En undersøgelse for at sammenligne virkningerne af to drivmidler hos voksne med mild astma
En enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, 2-vejs cross-over undersøgelse for at vurdere potentialet for bronkokonstriktion af det nye drivmiddel HFA-152a versus det markedsførte HFA-134a drivmiddel hos voksne patienter med mild astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Medicine Evaluation Unit Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure;
- Køn og alder: Mandlige eller kvindelige voksne i alderen fra 18 til 75 år (inklusive);
- Diagnose af astma: dokumenteret etableret diagnose af mild astma i mindst 6 måneder i henhold til trin 1 i GINA 2021-retningslinjerne;
Lungefunktion: forsøgspersoner med præ-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥60 % af den forudsagte normale værdi og
≥1,5 L ved screening og før randomisering, efter passende udvaskning fra bronkodilatatorer;
- Dokumenteret overdreven variabilitet i lungefunktion
- Nuværende astmabehandling: efter behov lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS)-formoterol, efter behov korttidsvirkende β2-agonister (SABA) eller lavdosis ICS når som helst SABA tages; taget ikke mere end to gange om ugen (2 hændelser) i de 4 uger før screening eller i de 6 uger før randomisering
- Astmakontrol: kontrolleret eller delvist kontrolleret baseret på en Astma Control Questionnaire© (ACQ-5) score
- Evne til at bruge inhalatorerne
- Evne til at overholde protokollen:
10: Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravide (dvs. postmenopausale eller permanent sterile) og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som accepterer brugen af yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen eller med ikke-fertile mandlige partnere.
11. Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier:
- Fertile mandlige forsøgspersoner med gravide eller ikke-gravide WOCBP-partnere: de skal være villige til at bruge mandligt kondom fra underskrift af ICF og indtil opfølgningsbesøget/opkaldet, eller;
- Ikke-fertile mandlige emner (prævention er ikke påkrævet i dette tilfælde), eller;
- Fertile mandlige forsøgspersoner med WONCBP-partner (prævention er ikke påkrævet i dette tilfælde).
Eksklusionskriterier:
- Anamnese med "risiko" astma;
- Nylig eksacerbation;
- Astma, der kræver brug af biologiske lægemidler;
- Anden vejrtrækningsforstyrrelser end astma;
- Lungekræft eller historie med lungekræft;
- Lungeresektion
- Nedre luftvejsinfektion;
- Dokumenteret coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) diagnose
- Rygestatus: nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på ≥10 pakkeår
- Kræft eller historie med kræft (bortset fra lungekræft); forsøgsperson med aktiv kræft eller en historie med kræft med mindre end 5 års sygdomsfri overlevelsestid
- Hjerte-kar-sygdomme: forsøgspersoner, der har kendte og klinisk signifikante (CS) kardiovaskulære tilstande
- Elektrokardiogram (EKG) kriterier: ethvert CS unormalt 12-aflednings EKG, som efter investigators mening ville påvirke sikkerhedsevalueringer eller bringe forsøgspersonen i fare
- Sygdomme i centralnervesystemet: personer med en historie med symptomer eller betydelig neurologisk sygdom
- Andre samtidige sygdomme: forsøgspersoner med historisk eller aktuelt bevis på ukontrolleret samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hyperthyroidisme, diabetes mellitus eller anden endokrin sygdom, hæmatologisk sygdom, autoimmune lidelser (f. reumatoid arthritis), mave-tarmlidelser (f.eks. dårligt kontrolleret mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom), betydelig nyreinsufficiens eller anden sygdom eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt kompromittere undersøgelsens resultater eller fortolkninger
- Laboratorieabnormiteter: forsøgspersoner med CS laboratorieabnormiteter, der indikerer en signifikant eller ustabil samtidig sygdom
- Alkohol/stofmisbrug
- Deltagelse i forsøgsstudie: forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage (60 dage for biologiske lægemidler) forud for screening
16. Overfølsomhed: historie med overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens medicinkomponenter 17. Forsøgspersoner, der er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtige 18. Nylig øjenoperation eller enhver tilstand, hvor forhøjet intrakranielt tryk (forårsaget af kraftig udånding) ville være skadeligt; 19. Kun for kvindelige forsøgspersoner: gravide eller ammende kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Placebo HFA-152a drivmiddel via inhalator med afmålt dosis under tryk (pMDI): Administration: Enkeltdosis administration. |
Placebo tryksat afmålt dosis inhalator (pMDI) formuleret med 152a drivmidlet
|
|
Placebo komparator: Reference
Placebo HFA-134a drivmiddel via inhalator med afmålt dosis under tryk (pMDI): Administration: Enkeltdosis administration. |
Placebo tryksat afmålt dosis inhalator (pMDI) formuleret med 134a drivmidlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Relativ ændring fra baseline* i forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) -- 15 min efter dosis
Tidsramme: 15 minutter efter dosis efter T1.
|
Sikkerhed: Relativ ændring fra baseline* i forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) på 15 minutter efter dosistidspunktet. Resultater præsenteres som justeret gennemsnit og 95 % konfidensinterval (CI.) Testdrivmidlets (HFA-152a vs HFA-134a) potentiale for bronkokonstriktion blev evalueret ved hjælp af centraliserede spirometrivurderinger udført i behandlingsperiode 1 (TP1) og behandlingsperiode 2 (TP2). T0 blev defineret som det øjeblik, hvor den første inhalation fandt sted, og blev brugt til at beregne tidspunkterne før dosis. T1 blev defineret som det øjeblik, hvor den sidste inhalation fandt sted, og blev brugt til at beregne post-dosis-tidspunkterne. *Basislinje FEV1-værdierne var gennemsnittet af de to vurderinger før dosis (dvs. udført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
15 minutter efter dosis efter T1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Sikkerhed: Relativ ændring fra baseline* i FEV1 -- Alle andre tidspunkter efter dosis
Tidsramme: Ved 5 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer efter T1.
|
Sikkerhed: Relativ ændring fra baseline* i FEV1 på alle de andre tidspunkter efter dosis (5 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer efter T1). Resultater præsenteres som justeret gennemsnit og 95 % CI. Testdrivmidlets (HFA-152a vs HFA-134a) potentiale for bronkokonstriktion blev evalueret ved hjælp af centraliserede spirometrivurderinger udført i behandlingsperiode 1 (TP1) og behandlingsperiode 2 (TP2). T0 blev defineret som det øjeblik, hvor den første inhalation fandt sted, og blev brugt til at beregne tidspunkterne før dosis. T1 blev defineret som det øjeblik, hvor den sidste inhalation fandt sted, og blev brugt til at beregne post-dosis-tidspunkterne. *Basislinje FEV1-værdierne var gennemsnittet af de to vurderinger før dosis (dvs. udført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
Ved 5 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer efter T1.
|
|
Sikkerhed: Absolut ændring fra baseline* i FEV1 -- alle tidspunkter efter dosis
Tidsramme: Ved 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer efter T1.
|
Sikkerhed: Absolut ændring fra baseline* i FEV1 på alle tidspunkter efter dosis. Resultater præsenteres som justeret gennemsnit og 95 % CI. Testdrivmidlets (HFA-152a vs HFA-134a) potentiale for bronkokonstriktion blev evalueret ved hjælp af centraliserede spirometrivurderinger udført i behandlingsperiode 1 (TP1) og behandlingsperiode 2 (TP2). T0 blev defineret som det øjeblik, hvor den første inhalation fandt sted, og blev brugt til at beregne tidspunkterne før dosis. T1 blev defineret som det øjeblik, hvor den sidste inhalation fandt sted, og blev brugt til at beregne post-dosis-tidspunkterne. Baseline FEV1-værdierne var gennemsnittet af de to vurderinger før dosis (dvs. udført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
Ved 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer efter T1.
|
|
Sikkerhed: Forsøgspersoner med en relativ ændring fra baseline* i FEV1 <-15 % -- alle tidspunkter efter dosis
Tidsramme: Ved 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer efter T1.
|
Sikkerhed: Antal og procentdel af forsøgspersoner med en relativ ændring fra baseline* i FEV1 ved hvert post-dosis-tidspunkt <-15 %. Baseline FEV1-værdierne var gennemsnittet af de to vurderinger før dosis (dvs. udført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
Ved 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer efter T1.
|
|
Sikkerhed: Skift fra baseline* i FEV1-området under koncentrationstidskurven fra tid nul til 3 timer (AUC0-3 timer)
Tidsramme: 3 timer efter dosis.
|
Ændring fra baseline* i FEV1-området under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 3 timer (AUC0-3 timer). Resultater viser ændringen fra baseline i FEV1 AUC(0-3h) korrigeret for tid, i liter Testdrivmidlets (HFA-152a vs HFA-134a) potentiale for bronkokonstriktion blev evalueret ved hjælp af centraliserede spirometrivurderinger udført i behandlingsperiode 1 (TP1) og behandlingsperiode 2 (TP2). T0 blev defineret som det øjeblik, hvor den første inhalation fandt sted, og blev brugt til at beregne tidspunkterne før dosis. T1 blev defineret som det øjeblik, hvor den sidste inhalation fandt sted, og blev brugt til at beregne post-dosis-tidspunkterne. *Basislinje FEV1-værdierne var gennemsnittet af de to vurderinger før dosis (dvs. udført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
3 timer efter dosis.
|
|
Sikkerhed: Relativ ændring fra baseline* i Peak Expiratory Flow (PEF) -- alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: Ved 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer efter T1.
|
Sikkerhed: Relativ ændring fra baseline* i peak ekspiratorisk flow (PEF) på alle tidspunkter efter dosis. Testdrivmidlets (HFA-152a vs HFA-134a) potentiale for bronkokonstriktion blev evalueret ved hjælp af centraliserede spirometrivurderinger udført i behandlingsperiode 1 (TP1) og behandlingsperiode 2 (TP2). T0 blev defineret som det øjeblik, hvor den første inhalation fandt sted, og blev brugt til at beregne tidspunkterne før dosis. T1 blev defineret som det øjeblik, hvor den sidste inhalation fandt sted, og blev brugt til at beregne post-dosis-tidspunkterne. Baseline PEF-værdierne var gennemsnittet af de to vurderinger før dosis (dvs. udført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
Ved 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer efter T1.
|
|
Sikkerhed: Absolut ændring fra baseline* i PEF -- alle tidspunkter efter dosis
Tidsramme: Ved 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer efter T1.
|
Sikkerhed: Absolut ændring fra baseline* i PEF på alle tidspunkter efter dosis. Testdrivmidlets (HFA-152a vs HFA-134a) potentiale for bronkokonstriktion blev evalueret ved hjælp af centraliserede spirometrivurderinger udført i behandlingsperiode 1 (TP1) og behandlingsperiode 2 (TP2). T0 blev defineret som det øjeblik, hvor den første inhalation fandt sted, og blev brugt til at beregne tidspunkterne før dosis. T1 blev defineret som det øjeblik, hvor den sidste inhalation fandt sted, og blev brugt til at beregne post-dosis-tidspunkterne. Baseline PEF-værdierne var gennemsnittet af de to vurderinger før dosis (dvs. udført 45 minutter og 15 minutter før T0). |
Ved 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1 time 30 min og 3 timer efter T1.
|
|
Sikkerhed: Forsøgspersoner med brug af redningsmedicin -- 3 timer efter dosis
Tidsramme: 3 timer efter dosis.
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med brug af redningsmedicin i 3 timer efter dosis.
|
3 timer efter dosis.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Vitale tegn -- Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer efter dosis.
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn -- diastolisk blodtryk
|
45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer efter dosis.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Vitale tegn -- systolisk blodtryk
Tidsramme: 45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer efter dosis.
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn -- systolisk blodtryk
|
45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer efter dosis.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: EKG-parameter -- Hjertefrekvens
Tidsramme: 45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer efter dosis.
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG-parameteren -- Hjertefrekvens
|
45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer efter dosis.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: EKG-parameter -- PR-interval
Tidsramme: 45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer efter dosis.
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG-parameteren -- PR-interval.
|
45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer efter dosis.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: EKG-parameter -- QRS
Tidsramme: 45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer efter dosis.
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG-parameteren -- QRS-interval.
|
45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer efter dosis.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: EKG-parameter -- QTcF-interval
Tidsramme: 45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer efter dosis.
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG-parameteren -- QTcF-interval.
|
45 minutter, 1,75 timer, 2,75 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-05993AB6-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .