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Timing der Antikoagulationstherapie bei Vorhofflimmern nach akutem und chronischem Subduralhämatom (ATTAACH)

28. November 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Timing der Antikoagulationstherapie bei Vorhofflimmern nach akutem und chronischem Subduralhämatom (ATTAACH)

Das Subduralhämatom (SDH) ist eine häufige Erkrankung, die typischerweise aus einem Kopftrauma resultiert und in den letzten Jahrzehnten an Prävalenz zugenommen hat. Akute Subduralhämatome (aSDH) werden bei bis zu einem Drittel der Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma gefunden und sind in der Mehrzahl der Fälle mit einem ungünstigen Verlauf verbunden. Chronische Subduralhämatome (cSDH) treten häufig bei älteren Menschen auf, die das höchste Risiko für die Entwicklung von cSDH mit oder ohne leichte Kopfverletzungen haben. Die Kombination aus alternder Bevölkerung, höherer Krankheitsinzidenz bei zunehmend älteren Patienten und hoher Morbidität und Mortalität macht SDH zu einem wachsenden Problem in Kanada mit einer erheblichen Belastung der Gesundheitssysteme. SDH tritt häufig auch nach erfolgreicher chirurgischer Drainage wieder auf. Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten medizinischen Komorbiditäten bei Patienten mit cSDH, insbesondere bei älteren Menschen, mit einer erwarteten Verdoppelung der Prävalenz bis zum Jahr 2030. Patienten mit Vorhofflimmern haben ein anerkanntes Schlaganfallrisiko, daher ist bei fast allen Patienten eine Antikoagulation indiziert. Die Antikoagulation wird vor der SDH-Drainage gehalten, um das Risiko einer intraoperativen und frühen postoperativen Blutung zu minimieren. Nach der Operation muss bei der Entscheidung über den Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Antikoagulation das Risiko eines SDH-Rezidivs gegen das Risiko thromboembolischer Ereignisse wie Schlaganfall abgewogen werden. Derzeit wird die Entscheidung, wann die Antikoagulation nach SDH wieder aufgenommen werden soll, von Ärzten auf individueller Patientenbasis getroffen, ohne dass qualitativ hochwertige Beweise für diese Entscheidung vorliegen. Die beiden häufigsten Ansätze sind: 1) frühe Wiederaufnahme der Antikoagulation nach 30 Tagen nach Diagnose oder Operation; und 2) verzögerte Wiederaufnahme der Antikoagulation nach 90 Tagen nach Diagnose oder Operation. Welcher dieser Ansätze zu den besten funktionellen Ergebnissen für Patienten führt, ist jedoch unklar. Unser Pilot-RCT wird die Machbarkeit des Vergleichs dieser beiden Ansätze in einem größeren multizentrischen RCT testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farhad Pirouzmand, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Jede SDH, definiert als entweder akutes oder eingekapseltes, teilweise verflüssigtes Hämatom im Subduralraum, diagnostiziert auf einem CT-Scan
  3. Kann eine chirurgische Drainage (entweder Bohrloch oder Kraniotomie) für aSDH und cSDH haben
  4. Zur therapeutischen Antikoagulation (DOAK oder Warfarin) als Standardtherapie vor der Vorstellung zur Schlaganfallprophylaxe nach Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  1. aSDH, die eine dekompressive Kraniektomie erfordert
  2. Mechanische Herzklappe oder mittelschwere bis schwere Mitralstenose
  3. Bekannte chronische Koagulopathie (erhöhte INR > 1,5 oder PTT > 40 s nach Aufhebung der Antikoagulation, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl
  4. > 37 Tage sind seit der Erstdiagnose ohne Rekrutierung in die Studie vergangen
  5. Aktives gastroduodenales Ulkus, Urogenital- oder Atemwegsblutung
  6. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Indikation für eine andere therapeutische Antikoagulation als Vorhofflimmern
  8. Prä-Randomisierungs-Hirn-CT 2–4 Wochen nach der Erstdiagnose oder dem Operationstermin zeigt ein signifikantes Rezidiv, das eine chirurgische Drainage erfordert
  9. Es ist bekannt, dass es mit früheren Antikoagulanzien nicht kompatibel ist
  10. MRP beschließt, Warfarin (im Gegensatz zu DOAKs) als prophylaktisches Antikoagulans als Teil der Standardtherapie für den Patienten nach cSDH oder aSDH wieder aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Wiederaufnahme der Antikoagulation
Der Behandlungsstandard DOAC in angemessener Standarddosis, der vom MRP zugewiesen wird, beginnt am Tag 30 +/- 7 nach der Diagnose eines akuten oder chronischen subduralen Hämatoms.
Arzneimittel: Direkt wirkendes orales Antikoagulans ab Tag 30
Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban in der vom MRP empfohlenen Standarddosis
Aktiver Komparator: Verzögerte Wiederaufnahme der Antikoagulation
Der Behandlungsstandard DOAC in angemessener Standarddosis, der vom MRP zugewiesen wird, beginnt am Tag 90 +/- 14 nach der Diagnose eines akuten oder chronischen subduralen Hämatoms.
Arzneimittel: Direkt wirkendes orales Antikoagulans ab Tag 90
Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban in der vom MRP empfohlenen Standarddosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die für jede teilnehmende Einrichtung eingeschrieben sind, gemessen als Zustimmungsrate für Patienten, die die Eignungskriterien in einem Jahr pro Einrichtung erfüllen. Die Gründe für die Nichteinschreibung geeigneter Patienten werden aufgezeichnet
1 Jahr
Umsetzung des Studienprotokolls
Zeitfenster: Studienabschluss ~2,5 Jahre
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die Nachsorgemaßnahmen nach 90 Tagen mit vollständiger Erfassung des funktionellen Outcome Grad der Behinderung abgeschlossen haben
Studienabschluss ~2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis - Grad der Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage
Grad der Behinderung, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Der mRS ist ein zentrales Instrument zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die empfindlich auf thromboembolische und hämorrhagische Komplikationen reagieren. Es handelt sich um eine von Ärzten gemeldete Messung, die häufig zur Bewertung der Ergebnisse von Schlaganfallpatienten angewendet wird. Es handelt sich um eine 7-stufige kategoriale Skala mit Werten von 0 (keine Symptome/Behinderung) bis 6 (Tod). Die Analyse wird als günstiges Ergebnis (Bewertung 0-3) versus ungünstiges Ergebnis (Bewertung 4-6) kategorisiert.
90 Tage
Funktionelles Ergebnis - Grad der Behinderung
Zeitfenster: 180 Tage
Grad der Behinderung, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Der mRS ist ein zentrales Instrument zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die empfindlich auf thromboembolische und hämorrhagische Komplikationen reagieren. Es handelt sich um eine von Ärzten gemeldete Messung, die häufig zur Bewertung der Ergebnisse von Schlaganfallpatienten angewendet wird. Es handelt sich um eine 7-stufige kategoriale Skala mit Werten von 0 (keine Symptome/Behinderung) bis 6 (Tod). Die Analyse wird als günstiges Ergebnis (Bewertung 0-3) versus ungünstiges Ergebnis (Bewertung 4-6) kategorisiert.
180 Tage
Funktionelles Ergebnis - Schlaganfallbedingtes neurologisches Defizit
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen mit der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), einer 15-stufigen Beeinträchtigungsskala. Es gruppiert Bewertungen in Kategorien basierend auf dem Schweregrad, die von leicht bis sehr schwer reichen, wobei eine höhere Bewertung auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hinweist
90 Tage
Funktionelles Ergebnis - Schlaganfallbedingtes neurologisches Defizit
Zeitfenster: 180 Tage
Gemessen mit der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), einer 15-stufigen Beeinträchtigungsskala. Es gruppiert Bewertungen in Kategorien basierend auf dem Schweregrad, die von leicht bis sehr schwer reichen, wobei eine höhere Bewertung auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hinweist
180 Tage
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Kontinuierlich, Basislinie bis 180 Tage
Das kombinierte Ergebnis einer klinisch bedeutsamen intrakraniellen Blutung, definiert durch: 1) jede Zunahme des Blutvolumens im CT von mindestens 33 %; 2) Notwendigkeit einer chirurgischen Evakuierung von SDH oder einer wiederholten chirurgischen Evakuierung; 3) Tod in direktem Zusammenhang mit der Vergrößerung von SDH oder neuer parenchymaler Blutung; 4) symptomatische Blutung in einer kritischen nicht intrakraniellen Region
Kontinuierlich, Basislinie bis 180 Tage
Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich, Basislinie bis 180 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis klinisch bedeutsamer thromboembolischer Ereignisse, definiert als eines der folgenden: 1) symptomatische TIA; 2) symptomatischer, objektiv bestätigter ischämischer Schlaganfall; 3) symptomatische, objektiv bestätigte systemische Nicht-ZNS-Embolie; 4) objektiv nachgewiesene VTE; 5) alle Todesfälle, die direkt oder indirekt durch ein thrombotisches Ereignis verursacht wurden
Kontinuierlich, Basislinie bis 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3998

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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