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Momento da terapia anticoagulante na fibrilação atrial após hematoma subdural agudo e crônico (ATTAACH)

31 de maio de 2024 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Estudo Piloto Randomizado Controlado do Tempo de Terapia de Anticoagulação na Fibrilação Atrial Após Hematoma Subdural Agudo e Crônico (ATTAACH)

O hematoma subdural (HSD) é um distúrbio comum que geralmente resulta de traumatismo craniano e tem aumentado em prevalência nas últimas décadas. Hematomas subdurais agudos (aSDH) são encontrados em até um terço dos pacientes com traumatismo cranioencefálico grave e estão associados a um resultado desfavorável na maioria dos casos. Hematomas subdurais crônicos (cDSC) comumente ocorrem na população idosa, que tem maior risco de desenvolver cSDH com ou sem ferimentos leves na cabeça. A combinação do envelhecimento da população, maior incidência de doenças em pacientes progressivamente mais velhos e alta morbidade e mortalidade torna o DSS um problema crescente no Canadá, com carga significativa para os sistemas de saúde. SDH comumente recorre mesmo após drenagem cirúrgica bem-sucedida. A fibrilação atrial (FA) é uma das comorbidades médicas mais comuns em pacientes com HSCD, especialmente em idosos, com expectativa de duplicação de sua prevalência até o ano de 2030. Pacientes com FA têm risco reconhecido de AVC, portanto a anticoagulação é indicada para quase todos os pacientes. A anticoagulação é realizada antes da drenagem do SDH para minimizar o risco de sangramento intraoperatório e pós-operatório precoce. Após a cirurgia, o risco de recorrência de SDH deve ser equilibrado com o risco de eventos tromboembólicos, como acidente vascular cerebral, ao decidir o momento de retomar a anticoagulação. Atualmente, a decisão sobre quando reiniciar a anticoagulação após SDH é feita pelos médicos com base em cada paciente, sem nenhuma evidência de alta qualidade para orientar essa decisão. As duas abordagens mais comuns são: 1) retomada precoce da anticoagulação após 30 dias do diagnóstico ou cirurgia; e 2) reinício tardio da anticoagulação após 90 dias do diagnóstico ou cirurgia. No entanto, qual dessas abordagens leva aos melhores resultados funcionais para os pacientes não está claro. Nosso RCT piloto testará a viabilidade de comparar essas duas abordagens em um RCT multicêntrico maior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Qualquer SDH, definido como hematoma agudo ou encapsulado parcialmente liquefeito no espaço subdural diagnosticado em uma tomografia computadorizada
  3. Pode ter drenagem cirúrgica (seja trepanação ou craniotomia) para aSDH e cSDH
  4. Em anticoagulação terapêutica (DOAC ou varfarina) como tratamento padrão antes da apresentação para profilaxia de AVC secundário a FA

Critério de exclusão:

  1. aSDH requerendo craniectomia descompressiva
  2. Válvula cardíaca mecânica ou estenose mitral moderada a grave
  3. Coagulopatia crônica conhecida (RNI elevado >1,5 ou PTT>40s após reversão do anticoagulante, trombocitopenia com contagem de plaquetas
  4. >37 dias se passaram desde o diagnóstico inicial sem recrutamento para o estudo
  5. Úlcera gastroduodenal ativa, hemorragia urogenital ou do trato respiratório
  6. Gravidez conhecida ou amamentação
  7. Indicação para anticoagulação terapêutica diferente de FA
  8. A TC cerebral pré-randomização 2-4 semanas após o diagnóstico inicial ou a data da cirurgia revela recorrência significativa que requer drenagem cirúrgica
  9. Conhecido por não estar em conformidade com o anticoagulante anterior
  10. O MRP decide reiniciar a varfarina (em oposição aos DOACs) como anticoagulante profilático como parte da terapia padrão para o paciente após cSDH ou aSDH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reinício precoce da anticoagulação
O padrão de cuidado DOAC na dose padrão apropriada atribuída pelo MRP começará no dia 30 +/- 7 após o diagnóstico de hematoma subdural agudo ou crônico.
Medicamento: Anticoagulante oral de ação direta a partir do dia 30
Dabigatrana, Rivaroxabana, Apixabana ou Edoxabana na dose padrão recomendada pelo PRM
Comparador Ativo: Reinício tardio da anticoagulação
O padrão de cuidado DOAC na dose padrão apropriada atribuída pelo MRP começará no dia 90 +/- 14 após o diagnóstico de hematoma subdural agudo ou crônico.
Medicamento: Anticoagulante oral de ação direta a partir do dia 90
Dabigatrana, Rivaroxabana, Apixabana ou Edoxabana na dose padrão recomendada pelo PRM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 1 ano
O número de participantes inscritos para cada instituição participante, medido como a taxa de consentimento para pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade em um ano por instituição. Os motivos para a não inscrição de pacientes elegíveis serão registrados
1 ano
Implementação do protocolo de estudo
Prazo: Conclusão do estudo ~2,5 anos
A proporção de participantes inscritos que completaram as medidas de acompanhamento em 90 dias com registro completo do grau de incapacidade do resultado funcional
Conclusão do estudo ~2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional - Grau de incapacidade
Prazo: 90 dias
Grau de incapacidade medido pela Escala de Rankin modificada (mRS). O mRS é um instrumento central usado para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades da vida diária que é sensível a complicações tromboembólicas e hemorrágicas. É uma medida relatada por médicos e amplamente aplicada para avaliar os resultados de pacientes com AVC. É uma escala categórica ordenada de 7 níveis com pontuações que variam de 0 (sem sintomas/incapacidade) a 6 (morte). A análise será categorizada como resultado favorável (pontuações 0-3) versus resultado desfavorável (pontuações 4-6)
90 dias
Resultado funcional - Grau de incapacidade
Prazo: 180 dias
Grau de incapacidade medido pela Escala de Rankin modificada (mRS). O mRS é um instrumento central usado para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades da vida diária que é sensível a complicações tromboembólicas e hemorrágicas. É uma medida relatada por médicos e amplamente aplicada para avaliar os resultados de pacientes com AVC. É uma escala categórica ordenada de 7 níveis com pontuações que variam de 0 (sem sintomas/incapacidade) a 6 (morte). A análise será categorizada como resultado favorável (pontuações 0-3) versus resultado desfavorável (pontuações 4-6)
180 dias
Resultado funcional - Déficit neurológico relacionado ao AVC
Prazo: 90 dias
Medido usando o National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), que é uma escala de comprometimento de 15 itens. Ele agrupa as pontuações em categorias com base na gravidade, variando de leve a muito grave, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de comprometimento
90 dias
Resultado funcional - Déficit neurológico relacionado ao AVC
Prazo: 180 dias
Medido usando o National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), que é uma escala de comprometimento de 15 itens. Ele agrupa as pontuações em categorias com base na gravidade, variando de leve a muito grave, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de comprometimento
180 dias
Incidência de hemorragia intracraniana
Prazo: Contínuo, linha de base até 180 dias
O resultado composto de hemorragia intracraniana clinicamente importante definida por: 1) qualquer aumento no volume de sangue na TC de pelo menos 33%; 2) necessidade de evacuação cirúrgica do HDS ou repetição da evacuação cirúrgica; 3) morte diretamente relacionada ao aumento do SDH ou novo sangramento parenquimatoso; 4) sangramento sintomático em uma região crítica não intracraniana
Contínuo, linha de base até 180 dias
Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: Contínuo, linha de base até 180 dias
Resultado composto de eventos tromboembólicos clinicamente importantes definidos como qualquer um dos seguintes: 1) AIT sintomático; 2) AVC isquêmico sintomático confirmado objetivamente; 3) embolia sistêmica não do SNC sintomática, objetivamente confirmada; 4) TEV objetivamente comprovado; 5) toda morte direta ou indiretamente causada por um evento trombótico
Contínuo, linha de base até 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3998

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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