Uno studio per confrontare gli effetti di due propellenti negli adulti con asma lieve
Uno studio cross-over a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a 2 vie per valutare il potenziale di broncocostrizione del nuovo propellente HFA-152a rispetto al propellente HFA-134a commercializzato, in soggetti adulti con asma lieve
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- Medicine Evaluation Unit Limited
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
- Sesso ed età: adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 75 anni (inclusi);
- Diagnosi di asma: diagnosi stabilita documentata di asma lieve da almeno 6 mesi secondo la Fase 1 delle linee guida GINA 2021;
Funzione polmonare: soggetti con un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥60% del valore normale previsto e
≥1,5 L allo screening e prima della randomizzazione, dopo appropriato lavaggio dai broncodilatatori;
- Eccessiva variabilità documentata nella funzione polmonare
- Attuale terapia per l'asma: se necessario corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio (ICS)-formoterolo, se necessario β2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) o ICS a basso dosaggio ogni volta che si assume SABA; assunto non più di due volte a settimana (2 eventi) nelle 4 settimane precedenti lo screening o nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
- Controllo dell'asma: controllato o parzialmente controllato sulla base di un punteggio dell'Asthma Control Questionnaire© (ACQ-5).
- Capacità di utilizzare gli inalatori
- Capacità di rispettare il protocollo:
10: Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili (definiti come fisiologicamente incapaci di rimanere incinta (es. in postmenopausa o permanentemente sterili) e Soggetti di sesso femminile in età fertile, che accettano l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio o con partner maschili non fertili.
11. Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Soggetti maschi fertili con partner WOCBP gravide o non gravide: devono essere disposti a utilizzare il preservativo maschile dalla firma dell'ICF e fino alla visita/chiamata di follow-up, oppure;
- Soggetti maschi non fertili (la contraccezione non è richiesta in questo caso), o;
- Soggetti maschi fertili con partner WONCBP (la contraccezione non è richiesta in questo caso).
Criteri di esclusione:
- Storia di asma "a rischio";
- Esacerbazione recente;
- Asma che richiede l'uso di farmaci biologici;
- Disturbi respiratori diversi dall'asma;
- Cancro ai polmoni o storia di cancro ai polmoni;
- Resezione polmonare
- Infezione del tratto respiratorio inferiore;
- Diagnosi documentata della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
- Stato di fumatore: fumatore attuale o ex fumatore con una storia di fumo di ≥10 pacchetti-anno
- Cancro o storia di cancro (diverso dal cancro del polmone); soggetto con cancro attivo o storia di cancro con meno di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia
- Malattie cardiovascolari: soggetti con patologie cardiovascolari note e clinicamente significative (CS).
- Criteri dell'elettrocardiogramma (ECG): qualsiasi ECG anormale a 12 derivazioni CS che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulle valutazioni di sicurezza o metterebbe a rischio il soggetto
- Disturbi del sistema nervoso centrale: soggetti con una storia di sintomi o malattia neurologica significativa
- Altre malattie concomitanti: soggetti con evidenza storica o attuale di malattie concomitanti non controllate come, ma non limitate a, ipertiroidismo, diabete mellito o altre malattie endocrine, malattie ematologiche, malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide), disturbi gastrointestinali (ad es. ulcera peptica scarsamente controllata, malattia da reflusso gastroesofageo), compromissione renale significativa o altra malattia o condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre il soggetto a un rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o le interpretazioni dello studio
- Anomalie di laboratorio: soggetti con anomalie di laboratorio CS che indicano una malattia concomitante significativa o instabile
- Abuso di alcol/droga
- Partecipazione allo studio sperimentale: soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni (60 giorni per i biologici) prima dello screening
16. Ipersensibilità: storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio 17. Soggetti mentalmente o legalmente incapaci 18. Chirurgia oculare recente o qualsiasi condizione in cui l'aumento della pressione intracranica (causato da una forte espirazione) sarebbe dannoso; 19. Solo per soggetti di sesso femminile: donne in gravidanza o in allattamento, dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test
Placebo Propellente HFA-152a tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI): Somministrazione: somministrazione monodose. |
Inalatore predosato pressurizzato placebo (pMDI) formulato con il propellente 152a
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Comparatore placebo: Riferimento
Placebo Propellente HFA-134a tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI): Somministrazione: somministrazione monodose. |
Inalatore predosato pressurizzato placebo (pMDI) formulato con il propellente 134a
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: variazione relativa rispetto al basale* del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) -- 15 minuti post-dose
Lasso di tempo: A 15 minuti post-dose dopo T1.
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Sicurezza: variazione relativa rispetto al basale* del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) al momento post-dose di 15 minuti. I risultati sono presentati come media aggiustata e intervallo di confidenza al 95% (CI). Il potenziale del propellente di prova (HFA-152a vs HFA-134a) per la broncocostrizione è stato valutato utilizzando valutazioni spirometriche centralizzate eseguite durante il periodo di trattamento 1 (TP1) e il periodo di trattamento 2 (TP2). T0 è stato definito come il momento in cui ha avuto luogo la prima inalazione ed è stato utilizzato per calcolare i punti temporali pre-dose. T1 è stato definito come il momento in cui è avvenuta l'ultima inalazione ed è stato utilizzato per calcolare i punti temporali post-dose. *I valori FEV1 al basale erano la media delle due valutazioni pre-dose (ovvero, eseguite a 45 minuti e 15 minuti prima di T0). |
A 15 minuti post-dose dopo T1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: Sicurezza: variazione relativa rispetto al basale* del FEV1 – Tutti gli altri punti temporali post-dose
Lasso di tempo: A 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti e 3 ore dopo T1.
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Sicurezza: variazione relativa rispetto al basale* del FEV1 in tutti gli altri momenti post-dose (5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti e 3 ore dopo T1). I risultati sono presentati come media aggiustata e IC al 95%. Il potenziale del propellente di prova (HFA-152a vs HFA-134a) per la broncocostrizione è stato valutato utilizzando valutazioni spirometriche centralizzate eseguite durante il periodo di trattamento 1 (TP1) e il periodo di trattamento 2 (TP2). T0 è stato definito come il momento in cui ha avuto luogo la prima inalazione ed è stato utilizzato per calcolare i punti temporali pre-dose. T1 è stato definito come il momento in cui è avvenuta l'ultima inalazione ed è stato utilizzato per calcolare i punti temporali post-dose. *I valori FEV1 al basale erano la media delle due valutazioni pre-dose (ovvero, eseguite a 45 minuti e 15 minuti prima di T0). |
A 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti e 3 ore dopo T1.
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Sicurezza: variazione assoluta rispetto al basale* del FEV1 – Tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: A 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti e 3 ore dopo T1.
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Sicurezza: variazione assoluta rispetto al basale* del FEV1 in tutti i momenti post-dose. I risultati sono presentati come media aggiustata e IC al 95%. Il potenziale del propellente di prova (HFA-152a vs HFA-134a) per la broncocostrizione è stato valutato utilizzando valutazioni spirometriche centralizzate eseguite durante il periodo di trattamento 1 (TP1) e il periodo di trattamento 2 (TP2). T0 è stato definito come il momento in cui ha avuto luogo la prima inalazione ed è stato utilizzato per calcolare i punti temporali pre-dose. T1 è stato definito come il momento in cui è avvenuta l'ultima inalazione ed è stato utilizzato per calcolare i punti temporali post-dose. I valori basali di FEV1 erano la media delle due valutazioni pre-dose (ovvero, eseguite a 45 minuti e 15 minuti prima di T0). |
A 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti e 3 ore dopo T1.
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Sicurezza: soggetti con una variazione relativa rispetto al basale* del FEV1 <-15% – Tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: A 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti e 3 ore dopo T1.
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Sicurezza: numero e percentuale di soggetti con una variazione relativa rispetto al basale* del FEV1 in ciascun momento post-dose <-15%. I valori basali di FEV1 erano la media delle due valutazioni pre-dose (ovvero, eseguite a 45 minuti e 15 minuti prima di T0). |
A 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti e 3 ore dopo T1.
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Sicurezza: variazione dal basale* nell'area FEV1 sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 3 ore (AUC0-3h)
Lasso di tempo: A 3 ore dopo la dose.
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Variazione dal basale* nell'area FEV1 sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 3 ore (AUC0-3h). I risultati mostrano la variazione rispetto al basale del FEV1 AUC (0-3 ore) corretto per il tempo, in litri Il potenziale del propellente di prova (HFA-152a vs HFA-134a) per la broncocostrizione è stato valutato utilizzando valutazioni spirometriche centralizzate eseguite durante il periodo di trattamento 1 (TP1) e il periodo di trattamento 2 (TP2). T0 è stato definito come il momento in cui ha avuto luogo la prima inalazione ed è stato utilizzato per calcolare i punti temporali pre-dose. T1 è stato definito come il momento in cui è avvenuta l'ultima inalazione ed è stato utilizzato per calcolare i punti temporali post-dose. *I valori FEV1 al basale erano la media delle due valutazioni pre-dose (ovvero, eseguite a 45 minuti e 15 minuti prima di T0). |
A 3 ore dopo la dose.
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Sicurezza: variazione relativa rispetto al basale* del picco di flusso espiratorio (PEF) - Tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: A 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti e 3 ore dopo T1.
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Sicurezza: variazione relativa rispetto al basale* del picco di flusso espiratorio (PEF) in tutti i momenti post-dose. Il potenziale del propellente di prova (HFA-152a vs HFA-134a) per la broncocostrizione è stato valutato utilizzando valutazioni spirometriche centralizzate eseguite durante il periodo di trattamento 1 (TP1) e il periodo di trattamento 2 (TP2). T0 è stato definito come il momento in cui ha avuto luogo la prima inalazione ed è stato utilizzato per calcolare i punti temporali pre-dose. T1 è stato definito come il momento in cui è avvenuta l'ultima inalazione ed è stato utilizzato per calcolare i punti temporali post-dose. I valori del PEF al basale erano la media delle due valutazioni pre-dose (ovvero, eseguite a 45 minuti e 15 minuti prima di T0). |
A 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti e 3 ore dopo T1.
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Sicurezza: variazione assoluta rispetto al basale* del PEF – Tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: A 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti e 3 ore dopo T1.
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Sicurezza: variazione assoluta rispetto al basale* del PEF in tutti i momenti post-dose. Il potenziale del propellente di prova (HFA-152a vs HFA-134a) per la broncocostrizione è stato valutato utilizzando valutazioni spirometriche centralizzate eseguite durante il periodo di trattamento 1 (TP1) e il periodo di trattamento 2 (TP2). T0 è stato definito come il momento in cui ha avuto luogo la prima inalazione ed è stato utilizzato per calcolare i punti temporali pre-dose. T1 è stato definito come il momento in cui è avvenuta l'ultima inalazione ed è stato utilizzato per calcolare i punti temporali post-dose. I valori del PEF al basale erano la media delle due valutazioni pre-dose (ovvero, eseguite a 45 minuti e 15 minuti prima di T0). |
A 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti e 3 ore dopo T1.
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Sicurezza: soggetti con uso di farmaci di salvataggio - 3 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose.
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Numero e percentuale di soggetti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio nelle 3 ore successive alla dose.
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3 ore dopo la dose.
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: A 45 minuti, 1,75 ore, 2,75 ore dopo la dose.
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Sicurezza e tollerabilità: variazione media rispetto al basale dei segni vitali - pressione arteriosa diastolica
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A 45 minuti, 1,75 ore, 2,75 ore dopo la dose.
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: A 45 minuti, 1,75 ore, 2,75 ore dopo la dose.
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Sicurezza e tollerabilità: variazione media rispetto al basale dei segni vitali - pressione arteriosa sistolica
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A 45 minuti, 1,75 ore, 2,75 ore dopo la dose.
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Sicurezza e tollerabilità: Parametro ECG - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A 45 minuti, 1,75 ore, 2,75 ore dopo la dose.
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Sicurezza e tollerabilità: variazione media rispetto al basale del parametro ECG - Frequenza cardiaca
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A 45 minuti, 1,75 ore, 2,75 ore dopo la dose.
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Sicurezza e tollerabilità: Parametro ECG – Intervallo PR
Lasso di tempo: A 45 minuti, 1,75 ore, 2,75 ore dopo la dose.
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Sicurezza e tollerabilità: variazione media rispetto al basale del parametro ECG – intervallo PR.
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A 45 minuti, 1,75 ore, 2,75 ore dopo la dose.
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Sicurezza e tollerabilità: Parametro ECG – QRS
Lasso di tempo: A 45 minuti, 1,75 ore, 2,75 ore dopo la dose.
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Sicurezza e tollerabilità: variazione media rispetto al basale del parametro ECG – intervallo QRS.
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A 45 minuti, 1,75 ore, 2,75 ore dopo la dose.
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Sicurezza e tollerabilità: Parametro ECG – Intervallo QTcF
Lasso di tempo: A 45 minuti, 1,75 ore, 2,75 ore dopo la dose.
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Sicurezza e tollerabilità: variazione media rispetto al basale del parametro ECG – intervallo QTcF.
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A 45 minuti, 1,75 ore, 2,75 ore dopo la dose.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI-05993AB6-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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