Tutkimus, jossa vertaillaan kahden ponneaineen vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä astma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä;
2. Sukupuoli ja ikä: 18–75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien);
3. Astman diagnoosi: dokumentoitu vakiintunut diagnoosi lievästä astmasta vähintään 6 kuukauden ajan GINA 2021 -ohjeiden vaiheen 1 mukaisesti;

4. Keuhkojen toiminta: henkilöt, joilla on keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 60 % ennustetusta normaaliarvosta ja

   ≥1,5 litraa seulonnassa ja ennen satunnaistamista asianmukaisen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden poistamisen jälkeen;

5. Dokumentoitu liiallinen vaihtelu keuhkojen toiminnassa
6. Nykyinen astmahoito: tarpeen mukaan pieniannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)-formoteroli, tarpeen mukaan lyhytvaikutteiset β2-agonistit (SABA) tai pieniannoksiset ICS-lääkkeet aina kun SABA:ta otetaan; otettu enintään kahdesti viikossa (2 tapahtumaa) neljän viikon aikana ennen seulontaa tai 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
7. Astmakontrolli: hallinnassa tai osittain hallinnassa Asthma Control Questionnaire© (ACQ-5) -pistemäärän perusteella
8. Kyky käyttää inhalaattoreita
9. Kyky noudattaa protokollaa:

10: Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (määritelty fysiologisesti kykenemättömiksi tulemaan raskaaksi (esim. postmenopausaaliset tai pysyvästi steriilit) ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka hyväksyvät erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytön tutkimuksen aikana tai hedelmättömien miespuolisten kumppanien kanssa.

11. Miespuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

1. Hedelmälliset miespuoliset koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai ei-raskaana olevia WOCBP-kumppaneita: heidän on oltava valmiita käyttämään mieskondomia ICF:n allekirjoituksesta seurantakäyntiin/puheluun saakka tai;
2. Ei-hedelmälliset miespuoliset (ehkäisyä ei tässä tapauksessa tarvita) tai;
3. Hedelmälliset mieshenkilöt, joilla on WONCBP-kumppani (ehkäisyä ei vaadita tässä tapauksessa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi "riski"-astma;
2. Viimeaikainen paheneminen;
3. Astma, joka vaatii biologisten lääkkeiden käyttöä;
4. Muut hengityselinten sairaudet kuin astma;
5. Keuhkosyöpä tai keuhkosyövän historia;
6. Keuhkojen resektio
7. alempien hengitysteiden infektio;
8. Dokumentoitu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -diagnoosi
9. Tupakointitila: nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut ≥10 pakkausvuotta
10. Syöpä tai aiemmin sairastanut syöpä (muu kuin keuhkosyöpä); henkilö, jolla on aktiivinen syöpä tai syöpä, jonka taudista vapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta
11. Sydän- ja verisuonisairaudet: henkilöt, joilla on tunnettuja ja kliinisesti merkittäviä (CS) sydän- ja verisuonitauteja
12. Elektrokardiogrammin (EKG) kriteerit: mikä tahansa epänormaali 12-kytkentäinen EKG, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi turvallisuusarviointiin tai saattaisi tutkittavan riskin
13. Keskushermoston häiriöt: henkilöt, joilla on ollut oireita tai merkittävä neurologinen sairaus
14. Muut samanaikaiset sairaudet: henkilöt, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten, mutta niihin rajoittumatta, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus tai muu endokriinisairaus, hematologinen sairaus, autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma), maha-suolikanavan sairaudet (esim. huonosti hallinnassa oleva mahahaava, gastroesofageaalinen refluksitauti), merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai muu sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnat
15. Laboratorioarvojen poikkeavuudet: henkilöt, joilla on CS:n laboratoriopoikkeavuuksia, jotka viittaavat merkittävään tai epästabiiliin samanaikaiseen sairauteen
16. Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
17. Osallistuminen tutkimustutkimukseen: koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän (biologiset lääkkeet 60 päivää) ennen seulontaa

16. Yliherkkyys: aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle 17. Henkisesti tai juridisesti vammaiset koehenkilöt 18. Äskettäinen silmäleikkaus tai mikä tahansa tila, jossa kohonnut kallonsisäinen paine (johtuu voimakkaasta uloshengityksestä) olisi haitallista; 19. Vain naispuolisille koehenkilöille: raskaana olevat tai imettävät naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja raskauden päättymiseen asti