Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas leczenia przeciwzakrzepowego w migotaniu przedsionków po ostrym i przewlekłym krwiaku podtwardówkowym (ATTAACH)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące synchronizacji leczenia przeciwkrzepliwego w migotaniu przedsionków po ostrym i przewlekłym krwiaku podtwardówkowym (ATTAACH)

Krwiak podtwardówkowy (SDH) jest częstym zaburzeniem, które zwykle wynika z urazu głowy, a jego częstość występowania wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach. Ostre krwiaki podtwardówkowe (aSDH) występują nawet u jednej trzeciej pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu i w większości przypadków wiążą się z niekorzystnym rokowaniem. Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe (cSDH) często występują w populacji osób starszych, u których występuje największe ryzyko rozwoju cSDH z niewielkimi urazami głowy lub bez nich. Połączenie starzenia się populacji, częstszego występowania chorób u coraz starszych pacjentów oraz wysokiej zachorowalności i śmiertelności sprawia, że ​​SDH staje się rosnącym problemem w Kanadzie, powodując znaczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej. SDH często powraca nawet po udanym drenażu chirurgicznym. Migotanie przedsionków (AF) jest jedną z najczęstszych chorób współistniejących u pacjentów z cSDH, zwłaszcza w podeszłym wieku, z przewidywanym podwojeniem częstości występowania do 2030 roku. Pacjenci z AF są narażeni na ryzyko udaru mózgu, dlatego leczenie przeciwzakrzepowe jest wskazane u prawie wszystkich pacjentów. Antykoagulację przeprowadza się przed drenażem SDH, aby zminimalizować ryzyko krwawienia śródoperacyjnego i wczesnego pooperacyjnego. Po operacji ryzyko nawrotu SDH należy porównać z ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak udar, przy podejmowaniu decyzji o czasie wznowienia leczenia przeciwkrzepliwego. Obecnie decyzję o wznowieniu leczenia przeciwzakrzepowego po SDH podejmują klinicyści indywidualnie dla każdego pacjenta bez żadnych dowodów wysokiej jakości, które mogłyby kierować tą decyzją. Dwa najczęstsze podejścia to: 1) wczesne wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego po 30 dniach od diagnozy lub operacji; oraz 2) opóźnione wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego po 90 dniach od diagnozy lub operacji. Jednak, które z tych podejść prowadzi do najlepszych wyników funkcjonalnych dla pacjentów, nie jest jasne. Nasz pilotażowy RCT przetestuje wykonalność porównania tych 2 podejść w większym wieloośrodkowym RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Dowolny SDH, zdefiniowany jako ostry lub otoczkowy częściowo upłynniony krwiak w przestrzeni podtwardówkowej rozpoznany w tomografii komputerowej
  3. Może mieć drenaż chirurgiczny (dziurę lub kraniotomię) dla aSDH i cSDH
  4. O terapeutycznym leczeniu przeciwkrzepliwym (DOAC lub warfaryna) jako standardowym leczeniu przed zgłoszeniem się do profilaktyki udaru mózgu wtórnego do AF

Kryteria wyłączenia:

  1. aSDH wymagające kraniektomii odbarczającej
  2. Mechaniczna zastawka serca lub umiarkowane do ciężkiego zwężenie mitralne
  3. Znana przewlekła koagulopatia (podwyższony INR >1,5 lub PTT >40 s po odwróceniu antykoagulantu, małopłytkowość z liczbą płytek krwi
  4. Upłynęło >37 dni od wstępnej diagnozy bez rekrutacji do badania
  5. Czynny wrzód żołądka i dwunastnicy, krwotok z układu moczowo-płciowego lub dróg oddechowych
  6. Znana ciąża lub karmienie piersią
  7. Wskazania do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego innego niż AF
  8. CT mózgu przed randomizacją w 2-4 tygodnie po wstępnej diagnozie lub dacie operacji ujawnia znaczny nawrót wymagający drenażu chirurgicznego
  9. Znany jako niezgodny z wcześniej stosowanym antykoagulantem
  10. MRP podejmuje decyzję o wznowieniu podawania warfaryny (w przeciwieństwie do DOAC) jako profilaktycznego antykoagulantu w ramach standardowej terapii pacjenta po cSDH lub aSDH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesne wznowienie antykoagulacji
Standardowe leczenie DOAC w odpowiedniej standardowej dawce wyznaczonej przez MRP rozpocznie się w dniu 30 +/- 7 po rozpoznaniu ostrego lub przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.
Lek: Bezpośrednio działający doustny antykoagulant począwszy od dnia 30
Dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban w standardowej dawce zgodnie z zaleceniami MRP
Aktywny komparator: Opóźnione wznowienie leczenia przeciwkrzepliwego
Standardowe leczenie DOAC w odpowiedniej standardowej dawce wyznaczonej przez MRP rozpocznie się w dniu 90 +/- 14 po rozpoznaniu ostrego lub przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.
Lek: Bezpośrednio działający doustny antykoagulant począwszy od dnia 90
Dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban w standardowej dawce zgodnie z zaleceniami MRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników zapisanych do każdej uczestniczącej instytucji, mierzona jako wskaźnik zgody dla pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne w ciągu jednego roku na instytucję. Powody niezarejestrowania kwalifikujących się pacjentów zostaną odnotowane
1 rok
Realizacja protokołu badania
Ramy czasowe: Ukończenie studiów ~2,5 roku
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli działania kontrolne po 90 dniach z pełnym zapisem stopnia niepełnosprawności w wyniku funkcjonalnym
Ukończenie studiów ~2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny - Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: 90 dni
Stopień niepełnosprawności mierzony zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS). mRS jest podstawowym instrumentem służącym do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w czynnościach dnia codziennego, który jest wrażliwy na powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne. Jest to miara zgłaszana przez klinicystów i szeroko stosowana do oceny wyników pacjentów z udarem mózgu. Jest to 7-stopniowa uporządkowana skala kategoryczna z punktacją od 0 (brak objawów/niepełnosprawności) do 6 (śmierć). Analiza zostanie sklasyfikowana jako korzystny wynik (wyniki 0-3) w porównaniu z niekorzystnym wynikiem (wyniki 4-6)
90 dni
Wynik funkcjonalny - Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: 180 dni
Stopień niepełnosprawności mierzony zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS). mRS jest podstawowym instrumentem służącym do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w czynnościach dnia codziennego, który jest wrażliwy na powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne. Jest to miara zgłaszana przez klinicystów i szeroko stosowana do oceny wyników pacjentów z udarem mózgu. Jest to 7-stopniowa uporządkowana skala kategoryczna z punktacją od 0 (brak objawów/niepełnosprawności) do 6 (śmierć). Analiza zostanie sklasyfikowana jako korzystny wynik (wyniki 0-3) w porównaniu z niekorzystnym wynikiem (wyniki 4-6)
180 dni
Wynik czynnościowy - Deficyt neurologiczny związany z udarem
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone przy użyciu skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), która jest 15-punktową skalą upośledzenia. Grupuje wyniki w kategorie na podstawie nasilenia, od łagodnego do bardzo ciężkiego, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień upośledzenia
90 dni
Wynik czynnościowy - Deficyt neurologiczny związany z udarem
Ramy czasowe: 180 dni
Mierzone przy użyciu skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), która jest 15-punktową skalą upośledzenia. Grupuje wyniki w kategorie na podstawie nasilenia, od łagodnego do bardzo ciężkiego, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień upośledzenia
180 dni
Występowanie krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Ciągły, od linii bazowej do 180 dni
Złożony punkt końcowy klinicznie istotnego krwotoku śródczaszkowego definiowany przez: 1) jakikolwiek wzrost objętości krwi w CT o co najmniej 33%; 2) konieczność chirurgicznej ewakuacji SDH lub powtórnej ewakuacji chirurgicznej; 3) zgon związany bezpośrednio z powiększającym się SDH lub nowym krwawieniem miąższowym; 4) objawowe krwawienie w krytycznym obszarze innym niż wewnątrzczaszkowy
Ciągły, od linii bazowej do 180 dni
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Ciągły, od linii bazowej do 180 dni
Złożony punkt końcowy klinicznie istotnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zdefiniowanych jako: 1) objawowy TIA; 2) objawowy, obiektywnie potwierdzony udar niedokrwienny; 3) objawowa, obiektywnie potwierdzona zatorowość systemowa poza OUN; 4) obiektywnie udowodniona ŻChZZ; 5) wszystkie zgony bezpośrednio lub pośrednio spowodowane zdarzeniem zakrzepowym
Ciągły, od linii bazowej do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3998

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj