Een studie om de effecten van twee drijfgassen bij volwassenen met licht astma te vergelijken
Een enkele dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, 2-weg cross-over studie om het potentieel voor bronchoconstrictie van het nieuwe drijfgas HFA-152a versus het op de markt gebrachte HFA-134a drijfgas te beoordelen bij volwassen proefpersonen met licht astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Medicine Evaluation Unit Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure;
- Geslacht en leeftijd: mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 75 jaar oud;
- Diagnose van astma: gedocumenteerde vastgestelde diagnose van mild astma gedurende minimaal 6 maanden volgens stap 1 van de GINA 2021-richtlijnen;
Longfunctie: proefpersonen met een pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥60% van de voorspelde normale waarde en
≥ 1,5 l bij screening en voorafgaand aan randomisatie, na passende wash-out van luchtwegverwijders;
- Gedocumenteerde overmatige variabiliteit in longfunctie
- Huidige astmatherapie: naar behoefte laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS)-formoterol, naar behoefte kortwerkende β2-agonisten (SABA), of lage dosis ICS wanneer SABA wordt ingenomen; niet meer dan tweemaal per week ingenomen (2 gebeurtenissen) in de 4 weken voorafgaand aan de screening of in de 6 weken voorafgaand aan randomisatie
- Astmacontrole: gecontroleerd of gedeeltelijk gecontroleerd op basis van een Asthma Control Questionnaire© (ACQ-5) score
- Mogelijkheid om de inhalatoren te gebruiken
- Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol:
10: Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (gedefinieerd als fysiologisch niet in staat om zwanger te worden (d.w.z. postmenopauzale of permanent steriele) en Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, die het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden accepteren tijdens het onderzoek of met niet-vruchtbare mannelijke partners.
11. Mannelijke proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen:
- Vruchtbare mannelijke proefpersonen met zwangere of niet-zwangere WOCBP-partners: ze moeten bereid zijn om mannencondooms te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF en tot het vervolgbezoek/gesprek, of;
- Niet-vruchtbare mannelijke proefpersonen (anticonceptie is in dit geval niet nodig), of;
- Vruchtbare mannelijke proefpersonen met WONCBP-partner (anticonceptie is in dit geval niet vereist).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van "at risk" astma;
- Recente exacerbatie;
- Astma waarvoor biologische geneesmiddelen nodig zijn;
- Ademhalingsstoornissen anders dan astma;
- Longkanker of voorgeschiedenis van longkanker;
- Longresectie
- Infectie van de onderste luchtwegen;
- Gedocumenteerde diagnose van coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
- Rookstatus: huidige roker of ex-roker met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren
- Kanker of voorgeschiedenis van kanker (anders dan longkanker); proefpersoon met actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker met een ziektevrije overlevingstijd van minder dan 5 jaar
- Hart- en vaatziekten: proefpersonen met bekende en klinisch significante (CS) cardiovasculaire aandoeningen
- Criteria voor elektrocardiogram (ECG): elk CS abnormaal 12-afleidingen ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheidsevaluaties zou beïnvloeden of de proefpersoon in gevaar zou brengen
- Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: proefpersonen met een voorgeschiedenis van symptomen of een significante neurologische aandoening
- Andere gelijktijdig optredende ziekten: proefpersonen met historisch of actueel bewijs van ongecontroleerde gelijktijdige ziekte zoals, maar niet beperkt tot, hyperthyreoïdie, diabetes mellitus of andere endocriene ziekte, hematologische ziekte, auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis), gastro-intestinale stoornissen (bijv. slecht onder controle zijnde maagzweer, gastro-oesofageale refluxziekte), significante nierfunctiestoornis of andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico kan geven of mogelijk de resultaten of interpretaties van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Laboratoriumafwijkingen: proefpersonen met CS-laboratoriumafwijkingen die wijzen op een significante of onstabiele bijkomende ziekte
- Alcohol-/drugsmisbruik
- Deelname aan onderzoeksonderzoek: proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen de 30 dagen (60 dagen voor biologische geneesmiddelen) voorafgaand aan de screening
16. Overgevoeligheid: voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de studiemedicatiecomponenten 17. Proefpersonen die geestelijk of juridisch gehandicapt zijn 18. Recente oogchirurgie of een aandoening waarbij verhoogde intracraniale druk (veroorzaakt door krachtig uitademen) schadelijk zou zijn; 19. Alleen voor vrouwelijke proefpersonen: zwangere of zogende vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot beëindiging van de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Placebo HFA-152a-drijfgas via een inhalator met afgemeten dosis (pMDI): Toediening: Toediening van een enkele dosis. |
Placebo-inhalator met afgemeten dosis (pMDI), geformuleerd met het 152a-drijfgas
|
|
Placebo-vergelijker: Referentie
Placebo HFA-134a-drijfgas via een inhalator met afgemeten dosis (pMDI): Toediening: Toediening van een enkele dosis. |
Placebo-inhalator met afgemeten dosis (pMDI), geformuleerd met het 134a-drijfgas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde* in geforceerd uitademingsvolume in 1 s (FEV1) -- 15 minuten na dosis
Tijdsspanne: 15 minuten na de dosis na T1.
|
Veiligheid: Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde* in het geforceerde expiratoire volume in 1 s (FEV1) op het tijdstip 15 minuten na de dosis. De resultaten worden weergegeven als aangepast gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI). Het potentieel van het testdrijfgas (HFA-152a versus HFA-134a) voor bronchoconstrictie werd geëvalueerd met behulp van gecentraliseerde spirometriebeoordelingen uitgevoerd tijdens behandelingsperiode 1 (TP1) en behandelingsperiode 2 (TP2). T0 werd gedefinieerd als het moment waarop de eerste inhalatie plaatsvond en werd gebruikt om de tijdstippen vóór de dosis te berekenen. T1 werd gedefinieerd als het moment waarop de laatste inhalatie plaatsvond en werd gebruikt om de tijdstippen na de dosis te berekenen. *De baseline-FEV1-waarden waren het gemiddelde van de twee beoordelingen voorafgaand aan de dosis (d.w.z. uitgevoerd op 45 minuten en 15 minuten vóór T0). |
15 minuten na de dosis na T1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Veiligheid: relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde* in FEV1 – alle andere tijdstippen na de dosis
Tijdsspanne: Op 5 min, 30 min, 1 uur, 1 uur 30 min en 3 uur na T1.
|
Veiligheid: Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde* in FEV1 op alle andere tijdstippen na de dosis (5 min, 30 min, 1 uur, 1 uur en 30 minuten en 3 uur na T1). De resultaten worden weergegeven als aangepast gemiddelde en 95% BI. Het potentieel van het testdrijfgas (HFA-152a versus HFA-134a) voor bronchoconstrictie werd geëvalueerd met behulp van gecentraliseerde spirometriebeoordelingen uitgevoerd tijdens behandelingsperiode 1 (TP1) en behandelingsperiode 2 (TP2). T0 werd gedefinieerd als het moment waarop de eerste inhalatie plaatsvond en werd gebruikt om de tijdstippen vóór de dosis te berekenen. T1 werd gedefinieerd als het moment waarop de laatste inhalatie plaatsvond en werd gebruikt om de tijdstippen na de dosis te berekenen. *De baseline-FEV1-waarden waren het gemiddelde van de twee beoordelingen voorafgaand aan de dosis (d.w.z. uitgevoerd op 45 minuten en 15 minuten vóór T0). |
Op 5 min, 30 min, 1 uur, 1 uur 30 min en 3 uur na T1.
|
|
Veiligheid: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde* in FEV1 – alle tijdstippen na dosis
Tijdsspanne: Op 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1 uur 30 min en 3 uur na T1.
|
Veiligheid: Absolute verandering ten opzichte van baseline* in FEV1 op alle tijdstippen na de dosis. De resultaten worden weergegeven als aangepast gemiddelde en 95% BI. Het potentieel van het testdrijfgas (HFA-152a versus HFA-134a) voor bronchoconstrictie werd geëvalueerd met behulp van gecentraliseerde spirometriebeoordelingen uitgevoerd tijdens behandelingsperiode 1 (TP1) en behandelingsperiode 2 (TP2). T0 werd gedefinieerd als het moment waarop de eerste inhalatie plaatsvond en werd gebruikt om de tijdstippen vóór de dosis te berekenen. T1 werd gedefinieerd als het moment waarop de laatste inhalatie plaatsvond en werd gebruikt om de tijdstippen na de dosis te berekenen. De baseline-FEV1-waarden waren het gemiddelde van de twee beoordelingen voorafgaand aan de dosis (d.w.z. uitgevoerd op 45 minuten en 15 minuten vóór T0). |
Op 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1 uur 30 min en 3 uur na T1.
|
|
Veiligheid: proefpersonen met een relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde* in FEV1 <-15% – alle tijdstippen na de dosis
Tijdsspanne: Op 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1 uur 30 min en 3 uur na T1.
|
Veiligheid: Aantal en percentage proefpersonen met een relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde* in FEV1 op elk tijdstip na de dosis <-15%. De baseline-FEV1-waarden waren het gemiddelde van de twee beoordelingen voorafgaand aan de dosis (d.w.z. uitgevoerd op 45 minuten en 15 minuten vóór T0). |
Op 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1 uur 30 min en 3 uur na T1.
|
|
Veiligheid: verandering vanaf uitgangswaarde* in FEV1-gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul naar 3 uur (AUC0-3h)
Tijdsspanne: 3 uur na de dosis.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde* in het FEV1-gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 3 uur (AUC0-3u). De resultaten tonen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 AUC(0-3h), gecorrigeerd voor tijd, in liters Het potentieel van het testdrijfgas (HFA-152a versus HFA-134a) voor bronchoconstrictie werd geëvalueerd met behulp van gecentraliseerde spirometriebeoordelingen uitgevoerd tijdens behandelingsperiode 1 (TP1) en behandelingsperiode 2 (TP2). T0 werd gedefinieerd als het moment waarop de eerste inhalatie plaatsvond en werd gebruikt om de tijdstippen vóór de dosis te berekenen. T1 werd gedefinieerd als het moment waarop de laatste inhalatie plaatsvond en werd gebruikt om de tijdstippen na de dosis te berekenen. *De baseline-FEV1-waarden waren het gemiddelde van de twee beoordelingen voorafgaand aan de dosis (d.w.z. uitgevoerd op 45 minuten en 15 minuten vóór T0). |
3 uur na de dosis.
|
|
Veiligheid: relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde* in piekexpiratoire flow (PEF) – alle tijdstippen na de dosis
Tijdsspanne: Op 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1 uur 30 min en 3 uur na T1.
|
Veiligheid: Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde* in de piekuitademingsstroom (PEF) op alle tijdstippen na de dosis. Het potentieel van het testdrijfgas (HFA-152a versus HFA-134a) voor bronchoconstrictie werd geëvalueerd met behulp van gecentraliseerde spirometriebeoordelingen uitgevoerd tijdens behandelingsperiode 1 (TP1) en behandelingsperiode 2 (TP2). T0 werd gedefinieerd als het moment waarop de eerste inhalatie plaatsvond en werd gebruikt om de tijdstippen vóór de dosis te berekenen. T1 werd gedefinieerd als het moment waarop de laatste inhalatie plaatsvond en werd gebruikt om de tijdstippen na de dosis te berekenen. De baseline-PEF-waarden waren het gemiddelde van de twee beoordelingen voorafgaand aan de dosis (d.w.z. uitgevoerd op 45 minuten en 15 minuten vóór T0). |
Op 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1 uur 30 min en 3 uur na T1.
|
|
Veiligheid: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde* in PEF – alle tijdstippen na de dosis
Tijdsspanne: Op 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1 uur 30 min en 3 uur na T1.
|
Veiligheid: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde* in PEF op alle tijdstippen na de dosis. Het potentieel van het testdrijfgas (HFA-152a versus HFA-134a) voor bronchoconstrictie werd geëvalueerd met behulp van gecentraliseerde spirometriebeoordelingen uitgevoerd tijdens behandelingsperiode 1 (TP1) en behandelingsperiode 2 (TP2). T0 werd gedefinieerd als het moment waarop de eerste inhalatie plaatsvond en werd gebruikt om de tijdstippen vóór de dosis te berekenen. T1 werd gedefinieerd als het moment waarop de laatste inhalatie plaatsvond en werd gebruikt om de tijdstippen na de dosis te berekenen. De baseline-PEF-waarden waren het gemiddelde van de twee beoordelingen voorafgaand aan de dosis (d.w.z. uitgevoerd op 45 minuten en 15 minuten vóór T0). |
Op 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 1 uur 30 min en 3 uur na T1.
|
|
Veiligheid: proefpersonen die reddingsmedicatie gebruiken - 3 uur na dosis
Tijdsspanne: 3 uur na dosis.
|
Aantal en percentage proefpersonen met gebruik van noodmedicatie in de 3 uur na de dosis.
|
3 uur na dosis.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 45 minuten, 1,75 uur, 2,75 uur na de dosis.
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vitale functies - diastolische bloeddruk
|
45 minuten, 1,75 uur, 2,75 uur na de dosis.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 45 minuten, 1,75 uur, 2,75 uur na de dosis.
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vitale functies - systolische bloeddruk
|
45 minuten, 1,75 uur, 2,75 uur na de dosis.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: ECG-parameter - Hartslag
Tijdsspanne: 45 minuten, 1,75 uur, 2,75 uur na de dosis.
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ECG-parameter: hartslag
|
45 minuten, 1,75 uur, 2,75 uur na de dosis.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: ECG-parameter - PR-interval
Tijdsspanne: 45 minuten, 1,75 uur, 2,75 uur na de dosis.
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ECG-parameter – PR-interval.
|
45 minuten, 1,75 uur, 2,75 uur na de dosis.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: ECG-parameter - QRS
Tijdsspanne: 45 minuten, 1,75 uur, 2,75 uur na de dosis.
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ECG-parameter – QRS-interval.
|
45 minuten, 1,75 uur, 2,75 uur na de dosis.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: ECG-parameter - QTcF-interval
Tijdsspanne: 45 minuten, 1,75 uur, 2,75 uur na de dosis.
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ECG-parameter – QTcF-interval.
|
45 minuten, 1,75 uur, 2,75 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI-05993AB6-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .