急性および慢性硬膜下血腫後の心房細動における抗凝固療法のタイミング (ATTAACH)
2024年5月31日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre
急性および慢性硬膜下血腫(ATTAACH)後の心房細動における抗凝固療法のタイミングのパイロット無作為対照試験
硬膜下血腫 (SDH) は、典型的には頭部外傷に起因する一般的な疾患であり、ここ数十年で有病率が増加しています。
急性硬膜下血腫 (aSDH) は、重度の外傷性脳損傷患者の最大 3 分の 1 に見られ、ほとんどの場合、好ましくない転帰と関連しています。
慢性硬膜下血腫 (cSDH) は一般的に、軽度の頭部外傷の有無にかかわらず cSDH を発症するリスクが最も高い高齢者に発生します。
人口の高齢化、次第に高齢化する患者の病気の発生率の高さ、および高い罹患率と死亡率の組み合わせにより、SDH はカナダ内で深刻な問題となり、医療システムの負担が大きくなっています。
SDH は、外科的ドレナージが成功した後でも再発することがよくあります。
心房細動 (AF) は、cSDH 患者、特に高齢者における最も一般的な併存疾患の 1 つであり、2030 年までにその有病率が倍増すると予想されています。
心房細動患者は脳卒中のリスクが認識されているため、ほとんどすべての患者に抗凝固療法が必要です。
術中および術後早期の出血のリスクを最小限に抑えるため、SDH ドレナージの前に抗凝固療法が行われます。
手術後、抗凝固療法を再開するタイミングを決定する際には、SDH 再発のリスクと脳卒中などの血栓塞栓性イベントのリスクとのバランスを取る必要があります。
現在、SDH 後にいつ抗凝固療法を再開するかについての決定は、この決定を導く質の高いエビデンスがなく、個々の患者に基づいて臨床医によって行われています。
最も一般的な 2 つのアプローチは次のとおりです。1) 診断または手術から 30 日後に抗凝固療法を早期に再開する。 2) 診断または手術から 90 日後の抗凝固療法の再開の遅れ。
ただし、これらのアプローチのどれが患者にとって最良の機能転帰につながるかは不明です。
私たちのパイロットRCTは、より大きな多施設RCTでこれら2つのアプローチを比較することの実現可能性をテストします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CTスキャンで診断された硬膜下腔の急性またはカプセル化された部分的に液状化した血腫として定義されるSDH
- aSDH および cSDH の外科的ドレナージ (バーホールまたは開頭術のいずれか) を行うことができます
- AFに続発する脳卒中予防のためのプレゼンテーション前の標準治療としての治療的抗凝固療法(DOACまたはワルファリン)について
除外基準:
- 減圧頭蓋切除術を必要とするaSDH
- 機械的心臓弁または中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- -既知の慢性凝固障害(抗凝固剤の逆転後のINR> 1.5またはPTT> 40秒の上昇、血小板数を伴う血小板減少症
- >37日が経過した 最初の診断から試験への募集なし
- -活動的な胃十二指腸潰瘍、泌尿生殖器または気道出血
- 既知の妊娠または授乳
- AF以外の抗凝固療法の適応
- 初期診断または手術日から 2 ~ 4 週間後の無作為化前脳 CT により、外科的ドレナージを必要とする重大な再発が明らかになった
- -以前の抗凝固剤に準拠していないことが知られている
- MRP は、cSDH または aSDH 後の患者に対する標準治療の一環として、予防的抗凝固薬として (DOAC ではなく) ワルファリンを再開することを決定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:抗凝固療法の早期再開
MRP によって割り当てられた適切な標準用量での標準治療 DOAC は、急性または慢性硬膜下血腫の診断後 30 +/- 7 日目に開始されます。
|
MRPが推奨する標準用量のダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバンまたはエドキサバン
|
|
アクティブコンパレータ:抗凝固療法の再開の遅延
MRP によって割り当てられた適切な標準用量での標準治療 DOAC は、急性または慢性硬膜下血腫の診断後 90 +/- 14 日目に開始されます。
|
MRPが推奨する標準用量のダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバンまたはエドキサバン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠:1年
|
各参加施設に登録された参加者の数。施設ごとに 1 年間に適格基準を満たす患者の同意率として測定されます。
適格な患者の非登録の理由が記録されます
|
1年
|
|
研究プロトコルの実施
時間枠:研究完了〜2.5年
|
障害の機能的転帰の程度を完全に記録して、90日でフォローアップ措置を完了した登録参加者の割合
|
研究完了〜2.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能転帰 - 障害の程度
時間枠:90日
|
修正されたランキン スケール (mRS) によって測定される障害のレベル。
mRS は、血栓塞栓症および出血性合併症に敏感な日常生活動作の障害または依存の程度を測定するために使用される主要な機器です。
これは臨床医が報告する尺度であり、脳卒中患者の転帰を評価するために広く適用されています。
これは、スコアが 0 (症状なし/障害) から 6 (死亡) までの 7 レベルの順序付けられたカテゴリカル スケールです。
分析は、好ましい結果 (スコア 0 ~ 3) と好ましくない結果 (スコア 4 ~ 6) に分類されます。
|
90日
|
|
機能転帰 - 障害の程度
時間枠:180日
|
修正されたランキン スケール (mRS) によって測定される障害のレベル。
mRS は、血栓塞栓症および出血性合併症に敏感な日常生活動作の障害または依存の程度を測定するために使用される主要な機器です。
これは臨床医が報告する尺度であり、脳卒中患者の転帰を評価するために広く適用されています。
これは、スコアが 0 (症状なし/障害) から 6 (死亡) までの 7 レベルの順序付けられたカテゴリカル スケールです。
分析は、好ましい結果 (スコア 0 ~ 3) と好ましくない結果 (スコア 4 ~ 6) に分類されます。
|
180日
|
|
機能転帰 - 脳卒中関連神経障害
時間枠:90日
|
15 項目の機能障害スケールである国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) を使用して測定されます。
軽度から非常に重度までの重症度に基づいてスコアをカテゴリにグループ化し、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します
|
90日
|
|
機能転帰 - 脳卒中関連神経障害
時間枠:180日
|
15 項目の機能障害スケールである国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) を使用して測定されます。
軽度から非常に重度までの重症度に基づいてスコアをカテゴリにグループ化し、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します
|
180日
|
|
頭蓋内出血の発生率
時間枠:連続、ベースラインから 180 日間
|
臨床的に重要な頭蓋内出血の複合結果: 1) 少なくとも 33% の CT における血液量の増加。 2) SDH の外科的避難または繰り返しの外科的避難の必要性; 3)SDHの拡大または新しい実質出血に直接関連する死亡。 4) 重要な非頭蓋内領域における症候性出血
|
連続、ベースラインから 180 日間
|
|
血栓塞栓症の発生率
時間枠:連続、ベースラインから 180 日間
|
以下のいずれかとして定義される臨床的に重要な血栓塞栓性イベントの複合転帰:1)症候性TIA。 2) 症候性で客観的に確認された虚血性脳卒中; 3) 症候性で客観的に確認された非CNS全身性塞栓症; 4) 客観的に証明された VTE; 5) 血栓性イベントによって直接または間接的に引き起こされたすべての死亡
|
連続、ベースラインから 180 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Farhad Pirouzmand, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3998
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。