Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiohoidon ajoitus eteisvärinässä akuutin ja kroonisen subduraalisen hematooman jälkeen (ATTAACH)

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe antikoagulaatiohoidon ajoituksesta eteisvärinässä akuutin ja kroonisen subduraalisen hematooman (ATTAACH) jälkeen

Subduraalinen hematooma (SDH) on yleinen sairaus, joka johtuu tyypillisesti pään traumasta ja jonka esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Akuutteja subduraalisia hematoomaa (aSDH) havaitaan jopa kolmanneksella potilaista, joilla on vakava traumaattinen aivovamma, ja useimmissa tapauksissa niihin liittyy epäsuotuisa lopputulos. Kroonisia subduraalisia hematoomaa (cSDH) esiintyy yleensä vanhuksilla, joilla on suurin riski saada cSDH pienillä päävammoilla tai ilman niitä. Ikääntyvän väestön, asteittain ikääntyvien potilaiden sairauksien lisääntyneen ilmaantuvuuden ja korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistelmä tekee SDH:sta Kanadassa kasvavan ongelman, joka rasittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmiä. SDH toistuu yleensä jopa onnistuneen kirurgisen drenoinnin jälkeen. Eteisvärinä (AF) on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä sairauksista cSDH-potilailla, erityisesti vanhuksilla, ja sen esiintyvyyden odotetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2030 mennessä. AF-potilailla on tunnustettu aivohalvausriski, joten antikoagulaatiohoito on tarkoitettu lähes kaikille potilaille. Antikoagulaatiota pidetään ennen SDH:n poistoa leikkauksen sisäisen ja varhaisen postoperatiivisen verenvuodon riskin minimoimiseksi. Leikkauksen jälkeen SDH:n uusiutumisen riski on tasapainotettava tromboembolisten tapahtumien, kuten aivohalvauksen, riskin kanssa päätettäessä antikoagulaatiohoidon jatkamisen ajoituksesta. Tällä hetkellä päätöksen siitä, milloin antikoagulaatio aloitetaan uudelleen SDH:n jälkeen, tekevät kliinikot yksittäisten potilaiden perusteella ilman laadukasta näyttöä tämän päätöksen ohjaamiseksi. Kaksi yleisintä lähestymistapaa ovat: 1) antikoagulaatiohoidon varhainen uudelleen aloittaminen 30 päivän diagnoosin tai leikkauksen jälkeen; ja 2) viivästynyt antikoagulaatiohoidon jatkaminen 90 päivän diagnoosin tai leikkauksen jälkeen. On kuitenkin epäselvää, mikä näistä lähestymistavoista johtaa parhaisiin toiminnallisiin tuloksiin potilaille. Pilotti-RCT testaa mahdollisuutta verrata näitä kahta lähestymistapaa suuremmassa monikeskus-RCT:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Mikä tahansa SDH, joka määritellään joko akuuttiksi tai kapseloituneeksi osittain nesteytetyksi hematoomaksi subduraalitilassa, joka on diagnosoitu CT-skannauksella
  3. Voi olla kirurginen tyhjennys (joko pursereikä tai kraniotomia) aSDH:ta ja cSDH:ta varten
  4. Terapeuttinen antikoagulaatio (DOAC tai varfariini) hoidon vakiona ennen aivohalvauksen estohoitoa AF:n seurauksena

Poissulkemiskriteerit:

  1. aSDH, joka vaatii dekompressiivisen kallonpoiston
  2. Mekaaninen sydänläppä tai kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma
  3. Tunnettu krooninen koagulopatia (kohonnut INR > 1,5 tai PTT > 40 s antikoagulantin kumoamisen jälkeen, trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä
  4. >37 päivää on kulunut alkuperäisestä diagnoosista ilman, että tutkimukseen on otettu mukaan
  5. Aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, urogenitaalisten tai hengitysteiden verenvuoto
  6. Tunnettu raskaus tai imetys
  7. Käyttöaihe muuhun terapeuttiseen antikoagulaatioon kuin AF
  8. Satunnaistusta edeltävä aivojen CT 2-4 viikkoa alkuperäisen diagnoosin tai leikkauspäivän jälkeen paljastaa merkittävän uusiutumisen, joka vaatii kirurgista poistoa
  9. Tiedetään, että se ei ole yhteensopiva aikaisemman antikoagulantin kanssa
  10. MRP päättää aloittaa uudelleen varfariinin (toisin kuin DOAC:t) profylaktisena antikoagulanttina osana potilaan standardihoitoa cSDH:n tai aSDH:n jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antikoagulaatiohoidon varhainen uudelleen aloittaminen
Hoitostandardi DOAC sopivalla standardiannoksella, jonka MRP on määrittänyt, alkaa päivänä 30 +/- 7 akuutin tai kroonisen subduraalisen hematooman diagnoosin jälkeen.
Lääke: Suoravaikutteinen oraalinen antikoagulantti alkaen päivästä 30
Dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani tai edoksabaani normaaliannoksella MRP:n suosittelemana
Active Comparator: Viivästynyt antikoagulaatiohoidon jatkaminen
Hoitostandardi DOAC sopivalla standardiannoksella, jonka MRP on määrittänyt, alkaa päivänä 90 +/- 14 akuutin tai kroonisen subduraalisen hematooman diagnoosin jälkeen.
Lääke: Suoravaikutteinen oraalinen antikoagulantti alkaen päivästä 90
Dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani tai edoksabaani normaaliannoksella MRP:n suosittelemana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien määrä kussakin osallistuvassa laitoksessa mitattuna kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden suostumusasteena vuoden aikana laitosta kohti. Syyt siihen, miksi kelvollisia potilaita ei ole otettu mukaan, kirjataan
1 vuosi
Tutkimusprotokollan toteuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen ~2,5 vuotta
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka ovat suorittaneet seurantatoimenpiteet 90 päivän kohdalla kirjaten täydellisesti toiminnallisen vamman asteen
Opintojen suorittaminen ~2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos - Vammaisuuden aste
Aikaikkuna: 90 päivää
Vammaisuuden taso mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS). mRS on ydininstrumentti, jota käytetään mittaamaan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa, jotka ovat herkkiä tromboembolisille ja verenvuotokomplikaatioille. Se on kliinikon raportoima toimenpide, ja sitä käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden tulosten arvioinnissa. Se on 7-tasoinen kategorinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita/vammaisuus) 6:een (kuolema). Analyysi luokitellaan suotuisaan tulokseen (pisteet 0-3) verrattuna epäedulliseen lopputulokseen (pisteet 4-6)
90 päivää
Toiminnallinen tulos - Vammaisuuden aste
Aikaikkuna: 180 päivää
Vammaisuuden taso mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS). mRS on ydininstrumentti, jota käytetään mittaamaan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa, jotka ovat herkkiä tromboembolisille ja verenvuotokomplikaatioille. Se on kliinikon raportoima toimenpide, ja sitä käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden tulosten arvioinnissa. Se on 7-tasoinen kategorinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita/vammaisuus) 6:een (kuolema). Analyysi luokitellaan suotuisaan tulokseen (pisteet 0-3) verrattuna epäedulliseen lopputulokseen (pisteet 4-6)
180 päivää
Toiminnallinen tulos - Aivohalvaukseen liittyvä neurologinen puute
Aikaikkuna: 90 päivää
Mitattu National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla, joka on 15 pisteen heikkenemisasteikko. Se ryhmittelee pisteet luokkiin vaikeusasteen perusteella, joka vaihtelee lievästä erittäin vakavaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa
90 päivää
Toiminnallinen tulos - Aivohalvaukseen liittyvä neurologinen puute
Aikaikkuna: 180 päivää
Mitattu National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla, joka on 15 pisteen heikkenemisasteikko. Se ryhmittelee pisteet luokkiin vaikeusasteen perusteella, joka vaihtelee lievästä erittäin vakavaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa
180 päivää
Intrakraniaalisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Jatkuva, lähtötaso 180 päivään
Kliinisesti tärkeän kallonsisäisen verenvuodon yhdistelmätulos, joka määritellään: 1) mikä tahansa veren tilavuuden lisäys CT:ssä vähintään 33 %; 2) SDH:n kirurgisen evakuoinnin tai toistuvan kirurgisen evakuoinnin tarve; 3) kuolema, joka liittyy suoraan SDH:n suurenemiseen tai uuteen parenkymaaliseen verenvuotoon; 4) oireenmukainen verenvuoto kriittisellä ei-kallonsisäisellä alueella
Jatkuva, lähtötaso 180 päivään
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkuva, lähtötaso 180 päivään
Kliinisesti tärkeiden tromboembolisten tapahtumien yhdistelmätulos, joka määritellään joksikin seuraavista: 1) oireinen TIA; 2) oireenmukainen objektiivisesti varmistettu iskeeminen aivohalvaus; 3) oireenmukainen, objektiivisesti varmistettu ei-keskushermoston systeeminen embolia; 4) objektiivisesti todistettu VTE; 5) kaikki tromboottisen tapahtuman suoraan tai välillisesti aiheuttamat kuolemat
Jatkuva, lähtötaso 180 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3998

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa