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Momento del tratamiento anticoagulante en la fibrilación auricular después de un hematoma subdural agudo y crónico (ATTAACH)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ensayo piloto aleatorizado y controlado de la sincronización de la terapia anticoagulante en la fibrilación auricular después de un hematoma subdural agudo y crónico (ATTAACH)

El hematoma subdural (SDH) es un trastorno común que generalmente resulta de un traumatismo craneal y ha aumentado su prevalencia en las últimas décadas. Los hematomas subdurales agudos (aSDH) se encuentran en hasta un tercio de los pacientes con lesión cerebral traumática grave y se asocian con un resultado desfavorable en la mayoría de los casos. Los hematomas subdurales crónicos (cSDH) ocurren comúnmente en la población de edad avanzada que tiene el mayor riesgo de desarrollar cSDH con o sin lesiones menores en la cabeza. La combinación del envejecimiento de la población, la mayor incidencia de la enfermedad en pacientes progresivamente mayores y la alta morbilidad y mortalidad hace que los SDH sean un problema creciente en Canadá con una carga significativa para los sistemas de salud. SDH comúnmente recurre incluso después de un drenaje quirúrgico exitoso. La fibrilación auricular (FA) es una de las comorbilidades médicas más comunes en pacientes con SDc, especialmente en los ancianos, con una prevalencia esperada del doble para el año 2030. Los pacientes con FA tienen un riesgo reconocido de accidente cerebrovascular, por lo que la anticoagulación está indicada para casi todos los pacientes. La anticoagulación se mantiene antes del drenaje SDH para minimizar el riesgo de sangrado intraoperatorio y postoperatorio temprano. Después de la cirugía, el riesgo de recurrencia de SDH debe sopesarse con el riesgo de eventos tromboembólicos como un accidente cerebrovascular al decidir el momento de reanudar la anticoagulación. Actualmente, la decisión sobre cuándo reiniciar la anticoagulación después de la SDH la toman los médicos de forma individual sin ninguna evidencia de alta calidad para guiar esta decisión. Los dos enfoques más comunes son: 1) reanudación temprana de la anticoagulación después de 30 días del diagnóstico o cirugía; y 2) retraso en la reanudación de la anticoagulación después de 90 días del diagnóstico o la cirugía. Sin embargo, no está claro cuál de estos enfoques conduce a los mejores resultados funcionales para los pacientes. Nuestro ECA piloto probará la viabilidad de comparar estos 2 enfoques en un ECA multicéntrico más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farhad Pirouzmand, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad
  2. Cualquier SDH, definido como hematoma agudo o parcialmente licuado encapsulado en el espacio subdural diagnosticado en una tomografía computarizada
  3. Puede tener drenaje quirúrgico (ya sea un agujero de trepanación o craneotomía) para aSDH y cSDH
  4. Con anticoagulación terapéutica (DOAC o warfarina) como tratamiento estándar antes de la presentación para la profilaxis del accidente cerebrovascular secundario a FA

Criterio de exclusión:

  1. aSDH que requiere craniectomía descompresiva
  2. Válvula cardíaca mecánica o estenosis mitral moderada a severa
  3. Coagulopatía crónica conocida (INR elevado > 1,5 o PTT > 40 s después de la reversión del anticoagulante, trombocitopenia con recuento de plaquetas)
  4. han transcurrido >37 días desde el diagnóstico inicial sin inclusión en el ensayo
  5. Úlcera gastroduodenal activa, hemorragia urogenital o del tracto respiratorio
  6. Embarazo o lactancia conocidos
  7. Indicación de anticoagulación terapéutica distinta de la FA
  8. La TC cerebral previa a la aleatorización a las 2-4 semanas después del diagnóstico inicial o la fecha de la cirugía revela una recurrencia significativa que requiere drenaje quirúrgico
  9. Conocido por no cumplir con el anticoagulante anterior
  10. MRP decide reiniciar la warfarina (a diferencia de los DOAC) como anticoagulante profiláctico como parte de la terapia estándar para el paciente después de cSDH o aSDH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reanudación temprana de la anticoagulación
El estándar de atención DOAC a la dosis estándar apropiada asignada por el MRP comenzará el día 30 +/- 7 después del diagnóstico de hematoma subdural agudo o crónico.
Droga: Anticoagulante oral de acción directa a partir del día 30
Dabigatrán, Rivaroxabán, Apixabán o Edoxabán a dosis estándar según recomendación del PRM
Comparador activo: Reanudación tardía de la anticoagulación
El estándar de atención DOAC a la dosis estándar apropiada asignada por el MRP comenzará el día 90 +/- 14 después del diagnóstico de hematoma subdural agudo o crónico.
Droga: Anticoagulante oral de acción directa a partir del día 90
Dabigatrán, Rivaroxabán, Apixabán o Edoxabán a dosis estándar según recomendación del PRM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
El número de participantes inscritos para cada institución participante, medido como la tasa de consentimiento de los pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad en un año por institución. Se registrarán las razones por las que los pacientes elegibles no se inscribieron
1 año
Implementación del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: Finalización del estudio ~2,5 años
La proporción de participantes inscritos que completaron las medidas de seguimiento a los 90 días con un registro completo del grado de discapacidad del resultado funcional
Finalización del estudio ~2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional - Grado de discapacidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Nivel de discapacidad medido por la Escala de Rankin modificada (mRS). El mRS es un instrumento central utilizado para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades de la vida diaria que es sensible a las complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas. Es una medida informada por médicos y ampliamente aplicada para evaluar los resultados de los pacientes con accidente cerebrovascular. Es una escala categórica ordenada de 7 niveles con puntajes que van de 0 (sin síntomas/discapacidad) a 6 (muerte). El análisis se categorizará como resultado favorable (puntuaciones 0-3) versus resultado desfavorable (puntuaciones 4-6)
90 dias
Resultado funcional - Grado de discapacidad
Periodo de tiempo: 180 días
Nivel de discapacidad medido por la Escala de Rankin modificada (mRS). El mRS es un instrumento central utilizado para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades de la vida diaria que es sensible a las complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas. Es una medida informada por médicos y ampliamente aplicada para evaluar los resultados de los pacientes con accidente cerebrovascular. Es una escala categórica ordenada de 7 niveles con puntajes que van de 0 (sin síntomas/discapacidad) a 6 (muerte). El análisis se categorizará como resultado favorable (puntuaciones 0-3) versus resultado desfavorable (puntuaciones 4-6)
180 días
Resultado funcional - Déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
Medido utilizando la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), que es una escala de deterioro de 15 elementos. Agrupa las puntuaciones en categorías basadas en la gravedad, que van de leves a muy graves, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de deterioro.
90 dias
Resultado funcional - Déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 180 días
Medido utilizando la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), que es una escala de deterioro de 15 elementos. Agrupa las puntuaciones en categorías basadas en la gravedad, que van de leves a muy graves, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de deterioro.
180 días
Incidencia de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Continuo, línea de base a 180 días
El resultado compuesto de hemorragia intracraneal clínicamente importante definido por: 1) cualquier aumento en el volumen de sangre en la TC de al menos 33%; 2) necesidad de evacuación quirúrgica de SDH o evacuación quirúrgica repetida; 3) muerte directamente relacionada con agrandamiento de SDH o nueva hemorragia parenquimatosa; 4) sangrado sintomático en una región crítica no intracraneal
Continuo, línea de base a 180 días
Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Continuo, línea de base a 180 días
Resultado compuesto de eventos tromboembólicos clínicamente importantes definidos como cualquiera de: 1) AIT sintomático; 2) accidente cerebrovascular isquémico sintomático objetivamente confirmado; 3) embolia sistémica fuera del SNC sintomática, objetivamente confirmada; 4) TEV objetivamente probado; 5) toda muerte causada directa o indirectamente por un evento trombótico
Continuo, línea de base a 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3998

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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