- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05472766
Tidspunkt for antikoagulasjonsterapi ved atrieflimmer etter akutt og kronisk subduralt hematom (ATTAACH)
28. november 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilot randomisert kontrollert studie av antikoagulasjonsterapi timing ved atrieflimmer etter akutt og kronisk subduralt hematom (ATTAACH)
Subduralt hematom (SDH) er en vanlig lidelse som vanligvis skyldes hodetraumer og har økt i prevalens de siste tiårene.
Akutte subdurale hematomer (aSDH) finnes hos opptil en tredjedel av pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade og er assosiert med et ugunstig utfall i de fleste tilfellene.
Kroniske subdurale hematomer (cSDH) forekommer ofte hos den eldre befolkningen som har høyest risiko for å utvikle cSDH med eller uten mindre hodeskader.
Kombinasjonen av den aldrende befolkningen, høyere forekomst av sykdom hos stadig eldre pasienter, og høy sykelighet og dødelighet gjør SDH til et økende problem i Canada med betydelig belastning av helsesystemer.
SDH kommer ofte tilbake selv etter vellykket kirurgisk drenering.
Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste medisinske komorbiditetene hos pasienter med cSDH, spesielt hos eldre, med en forventet dobling av prevalensen innen år 2030.
Pasienter med AF har erkjent risiko for hjerneslag, så antikoagulasjon er indisert for nesten alle pasienter.
Antikoagulasjon holdes før SDH-drenering for å minimere risikoen for intraoperativ og tidlig postoperativ blødning.
Etter operasjonen må risikoen for tilbakefall av SDH balanseres mot risikoen for tromboemboliske hendelser som hjerneslag når man bestemmer tidspunktet for å gjenoppta antikoagulasjonen.
For øyeblikket tas beslutningen om når antikoagulasjon skal startes på nytt etter SDH av klinikere på individuell pasientbasis uten bevis av høy kvalitet som veileder denne beslutningen.
De to vanligste tilnærmingene er: 1) tidlig gjenopptakelse av antikoagulasjon etter 30 dager med diagnose eller operasjon; og 2) forsinket gjenopptakelse av antikoagulasjon etter 90 dager med diagnose eller operasjon.
Hvilken av disse tilnærmingene som fører til de beste funksjonelle resultatene for pasientene er imidlertid uklart.
Vår pilot RCT vil teste muligheten for å sammenligne disse 2 tilnærmingene i en større multisenter RCT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Farhad Pirouzmand
- Telefonnummer: 5263 (416) 480-6100
- E-post: ATTAACH_Trial@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Farhad Pirouzmand
- E-post: attaach_trial@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Farhad Pirouzmand, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Enhver SDH, definert som enten akutt eller innkapslet delvis flytende hematom i det subdurale rommet diagnostisert på en CT-skanning
- Kan ha kirurgisk drenering (enten borehull eller kraniotomi) for aSDH og cSDH
- På terapeutisk antikoagulasjon (DOAC eller warfarin) som standardbehandling før presentasjon for slagprofylakse sekundært til AF
Ekskluderingskriterier:
- aSDH som krever dekompressiv kraniektomi
- Mekanisk hjerteklaff eller moderat til alvorlig mitralstenose
- Kjent kronisk koagulopati (forhøyet INR >1,5 eller PTT>40s etter reversering av antikoagulantia, trombocytopeni med antall blodplater
- >37 dager har gått siden første diagnose uten rekruttering til studien
- Aktivt gastroduodenalt sår, urogenital eller luftveisblødning
- Kjent graviditet eller amming
- Indikasjon for annen terapeutisk antikoagulasjon enn AF
- Pre-randomisering hjerne-CT 2-4 uker etter første diagnose eller operasjonsdato avslører betydelig tilbakefall som krever kirurgisk drenering
- Kjent for å være ikke-kompatibel med tidligere antikoagulant
- MRP bestemmer seg for å starte Warfarin på nytt (i motsetning til DOAC) som profylaktisk antikoagulant som en del av standardbehandling for pasienten etter cSDH eller aSDH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidlig gjenopptakelse av antikoagulasjon
Standardbehandling DOAC ved passende standarddose tildelt av MRP vil starte på dag 30 +/- 7 etter diagnose av akutt eller kronisk subduralt hematom.
|
Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban eller Edoxaban i standarddose som anbefalt av MRP
|
Aktiv komparator: Forsinket gjenopptakelse av antikoagulasjon
Standardbehandling DOAC ved passende standarddose tildelt av MRP vil starte på dag 90 +/- 14 etter diagnose av akutt eller kronisk subduralt hematom.
|
Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban eller Edoxaban i standarddose som anbefalt av MRP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Antall påmeldte deltakere for hver deltakende institusjon, målt som andelen samtykke for pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i løpet av ett år per institusjon.
Årsaker til at kvalifiserte pasienter ikke melder seg inn, vil bli registrert
|
1 år
|
Implementering av studieprotokoll
Tidsramme: Studiegjennomføring ~2,5 år
|
Andelen påmeldte deltakere som har gjennomført oppfølgingstiltak ved 90 dager med fullstendig registrering av funksjonell utfallsgrad av funksjonshemming
|
Studiegjennomføring ~2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelt utfall - Grad av funksjonshemming
Tidsramme: 90 dager
|
Nivå av funksjonshemming målt ved den modifiserte Rankin Scale (mRS).
mRS er et kjerneinstrument som brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i dagliglivets aktiviteter som er følsomme for tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner.
Det er et klinikerrapportert mål og mye brukt for å evaluere utfall av slagpasienter.
Det er en 7-nivå ordnet kategorisk skala med skårer fra 0 (ingen symptomer/funksjonshemming) til 6 (død).
Analysen vil bli kategorisert som gunstig utfall (score 0-3) versus ugunstig utfall (score 4-6)
|
90 dager
|
Funksjonelt utfall - Grad av funksjonshemming
Tidsramme: 180 dager
|
Nivå av funksjonshemming målt ved den modifiserte Rankin Scale (mRS).
mRS er et kjerneinstrument som brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i dagliglivets aktiviteter som er følsomme for tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner.
Det er et klinikerrapportert mål og mye brukt for å evaluere utfall av slagpasienter.
Det er en 7-nivå ordnet kategorisk skala med skårer fra 0 (ingen symptomer/funksjonshemming) til 6 (død).
Analysen vil bli kategorisert som gunstig utfall (score 0-3) versus ugunstig utfall (score 4-6)
|
180 dager
|
Funksjonelt utfall - Slagrelatert nevrologisk underskudd
Tidsramme: 90 dager
|
Målt ved hjelp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) som er en 15-elements svekkelsesskala.
Den grupperer skårer i kategorier basert på alvorlighetsgrad, alt fra mild til svært alvorlig, med en høyere skåre som indikerer en større grad av svekkelse
|
90 dager
|
Funksjonelt utfall - Slagrelatert nevrologisk underskudd
Tidsramme: 180 dager
|
Målt ved hjelp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) som er en 15-elements svekkelsesskala.
Den grupperer skårer i kategorier basert på alvorlighetsgrad, alt fra mild til svært alvorlig, med en høyere skåre som indikerer en større grad av svekkelse
|
180 dager
|
Forekomst av intrakraniell blødning
Tidsramme: Kontinuerlig, baseline til 180 dager
|
Det sammensatte utfallet av klinisk viktig intrakraniell blødning definert av: 1) enhver økning i blodvolum i CT på minst 33 %; 2) behov for kirurgisk evakuering av SDH eller gjentatt kirurgisk evakuering; 3) død direkte relatert til forstørrende SDH eller ny parenkymal blødning; 4) symptomatisk blødning i en kritisk ikke-intrakraniell region
|
Kontinuerlig, baseline til 180 dager
|
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig, baseline til 180 dager
|
Sammensatt utfall av klinisk viktige tromboemboliske hendelser definert som noen av: 1) symptomatisk TIA; 2) symptomatisk objektivt bekreftet iskemisk slag; 3) symptomatisk, objektivt bekreftet ikke-CNS systemisk emboli; 4) objektivt bevist VTE; 5) all død direkte eller indirekte forårsaket av en trombotisk hendelse
|
Kontinuerlig, baseline til 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, SunnyBrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Arytmier, hjerte
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Atrieflimmer
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 3998
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering