- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05472766
Tempistica della terapia anticoagulante nella fibrillazione atriale dopo ematoma subdurale acuto e cronico (ATTAACH)
31 maggio 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Studio pilota randomizzato controllato sulla tempistica della terapia anticoagulante nella fibrillazione atriale dopo ematoma subdurale acuto e cronico (ATTAACH)
L'ematoma subdurale (SDH) è un disturbo comune che deriva tipicamente da un trauma cranico ed è aumentato in prevalenza negli ultimi decenni.
Gli ematomi subdurali acuti (aSDH) si riscontrano fino a un terzo dei pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche e sono associati a un esito sfavorevole nella maggior parte dei casi.
Gli ematomi subdurali cronici (cSDH) si verificano comunemente nella popolazione anziana che ha il rischio più elevato di sviluppare cSDH con o senza lesioni alla testa minori.
La combinazione dell'invecchiamento della popolazione, della maggiore incidenza di malattia nei pazienti progressivamente più anziani e dell'elevata morbilità e mortalità rende l'SDH un problema crescente in Canada con un onere significativo per i sistemi sanitari.
L'SDH ricorre comunemente anche dopo un drenaggio chirurgico riuscito.
La fibrillazione atriale (FA) è una delle comorbidità mediche più comuni nei pazienti con cSDH, specialmente negli anziani, con un previsto raddoppio della sua prevalenza entro il 2030.
I pazienti con FA sono a rischio riconosciuto di ictus, quindi l'anticoagulazione è indicata per quasi tutti i pazienti.
L'anticoagulazione viene mantenuta prima del drenaggio dell'SDH per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio precoce.
Dopo l'intervento chirurgico, il rischio di recidiva di SDH deve essere valutato rispetto al rischio di eventi tromboembolici come l'ictus quando si decide il momento della ripresa della terapia anticoagulante.
Attualmente la decisione su quando riprendere l'anticoagulazione dopo l'SDH viene presa dai medici sulla base del singolo paziente senza alcuna prova di alta qualità che guidi questa decisione.
I due approcci più comuni sono: 1) ripresa precoce della terapia anticoagulante dopo 30 giorni dalla diagnosi o dall'intervento; e 2) ripresa ritardata della terapia anticoagulante dopo 90 giorni dalla diagnosi o dall'intervento chirurgico.
Tuttavia, quale di questi approcci porta ai migliori risultati funzionali per i pazienti non è chiaro.
Il nostro RCT pilota testerà la fattibilità del confronto di questi 2 approcci in un RCT multicentrico più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Qualsiasi SDH, definito come ematoma acuto o parzialmente liquefatto incapsulato nello spazio subdurale diagnosticato su una TAC
- Può essere sottoposto a drenaggio chirurgico (foro di fresatura o craniotomia) per aSDH e cSDH
- Sulla terapia anticoagulante terapeutica (DOAC o warfarin) come terapia standard di cura prima della presentazione per la profilassi dell'ictus secondario a FA
Criteri di esclusione:
- aSDH che richiede craniectomia decompressiva
- Valvola cardiaca meccanica o stenosi mitralica da moderata a grave
- Coagulopatia cronica nota (INR elevato >1,5 o PTT >40 s dopo inversione dell'anticoagulante, trombocitopenia con conta piastrinica
- Sono trascorsi >37 giorni dalla diagnosi iniziale senza arruolamento nello studio
- Ulcera gastroduodenale attiva, emorragia del tratto urogenitale o respiratorio
- Gravidanza o allattamento noti
- Indicazione per anticoagulanti terapeutici diversi dalla fibrillazione atriale
- La TC cerebrale pre-randomizzazione a 2-4 settimane dopo la diagnosi iniziale o la data dell'intervento rivela una recidiva significativa che richiede drenaggio chirurgico
- Noto per essere non conforme al precedente anticoagulante
- MRP decide di riavviare Warfarin (al contrario dei DOAC) come anticoagulante profilattico come parte della terapia standard per il paziente dopo cSDH o aSDH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ripresa precoce della terapia anticoagulante
Lo standard di cura DOAC alla dose standard appropriata assegnata dall'MRP inizierà al giorno 30 +/- 7 dopo la diagnosi di ematoma subdurale acuto o cronico.
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Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban o Edoxaban alla dose standard raccomandata dalla MRP
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Comparatore attivo: Ripresa ritardata della terapia anticoagulante
Lo standard di cura DOAC alla dose standard appropriata assegnata dall'MRP inizierà al giorno 90 +/- 14 dopo la diagnosi di ematoma subdurale acuto o cronico.
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Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban o Edoxaban alla dose standard raccomandata dalla MRP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di partecipanti arruolati per ogni istituto partecipante, misurato come tasso di consenso per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità in un anno per istituto.
Verranno registrati i motivi della mancata iscrizione dei pazienti idonei
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1 anno
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Attuazione del protocollo di studio
Lasso di tempo: Completamento degli studi ~ 2,5 anni
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La percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato le misure di follow-up a 90 giorni con registrazione completa del grado di disabilità dell'esito funzionale
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Completamento degli studi ~ 2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito funzionale - Grado di disabilità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Livello di disabilità misurato dalla Scala Rankin modificata (mRS).
Il mRS è uno strumento fondamentale utilizzato per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività della vita quotidiana che è sensibile alle complicanze tromboemboliche ed emorragiche.
È una misura riferita dal medico e ampiamente applicata per valutare gli esiti dei pazienti colpiti da ictus.
Si tratta di una scala categorica ordinata a 7 livelli con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo/disabilità) a 6 (morte).
L'analisi sarà classificata come esito favorevole (punteggi 0-3) rispetto a esito sfavorevole (punteggi 4-6)
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90 giorni
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Esito funzionale - Grado di disabilità
Lasso di tempo: 180 giorni
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Livello di disabilità misurato dalla Scala Rankin modificata (mRS).
Il mRS è uno strumento fondamentale utilizzato per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività della vita quotidiana che è sensibile alle complicanze tromboemboliche ed emorragiche.
È una misura riferita dal medico e ampiamente applicata per valutare gli esiti dei pazienti colpiti da ictus.
Si tratta di una scala categorica ordinata a 7 livelli con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo/disabilità) a 6 (morte).
L'analisi sarà classificata come esito favorevole (punteggi 0-3) rispetto a esito sfavorevole (punteggi 4-6)
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180 giorni
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Esito funzionale - Deficit neurologico correlato all'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misurato utilizzando la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), che è una scala di compromissione di 15 elementi.
Raggruppa i punteggi in categorie in base alla gravità, che vanno da lievi a molto gravi, con un punteggio più alto che indica un grado maggiore di compromissione
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90 giorni
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Esito funzionale - Deficit neurologico correlato all'ictus
Lasso di tempo: 180 giorni
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Misurato utilizzando la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), che è una scala di compromissione di 15 elementi.
Raggruppa i punteggi in categorie in base alla gravità, che vanno da lievi a molto gravi, con un punteggio più alto che indica un grado maggiore di compromissione
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180 giorni
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Incidenza di emorragia intracranica
Lasso di tempo: Continuo, basale fino a 180 giorni
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L'esito composito di un'emorragia intracranica clinicamente importante definita da: 1) qualsiasi aumento del volume di sangue nella TC di almeno il 33%; 2) necessità di evacuazione chirurgica di SDH o ripetere l'evacuazione chirurgica; 3) morte direttamente correlata all'ingrandimento di SDH o nuova emorragia parenchimale; 4) sanguinamento sintomatico in una regione critica non intracranica
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Continuo, basale fino a 180 giorni
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Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Continuo, basale fino a 180 giorni
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Esito composito di eventi tromboembolici clinicamente importanti definiti come uno qualsiasi di: 1) TIA sintomatico; 2) ictus ischemico sintomatico oggettivamente confermato; 3) embolia sistemica non del SNC sintomatica, oggettivamente confermata; 4) TEV oggettivamente provato; 5) tutti i decessi causati direttamente o indirettamente da un evento trombotico
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Continuo, basale fino a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Aritmie, cardiache
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Malattia cronica
- Fibrillazione atriale
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Inibitori del fattore Xa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3998
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .