Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulationsterapi Timing ved atrieflimren efter akut og kronisk subduralt hæmatom (ATTAACH)

31. maj 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med antikoagulationsterapi timing i atrieflimren efter akut og kronisk subduralt hæmatom (ATTAACH)

Subduralt hæmatom (SDH) er en almindelig lidelse, der typisk skyldes hovedtraume og er steget i prævalens i de seneste årtier. Akutte subdurale hæmatomer (aSDH) findes hos op til en tredjedel af patienter med svær traumatisk hjerneskade og er forbundet med et ugunstigt resultat i de fleste tilfælde. Kroniske subdurale hæmatomer (cSDH) forekommer almindeligvis hos den ældre befolkning, som har størst risiko for at udvikle cSDH med eller uden mindre hovedskader. Kombinationen af ​​den aldrende befolkning, højere forekomst af sygdom hos progressivt ældre patienter og høj morbiditet og dødelighed gør SDH til et voksende problem i Canada med betydelige sundhedssystemers byrder. SDH kommer ofte igen, selv efter vellykket kirurgisk dræning. Atrieflimren (AF) er en af ​​de mest almindelige medicinske komorbiditeter hos patienter med cSDH, især hos ældre, med en forventet fordobling af dens prævalens inden år 2030. Patienter med AF har en anerkendt risiko for slagtilfælde, så antikoagulering er indiceret til næsten alle patienter. Antikoagulation holdes før SDH-dræning for at minimere risikoen for intraoperativ og tidlig postoperativ blødning. Efter operationen skal risikoen for SDH-tilbagefald afvejes mod risikoen for tromboemboliske hændelser såsom slagtilfælde, når man beslutter tidspunktet for genoptagelse af antikoagulering. I øjeblikket træffes beslutningen om, hvornår antikoagulering skal genoptages efter SDH, af klinikere på individuel patientbasis uden noget højkvalitets bevis til at vejlede denne beslutning. De to mest almindelige tilgange er: 1) tidlig genoptagelse af antikoagulering efter 30 dages diagnose eller operation; og 2) forsinket genoptagelse af antikoagulering efter 90 dages diagnose eller operation. Hvilken af ​​disse tilgange, der fører til de bedste funktionelle resultater for patienter, er imidlertid uklart. Vores pilot-RCT vil teste muligheden for at sammenligne disse 2 tilgange i en større multicenter-RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Enhver SDH, defineret som enten akut eller indkapslet delvist flydende hæmatom i det subdurale rum diagnosticeret på en CT-scanning
  3. Kan have kirurgisk dræning (enten grathul eller kraniotomi) for aSDH og cSDH
  4. På terapeutisk antikoagulering (DOAC eller warfarin) som standardbehandling før præsentation for slagtilfældeprofylakse sekundært til AF

Ekskluderingskriterier:

  1. aSDH kræver dekompressiv kraniektomi
  2. Mekanisk hjerteklap eller moderat til svær mitralstenose
  3. Kendt kronisk koagulopati (forhøjet INR >1,5 eller PTT>40s efter antikoagulant reversering, trombocytopeni med trombocyttal
  4. Der er gået >37 dage siden den første diagnose uden rekruttering til forsøget
  5. Aktiv gastroduodenal ulcus, urogenital eller luftvejsblødning
  6. Kendt graviditet eller amning
  7. Indikation for anden terapeutisk antikoagulering end AF
  8. Pre-randomisering hjerne-CT 2-4 uger efter den første diagnose eller operationsdato afslører signifikant tilbagefald, der kræver kirurgisk dræning
  9. Kendt for at være ikke-kompatibel med tidligere antikoagulant
  10. MRP beslutter at genstarte Warfarin (i modsætning til DOAC'er) som profylaktisk antikoagulant som en del af standardbehandling for patienten efter cSDH eller aSDH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig genoptagelse af antikoagulering
Standardbehandlingen DOAC ved passende standarddosis tildelt af MRP vil starte på dag 30 +/- 7 efter diagnose af akut eller kronisk subduralt hæmatom.
Medicin: Direkte virkende oralt antikoagulant fra dag 30
Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban eller Edoxaban i standarddosis som anbefalet af MRP
Aktiv komparator: Forsinket genoptagelse af antikoagulering
Standardbehandlingen DOAC ved passende standarddosis tildelt af MRP vil begynde på dag 90 +/- 14 efter diagnose af akut eller kronisk subduralt hæmatom.
Medicin: Direkte virkende oralt antikoagulant fra dag 90
Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban eller Edoxaban i standarddosis som anbefalet af MRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere, der er tilmeldt hver deltagende institution, målt som samtykkeraten for patienter, der opfylder berettigelseskriterierne i et år pr. institution. Årsager til ikke-tilmelding af kvalificerede patienter vil blive registreret
1 år
Implementering af undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Studieafslutning ~2,5 år
Andelen af ​​tilmeldte deltagere, der har gennemført opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage med fuldstændig registrering af funktionsgraden af ​​invaliditet
Studieafslutning ~2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat - Handicapgrad
Tidsramme: 90 dage
Invaliditetsniveau målt ved den modificerede Rankin-skala (mRS). mRS er et kerneinstrument, der bruges til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter, der er følsomme over for tromboemboliske og hæmoragiske komplikationer. Det er en kliniker-rapporteret foranstaltning og bredt anvendt til evaluering af patienter med slagtilfælde. Det er en 7-niveaus ordnet kategorisk skala med score fra 0 (ingen symptomer/handicap) til 6 (død). Analysen vil blive kategoriseret som gunstigt resultat (score 0-3) versus ugunstigt resultat (score 4-6)
90 dage
Funktionelt resultat - Handicapgrad
Tidsramme: 180 dage
Invaliditetsniveau målt ved den modificerede Rankin-skala (mRS). mRS er et kerneinstrument, der bruges til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter, der er følsomme over for tromboemboliske og hæmoragiske komplikationer. Det er en kliniker-rapporteret foranstaltning og bredt anvendt til evaluering af patienter med slagtilfælde. Det er en 7-niveaus ordnet kategorisk skala med score fra 0 (ingen symptomer/handicap) til 6 (død). Analysen vil blive kategoriseret som gunstigt resultat (score 0-3) versus ugunstigt resultat (score 4-6)
180 dage
Funktionelt resultat - Slagtilfælde-relateret neurologisk underskud
Tidsramme: 90 dage
Målt ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), som er en 15-elements svækkelsesskala. Den grupperer score i kategorier baseret på sværhedsgrad, der spænder fra mild til meget alvorlig, med en højere score, der indikerer en større grad af svækkelse
90 dage
Funktionelt resultat - Slagtilfælde-relateret neurologisk underskud
Tidsramme: 180 dage
Målt ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), som er en 15-elements svækkelsesskala. Den grupperer score i kategorier baseret på sværhedsgrad, der spænder fra mild til meget alvorlig, med en højere score, der indikerer en større grad af svækkelse
180 dage
Forekomst af intrakraniel blødning
Tidsramme: Kontinuerlig, baseline til 180 dage
Det sammensatte resultat af klinisk vigtig intrakraniel blødning defineret ved: 1) enhver stigning i volumen af ​​blod i CT på mindst 33 %; 2) behov for kirurgisk evakuering af SDH eller gentagen kirurgisk evakuering; 3) død direkte relateret til forstørret SDH eller ny parenkymblødning; 4) symptomatisk blødning i en kritisk ikke-intrakraniel region
Kontinuerlig, baseline til 180 dage
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Kontinuerlig, baseline til 180 dage
Sammensat udfald af klinisk vigtige tromboemboliske hændelser defineret som enhver af: 1) symptomatisk TIA; 2) symptomatisk objektivt bekræftet iskæmisk slagtilfælde; 3) symptomatisk, objektivt bekræftet ikke-CNS systemisk emboli; 4) objektivt bevist VTE; 5) al død direkte eller indirekte forårsaget af en trombotisk hændelse
Kontinuerlig, baseline til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3998

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner