En studie for å sammenligne effekten av to drivmidler hos voksne med mild astma
En enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, 2-veis cross-over-studie for å vurdere potensialet for bronkokonstriksjon av det nye drivmidlet HFA-152a versus det markedsførte HFA-134a drivmidlet, hos voksne personer med mild astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Medicine Evaluation Unit Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnets skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre;
- Kjønn og alder: Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 75 år (inkludert);
- Diagnose av astma: dokumentert etablert diagnose av mild astma i minst 6 måneder i henhold til trinn 1 i GINA 2021-retningslinjene;
Lungefunksjon: forsøkspersoner med pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥60 % av antatt normalverdi og
≥1,5 L ved screening og før randomisering, etter passende utvasking fra bronkodilatatorer;
- Dokumentert overdreven variasjon i lungefunksjon
- Gjeldende astmabehandling: etter behov lavdose inhalerte kortikosteroider (ICS)-formoterol, etter behov korttidsvirkende β2-agonister (SABA), eller lavdose ICS når SABA tas; tatt ikke mer enn to ganger i uken (2 hendelser) i de 4 ukene før screening eller i de 6 ukene før randomisering
- Astmakontroll: kontrollert eller delvis kontrollert basert på en Astma Control Questionnaire© (ACQ-5) poengsum
- Evne til å bruke inhalatorene
- Evne til å overholde protokollen:
10: Kvinnelige individer med ikke-fertil alder (definert som fysiologisk ute av stand til å bli gravide (dvs. postmenopausale eller permanent sterile) og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som aksepterer bruken av svært effektive prevensjonsmetoder under studien eller med ikke-fertile mannlige partnere.
11. Mannlige forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Fertile mannlige forsøkspersoner med gravide eller ikke-gravide WOCBP-partnere: de må være villige til å bruke mannlig kondom fra signaturen til ICF og frem til oppfølgingsbesøket/-samtale, eller;
- Ikke-fertile mannlige emner (prevensjon er ikke nødvendig i dette tilfellet), eller;
- Fertile mannlige forsøkspersoner med WONCBP-partner (prevensjon er ikke nødvendig i dette tilfellet).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med "risiko" astma;
- Nylig eksacerbasjon;
- Astma som krever bruk av biologiske legemidler;
- Andre luftveislidelser enn astma;
- Lungekreft eller historie med lungekreft;
- Lungereseksjon
- Nedre luftveisinfeksjon;
- Dokumentert koronavirussykdom 2019 (COVID-19) diagnose
- Røykestatus: nåværende røyker, eller eks-røyker med en røykehistorie på ≥10 pakningsår
- Kreft eller historie med kreft (annet enn lungekreft); individ med aktiv kreft eller en historie med kreft med mindre enn 5 år sykdomsfri overlevelsestid
- Kardiovaskulære sykdommer: personer som har kjente og klinisk signifikante (CS) kardiovaskulære tilstander
- Elektrokardiogram (EKG) kriterier: ethvert CS unormalt 12-avlednings EKG som etter etterforskerens mening vil påvirke sikkerhetsevalueringer eller sette forsøkspersonen i fare
- Forstyrrelser i sentralnervesystemet: personer med en historie med symptomer eller betydelig nevrologisk sykdom
- Andre samtidige sykdommer: personer med historisk eller nåværende bevis på ukontrollert samtidig sykdom som, men ikke begrenset til, hypertyreose, diabetes mellitus eller annen endokrin sykdom, hematologisk sykdom, autoimmune lidelser (f. revmatoid artritt), gastrointestinale lidelser (f.eks. dårlig kontrollert magesår, gastroøsofageal reflukssykdom), betydelig nedsatt nyrefunksjon eller annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningene av studien
- Laboratorieavvik: forsøkspersoner med CS-laboratorieavvik som indikerer en signifikant eller ustabil samtidig sykdom
- Alkohol/narkotikamisbruk
- Deltakelse i undersøkelsesstudie: forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager (60 dager for biologiske legemidler) før screening
16. Overfølsomhet: historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene 17. Forsøkspersoner mentalt eller juridisk uføre 18. Nylig øyeoperasjon eller enhver tilstand der økt intrakranielt trykk (forårsaket av kraftig utånding) ville være skadelig; 19. Kun for kvinnelige forsøkspersoner: gravide eller ammende kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets slutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Placebo HFA-152a drivmiddel via trykksatt doseinhalator (pMDI): Administrasjon: Enkeltdoseadministrasjon. |
Placebo trykksatt doseinhalator (pMDI) formulert med 152a drivmiddel
|
|
Placebo komparator: Referanse
Placebo HFA-134a drivmiddel via trykksatt doseinhalator (pMDI): Administrasjon: Enkeltdoseadministrasjon. |
Placebo trykksatt doseinhalator (pMDI) formulert med 134a drivmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Relativ endring fra baseline* i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) -- 15 minutter etter dose
Tidsramme: 15 minutter etter dosering etter T1.
|
Sikkerhet: Relativ endring fra baseline* i forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) ved 15 minutter etter dosering. Resultatene presenteres som justert gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (KI.) Potensialet til testdrivstoffet (HFA-152a vs HFA-134a) for bronkokonstriksjon ble evaluert ved hjelp av sentraliserte spirometrivurderinger utført under behandlingsperiode 1 (TP1) og behandlingsperiode 2 (TP2). T0 ble definert som øyeblikket da den første inhalasjonen fant sted, og ble brukt til å beregne pre-dose-tidspunktene. T1 ble definert som øyeblikket da siste inhalasjon fant sted, og ble brukt til å beregne post-dose-tidspunktene. * Grunnlinje FEV1-verdiene var gjennomsnittet av de to vurderingene før dosen (dvs. utført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
15 minutter etter dosering etter T1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Sikkerhet: Relativ endring fra baseline* i FEV1 -- alle andre tidspunkter etter dose
Tidsramme: Etter 5 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer etter T1.
|
Sikkerhet: Relativ endring fra baseline* i FEV1 ved alle de andre post-dose-tidspunktene (5 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer etter T1). Resultatene presenteres som justert gjennomsnitt og 95 % KI. Potensialet til testdrivstoffet (HFA-152a vs HFA-134a) for bronkokonstriksjon ble evaluert ved hjelp av sentraliserte spirometrivurderinger utført under behandlingsperiode 1 (TP1) og behandlingsperiode 2 (TP2). T0 ble definert som øyeblikket da den første inhalasjonen fant sted, og ble brukt til å beregne pre-dose-tidspunktene. T1 ble definert som øyeblikket da siste inhalasjon fant sted, og ble brukt til å beregne post-dose-tidspunktene. * Grunnlinje FEV1-verdiene var gjennomsnittet av de to vurderingene før dosen (dvs. utført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
Etter 5 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer etter T1.
|
|
Sikkerhet: Absolutt endring fra baseline* i FEV1 -- alle tidspunkt etter dose
Tidsramme: Etter 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer etter T1.
|
Sikkerhet: Absolutt endring fra baseline* i FEV1 ved alle tidspunkter etter dose. Resultatene presenteres som justert gjennomsnitt og 95 % KI. Potensialet til testdrivstoffet (HFA-152a vs HFA-134a) for bronkokonstriksjon ble evaluert ved hjelp av sentraliserte spirometrivurderinger utført under behandlingsperiode 1 (TP1) og behandlingsperiode 2 (TP2). T0 ble definert som øyeblikket da den første inhalasjonen fant sted, og ble brukt til å beregne pre-dose-tidspunktene. T1 ble definert som øyeblikket da siste inhalasjon fant sted, og ble brukt til å beregne post-dose-tidspunktene. Grunnlinje FEV1-verdiene var gjennomsnittet av de to vurderingene før dosen (dvs. utført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
Etter 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer etter T1.
|
|
Sikkerhet: Forsøkspersoner med en relativ endring fra baseline* i FEV1 <-15 % -- alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: Etter 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer etter T1.
|
Sikkerhet: Antall og prosentandel av forsøkspersoner med en relativ endring fra baseline* i FEV1 ved hvert post-dose-tidspunkt <-15 %. Grunnlinje FEV1-verdiene var gjennomsnittet av de to vurderingene før dosen (dvs. utført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
Etter 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer etter T1.
|
|
Sikkerhet: Endring fra baseline* i FEV1-området under konsentrasjonstidskurven fra tid null til 3 timer (AUC0-3t)
Tidsramme: 3 timer etter dose.
|
Endring fra baseline* i FEV1-området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 3 timer (AUC0-3t). Resultatene viser endringen fra baseline i FEV1 AUC(0-3t) korrigert for tid, i liter Potensialet til testdrivstoffet (HFA-152a vs HFA-134a) for bronkokonstriksjon ble evaluert ved hjelp av sentraliserte spirometrivurderinger utført under behandlingsperiode 1 (TP1) og behandlingsperiode 2 (TP2). T0 ble definert som øyeblikket da den første inhalasjonen fant sted, og ble brukt til å beregne pre-dose-tidspunktene. T1 ble definert som øyeblikket da siste inhalasjon fant sted, og ble brukt til å beregne post-dose-tidspunktene. * Grunnlinje FEV1-verdiene var gjennomsnittet av de to vurderingene før dosen (dvs. utført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
3 timer etter dose.
|
|
Sikkerhet: Relativ endring fra baseline* i Peak Expiratory Flow (PEF) -- alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: Etter 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer etter T1.
|
Sikkerhet: Relativ endring fra baseline* i peak ekspiratory flow (PEF) ved alle post-dose-tidspunkter. Potensialet til testdrivstoffet (HFA-152a vs HFA-134a) for bronkokonstriksjon ble evaluert ved hjelp av sentraliserte spirometrivurderinger utført under behandlingsperiode 1 (TP1) og behandlingsperiode 2 (TP2). T0 ble definert som øyeblikket da den første inhalasjonen fant sted, og ble brukt til å beregne pre-dose-tidspunktene. T1 ble definert som øyeblikket da siste inhalasjon fant sted, og ble brukt til å beregne post-dose-tidspunktene. Grunnlinje PEF-verdiene var gjennomsnittet av de to vurderingene før dosen (dvs. utført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
Etter 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer etter T1.
|
|
Sikkerhet: Absolutt endring fra baseline* i PEF -- alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: Etter 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer etter T1.
|
Sikkerhet: Absolutt endring fra baseline* i PEF på alle tidspunkter etter dose. Potensialet til testdrivstoffet (HFA-152a vs HFA-134a) for bronkokonstriksjon ble evaluert ved hjelp av sentraliserte spirometrivurderinger utført under behandlingsperiode 1 (TP1) og behandlingsperiode 2 (TP2). T0 ble definert som øyeblikket da den første inhalasjonen fant sted, og ble brukt til å beregne pre-dose-tidspunktene. T1 ble definert som øyeblikket da siste inhalasjon fant sted, og ble brukt til å beregne post-dose-tidspunktene. Grunnlinje PEF-verdiene var gjennomsnittet av de to vurderingene før dosen (dvs. utført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
Etter 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer etter T1.
|
|
Sikkerhet: Personer med bruk av redningsmedisin -- 3 timer etter dose
Tidsramme: 3 timer etter dose.
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med bruk av redningsmedisin i 3 timer etter dose.
|
3 timer etter dose.
|
|
Sikkerhet og toleranse: Vitale tegn -- Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer etter dose.
|
Sikkerhet og toleranse: Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn -- diastolisk blodtrykk
|
45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer etter dose.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Vitale tegn -- systolisk blodtrykk
Tidsramme: 45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer etter dose.
|
Sikkerhet og toleranse: Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn -- systolisk blodtrykk
|
45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer etter dose.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: EKG-parameter -- hjertefrekvens
Tidsramme: 45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer etter dose.
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Gjennomsnittlig endring fra baseline i EKG-parameteren -- Hjertefrekvens
|
45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer etter dose.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: EKG-parameter -- PR-intervall
Tidsramme: 45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer etter dose.
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Gjennomsnittlig endring fra baseline i EKG-parameteren -- PR-intervall.
|
45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer etter dose.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: EKG-parameter -- QRS
Tidsramme: 45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer etter dose.
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Gjennomsnittlig endring fra baseline i EKG-parameteren -- QRS-intervall.
|
45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer etter dose.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: EKG-parameter -- QTcF-intervall
Tidsramme: 45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer etter dose.
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Gjennomsnittlig endring fra baseline i EKG-parameteren -- QTcF-intervall.
|
45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-05993AB6-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .