Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for antikoagulasjonsterapi ved atrieflimmer etter akutt og kronisk subduralt hematom (ATTAACH)

28. november 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilot randomisert kontrollert studie av antikoagulasjonsterapi timing ved atrieflimmer etter akutt og kronisk subduralt hematom (ATTAACH)

Subduralt hematom (SDH) er en vanlig lidelse som vanligvis skyldes hodetraumer og har økt i prevalens de siste tiårene. Akutte subdurale hematomer (aSDH) finnes hos opptil en tredjedel av pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade og er assosiert med et ugunstig utfall i de fleste tilfellene. Kroniske subdurale hematomer (cSDH) forekommer ofte hos den eldre befolkningen som har høyest risiko for å utvikle cSDH med eller uten mindre hodeskader. Kombinasjonen av den aldrende befolkningen, høyere forekomst av sykdom hos stadig eldre pasienter, og høy sykelighet og dødelighet gjør SDH til et økende problem i Canada med betydelig belastning av helsesystemer. SDH kommer ofte tilbake selv etter vellykket kirurgisk drenering. Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste medisinske komorbiditetene hos pasienter med cSDH, spesielt hos eldre, med en forventet dobling av prevalensen innen år 2030. Pasienter med AF har erkjent risiko for hjerneslag, så antikoagulasjon er indisert for nesten alle pasienter. Antikoagulasjon holdes før SDH-drenering for å minimere risikoen for intraoperativ og tidlig postoperativ blødning. Etter operasjonen må risikoen for tilbakefall av SDH balanseres mot risikoen for tromboemboliske hendelser som hjerneslag når man bestemmer tidspunktet for å gjenoppta antikoagulasjonen. For øyeblikket tas beslutningen om når antikoagulasjon skal startes på nytt etter SDH av klinikere på individuell pasientbasis uten bevis av høy kvalitet som veileder denne beslutningen. De to vanligste tilnærmingene er: 1) tidlig gjenopptakelse av antikoagulasjon etter 30 dager med diagnose eller operasjon; og 2) forsinket gjenopptakelse av antikoagulasjon etter 90 dager med diagnose eller operasjon. Hvilken av disse tilnærmingene som fører til de beste funksjonelle resultatene for pasientene er imidlertid uklart. Vår pilot RCT vil teste muligheten for å sammenligne disse 2 tilnærmingene i en større multisenter RCT.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farhad Pirouzmand, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Enhver SDH, definert som enten akutt eller innkapslet delvis flytende hematom i det subdurale rommet diagnostisert på en CT-skanning
  3. Kan ha kirurgisk drenering (enten borehull eller kraniotomi) for aSDH og cSDH
  4. På terapeutisk antikoagulasjon (DOAC eller warfarin) som standardbehandling før presentasjon for slagprofylakse sekundært til AF

Ekskluderingskriterier:

  1. aSDH som krever dekompressiv kraniektomi
  2. Mekanisk hjerteklaff eller moderat til alvorlig mitralstenose
  3. Kjent kronisk koagulopati (forhøyet INR >1,5 eller PTT>40s etter reversering av antikoagulantia, trombocytopeni med antall blodplater
  4. >37 dager har gått siden første diagnose uten rekruttering til studien
  5. Aktivt gastroduodenalt sår, urogenital eller luftveisblødning
  6. Kjent graviditet eller amming
  7. Indikasjon for annen terapeutisk antikoagulasjon enn AF
  8. Pre-randomisering hjerne-CT 2-4 uker etter første diagnose eller operasjonsdato avslører betydelig tilbakefall som krever kirurgisk drenering
  9. Kjent for å være ikke-kompatibel med tidligere antikoagulant
  10. MRP bestemmer seg for å starte Warfarin på nytt (i motsetning til DOAC) som profylaktisk antikoagulant som en del av standardbehandling for pasienten etter cSDH eller aSDH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig gjenopptakelse av antikoagulasjon
Standardbehandling DOAC ved passende standarddose tildelt av MRP vil starte på dag 30 +/- 7 etter diagnose av akutt eller kronisk subduralt hematom.
Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban eller Edoxaban i standarddose som anbefalt av MRP
Aktiv komparator: Forsinket gjenopptakelse av antikoagulasjon
Standardbehandling DOAC ved passende standarddose tildelt av MRP vil starte på dag 90 +/- 14 etter diagnose av akutt eller kronisk subduralt hematom.
Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban eller Edoxaban i standarddose som anbefalt av MRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
Antall påmeldte deltakere for hver deltakende institusjon, målt som andelen samtykke for pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i løpet av ett år per institusjon. Årsaker til at kvalifiserte pasienter ikke melder seg inn, vil bli registrert
1 år
Implementering av studieprotokoll
Tidsramme: Studiegjennomføring ~2,5 år
Andelen påmeldte deltakere som har gjennomført oppfølgingstiltak ved 90 dager med fullstendig registrering av funksjonell utfallsgrad av funksjonshemming
Studiegjennomføring ~2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt utfall - Grad av funksjonshemming
Tidsramme: 90 dager
Nivå av funksjonshemming målt ved den modifiserte Rankin Scale (mRS). mRS er et kjerneinstrument som brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i dagliglivets aktiviteter som er følsomme for tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner. Det er et klinikerrapportert mål og mye brukt for å evaluere utfall av slagpasienter. Det er en 7-nivå ordnet kategorisk skala med skårer fra 0 (ingen symptomer/funksjonshemming) til 6 (død). Analysen vil bli kategorisert som gunstig utfall (score 0-3) versus ugunstig utfall (score 4-6)
90 dager
Funksjonelt utfall - Grad av funksjonshemming
Tidsramme: 180 dager
Nivå av funksjonshemming målt ved den modifiserte Rankin Scale (mRS). mRS er et kjerneinstrument som brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i dagliglivets aktiviteter som er følsomme for tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner. Det er et klinikerrapportert mål og mye brukt for å evaluere utfall av slagpasienter. Det er en 7-nivå ordnet kategorisk skala med skårer fra 0 (ingen symptomer/funksjonshemming) til 6 (død). Analysen vil bli kategorisert som gunstig utfall (score 0-3) versus ugunstig utfall (score 4-6)
180 dager
Funksjonelt utfall - Slagrelatert nevrologisk underskudd
Tidsramme: 90 dager
Målt ved hjelp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) som er en 15-elements svekkelsesskala. Den grupperer skårer i kategorier basert på alvorlighetsgrad, alt fra mild til svært alvorlig, med en høyere skåre som indikerer en større grad av svekkelse
90 dager
Funksjonelt utfall - Slagrelatert nevrologisk underskudd
Tidsramme: 180 dager
Målt ved hjelp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) som er en 15-elements svekkelsesskala. Den grupperer skårer i kategorier basert på alvorlighetsgrad, alt fra mild til svært alvorlig, med en høyere skåre som indikerer en større grad av svekkelse
180 dager
Forekomst av intrakraniell blødning
Tidsramme: Kontinuerlig, baseline til 180 dager
Det sammensatte utfallet av klinisk viktig intrakraniell blødning definert av: 1) enhver økning i blodvolum i CT på minst 33 %; 2) behov for kirurgisk evakuering av SDH eller gjentatt kirurgisk evakuering; 3) død direkte relatert til forstørrende SDH eller ny parenkymal blødning; 4) symptomatisk blødning i en kritisk ikke-intrakraniell region
Kontinuerlig, baseline til 180 dager
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig, baseline til 180 dager
Sammensatt utfall av klinisk viktige tromboemboliske hendelser definert som noen av: 1) symptomatisk TIA; 2) symptomatisk objektivt bekreftet iskemisk slag; 3) symptomatisk, objektivt bekreftet ikke-CNS systemisk emboli; 4) objektivt bevist VTE; 5) all død direkte eller indirekte forårsaket av en trombotisk hendelse
Kontinuerlig, baseline til 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere