急、慢性硬膜下血肿后心房颤动的抗凝治疗时机 (ATTAACH)
2022年11月28日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
急性和慢性硬膜下血肿 (ATTAACH) 后心房颤动抗凝治疗时机的随机对照试验
硬膜下血肿 (SDH) 是一种常见疾病，通常由头部外伤引起，近几十年来患病率有所增加。
急性硬膜下血肿 (aSDH) 存在于多达三分之一的严重创伤性脑损伤患者中，并且在大多数情况下与不良结果相关。
慢性硬膜下血肿 (cSDH) 通常发生在老年人群中，无论是否有轻微头部损伤，老年人群发生 cSDH 的风险最高。
人口老龄化、渐进老年患者的高发病率以及高发病率和死亡率的结合使 SDH 在加拿大成为一个日益严重的问题，给卫生系统带来了沉重的负担。
即使在手术引流成功后，SDH 通常也会复发。
心房颤动 (AF) 是 cSDH 患者最常见的医学合并症之一，尤其是在老年人中，预计到 2030 年其患病率将翻一番。
AF 患者具有公认的卒中风险，因此几乎所有患者都需要抗凝治疗。
在 SDH 引流之前进行抗凝，以尽量减少术中和术后早期出血的风险。
手术后，在决定恢复抗凝治疗的时机时，必须权衡 SDH 复发的风险与卒中等血栓栓塞事件的风险。
目前，关于 SDH 后何时重新开始抗凝的决定是由临床医生根据个体患者做出的，没有任何高质量的证据来指导这一决定。
两种最常见的方法是：1) 诊断或手术 30 天后早期恢复抗凝； 2) 诊断或手术 90 天后延迟恢复抗凝。
然而，这些方法中的哪一种能为患者带来最好的功能结果尚不清楚。
我们的试点 RCT 将测试在更大的多中心 RCT 中比较这两种方法的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Farhad Pirouzmand
- 电话号码：5263 (416) 480-6100
- 邮箱：ATTAACH_Trial@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Farhad Pirouzmand
- 邮箱：attaach_trial@sunnybrook.ca
-
首席研究员：
- Farhad Pirouzmand, MD, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 任何 SDH，定义为通过 CT 扫描诊断的硬膜下腔内的急性或包裹性部分液化血肿
- 可以对 aSDH 和 cSDH 进行手术引流（钻孔或开颅手术）
- 治疗性抗凝（DOAC 或华法林）作为 AF 继发性卒中预防前的标准护理疗法
排除标准：
- 需要去骨瓣减压术的 aSDH
- 机械心脏瓣膜或中重度二尖瓣狭窄
- 已知的慢性凝血病（抗凝逆转后 INR 升高 >1.5 或 PTT >40s，血小板计数显示血小板减少
- 自初次诊断以来已超过 37 天，但未招募到试验中
- 活动性胃十二指肠溃疡、泌尿生殖道或呼吸道出血
- 已知怀孕或哺乳
- AF 以外的治疗性抗凝治疗的指征
- 初步诊断或手术日期后 2-4 周的随机化前脑 CT 显示需要手术引流的显着复发
- 已知不符合先前的抗凝剂
- MRP 决定重新启动华法林（与 DOACs 相对）作为预防性抗凝剂，作为 cSDH 或 aSDH 后患者标准治疗的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尽早恢复抗凝
MRP 指定的适当标准剂量的护理标准 DOAC 将在急性或慢性硬膜下血肿诊断后第 30 +/- 7 天开始。
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MRP 推荐的标准剂量的达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班
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有源比较器：延迟恢复抗凝
MRP 指定的适当标准剂量的护理标准 DOAC 将在急性或慢性硬膜下血肿诊断后第 90 +/- 14 天开始。
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MRP 推荐的标准剂量的达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：1年
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每个参与机构注册的参与者人数，以每个机构一年内符合资格标准的患者的同意率来衡量。
将记录符合条件的患者未入组的原因
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1年
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研究方案的实施
大体时间：完成学业~2.5年
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在 90 天时完成后续措施并完整记录残疾功能结果程度的登记参与者的比例
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完成学业~2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果 - 残疾程度
大体时间：90天
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通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 测量的残疾水平。
mRS 是一种核心仪器，用于测量对血栓栓塞和出血并发症敏感的日常生活活动的残疾或依赖程度。
这是临床医生报告的一项措施，广泛应用于评估中风患者的预后。
它是一个 7 级有序分类量表，分数范围从 0（无症状/残疾）到 6（死亡）。
分析将被归类为有利结果（0-3 分）与不利结果（4-6 分）
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90天
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功能结果 - 残疾程度
大体时间：180天
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通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 测量的残疾水平。
mRS 是一种核心仪器，用于测量对血栓栓塞和出血并发症敏感的日常生活活动的残疾或依赖程度。
这是临床医生报告的一项措施，广泛应用于评估中风患者的预后。
它是一个 7 级有序分类量表，分数范围从 0（无症状/残疾）到 6（死亡）。
分析将被归类为有利结果（0-3 分）与不利结果（4-6 分）
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180天
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功能结果 - 中风相关的神经功能缺损
大体时间：90天
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使用美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 进行测量，该量表包含 15 项损伤量表。
它根据严重程度将分数分为几类，从轻微到非常严重，分数越高表示损伤程度越大
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90天
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功能结果 - 中风相关的神经功能缺损
大体时间：180天
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使用美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 进行测量，该量表包含 15 项损伤量表。
它根据严重程度将分数分为几类，从轻微到非常严重，分数越高表示损伤程度越大
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180天
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颅内出血的发生率
大体时间：连续，基线至 180 天
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临床重要颅内出血的复合结果定义为：1) CT 中血容量增加至少 33%； 2）需要手术清除SDH或重复手术清除； 3) 与扩大 SDH 或新发实质出血直接相关的死亡； 4) 关键的非颅内区域有症状的出血
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连续，基线至 180 天
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血栓栓塞事件的发生率
大体时间：连续，基线至 180 天
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临床上重要的血栓栓塞事件的复合结果定义为以下任何一种： 1) 症状性 TIA； 2) 有症状的客观证实的缺血性中风； 3）有症状的、客观证实的非CNS系统性栓塞； 4) 客观证明的VTE； 5）血栓事件直接或间接导致的所有死亡
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连续，基线至 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farhad Pirouzmand, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月24日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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