raskaana olevia WOCBP-kumppaneita: heidän on oltava valmiita käyttämään mieskondomia ICF:n allekirjoituksesta seurantakäyntiin/puheluun saakka tai;
- Ei-hedelmälliset miespuoliset (ehkäisyä ei tässä tapauksessa tarvita) tai;
- Hedelmälliset mieshenkilöt, joilla on WONCBP-kumppani (ehkäisyä ei vaadita tässä tapauksessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi "riski"-astma;
- Viimeaikainen paheneminen;
- Astma, joka vaatii biologisten lääkkeiden käyttöä;
- Muut hengityselinten sairaudet kuin astma;
- Keuhkosyöpä tai keuhkosyövän historia;
- Keuhkojen resektio
- alempien hengitysteiden infektio;
- Dokumentoitu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -diagnoosi
- Tupakointitila: nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut ≥10 pakkausvuotta
- Syöpä tai aiemmin sairastanut syöpä (muu kuin keuhkosyöpä); henkilö, jolla on aktiivinen syöpä tai syöpä, jonka taudista vapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta
- Sydän- ja verisuonisairaudet: henkilöt, joilla on tunnettuja ja kliinisesti merkittäviä (CS) sydän- ja verisuonitauteja
- Elektrokardiogrammin (EKG) kriteerit: mikä tahansa epänormaali 12-kytkentäinen EKG, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi turvallisuusarviointiin tai saattaisi tutkittavan riskin
- Keskushermoston häiriöt: henkilöt, joilla on ollut oireita tai merkittävä neurologinen sairaus
- Muut samanaikaiset sairaudet: henkilöt, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten, mutta niihin rajoittumatta, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus tai muu endokriinisairaus, hematologinen sairaus, autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma), maha-suolikanavan sairaudet (esim. huonosti hallinnassa oleva mahahaava, gastroesofageaalinen refluksitauti), merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai muu sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnat
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet: henkilöt, joilla on CS:n laboratoriopoikkeavuuksia, jotka viittaavat merkittävään tai epästabiiliin samanaikaiseen sairauteen
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen: koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän (biologiset lääkkeet 60 päivää) ennen seulontaa
16. Yliherkkyys: aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle 17. Henkisesti tai juridisesti vammaiset koehenkilöt 18. Äskettäinen silmäleikkaus tai mikä tahansa tila, jossa kohonnut kallonsisäinen paine (johtuu voimakkaasta uloshengityksestä) olisi haitallista; 19. Vain naispuolisille koehenkilöille: raskaana olevat tai imettävät naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja raskauden päättymiseen asti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Placebo HFA-152a ponneaine paineistetulla annossumuttimella (pMDI): Anto: Kerta-annos. |
Plasebopaineistettu mitattu annossumutin (pMDI), joka on formuloitu 152a ponneaineella
|
|
Placebo Comparator: Viite
Placebo HFA-134a ponneaine paineistetulla annossumuttimella (pMDI): Anto: Kerta-annos. |
Plasebopaineistettu mitattu annossumutin (pMDI), joka on formuloitu 134a-ponneaineesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Suhteellinen muutos lähtötilanteesta* pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) – 15 min annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen jälkeen T1:n jälkeen.
|
Turvallisuus: Suhteellinen muutos lähtötilanteesta* pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 15 minuuttia annoksen jälkeen. Tulokset esitetään oikaistuna keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä (CI.) Testiponneaineen (HFA-152a vs. HFA-134a) potentiaali keuhkoputkien supistumiseen arvioitiin käyttämällä keskitettyjä spirometriaarviointeja, jotka suoritettiin hoitojakson 1 (TP1) ja hoitojakson 2 (TP2) aikana. T0 määriteltiin hetkeksi, jolloin ensimmäinen sisäänhengitys tapahtui, ja sitä käytettiin annosta edeltävien aikapisteiden laskemiseen. T1 määriteltiin hetkeksi, jolloin viimeinen sisäänhengitys tapahtui, ja sitä käytettiin annoksen jälkeisten aikapisteiden laskemiseen. *Perustason FEV1-arvot olivat kahden annosta edeltävän arvioinnin keskiarvo (eli suoritettu 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen T0:aa). |
15 minuuttia annoksen jälkeen T1:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Turvallisuus: Suhteellinen muutos lähtötilanteesta* FEV1:ssä – kaikki muut annoksen jälkeiset aikapisteet
Aikaikkuna: 5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min ja 3 tunnin kuluttua T1.
|
Turvallisuus: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta* kaikissa muissa annoksen jälkeisissä pisteissä (5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min ja 3 h T1:n jälkeen). Tulokset esitetään oikaistuna keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä. Testiponneaineen (HFA-152a vs. HFA-134a) potentiaali keuhkoputkien supistumiseen arvioitiin käyttämällä keskitettyjä spirometriaarviointeja, jotka suoritettiin hoitojakson 1 (TP1) ja hoitojakson 2 (TP2) aikana. T0 määriteltiin hetkeksi, jolloin ensimmäinen sisäänhengitys tapahtui, ja sitä käytettiin annosta edeltävien aikapisteiden laskemiseen. T1 määriteltiin hetkeksi, jolloin viimeinen sisäänhengitys tapahtui, ja sitä käytettiin annoksen jälkeisten aikapisteiden laskemiseen. *Perustason FEV1-arvot olivat kahden annosta edeltävän arvioinnin keskiarvo (eli suoritettu 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen T0:aa). |
5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min ja 3 tunnin kuluttua T1.
|
|
Turvallisuus: Absoluuttinen muutos lähtötasosta* FEV1:ssä – kaikki annoksen jälkeiset aikapisteet
Aikaikkuna: Klo 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min ja 3 h T1:n jälkeen.
|
Turvallisuus: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta* FEV1:ssä kaikissa annoksen jälkeisissä pisteissä. Tulokset esitetään oikaistuna keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä. Testiponneaineen (HFA-152a vs. HFA-134a) potentiaali keuhkoputkien supistumiseen arvioitiin käyttämällä keskitettyjä spirometriaarviointeja, jotka suoritettiin hoitojakson 1 (TP1) ja hoitojakson 2 (TP2) aikana. T0 määriteltiin hetkeksi, jolloin ensimmäinen sisäänhengitys tapahtui, ja sitä käytettiin annosta edeltävien aikapisteiden laskemiseen. T1 määriteltiin hetkeksi, jolloin viimeinen sisäänhengitys tapahtui, ja sitä käytettiin annoksen jälkeisten aikapisteiden laskemiseen. Perustason FEV1-arvot olivat kahden annosta edeltävän arvioinnin keskiarvo (ts. suoritettiin 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen T0:aa). |
Klo 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min ja 3 h T1:n jälkeen.
|
|
Turvallisuus: Koehenkilöt, joiden FEV1:ssä on suhteellinen muutos lähtötasosta* <-15 % -- kaikki annoksen jälkeiset aikapisteet
Aikaikkuna: Klo 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min ja 3 h T1:n jälkeen.
|
Turvallisuus: Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden FEV1:ssä suhteellinen muutos lähtötilanteesta* kunkin annoksen jälkeisenä ajankohtana <-15 %. Perustason FEV1-arvot olivat kahden annosta edeltävän arvioinnin keskiarvo (ts. suoritettiin 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen T0:aa). |
Klo 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min ja 3 h T1:n jälkeen.
|
|
Turvallisuus: Muutos lähtötasosta* pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla FEV1-alueella Nolla-ajasta 3 tuntiin (AUC0-3h)
Aikaikkuna: 3 h annoksen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta* FEV1-alueella pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla 3 tuntiin (AUC0-3h). Tulokset osoittavat muutoksen lähtötasosta FEV1 AUC(0-3h) -arvossa, joka on korjattu ajalla, litroina Testiponneaineen (HFA-152a vs. HFA-134a) potentiaali keuhkoputkien supistumiseen arvioitiin käyttämällä keskitettyjä spirometriaarviointeja, jotka suoritettiin hoitojakson 1 (TP1) ja hoitojakson 2 (TP2) aikana. T0 määriteltiin hetkeksi, jolloin ensimmäinen sisäänhengitys tapahtui, ja sitä käytettiin annosta edeltävien aikapisteiden laskemiseen. T1 määriteltiin hetkeksi, jolloin viimeinen sisäänhengitys tapahtui, ja sitä käytettiin annoksen jälkeisten aikapisteiden laskemiseen. *Perustason FEV1-arvot olivat kahden annosta edeltävän arvioinnin keskiarvo (eli suoritettu 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen T0:aa). |
3 h annoksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus: Suhteellinen muutos lähtötilanteesta* uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) – kaikki annoksen jälkeiset aikapisteet
Aikaikkuna: Klo 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min ja 3 h T1:n jälkeen.
|
Turvallisuus: Suhteellinen muutos lähtötilanteesta* uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä. Testiponneaineen (HFA-152a vs. HFA-134a) potentiaali keuhkoputkien supistumiseen arvioitiin käyttämällä keskitettyjä spirometriaarviointeja, jotka suoritettiin hoitojakson 1 (TP1) ja hoitojakson 2 (TP2) aikana. T0 määriteltiin hetkeksi, jolloin ensimmäinen sisäänhengitys tapahtui, ja sitä käytettiin annosta edeltävien aikapisteiden laskemiseen. T1 määriteltiin hetkeksi, jolloin viimeinen sisäänhengitys tapahtui, ja sitä käytettiin annoksen jälkeisten aikapisteiden laskemiseen. Perustason PEF-arvot olivat kahden annosta edeltävän arvioinnin keskiarvo (ts. suoritettiin 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen T0:aa). |
Klo 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min ja 3 h T1:n jälkeen.
|
|
Turvallisuus: Absoluuttinen muutos lähtötasosta* PEF:ssä – kaikki annoksen jälkeiset aikapisteet
Aikaikkuna: Klo 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min ja 3 h T1:n jälkeen.
|
Turvallisuus: PEF:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta* kaikissa annoksen jälkeisissä pisteissä. Testiponneaineen (HFA-152a vs. HFA-134a) potentiaali keuhkoputkien supistumiseen arvioitiin käyttämällä keskitettyjä spirometriaarviointeja, jotka suoritettiin hoitojakson 1 (TP1) ja hoitojakson 2 (TP2) aikana. T0 määriteltiin hetkeksi, jolloin ensimmäinen sisäänhengitys tapahtui, ja sitä käytettiin annosta edeltävien aikapisteiden laskemiseen. T1 määriteltiin hetkeksi, jolloin viimeinen sisäänhengitys tapahtui, ja sitä käytettiin annoksen jälkeisten aikapisteiden laskemiseen. Perustason PEF-arvot olivat kahden annosta edeltävän arvioinnin keskiarvo (ts. suoritettiin 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen T0:aa). |
Klo 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min ja 3 h T1:n jälkeen.
|
|
Turvallisuus: Potilaat, jotka käyttävät pelastuslääkkeitä – 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 h annoksen jälkeen.
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä 3 tunnin aikana annoksen jälkeen.
|
3 h annoksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Vital Signs - Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 45 minuuttia, 1,75 tuntia, 2,75 tuntia annoksen jälkeen.
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoimintojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta – diastolinen verenpaine
|
45 minuuttia, 1,75 tuntia, 2,75 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Vital Signs - Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 45 minuuttia, 1,75 tuntia, 2,75 tuntia annoksen jälkeen.
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoimintojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta – systolinen verenpaine
|
45 minuuttia, 1,75 tuntia, 2,75 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG-parametri -- Syke
Aikaikkuna: 45 minuuttia, 1,75 tuntia, 2,75 tuntia annoksen jälkeen.
|
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG-parametrin keskimääräinen muutos lähtötasosta -- Syke
|
45 minuuttia, 1,75 tuntia, 2,75 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG-parametri -- PR-väli
Aikaikkuna: 45 minuuttia, 1,75 tuntia, 2,75 tuntia annoksen jälkeen.
|
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG-parametrin keskimääräinen muutos lähtötasosta -- PR-väli.
|
45 minuuttia, 1,75 tuntia, 2,75 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG-parametri -- QRS
Aikaikkuna: 45 minuuttia, 1,75 tuntia, 2,75 tuntia annoksen jälkeen.
|
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG-parametrin keskimääräinen muutos lähtötasosta -- QRS-väli.
|
45 minuuttia, 1,75 tuntia, 2,75 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG-parametri -- QTcF-väli
Aikaikkuna: 45 minuuttia, 1,75 tuntia, 2,75 tuntia annoksen jälkeen.
|
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG-parametrin keskimääräinen muutos lähtötasosta -- QTcF-aika.
|
45 minuuttia, 1,75 tuntia, 2,75 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-05993AB6-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .