Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování antikoagulační terapie u fibrilace síní po akutním a chronickém subdurálním hematomu (ATTAACH)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie načasování antikoagulační terapie u fibrilace síní po akutním a chronickém subdurálním hematomu (ATTAACH)

Subdurální hematom (SDH) je běžná porucha, která je typicky důsledkem traumatu hlavy a její prevalence se v posledních desetiletích zvýšila. Akutní subdurální hematomy (aSDH) se vyskytují až u jedné třetiny pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku a jsou ve většině případů spojeny s nepříznivým výsledkem. Chronické subdurální hematomy (cSDH) se běžně vyskytují u starší populace, která má nejvyšší riziko rozvoje cSDH s drobnými poraněními hlavy nebo bez nich. Kombinace stárnoucí populace, vyššího výskytu onemocnění u postupně starších pacientů a vysoké morbidity a úmrtnosti činí z SDH rostoucí problém v Kanadě s významnou zátěží zdravotních systémů. SDH se běžně opakuje i po úspěšné chirurgické drenáži. Fibrilace síní (FS) je jednou z nejčastějších zdravotních komorbidit u pacientů s cSDH, zejména u starších osob, s očekávaným zdvojnásobením její prevalence do roku 2030. Pacienti s FS jsou vystaveni riziku cévní mozkové příhody, takže antikoagulace je indikována téměř u všech pacientů. Před drenáží SDH se provádí antikoagulace, aby se minimalizovalo riziko intraoperačního a časného pooperačního krvácení. Po operaci musí být při rozhodování o načasování obnovení antikoagulace vyváženo riziko recidivy SDH s rizikem tromboembolických příhod, jako je cévní mozková příhoda. V současné době rozhodují o tom, kdy znovu zahájit antikoagulaci po SDH, kliničtí lékaři na základě individuálního pacienta bez jakýchkoli vysoce kvalitních důkazů, které by toto rozhodnutí vedly. Dva nejběžnější přístupy jsou: 1) brzké obnovení antikoagulace po 30 dnech diagnózy nebo operace; a 2) opožděné obnovení antikoagulace po 90 dnech diagnózy nebo operace. Není však jasné, který z těchto přístupů vede k nejlepším funkčním výsledkům pro pacienty. Naše pilotní RCT otestuje proveditelnost srovnání těchto 2 přístupů ve větším multicentrickém RCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhad Pirouzmand, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Jakýkoli SDH, definovaný jako akutní nebo zapouzdřený částečně zkapalněný hematom v subdurálním prostoru diagnostikovaný na CT vyšetření
  3. Může mít chirurgickou drenáž (buď otvor pro otřepy nebo kraniotomii) pro aSDH a ​​cSDH
  4. Na terapeutické antikoagulaci (DOAC nebo warfarin) jako standardní terapii před prezentací pro profylaxi cévní mozkové příhody sekundární k FS

Kritéria vyloučení:

  1. aSDH vyžadující dekompresivní kraniektomii
  2. Mechanická srdeční chlopeň nebo střední až těžká mitrální stenóza
  3. Známá chronická koagulopatie (zvýšené INR > 1,5 nebo PTT > 40 s po antikoagulační reverzi, trombocytopenie s počtem krevních destiček
  4. Uplynulo > 37 dní od počáteční diagnózy bez náboru do studie
  5. Aktivní gastroduodenální vřed, krvácení do urogenitálního nebo dýchacího traktu
  6. Známé těhotenství nebo kojení
  7. Indikace pro terapeutickou antikoagulaci jinou než AF
  8. Předrandomizační CT mozku 2-4 týdny po počáteční diagnóze nebo datu operace odhaluje významnou recidivu vyžadující chirurgickou drenáž
  9. Je známo, že nevyhovuje předchozímu antikoagulancii
  10. MRP se rozhodlo znovu zahájit warfarin (na rozdíl od DOAC) jako profylaktické antikoagulant jako součást standardní terapie pro pacienta po cSDH nebo aSDH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasné obnovení antikoagulace
Standardní péče DOAC ve vhodné standardní dávce přidělené MRP začne v den 30 +/- 7 po diagnóze akutního nebo chronického subdurálního hematomu.
Lék: Přímo působící perorální antikoagulant počínaje 30. dnem
Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban nebo Edoxaban ve standardní dávce podle doporučení MRP
Aktivní komparátor: Opožděné obnovení antikoagulace
Standardní péče DOAC ve vhodné standardní dávce přidělené MRP začne v den 90 +/- 14 po diagnóze akutního nebo chronického subdurálního hematomu.
Lék: Přímo působící perorální antikoagulant počínaje 90. dnem
Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban nebo Edoxaban ve standardní dávce podle doporučení MRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků zapsaných pro každou zúčastněnou instituci, měřený jako míra souhlasu pacientů splňujících kritéria způsobilosti za jeden rok na instituci. Důvody nezařazení způsobilých pacientů budou zaznamenány
1 rok
Implementace protokolu studie
Časové okno: Ukončení studia ~2,5 roku
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili následná opatření po 90 dnech s kompletním záznamem funkčního výsledného stupně postižení
Ukončení studia ~2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek - Stupeň invalidity
Časové okno: 90 dní
Úroveň invalidity měřená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS). mRS je základním nástrojem používaným pro měření stupně postižení nebo závislosti na aktivitách každodenního života, které jsou citlivé na tromboembolické a hemoragické komplikace. Je to opatření hlášené kliniky a široce používané pro hodnocení výsledků pacientů s cévní mozkovou příhodou. Je to 7-úrovňová uspořádaná kategoriální škála se skóre v rozsahu od 0 (žádné příznaky/neschopnost) do 6 (smrt). Analýza bude kategorizována jako příznivý výsledek (skóre 0-3) versus nepříznivý výsledek (skóre 4-6)
90 dní
Funkční výsledek - Stupeň invalidity
Časové okno: 180 dní
Úroveň invalidity měřená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS). mRS je základním nástrojem používaným pro měření stupně postižení nebo závislosti na aktivitách každodenního života, které jsou citlivé na tromboembolické a hemoragické komplikace. Je to opatření hlášené kliniky a široce používané pro hodnocení výsledků pacientů s cévní mozkovou příhodou. Je to 7-úrovňová uspořádaná kategoriální škála se skóre v rozsahu od 0 (žádné příznaky/neschopnost) do 6 (smrt). Analýza bude kategorizována jako příznivý výsledek (skóre 0-3) versus nepříznivý výsledek (skóre 4-6)
180 dní
Funkční výsledek - neurologický deficit související s mrtvicí
Časové okno: 90 dní
Měřeno pomocí škály NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale), což je 15položková škála poškození. Seskupuje skóre do kategorií na základě závažnosti, od mírné po velmi těžkou, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň poškození.
90 dní
Funkční výsledek - neurologický deficit související s mrtvicí
Časové okno: 180 dní
Měřeno pomocí škály NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale), což je 15položková škála poškození. Seskupuje skóre do kategorií na základě závažnosti, od mírné po velmi těžkou, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň poškození.
180 dní
Výskyt intrakraniálního krvácení
Časové okno: Nepřetržitě, základní až 180 dní
Složený výsledek klinicky významného intrakraniálního krvácení definovaný: 1) jakýmkoli zvýšením objemu krve v CT alespoň o 33 %; 2) potřeba chirurgické evakuace SDH nebo opakované chirurgické evakuace; 3) smrt přímo související se zvětšením SDH nebo novým krvácením do parenchymu; 4) symptomatické krvácení v kritické neintrakraniální oblasti
Nepřetržitě, základní až 180 dní
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: Nepřetržitě, základní až 180 dní
Složený výsledek klinicky významných tromboembolických příhod definovaných jako: 1) symptomatická TIA; 2) symptomatická objektivně potvrzená ischemická cévní mozková příhoda; 3) symptomatická, objektivně potvrzená systémová embolie mimo CNS; 4) objektivně prokázaná VTE; 5) veškerá úmrtí přímo nebo nepřímo způsobená trombotickou příhodou
Nepřetržitě, základní až 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3998

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit