Исследование по сравнению эффектов двух пропеллентов у взрослых с легкой астмой
Однодозовое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки потенциала бронхоконстрикции нового пропеллента HFA-152a по сравнению с имеющимся на рынке пропеллентом HFA-134a у взрослых субъектов с легкой астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Medicine Evaluation Unit Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие субъекта, полученное до любой процедуры, связанной с исследованием;
- Пол и возраст: взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);
- Диагноз астмы: документально установленный диагноз легкой астмы в течение не менее 6 месяцев в соответствии с Шагом 1 рекомендаций GINA 2021;
Функция легких: субъекты с объемом форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронхолитиков (ОФВ1) ≥60% от прогнозируемого нормального значения и
≥1,5 л при скрининге и до рандомизации после соответствующего отмывания от бронходилататоров;
- Документально подтвержденная чрезмерная вариабельность функции легких
- Текущая терапия астмы: при необходимости низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS)-формотерол, при необходимости короткодействующие β2-агонисты (SABA) или низкие дозы ICS всякий раз, когда принимается SABA; принимать не чаще двух раз в неделю (2 события) за 4 недели до скрининга или за 6 недель до рандомизации
- Контроль над астмой: контролируемый или частично контролируемый на основании оценки по Опроснику контроля над астмой© (ACQ-5)
- Возможность использования ингаляторов
- Возможность соблюдения протокола:
10: Субъекты женского пола с недетородным потенциалом (определяются как физиологически неспособные забеременеть (т.е. в постменопаузе или постоянно бесплодны) и субъекты женского пола детородного возраста, которые соглашаются на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования или с нефертильными партнерами-мужчинами.
11. Субъекты мужского пола, отвечающие одному из следующих критериев:
- Фертильные субъекты мужского пола с беременными или небеременными партнерами WOCBP: они должны быть готовы использовать мужской презерватив с момента подписания МКФ и до последующего визита/звонка, или;
- Нефертильные субъекты мужского пола (контрацепция в этом случае не требуется), или;
- Фертильные субъекты мужского пола с партнером WONCBP (контрацепция в этом случае не требуется).
Критерий исключения:
- История астмы «в группе риска»;
- Недавнее обострение;
- Астма, требующая применения биопрепаратов;
- Респираторные расстройства, кроме астмы;
- Рак легких или рак легких в анамнезе;
- Резекция легкого
- инфекции нижних дыхательных путей;
- Документально подтвержденный диагноз коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)
- Статус курения: действующий курильщик или бывший курильщик со стажем курения ≥10 пачек-лет.
- Рак или рак в анамнезе (кроме рака легких); субъект с активным раком или раком в анамнезе с периодом безрецидивной выживаемости менее 5 лет.
- Сердечно-сосудистые заболевания: субъекты с известными и клинически значимыми (КС) сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Критерии электрокардиограммы (ЭКГ): любая аномальная ЭКГ с КС в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности или подвергнуть субъекта риску.
- Нарушения центральной нервной системы: субъекты с симптомами или выраженными неврологическими заболеваниями в анамнезе.
- Другие сопутствующие заболевания: субъекты с историческими или текущими признаками неконтролируемого сопутствующего заболевания, такого как, помимо прочего, гипертиреоз, сахарный диабет или другое эндокринное заболевание, гематологические заболевания, аутоиммунные нарушения (например, ревматоидный артрит), желудочно-кишечные расстройства (например, плохо контролируемая пептическая язва, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), значительное нарушение функции почек или другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
- Лабораторные отклонения: субъекты с лабораторными отклонениями CS, указывающими на серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание.
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками
- Участие в исследовательском исследовании: субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней (60 дней для биологических препаратов) до скрининга.
16. Гиперчувствительность: наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из компонентов исследуемого препарата. Недавняя операция на глазах или любое состояние, при котором повышенное внутричерепное давление (вызванное форсированным выдохом) может быть опасным; 19. Только для субъектов женского пола: беременные или кормящие женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Плацебо-вытеснитель HFA-152a через дозированный ингалятор под давлением (pMDI): Способ применения: однократное введение. |
Дозированный ингалятор под давлением плацебо (pMDI), в состав которого входит пропеллент 152a.
|
|
Плацебо Компаратор: Ссылка
Плацебо-вытеснитель HFA-134a через дозированный ингалятор под давлением (pMDI): Способ применения: однократное введение. |
Дозированный ингалятор под давлением плацебо (pMDI), в состав которого входит пропеллент 134a.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: относительное изменение объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем* за 1 с (ОФВ1) — через 15 мин после приема дозы
Временное ограничение: Через 15 минут после приема дозы Т1.
|
Безопасность: Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем* объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) через 15 минут после приема дозы. Результаты представлены как скорректированное среднее значение и 95% доверительный интервал (ДИ). Потенциал тестируемого пропеллента (HFA-152a по сравнению с HFA-134a) в отношении бронхоконстрикции оценивали с помощью централизованной спирометрической оценки, проводимой во время периода лечения 1 (TP1) и периода лечения 2 (TP2). T0 определяли как момент, когда произошла первая ингаляция, и использовали для расчета моментов времени перед введением дозы. Т1 определялся как момент последней ингаляции и использовался для расчета временных точек после приема дозы. *Исходные значения ОФВ1 представляли собой среднее значение двух оценок перед введением дозы (т. е. выполненных за 45 минут и 15 минут до Т0). |
Через 15 минут после приема дозы Т1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Безопасность: относительное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем* — все остальные моменты времени после приема дозы
Временное ограничение: Через 5 минут, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут и 3 часа после Т1.
|
Безопасность: Относительное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем* во всех остальных временных точках после приема дозы (5 минут, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут и 3 часа после Т1). Результаты представлены как скорректированное среднее значение и 95% ДИ. Потенциал тестируемого пропеллента (HFA-152a по сравнению с HFA-134a) в отношении бронхоконстрикции оценивали с помощью централизованной спирометрической оценки, проводимой во время периода лечения 1 (TP1) и периода лечения 2 (TP2). T0 определяли как момент, когда произошла первая ингаляция, и использовали для расчета моментов времени перед введением дозы. Т1 определялся как момент последней ингаляции и использовался для расчета временных точек после приема дозы. *Исходные значения ОФВ1 представляли собой среднее значение двух оценок перед введением дозы (т. е. выполненных за 45 минут и 15 минут до Т0). |
Через 5 минут, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут и 3 часа после Т1.
|
|
Безопасность: абсолютное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем* — все моменты времени после приема дозы
Временное ограничение: Через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 1 час 30 минут и 3 часа после Т1.
|
Безопасность: абсолютное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем* во все моменты времени после приема дозы. Результаты представлены как скорректированное среднее значение и 95% ДИ. Потенциал тестируемого пропеллента (HFA-152a по сравнению с HFA-134a) в отношении бронхоконстрикции оценивали с помощью централизованной спирометрической оценки, проводимой во время периода лечения 1 (TP1) и периода лечения 2 (TP2). T0 определяли как момент, когда произошла первая ингаляция, и использовали для расчета моментов времени перед введением дозы. Т1 определялся как момент последней ингаляции и использовался для расчета временных точек после приема дозы. Исходные значения ОФВ1 представляли собой среднее значение двух оценок перед введением дозы (т.е. выполненных за 45 минут и 15 минут до Т0). |
Через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 1 час 30 минут и 3 часа после Т1.
|
|
Безопасность: субъекты с относительным изменением ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем* <-15% — во все моменты времени после приема дозы
Временное ограничение: Через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 1 час 30 минут и 3 часа после Т1.
|
Безопасность: количество и процент субъектов с относительным изменением ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем* в каждый момент времени после введения дозы <-15%. Исходные значения ОФВ1 представляли собой среднее значение двух оценок перед введением дозы (т.е. выполненных за 45 минут и 15 минут до Т0). |
Через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 1 час 30 минут и 3 часа после Т1.
|
|
Безопасность: изменение относительно исходного уровня* в области ОФВ1 под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до 3 часов (AUC0-3ч)
Временное ограничение: Через 3 часа после приема.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем* области ОФВ1 под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до 3 часов (AUC0–3 часа). Результаты показывают изменение ОФВ1 AUC(0–3 часа) по сравнению с исходным уровнем с поправкой на время, в литрах. Потенциал тестируемого пропеллента (HFA-152a по сравнению с HFA-134a) в отношении бронхоконстрикции оценивали с помощью централизованной спирометрической оценки, проводимой во время периода лечения 1 (TP1) и периода лечения 2 (TP2). T0 определяли как момент, когда произошла первая ингаляция, и использовали для расчета моментов времени перед введением дозы. Т1 определялся как момент последней ингаляции и использовался для расчета временных точек после приема дозы. *Исходные значения ОФВ1 представляли собой среднее значение двух оценок перед введением дозы (т. е. выполненных за 45 минут и 15 минут до Т0). |
Через 3 часа после приема.
|
|
Безопасность: относительное изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем* — все моменты времени после приема дозы
Временное ограничение: Через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 1 час 30 минут и 3 часа после Т1.
|
Безопасность: Относительное изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем* во все моменты времени после приема дозы. Потенциал тестируемого пропеллента (HFA-152a по сравнению с HFA-134a) в отношении бронхоконстрикции оценивали с помощью централизованной спирометрической оценки, проводимой во время периода лечения 1 (TP1) и периода лечения 2 (TP2). T0 определяли как момент, когда произошла первая ингаляция, и использовали для расчета моментов времени перед введением дозы. Т1 определялся как момент последней ингаляции и использовался для расчета временных точек после приема дозы. Базовые значения ПСВ представляли собой среднее значение двух оценок перед введением дозы (т.е. выполненных за 45 минут и 15 минут до Т0). |
Через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 1 час 30 минут и 3 часа после Т1.
|
|
Безопасность: абсолютное изменение ПСВ по сравнению с исходным уровнем* — все моменты времени после приема дозы
Временное ограничение: Через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 1 час 30 минут и 3 часа после Т1.
|
Безопасность: абсолютное изменение ПСВ по сравнению с исходным уровнем* во все моменты времени после приема дозы. Потенциал тестируемого пропеллента (HFA-152a по сравнению с HFA-134a) в отношении бронхоконстрикции оценивали с помощью централизованной спирометрической оценки, проводимой во время периода лечения 1 (TP1) и периода лечения 2 (TP2). T0 определяли как момент, когда произошла первая ингаляция, и использовали для расчета моментов времени перед введением дозы. Т1 определялся как момент последней ингаляции и использовался для расчета временных точек после приема дозы. Базовые значения ПСВ представляли собой среднее значение двух оценок перед введением дозы (т.е. выполненных за 45 минут и 15 минут до Т0). |
Через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 1 час 30 минут и 3 часа после Т1.
|
|
Безопасность: субъекты, принимавшие препараты экстренной помощи – через 3 часа после приема дозы
Временное ограничение: 3 часа после приема.
|
Число и процент субъектов, принимавших препараты неотложной помощи через 3 часа после введения дозы.
|
3 часа после приема.
|
|
Безопасность и переносимость: жизненно важные показатели – диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 45 минут, 1,75 часа, 2,75 часа после введения дозы.
|
Безопасность и переносимость: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей жизнедеятельности — диастолического артериального давления.
|
Через 45 минут, 1,75 часа, 2,75 часа после введения дозы.
|
|
Безопасность и переносимость: жизненно важные показатели – систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 45 минут, 1,75 часа, 2,75 часа после введения дозы.
|
Безопасность и переносимость: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей жизнедеятельности — систолического артериального давления.
|
Через 45 минут, 1,75 часа, 2,75 часа после введения дозы.
|
|
Безопасность и переносимость: параметр ЭКГ — частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: Через 45 минут, 1,75 часа, 2,75 часа после введения дозы.
|
Безопасность и переносимость: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем параметра ЭКГ — частота сердечных сокращений.
|
Через 45 минут, 1,75 часа, 2,75 часа после введения дозы.
|
|
Безопасность и переносимость: параметр ЭКГ — интервал PR
Временное ограничение: Через 45 минут, 1,75 часа, 2,75 часа после введения дозы.
|
Безопасность и переносимость: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем параметра ЭКГ — интервал PR.
|
Через 45 минут, 1,75 часа, 2,75 часа после введения дозы.
|
|
Безопасность и переносимость: параметр ЭКГ — QRS.
Временное ограничение: Через 45 минут, 1,75 часа, 2,75 часа после введения дозы.
|
Безопасность и переносимость: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем параметра ЭКГ — интервал QRS.
|
Через 45 минут, 1,75 часа, 2,75 часа после введения дозы.
|
|
Безопасность и переносимость: параметр ЭКГ — интервал QTcF.
Временное ограничение: Через 45 минут, 1,75 часа, 2,75 часа после введения дозы.
|
Безопасность и переносимость: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем параметра ЭКГ — интервал QTcF.
|
Через 45 минут, 1,75 часа, 2,75 часа после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-05993AB6-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .