Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von zwei Treibmitteln bei Erwachsenen mit leichtem Asthma
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung des Bronchokonstriktionspotenzials des neuen Treibmittels HFA-152a im Vergleich zum vermarkteten Treibmittel HFA-134a bei erwachsenen Probanden mit leichtem Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Medicine Evaluation Unit Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, die vor einem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde;
- Geschlecht und Alter: Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich);
- Diagnose Asthma: dokumentierte gesicherte Diagnose von mildem Asthma seit mindestens 6 Monaten gemäß Schritt 1 der GINA 2021-Leitlinien;
Lungenfunktion: Patienten mit einem vor Bronchodilatator forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥60 % des vorhergesagten Normalwerts und
≥1,5 l beim Screening und vor der Randomisierung, nach entsprechender Auswaschung von Bronchodilatatoren;
- Dokumentierte übermäßige Variabilität der Lungenfunktion
- Aktuelle Asthmatherapie: bei Bedarf niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide (ICS)-Formoterol, bei Bedarf kurz wirkende β2-Agonisten (SABA) oder niedrig dosierte ICS bei jeder Einnahme von SABA; nicht mehr als zweimal pro Woche (2 Ereignisse) in den 4 Wochen vor dem Screening oder in den 6 Wochen vor der Randomisierung eingenommen
- Asthmakontrolle: kontrolliert oder teilweise kontrolliert, basierend auf einem Asthma Control Questionnaire© (ACQ-5) Score
- Fähigkeit, die Inhalatoren zu verwenden
- Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls:
10: Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (definiert als physiologisch unfähig, schwanger zu werden (d. h. postmenopausal oder dauerhaft steril) und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die die Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Studie oder mit nicht fruchtbaren männlichen Partnern akzeptieren.
11. Männliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Fruchtbare männliche Probanden mit schwangeren oder nicht schwangeren WOCBP-Partnern: Sie müssen bereit sein, ab der Unterzeichnung des ICF und bis zum Folgebesuch/Anruf ein Kondom für Männer zu verwenden, oder;
- Unfruchtbare männliche Probanden (in diesem Fall ist keine Empfängnisverhütung erforderlich) oder;
- Fruchtbare männliche Probanden mit WONCBP-Partner (Empfängnisverhütung ist in diesem Fall nicht erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von „Risiko“-Asthma;
- Jüngste Exazerbation;
- Asthma, das den Einsatz von Biologika erfordert;
- Andere Atemwegserkrankungen als Asthma;
- Lungenkrebs oder Vorgeschichte von Lungenkrebs;
- Lungenresektion
- Infektion der unteren Atemwege;
- Dokumentierte Diagnose der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
- Raucherstatus: aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
- Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (außer Lungenkrebs); Proband mit aktivem Krebs oder einer Krebsvorgeschichte mit weniger als 5 Jahren krankheitsfreier Überlebenszeit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Patienten mit bekannten und klinisch signifikanten (CS) kardiovaskulären Erkrankungen
- Elektrokardiogramm (EKG)-Kriterien: jedes CS-anomale 12-Kanal-EKG, das nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder den Probanden gefährden würde
- Erkrankungen des Zentralnervensystems: Personen mit einer Vorgeschichte von Symptomen oder einer signifikanten neurologischen Erkrankung
- Andere Begleiterkrankungen: Personen mit historischen oder aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten Begleiterkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder andere endokrine Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis), Magen-Darm-Erkrankungen (z. schlecht kontrolliertes Magengeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit), signifikante Nierenfunktionsstörung oder andere Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder Interpretationen der Studie beeinträchtigen könnten
- Laboranomalien: Patienten mit CS-Laboranomalien, die auf eine signifikante oder instabile Begleiterkrankung hinweisen
- Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Teilnahme an der Prüfstudie: Probanden, die innerhalb von 30 Tagen (60 Tage für Biologika) vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben
16. Überempfindlichkeit: Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation 17. Subjekte geistig oder rechtlich behindert 18. Kürzlich durchgeführte Augenoperationen oder Erkrankungen, bei denen ein erhöhter intrakranieller Druck (verursacht durch starkes Ausatmen) schädlich wäre; 19. Nur für weibliche Probanden: schwangere oder stillende Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prüfen
Placebo HFA-152a-Treibmittel über einen unter Druck stehenden Dosieraerosol (pMDI): Verabreichung: Einzeldosis-Verabreichung. |
Placebo-Druckdosierinhalator (pMDI), formuliert mit dem Treibmittel 152a
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Placebo-Komparator: Referenz
Placebo HFA-134a-Treibmittel über einen unter Druck stehenden Dosieraerosol (pMDI): Verabreichung: Einzeldosis-Verabreichung. |
Placebo-Druckdosierinhalator (pMDI), formuliert mit dem Treibmittel 134a
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Relative Änderung des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert* in 1 s (FEV1) – 15 Minuten nach der Verabreichung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme nach T1.
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Sicherheit: Relative Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert* zum Zeitpunkt 15 Minuten nach der Dosis. Die Ergebnisse werden als angepasster Mittelwert und 95 %-Konfidenzintervall (KI) dargestellt. Das Potenzial des Testtreibstoffs (HFA-152a vs. HFA-134a) zur Bronchokonstriktion wurde mithilfe zentralisierter Spirometriebewertungen bewertet, die während der Behandlungsperiode 1 (TP1) und der Behandlungsperiode 2 (TP2) durchgeführt wurden. T0 wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem die erste Inhalation stattfand, und wurde zur Berechnung der Zeitpunkte vor der Dosis verwendet. T1 wurde als der Zeitpunkt der letzten Inhalation definiert und zur Berechnung der Zeitpunkte nach der Einnahme verwendet. *Die FEV1-Grundwerte waren der Mittelwert der beiden Bewertungen vor der Dosis (d. h. durchgeführt 45 Minuten und 15 Minuten vor T0). |
15 Minuten nach der Einnahme nach T1.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Sicherheit: Relative Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert* – alle anderen Zeitpunkte nach der Einnahme
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden nach T1.
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Sicherheit: Relative Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert* zu allen anderen Zeitpunkten nach der Einnahme (5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden nach T1). Die Ergebnisse werden als angepasster Mittelwert und 95 %-KI dargestellt. Das Potenzial des Testtreibstoffs (HFA-152a vs. HFA-134a) zur Bronchokonstriktion wurde mithilfe zentralisierter Spirometriebewertungen bewertet, die während der Behandlungsperiode 1 (TP1) und der Behandlungsperiode 2 (TP2) durchgeführt wurden. T0 wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem die erste Inhalation stattfand, und wurde zur Berechnung der Zeitpunkte vor der Dosis verwendet. T1 wurde als der Zeitpunkt der letzten Inhalation definiert und zur Berechnung der Zeitpunkte nach der Einnahme verwendet. *Die FEV1-Grundwerte waren der Mittelwert der beiden Bewertungen vor der Dosis (d. h. durchgeführt 45 Minuten und 15 Minuten vor T0). |
5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden nach T1.
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Sicherheit: Absolute Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert* – alle Zeitpunkte nach der Dosis
Zeitfenster: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden nach T1.
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Sicherheit: Absolute Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert* zu allen Zeitpunkten nach der Einnahme. Die Ergebnisse werden als angepasster Mittelwert und 95 %-KI dargestellt. Das Potenzial des Testtreibstoffs (HFA-152a vs. HFA-134a) zur Bronchokonstriktion wurde mithilfe zentralisierter Spirometriebewertungen bewertet, die während der Behandlungsperiode 1 (TP1) und der Behandlungsperiode 2 (TP2) durchgeführt wurden. T0 wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem die erste Inhalation stattfand, und wurde zur Berechnung der Zeitpunkte vor der Dosis verwendet. T1 wurde als der Zeitpunkt der letzten Inhalation definiert und zur Berechnung der Zeitpunkte nach der Einnahme verwendet. Die FEV1-Grundwerte waren der Mittelwert der beiden Bewertungen vor der Dosis (d. h. durchgeführt 45 Minuten und 15 Minuten vor T0). |
5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden nach T1.
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Sicherheit: Probanden mit einer relativen Veränderung des FEV1 von <-15 % gegenüber dem Ausgangswert* – alle Zeitpunkte nach der Einnahme
Zeitfenster: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden nach T1.
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Sicherheit: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einer relativen Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert* zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung von <-15 %. Die FEV1-Grundwerte waren der Mittelwert der beiden Bewertungen vor der Dosis (d. h. durchgeführt 45 Minuten und 15 Minuten vor T0). |
5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden nach T1.
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Sicherheit: Änderung des FEV1-Bereichs gegenüber dem Ausgangswert* unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 3 Stunden (AUC0-3h)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme.
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Änderung der FEV1-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Ausgangswert* vom Zeitpunkt Null bis 3 Stunden (AUC0-3h). Die Ergebnisse zeigen die Änderung der FEV1-AUC(0-3h) gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um die Zeit, in Litern Das Potenzial des Testtreibstoffs (HFA-152a vs. HFA-134a) zur Bronchokonstriktion wurde mithilfe zentralisierter Spirometriebewertungen bewertet, die während der Behandlungsperiode 1 (TP1) und der Behandlungsperiode 2 (TP2) durchgeführt wurden. T0 wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem die erste Inhalation stattfand, und wurde zur Berechnung der Zeitpunkte vor der Dosis verwendet. T1 wurde als der Zeitpunkt der letzten Inhalation definiert und zur Berechnung der Zeitpunkte nach der Einnahme verwendet. *Die FEV1-Grundwerte waren der Mittelwert der beiden Bewertungen vor der Dosis (d. h. durchgeführt 45 Minuten und 15 Minuten vor T0). |
3 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit: Relative Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert* – alle Zeitpunkte nach der Einnahme
Zeitfenster: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden nach T1.
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Sicherheit: Relative Veränderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten nach der Einnahme. Das Potenzial des Testtreibstoffs (HFA-152a vs. HFA-134a) zur Bronchokonstriktion wurde mithilfe zentralisierter Spirometriebewertungen bewertet, die während der Behandlungsperiode 1 (TP1) und der Behandlungsperiode 2 (TP2) durchgeführt wurden. T0 wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem die erste Inhalation stattfand, und wurde zur Berechnung der Zeitpunkte vor der Dosis verwendet. T1 wurde als der Zeitpunkt der letzten Inhalation definiert und zur Berechnung der Zeitpunkte nach der Einnahme verwendet. Die Ausgangs-PEF-Werte waren der Mittelwert der beiden Bewertungen vor der Dosis (d. h. durchgeführt 45 Minuten und 15 Minuten vor T0). |
5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden nach T1.
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Sicherheit: Absolute Änderung des PEF gegenüber dem Ausgangswert* – alle Zeitpunkte nach der Einnahme
Zeitfenster: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden nach T1.
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Sicherheit: Absolute Veränderung des PEF gegenüber dem Ausgangswert* zu allen Zeitpunkten nach der Einnahme. Das Potenzial des Testtreibstoffs (HFA-152a vs. HFA-134a) zur Bronchokonstriktion wurde mithilfe zentralisierter Spirometriebewertungen bewertet, die während der Behandlungsperiode 1 (TP1) und der Behandlungsperiode 2 (TP2) durchgeführt wurden. T0 wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem die erste Inhalation stattfand, und wurde zur Berechnung der Zeitpunkte vor der Dosis verwendet. T1 wurde als der Zeitpunkt der letzten Inhalation definiert und zur Berechnung der Zeitpunkte nach der Einnahme verwendet. Die Ausgangs-PEF-Werte waren der Mittelwert der beiden Bewertungen vor der Dosis (d. h. durchgeführt 45 Minuten und 15 Minuten vor T0). |
5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden nach T1.
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Sicherheit: Probanden, die Notfallmedikamente verwenden – 3 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme.
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die 3 Stunden nach der Einnahme Notfallmedikamente verwendeten.
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3 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen – Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 45 Minuten, 1,75 Stunden und 2,75 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit und Verträglichkeit: Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen – diastolischer Blutdruck – gegenüber dem Ausgangswert
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45 Minuten, 1,75 Stunden und 2,75 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen – Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 45 Minuten, 1,75 Stunden und 2,75 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit und Verträglichkeit: Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen – systolischer Blutdruck – gegenüber dem Ausgangswert
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45 Minuten, 1,75 Stunden und 2,75 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit und Verträglichkeit: EKG-Parameter – Herzfrequenz
Zeitfenster: 45 Minuten, 1,75 Stunden und 2,75 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit und Verträglichkeit: Mittlere Änderung des EKG-Parameters – Herzfrequenz – gegenüber dem Ausgangswert
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45 Minuten, 1,75 Stunden und 2,75 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit und Verträglichkeit: EKG-Parameter – PR-Intervall
Zeitfenster: 45 Minuten, 1,75 Stunden und 2,75 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit und Verträglichkeit: Mittlere Änderung des EKG-Parameters gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall.
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45 Minuten, 1,75 Stunden und 2,75 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit und Verträglichkeit: EKG-Parameter – QRS
Zeitfenster: 45 Minuten, 1,75 Stunden und 2,75 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit und Verträglichkeit: Mittlere Änderung des EKG-Parameters gegenüber dem Ausgangswert – QRS-Intervall.
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45 Minuten, 1,75 Stunden und 2,75 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit und Verträglichkeit: EKG-Parameter – QTcF-Intervall
Zeitfenster: 45 Minuten, 1,75 Stunden und 2,75 Stunden nach der Einnahme.
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Sicherheit und Verträglichkeit: Mittlere Änderung des EKG-Parameters gegenüber dem Ausgangswert – QTcF-Intervall.
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45 Minuten, 1,75 Stunden und 2,75 Stunden nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CLI-05993AB6-07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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