Un estudio para comparar los efectos de dos propelentes en adultos con asma leve
Estudio cruzado bidireccional, controlado, aleatorizado, doble ciego, de dosis única para evaluar el potencial de broncoconstricción del nuevo propulsor HFA-152a frente al propulsor comercializado HFA-134a, en sujetos adultos con asma leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Medicine Evaluation Unit Limited
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Sexo y edad: Adultos de sexo masculino o femenino de 18 a 75 años (inclusive);
- Diagnóstico de asma: diagnóstico establecido documentado de asma leve durante al menos 6 meses de acuerdo con el Paso 1 de las pautas GINA 2021;
Función pulmonar: sujetos con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador ≥60 % del valor normal previsto y
≥1,5 l en la selección y antes de la aleatorización, después de un lavado apropiado de los broncodilatadores;
- Variabilidad excesiva documentada en la función pulmonar
- Terapia actual para el asma: dosis bajas de corticosteroides inhalados (ICS)-formoterol según sea necesario, agonistas β2 de acción corta (SABA) según sea necesario o dosis bajas de ICS siempre que se tomen SABA; tomado no más de dos veces por semana (2 eventos) en las 4 semanas previas a la selección o en las 6 semanas previas a la aleatorización
- Control del asma: controlado o parcialmente controlado según la puntuación del Asthma Control Questionnaire© (ACQ-5)
- Habilidad para usar los inhaladores.
- Capacidad para cumplir con el protocolo:
10: Mujeres en edad fértil (definidas como fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas (es decir, posmenopáusicas o permanentemente estériles) y Mujeres en edad fértil, que aceptan el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio o con parejas masculinas no fértiles.
11. Sujetos masculinos que cumplan uno de los siguientes criterios:
- Sujetos varones fértiles con parejas WOCBP embarazadas o no embarazadas: deben estar dispuestos a usar condón masculino desde la firma de la ICF y hasta la visita/llamada de seguimiento, o;
- Sujetos masculinos no fértiles (no se requiere anticoncepción en este caso), o;
- Sujetos masculinos fértiles con pareja WONCBP (no se requiere anticoncepción en este caso).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma "de riesgo";
- Exacerbación reciente;
- Asma que requiere el uso de productos biológicos;
- Trastornos respiratorios distintos del asma;
- Cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón;
- resección pulmonar
- Infección del tracto respiratorio inferior;
- Diagnóstico documentado de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
- Tabaquismo: fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año
- Cáncer o antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de pulmón); sujeto con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de supervivencia libre de enfermedad
- Enfermedades cardiovasculares: sujetos que tienen condiciones cardiovasculares conocidas y clínicamente significativas (CS)
- Criterios de electrocardiograma (ECG): cualquier ECG de 12 derivaciones anormal en CS que, en opinión del investigador, afectaría las evaluaciones de seguridad o pondría al sujeto en riesgo
- Trastornos del sistema nervioso central: sujetos con antecedentes de síntomas o enfermedad neurológica importante
- Otras enfermedades concurrentes: sujetos con evidencia histórica o actual de enfermedad concurrente no controlada como, entre otros, hipertiroidismo, diabetes mellitus u otra enfermedad endocrina, enfermedad hematológica, trastornos autoinmunitarios (p. artritis reumatoide), trastornos gastrointestinales (p. úlcera péptica mal controlada, enfermedad por reflujo gastroesofágico), insuficiencia renal significativa u otra enfermedad o afección que, a juicio del investigador, podría poner al sujeto en un riesgo indebido o comprometer potencialmente los resultados o las interpretaciones del estudio.
- Anomalías de laboratorio: sujetos con anomalías de laboratorio de CS que indican una enfermedad concomitante significativa o inestable
- Abuso de alcohol/drogas
- Participación en el ensayo de investigación: sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días (60 días para productos biológicos) antes de la selección
16. Hipersensibilidad: antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio 17. Sujetos mental o legalmente incapacitados 18. Cirugía ocular reciente o cualquier condición en la que la presión intracraneal elevada (causada por una exhalación forzada) sería dañina; 19 Solo para mujeres: mujeres embarazadas o lactantes, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
Placebo propulsor HFA-152a mediante inhalador de dosis medida presurizado (pMDI): Administración: Administración monodosis. |
Inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) placebo formulado con el propulsor 152a
|
|
Comparador de placebos: Referencia
Placebo propulsor HFA-134a mediante inhalador de dosis medida presurizado (pMDI): Administración: Administración monodosis. |
Inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) placebo formulado con el propulsor 134a
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: cambio relativo desde el valor inicial* en el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) - 15 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: A los 15 min post-dosis después de T1.
|
Seguridad: cambio relativo desde el valor inicial* en el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) en el momento 15 minutos después de la dosis. Los resultados se presentan como media ajustada e intervalo de confianza (IC) del 95%. El potencial del propulsor de prueba (HFA-152a frente a HFA-134a) para la broncoconstricción se evaluó mediante evaluaciones de espirometría centralizadas realizadas durante el período de tratamiento 1 (TP1) y el período de tratamiento 2 (TP2). T0 se definió como el momento en que tuvo lugar la primera inhalación y se utilizó para calcular los puntos de tiempo previos a la dosis. T1 se definió como el momento en que tuvo lugar la última inhalación y se utilizó para calcular los momentos posteriores a la dosis. *Los valores iniciales de FEV1 fueron la media de las dos evaluaciones previas a la dosis (es decir, realizadas a los 45 min y 15 min antes de T0). |
A los 15 min post-dosis después de T1.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: Seguridad: Cambio relativo desde el inicio* en el FEV1 - Todos los demás momentos posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: A los 5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min y 3 h después de T1.
|
Seguridad: cambio relativo desde el valor inicial* en el FEV1 en todos los demás momentos posteriores a la dosis (5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min y 3 h después de T1). Los resultados se presentan como media ajustada e IC del 95%. El potencial del propulsor de prueba (HFA-152a frente a HFA-134a) para la broncoconstricción se evaluó mediante evaluaciones de espirometría centralizadas realizadas durante el período de tratamiento 1 (TP1) y el período de tratamiento 2 (TP2). T0 se definió como el momento en que tuvo lugar la primera inhalación y se utilizó para calcular los puntos de tiempo previos a la dosis. T1 se definió como el momento en que tuvo lugar la última inhalación y se utilizó para calcular los momentos posteriores a la dosis. *Los valores iniciales de FEV1 fueron la media de las dos evaluaciones previas a la dosis (es decir, realizadas a los 45 min y 15 min antes de T0). |
A los 5 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min y 3 h después de T1.
|
|
Seguridad: cambio absoluto desde el valor inicial* en el FEV1: todos los momentos posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: A los 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min y 3 h después de T1.
|
Seguridad: cambio absoluto desde el inicio* en el FEV1 en todos los momentos posteriores a la dosis. Los resultados se presentan como media ajustada e IC del 95%. El potencial del propulsor de prueba (HFA-152a frente a HFA-134a) para la broncoconstricción se evaluó mediante evaluaciones de espirometría centralizadas realizadas durante el período de tratamiento 1 (TP1) y el período de tratamiento 2 (TP2). T0 se definió como el momento en que tuvo lugar la primera inhalación y se utilizó para calcular los puntos de tiempo previos a la dosis. T1 se definió como el momento en que tuvo lugar la última inhalación y se utilizó para calcular los momentos posteriores a la dosis. Los valores iniciales de FEV1 fueron la media de las dos evaluaciones previas a la dosis (es decir, realizadas a los 45 min y 15 min antes de T0). |
A los 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min y 3 h después de T1.
|
|
Seguridad: Sujetos con un cambio relativo desde el inicio* en el FEV1 <-15% - todos los momentos posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: A los 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min y 3 h después de T1.
|
Seguridad: Número y porcentaje de sujetos con un cambio relativo desde el inicio* en el FEV1 en cada momento posterior a la dosis <-15 %. Los valores iniciales de FEV1 fueron la media de las dos evaluaciones previas a la dosis (es decir, realizadas a los 45 min y 15 min antes de T0). |
A los 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min y 3 h después de T1.
|
|
Seguridad: cambio desde el valor inicial* en el área del FEV1 bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 3 horas (AUC0-3h)
Periodo de tiempo: A las 3 h post-dosis.
|
Cambio desde el valor inicial* en el área del FEV1 bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 3 horas (AUC0-3h). Los resultados muestran el cambio desde el valor inicial en FEV1 AUC(0-3h) corregido por tiempo, en litros El potencial del propulsor de prueba (HFA-152a frente a HFA-134a) para la broncoconstricción se evaluó mediante evaluaciones de espirometría centralizadas realizadas durante el período de tratamiento 1 (TP1) y el período de tratamiento 2 (TP2). T0 se definió como el momento en que tuvo lugar la primera inhalación y se utilizó para calcular los puntos de tiempo previos a la dosis. T1 se definió como el momento en que tuvo lugar la última inhalación y se utilizó para calcular los momentos posteriores a la dosis. *Los valores iniciales de FEV1 fueron la media de las dos evaluaciones previas a la dosis (es decir, realizadas a los 45 min y 15 min antes de T0). |
A las 3 h post-dosis.
|
|
Seguridad: cambio relativo desde el inicio* en el flujo espiratorio máximo (PEF): todos los momentos posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: A los 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min y 3 h después de T1.
|
Seguridad: cambio relativo desde el valor inicial* en el flujo espiratorio máximo (PEF) en todos los momentos posteriores a la dosis. El potencial del propulsor de prueba (HFA-152a frente a HFA-134a) para la broncoconstricción se evaluó mediante evaluaciones de espirometría centralizadas realizadas durante el período de tratamiento 1 (TP1) y el período de tratamiento 2 (TP2). T0 se definió como el momento en que tuvo lugar la primera inhalación y se utilizó para calcular los puntos de tiempo previos a la dosis. T1 se definió como el momento en que tuvo lugar la última inhalación y se utilizó para calcular los momentos posteriores a la dosis. Los valores iniciales del PEF fueron la media de las dos evaluaciones previas a la dosis (es decir, realizadas a los 45 min y 15 min antes de T0). |
A los 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min y 3 h después de T1.
|
|
Seguridad: cambio absoluto desde el inicio* en el PEF: todos los momentos posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: A los 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min y 3 h después de T1.
|
Seguridad: cambio absoluto desde el inicio* en el PEF en todos los momentos posteriores a la dosis. El potencial del propulsor de prueba (HFA-152a frente a HFA-134a) para la broncoconstricción se evaluó mediante evaluaciones de espirometría centralizadas realizadas durante el período de tratamiento 1 (TP1) y el período de tratamiento 2 (TP2). T0 se definió como el momento en que tuvo lugar la primera inhalación y se utilizó para calcular los puntos de tiempo previos a la dosis. T1 se definió como el momento en que tuvo lugar la última inhalación y se utilizó para calcular los momentos posteriores a la dosis. Los valores iniciales del PEF fueron la media de las dos evaluaciones previas a la dosis (es decir, realizadas a los 45 min y 15 min antes de T0). |
A los 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min y 3 h después de T1.
|
|
Seguridad: sujetos con uso de medicación de rescate: 3 h después de la dosis
Periodo de tiempo: 3 h posdosis.
|
Número y porcentaje de sujetos con uso de medicación de rescate en las 3 h posteriores a la dosis.
|
3 h posdosis.
|
|
Seguridad y tolerabilidad: signos vitales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: A los 45 min, 1,75 h, 2,75 h post dosis.
|
Seguridad y tolerabilidad: cambio medio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial diastólica
|
A los 45 min, 1,75 h, 2,75 h post dosis.
|
|
Seguridad y tolerabilidad: signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: A los 45 min, 1,75 h, 2,75 h post dosis.
|
Seguridad y tolerabilidad: cambio medio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial sistólica
|
A los 45 min, 1,75 h, 2,75 h post dosis.
|
|
Seguridad y tolerabilidad: parámetro de ECG: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A los 45 min, 1,75 h, 2,75 h post dosis.
|
Seguridad y tolerabilidad: cambio medio desde el inicio en el parámetro ECG: frecuencia cardíaca
|
A los 45 min, 1,75 h, 2,75 h post dosis.
|
|
Seguridad y tolerabilidad: parámetro de ECG - intervalo PR
Periodo de tiempo: A los 45 min, 1,75 h, 2,75 h post dosis.
|
Seguridad y tolerabilidad: cambio medio desde el inicio en el parámetro ECG - intervalo PR.
|
A los 45 min, 1,75 h, 2,75 h post dosis.
|
|
Seguridad y tolerabilidad: parámetro de ECG - QRS
Periodo de tiempo: A los 45 min, 1,75 h, 2,75 h post dosis.
|
Seguridad y tolerabilidad: cambio medio desde el inicio en el parámetro del ECG: intervalo QRS.
|
A los 45 min, 1,75 h, 2,75 h post dosis.
|
|
Seguridad y tolerabilidad: parámetro de ECG: intervalo QTcF
Periodo de tiempo: A los 45 min, 1,75 h, 2,75 h post dosis.
|
Seguridad y tolerabilidad: cambio medio desde el inicio en el parámetro ECG - intervalo QTcF.
|
A los 45 min, 1,75 h, 2,75 h post dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-05993AB6-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .