Badanie porównujące działanie dwóch propelentów u dorosłych z łagodną astmą
Jednodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny możliwości skurczu oskrzeli nowego propelenta HFA-152a w porównaniu z dostępnym na rynku propelentem HFA-134a u dorosłych pacjentów z łagodną astmą
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Medicine Evaluation Unit Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
- Płeć i wiek: dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
- Rozpoznanie astmy: udokumentowane potwierdzone rozpoznanie astmy łagodnej od co najmniej 6 miesięcy zgodnie z Krokiem 1 wytycznych GINA 2021;
Czynność płuc: osoby z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) ≥60% wartości należnej i
≥1,5 l podczas badania przesiewowego i przed randomizacją, po odpowiednim wypłukaniu z leków rozszerzających oskrzela;
- Udokumentowana nadmierna zmienność czynności płuc
- Obecna terapia astmy: w razie potrzeby małe dawki kortykosteroidów wziewnych (ICS)-formoterol, w razie potrzeby krótkodziałające β2-mimetyki (SABA) lub małe dawki ICS w przypadku przyjmowania SABA; przyjmowane nie częściej niż dwa razy w tygodniu (2 zdarzenia) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
- Kontrola astmy: kontrolowana lub częściowo kontrolowana na podstawie wyniku kwestionariusza kontroli astmy © (ACQ-5)
- Umiejętność korzystania z inhalatorów
- Zdolność do przestrzegania protokołu:
10: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (zdefiniowane jako fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę (tj. po menopauzie lub trwale bezpłodne) oraz Kobiety w wieku rozrodczym, które akceptują stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania lub z niepłodnymi partnerami.
11. Mężczyźni spełniający jedno z poniższych kryteriów:
- Płodni mężczyźni z ciężarnymi lub niebędącymi w ciąży partnerami WOCBP: muszą być chętni do używania męskiej prezerwatywy od podpisania ICF do wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej, lub;
- niepłodnych mężczyzn (w tym przypadku nie jest wymagana antykoncepcja) lub;
- Płodni mężczyźni z partnerem WONCBP (antykoncepcja nie jest w tym przypadku wymagana).
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy „zagrożonej”;
- Niedawne zaostrzenie;
- Astma wymagająca stosowania leków biologicznych;
- Zaburzenia układu oddechowego inne niż astma;
- Rak płuc lub historia raka płuc;
- Resekcja płuca
- Infekcja dolnych dróg oddechowych;
- Udokumentowana diagnoza choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
- Status palenia: aktualny palacz lub były palacz z historią palenia ≥10 paczkolat
- Nowotwór lub nowotwór w wywiadzie (inny niż rak płuc); pacjent z aktywnym nowotworem lub nowotwór w wywiadzie z czasem przeżycia wolnym od choroby krótszym niż 5 lat
- Choroby sercowo-naczyniowe: pacjenci ze znanymi i klinicznie istotnymi (CS) chorobami sercowo-naczyniowymi
- Kryteria elektrokardiogramu (EKG): każde nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG CS, które w opinii badacza wpłynęłoby na ocenę bezpieczeństwa lub naraziłoby pacjenta na ryzyko
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: pacjenci z objawami w wywiadzie lub istotną chorobą neurologiczną
- Inne współistniejące choroby: osoby z historycznymi lub aktualnymi dowodami niekontrolowanej współistniejącej choroby, takiej jak między innymi nadczynność tarczycy, cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna, choroba hematologiczna, zaburzenia autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. źle kontrolowany wrzód trawienny, choroba refluksowa przełyku), znaczna niewydolność nerek lub inna choroba lub stan, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania
- Nieprawidłowości laboratoryjne: pacjenci z nieprawidłowościami laboratoryjnymi kortykosteroidów wskazującymi na istotną lub niestabilną współistniejącą chorobę
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków
- Udział w badaniu eksperymentalnym: osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni (60 dni w przypadku leków biologicznych) przed badaniem przesiewowym
16. Nadwrażliwość: historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków 17. Osoby ubezwłasnowolnione umysłowo lub prawnie 18. Niedawna operacja oka lub jakikolwiek stan, w którym podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (spowodowane silnym wydechem) byłoby szkodliwe; 19. Tylko dla kobiet: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Placebo, propelent HFA-152a za pomocą ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką (pMDI): Sposób podawania: Podawanie jednodawkowe. |
Inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką placebo (pMDI) zawierający propelent 152a
|
|
Komparator placebo: Odniesienie
Placebo, propelent HFA-134a za pomocą ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką (pMDI): Sposób podawania: Podawanie jednodawkowe. |
Inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką placebo (pMDI) zawierający propelent 134a
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: względna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową* — 15 minut po podaniu
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu dawki po T1.
|
Bezpieczeństwo: Względna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowych* 15 minut po podaniu dawki. Wyniki przedstawiono jako skorygowaną średnią i 95% przedział ufności (CI.). Potencjał badanego propelenta (HFA-152a w porównaniu z HFA-134a) w zakresie zwężania oskrzeli oceniano za pomocą scentralizowanych ocen spirometrycznych przeprowadzonych podczas 1. okresu leczenia (TP1) i 2. okresu leczenia (TP2). T0 zdefiniowano jako moment, w którym miała miejsce pierwsza inhalacja i wykorzystano do obliczenia punktów czasowych przed dawkowaniem. T1 zdefiniowano jako moment, w którym miała miejsce ostatnia inhalacja i wykorzystano go do obliczenia punktów czasowych po podaniu dawki. *Wyjściowe wartości FEV1 były średnią z dwóch ocen przed podaniem dawki (tj. przeprowadzonych na 45 minut i 15 minut przed T0). |
15 minut po podaniu dawki po T1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo: względna zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych* – wszystkie inne punkty czasowe po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po 5 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach i 3 godzinach po T1.
|
Bezpieczeństwo: Względna zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych* we wszystkich pozostałych punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min i 3 h po T1). Wyniki przedstawiono jako skorygowaną średnią i 95% CI. Potencjał badanego propelenta (HFA-152a w porównaniu z HFA-134a) w zakresie zwężania oskrzeli oceniano za pomocą scentralizowanych ocen spirometrycznych przeprowadzonych podczas 1. okresu leczenia (TP1) i 2. okresu leczenia (TP2). T0 zdefiniowano jako moment, w którym miała miejsce pierwsza inhalacja i wykorzystano do obliczenia punktów czasowych przed dawkowaniem. T1 zdefiniowano jako moment, w którym miała miejsce ostatnia inhalacja i wykorzystano go do obliczenia punktów czasowych po podaniu dawki. *Wyjściowe wartości FEV1 były średnią z dwóch ocen przed podaniem dawki (tj. przeprowadzonych na 45 minut i 15 minut przed T0). |
Po 5 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach i 3 godzinach po T1.
|
|
Bezpieczeństwo: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych* w FEV1 – wszystkie punkty czasowe po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach i 3 godzinach po T1.
|
Bezpieczeństwo: Bezwzględna zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych* we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki. Wyniki przedstawiono jako skorygowaną średnią i 95% CI. Potencjał badanego propelenta (HFA-152a w porównaniu z HFA-134a) w zakresie zwężania oskrzeli oceniano za pomocą scentralizowanych ocen spirometrycznych przeprowadzonych podczas 1. okresu leczenia (TP1) i 2. okresu leczenia (TP2). T0 zdefiniowano jako moment, w którym miała miejsce pierwsza inhalacja i wykorzystano do obliczenia punktów czasowych przed dawkowaniem. T1 zdefiniowano jako moment, w którym miała miejsce ostatnia inhalacja i wykorzystano go do obliczenia punktów czasowych po podaniu dawki. Wyjściowe wartości FEV1 były średnią z dwóch ocen przed podaniem dawki (tj. przeprowadzonych 45 minut i 15 minut przed T0). |
Po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach i 3 godzinach po T1.
|
|
Bezpieczeństwo: uczestnicy ze względną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych* FEV1 <-15% — wszystkie punkty czasowe po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach i 3 godzinach po T1.
|
Bezpieczeństwo: Liczba i odsetek pacjentów ze względną zmianą FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych* w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki <-15%. Wyjściowe wartości FEV1 były średnią z dwóch ocen przed podaniem dawki (tj. przeprowadzonych 45 minut i 15 minut przed T0). |
Po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach i 3 godzinach po T1.
|
|
Bezpieczeństwo: Zmiana od wartości początkowej* w obszarze FEV1 pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 3 godzin (AUC0-3h)
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu dawki.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych* w obszarze FEV1 pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 3 godzin (AUC0-3h). Wyniki pokazują zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w FEV1 AUC(0-3h) skorygowaną o czas, w litrach Potencjał badanego propelenta (HFA-152a w porównaniu z HFA-134a) w zakresie zwężania oskrzeli oceniano za pomocą scentralizowanych ocen spirometrycznych przeprowadzonych podczas 1. okresu leczenia (TP1) i 2. okresu leczenia (TP2). T0 zdefiniowano jako moment, w którym miała miejsce pierwsza inhalacja i wykorzystano do obliczenia punktów czasowych przed dawkowaniem. T1 zdefiniowano jako moment, w którym miała miejsce ostatnia inhalacja i wykorzystano go do obliczenia punktów czasowych po podaniu dawki. *Wyjściowe wartości FEV1 były średnią z dwóch ocen przed podaniem dawki (tj. przeprowadzonych na 45 minut i 15 minut przed T0). |
3 godziny po podaniu dawki.
|
|
Bezpieczeństwo: względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych* w szczytowym przepływie wydechowym (PEF) — wszystkie punkty czasowe po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach i 3 godzinach po T1.
|
Bezpieczeństwo: Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych* w szczytowym przepływie wydechowym (PEF) we wszystkich punktach czasowych po podaniu. Potencjał badanego propelenta (HFA-152a w porównaniu z HFA-134a) w zakresie zwężania oskrzeli oceniano za pomocą scentralizowanych ocen spirometrycznych przeprowadzonych podczas 1. okresu leczenia (TP1) i 2. okresu leczenia (TP2). T0 zdefiniowano jako moment, w którym miała miejsce pierwsza inhalacja i wykorzystano do obliczenia punktów czasowych przed dawkowaniem. T1 zdefiniowano jako moment, w którym miała miejsce ostatnia inhalacja i wykorzystano go do obliczenia punktów czasowych po podaniu dawki. Wyjściowe wartości PEF były średnią z dwóch ocen przed dawkowaniem (tj. przeprowadzonych 45 minut i 15 minut przed T0). |
Po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach i 3 godzinach po T1.
|
|
Bezpieczeństwo: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych* w PEF – wszystkie punkty czasowe po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach i 3 godzinach po T1.
|
Bezpieczeństwo: Bezwzględna zmiana PEF w stosunku do wartości początkowej* we wszystkich punktach czasowych po podaniu. Potencjał badanego propelenta (HFA-152a w porównaniu z HFA-134a) w zakresie zwężania oskrzeli oceniano za pomocą scentralizowanych ocen spirometrycznych przeprowadzonych podczas 1. okresu leczenia (TP1) i 2. okresu leczenia (TP2). T0 zdefiniowano jako moment, w którym miała miejsce pierwsza inhalacja i wykorzystano do obliczenia punktów czasowych przed dawkowaniem. T1 zdefiniowano jako moment, w którym miała miejsce ostatnia inhalacja i wykorzystano go do obliczenia punktów czasowych po podaniu dawki. Wyjściowe wartości PEF były średnią z dwóch ocen przed dawkowaniem (tj. przeprowadzonych 45 minut i 15 minut przed T0). |
Po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 1 godzinie 30 minutach i 3 godzinach po T1.
|
|
Bezpieczeństwo: Pacjenci stosujący lek doraźny – 3 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu.
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zastosowali lek doraźny w ciągu 3 godzin po podaniu dawki.
|
3 godziny po podaniu.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe – rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 45 min, 1,75 h, 2,75 h po podaniu dawki.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Średnia zmiana parametrów życiowych – rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
|
Po 45 min, 1,75 h, 2,75 h po podaniu dawki.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe – skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 45 min, 1,75 h, 2,75 h po podaniu dawki.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Średnia zmiana parametrów życiowych – skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
|
Po 45 min, 1,75 h, 2,75 h po podaniu dawki.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Parametr EKG – Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Po 45 min, 1,75 h, 2,75 h po podaniu dawki.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Średnia zmiana parametru EKG w stosunku do wartości wyjściowych – Częstość akcji serca
|
Po 45 min, 1,75 h, 2,75 h po podaniu dawki.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Parametr EKG – odstęp PR
Ramy czasowe: Po 45 min, 1,75 h, 2,75 h po podaniu dawki.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru EKG – odstęp PR.
|
Po 45 min, 1,75 h, 2,75 h po podaniu dawki.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Parametr EKG – QRS
Ramy czasowe: Po 45 min, 1,75 h, 2,75 h po podaniu dawki.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru EKG – odstęp QRS.
|
Po 45 min, 1,75 h, 2,75 h po podaniu dawki.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Parametr EKG – odstęp QTcF
Ramy czasowe: Po 45 min, 1,75 h, 2,75 h po podaniu dawki.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru EKG – odstęp QTcF.
|
Po 45 min, 1,75 h, 2,75 h po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-05993AB6-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .